高風(fēng)險(xiǎn)品種風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃推進(jìn)行動(dòng)武志昂課件

高風(fēng)險(xiǎn)品種

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

推進(jìn)行動(dòng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心武志昂ADR&CDR/SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心高風(fēng)險(xiǎn)品種

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

推進(jìn)行動(dòng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心A1提綱ADR&CDR/SFDA藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成與起因推進(jìn)行動(dòng)的具體安排藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能?chē)?guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提綱ADR&CDR/SFDA藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成與起因推進(jìn)行動(dòng)的具2由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品=安全？“安全”：對(duì)擬用的人群而言，該藥的效益大于風(fēng)險(xiǎn)，并非保障一定不發(fā)生損害。

管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)上市ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品=安全？“安全”：對(duì)擬用的人群而言3藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成天然風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)藥品的不良反應(yīng)已知的藥品質(zhì)量問(wèn)題不合理用藥未知的ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因社會(huì)管理因素認(rèn)知局限用藥差錯(cuò)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成天然風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)藥品的不良反應(yīng)已知的藥品質(zhì)量問(wèn)4風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化……最佳的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成之前預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)

ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能?chē)?guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化……ADR&CDR/SFD5藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能以藥品注冊(cè)管理，通過(guò)對(duì)上市前研究信息的評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)效益比的結(jié)論，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)/效益小于1時(shí)，藥品被準(zhǔn)予上市。上市時(shí)有條件的。一般的條件是：適宜的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，適宜的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，保持產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)在均一性的適宜條件因素（產(chǎn)品質(zhì)量控制制度、GMP等）；特殊的條件：官方建議的上市后作業(yè)（比如四期臨床等）最佳的境界，必是先了解風(fēng)險(xiǎn)的起因及其影響因素，構(gòu)建機(jī)制和制度，追求消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成的境界，達(dá)到求真務(wù)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)最小化水平藥品注冊(cè)管理的制度原理預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制、制度國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的核心原則乃是以適應(yīng)證為導(dǎo)向的綜合評(píng)價(jià)。無(wú)論是上市前抑或是上市后。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能以藥品6藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能以藥品上市后再評(píng)價(jià)管理，通過(guò)對(duì)上市后研究信息的評(píng)價(jià)，提出對(duì)原有的風(fēng)險(xiǎn)效益比的結(jié)論的影響，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)/效益比發(fā)生改變時(shí)，要進(jìn)一步分析改變的原因，提出針對(duì)的管理建議。一般條件的修訂：調(diào)整質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，改變與保持產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)在均一性有關(guān)的條件因素（產(chǎn)品工藝、質(zhì)量控制制度、GMP等）；特殊的條件：新的上市后作業(yè)（比如用新的研究證據(jù)說(shuō)明原因等）；召回和撤市……對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生藥品再評(píng)價(jià)的制度原理國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能以藥品7藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能對(duì)于藥品而言，任何風(fēng)險(xiǎn)/效益比發(fā)生改變的情況，均必須分析改變發(fā)生的原因。無(wú)論是風(fēng)險(xiǎn)/效益比向有利或無(wú)利的方向變化，均應(yīng)如此。不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)藥物警戒的制度原理鑒于對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)，其局限性是絕對(duì)的，因此，在整個(gè)藥品生命周期中，源源不絕的安全性有效性的信息，會(huì)不斷地影響我們對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)。間或，被一些信息導(dǎo)向錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)也是有可能的，但總體上隨著信息的不斷充盈，我們對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的把握和認(rèn)識(shí)會(huì)越來(lái)越接近真實(shí)狀態(tài)。并非僅是與藥品科學(xué)本身有關(guān)的信息應(yīng)當(dāng)被注意，任何可以對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比發(fā)生影響的信息都應(yīng)被給與同等的關(guān)注和研究。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能對(duì)于藥8上市后安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)開(kāi)發(fā)研究研發(fā)前研發(fā)產(chǎn)品線(0期)早期臨床試驗(yàn)(I/II期)產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)(II/III期)批準(zhǔn)上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終ADR&CDR/SFDA藥品風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上市后安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)開(kāi)發(fā)9藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品目錄的公布，一方面引起了有關(guān)方面的關(guān)注和警醒，另一方面，也對(duì)企業(yè)和管理當(dāng)局提出了新的更高的要求。于企業(yè)，面臨高風(fēng)險(xiǎn)稱謂帶來(lái)的種種困擾，高風(fēng)險(xiǎn)稱謂正在成為市場(chǎng)懲罰的依據(jù)；于管理當(dāng)局，又豈能冠以高風(fēng)險(xiǎn)了事？后續(xù)應(yīng)當(dāng)做什么事擺在面前的問(wèn)題。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后，為更好的發(fā)揮藥品的效用、減少藥品風(fēng)險(xiǎn)而制定的計(jì)劃，其目的是使藥品給用藥人群所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)最小化。

顧名思義，為實(shí)施上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理而制定的計(jì)劃國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)10藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃使高風(fēng)險(xiǎn)藥品——已知的風(fēng)險(xiǎn)被充分認(rèn)識(shí)而且針對(duì)性地加以控制；未知的風(fēng)險(xiǎn)被充分地預(yù)計(jì)或者列入潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、控制的完善機(jī)制中——正確地應(yīng)用于臨床，發(fā)揮效益，才是目的。不用/減少使用高風(fēng)險(xiǎn)藥品除了妨礙企業(yè)利益之外，也可能妨害患者的利益；表面看不用/減少使用會(huì)使風(fēng)險(xiǎn)禍及人群的數(shù)量減少，實(shí)質(zhì)上也可能使應(yīng)當(dāng)用藥的人群失去用適宜藥品的機(jī)會(huì)而獲得風(fēng)險(xiǎn)。高風(fēng)險(xiǎn)藥品=不用/減少使用/風(fēng)險(xiǎn)效益比不能接受？高風(fēng)險(xiǎn)藥品概念是藥品間橫向比較而形成的。因此，高風(fēng)險(xiǎn)藥品并不能等同于風(fēng)險(xiǎn)效益比不能接受。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃使高風(fēng)險(xiǎn)11藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃0.產(chǎn)品的基本情況（Productdetails）1.產(chǎn)品安全性的詳細(xì)說(shuō)明陳述（Safetyspecification)2.藥物警戒計(jì)劃（Pharmacovigilanceplan）3.風(fēng)險(xiǎn)最小化需求的評(píng)估（Evaluationoftheneedforriskminimizationactivities）藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃——一個(gè)專(zhuān)有名詞藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃就是要解決這個(gè)問(wèn)題，也只有這樣的計(jì)劃才有可能解決高風(fēng)險(xiǎn)藥品的問(wèn)題。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃0.產(chǎn)品12藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃（Minimizationplan）5.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃概要（Summaryoftheriskmanagementplan）6.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的聯(lián)系人（ContactpersonfortheRMP）藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃——一個(gè)專(zhuān)有名詞國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.風(fēng)險(xiǎn)13如何制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA技術(shù)與制度工具首要的任務(wù)是全面評(píng)價(jià)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的現(xiàn)時(shí)狀況。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃基于對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的深入認(rèn)識(shí)。其次，分已知未知兩類(lèi)羅列風(fēng)險(xiǎn)。第三，分析各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)因素。無(wú)論是確定的還是不確定的。第四，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素制定一系列因應(yīng)的措施（補(bǔ)充的研究計(jì)劃、前置的處理措施、后置的補(bǔ)救措施等等一切最小化風(fēng)險(xiǎn)的方案）。理論上，任何產(chǎn)品在上市之前都應(yīng)當(dāng)考慮定制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃?，F(xiàn)實(shí)中，在我國(guó)已經(jīng)上市的所用產(chǎn)品都沒(méi)有明確的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品尤當(dāng)考慮風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心如何制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA技術(shù)與制度工14推進(jìn)行動(dòng)的具體安排ADR&CDR/SFDA推進(jìn)行動(dòng)填一張參加推進(jìn)行動(dòng)的申請(qǐng)表連同資料一并提交評(píng)價(jià)中心A企業(yè)整理上市前的研究資料：立題依據(jù)，藥學(xué)部分的研究資料和文獻(xiàn)，藥理毒理藥效藥代等一系列動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究資料和文獻(xiàn)，臨床研究資料和文獻(xiàn)。B企業(yè)整理上市后的研究資料：藥學(xué)部分的研究資料和文獻(xiàn)，藥理毒理藥效藥代等一系列動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究資料和文獻(xiàn)，臨床研究資料和文獻(xiàn)，藥品安全性監(jiān)測(cè)的資料及評(píng)價(jià)。C企業(yè)整理上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的體制、機(jī)制、制度建設(shè)情況。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心第一步推進(jìn)行動(dòng)的具體安排ADR&CDR/SFDA推進(jìn)行動(dòng)填一張參加15推進(jìn)行動(dòng)的具體安排ADR&CDR/SFDA推進(jìn)行動(dòng)評(píng)價(jià)中心發(fā)給企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃啟用通知A評(píng)價(jià)中心對(duì)資料進(jìn)行初步的評(píng)價(jià)；B評(píng)價(jià)中心與企業(yè)就初評(píng)的情況交換意見(jiàn)；C評(píng)價(jià)中心組織專(zhuān)家咨詢會(huì)議，邀請(qǐng)企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心一并參加，對(duì)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)效益比進(jìn)行全面評(píng)價(jià)；D

評(píng)價(jià)中心與企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心商討，定制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃草案，必要時(shí)進(jìn)一步咨詢和征求專(zhuān)家意見(jiàn)；E確定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，企業(yè)開(kāi)始執(zhí)行計(jì)劃。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心第二步推進(jìn)行動(dòng)的具體安排ADR&CDR/SFDA推進(jìn)行動(dòng)評(píng)價(jià)中心發(fā)16推進(jìn)行動(dòng)的具體安排ADR&CDR/SFDA推進(jìn)行動(dòng)評(píng)價(jià)中心與企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心一起起草PSURA評(píng)價(jià)中心與企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心一道，組織定制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃考察方案，以適宜的方法考察風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的效用；B評(píng)價(jià)中心可能在風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃實(shí)施過(guò)程中組織進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；C評(píng)價(jià)中心可能組織專(zhuān)家咨詢會(huì)議，邀請(qǐng)企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心一并參加，對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的效益進(jìn)行全面評(píng)價(jià)；D

評(píng)價(jià)中心與企業(yè)及有關(guān)省級(jí)中心商討，根據(jù)需要定制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃修正方案，必要時(shí)進(jìn)一步咨詢和征求專(zhuān)家意見(jiàn)；E………..國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心第三步推進(jìn)行動(dòng)的具體安排ADR&CDR/SFDA推進(jìn)行動(dòng)評(píng)價(jià)中心與17特別說(shuō)明TEBIESHUOMINGADR&CDR/SFDA推進(jìn)行動(dòng)我們要簽一份合作協(xié)議，以明確邊界，說(shuō)明職責(zé)，捍衛(wèi)原則，保證效率，確定患者利益至上的理念。不強(qiáng)制參與，完全自愿的原則；不收取費(fèi)用；不打保票，不論風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃有多么成功，也不參與任何商業(yè)目的炒作；不論風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃多么失敗，也必須說(shuō)明參與各方?jīng)]有任何的故意。三不原則國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心特別說(shuō)明TEBIESHUOMINGADR&CDR/SFDA推18特別說(shuō)明TEBIESHUOMINGADR&CDR/SFDA推進(jìn)行動(dòng)RMP國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心特別說(shuō)明TEBIESHUOMINGADR&CDR/SFDA推19感謝各位的傾聽(tīng)ADR&CDR/SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心感謝各位的傾聽(tīng)ADR&CDR/SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局20ThankYou!ADR&CDR/SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心ThankYou!ADR&CDR/SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)21高風(fēng)險(xiǎn)品種

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

推進(jìn)行動(dòng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心武志昂ADR&CDR/SFDA國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心高風(fēng)險(xiǎn)品種

風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃

推進(jìn)行動(dòng)國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心A22提綱ADR&CDR/SFDA藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成與起因推進(jìn)行動(dòng)的具體安排藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃藥品風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能?chē)?guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心提綱ADR&CDR/SFDA藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成與起因推進(jìn)行動(dòng)的具23由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品=安全？“安全”：對(duì)擬用的人群而言，該藥的效益大于風(fēng)險(xiǎn)，并非保障一定不發(fā)生損害。

管理當(dāng)局認(rèn)為效益大于風(fēng)險(xiǎn)，藥品可被批準(zhǔn)上市ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心由藥品管理當(dāng)局批準(zhǔn)的藥品=安全？“安全”：對(duì)擬用的人群而言24藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成天然風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)藥品的不良反應(yīng)已知的藥品質(zhì)量問(wèn)題不合理用藥未知的ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)的組成和起因社會(huì)管理因素認(rèn)知局限用藥差錯(cuò)國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)的組成天然風(fēng)險(xiǎn)人為風(fēng)險(xiǎn)藥品的不良反應(yīng)已知的藥品質(zhì)量問(wèn)25風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化……最佳的風(fēng)險(xiǎn)管理是消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成之前預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制制度對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)

ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能?chē)?guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心風(fēng)險(xiǎn)管理風(fēng)險(xiǎn)管理目的是使風(fēng)險(xiǎn)最小化……ADR&CDR/SFD26藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能以藥品注冊(cè)管理，通過(guò)對(duì)上市前研究信息的評(píng)價(jià)，提出風(fēng)險(xiǎn)效益比的結(jié)論，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)/效益小于1時(shí)，藥品被準(zhǔn)予上市。上市時(shí)有條件的。一般的條件是：適宜的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，適宜的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，保持產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)在均一性的適宜條件因素（產(chǎn)品質(zhì)量控制制度、GMP等）；特殊的條件：官方建議的上市后作業(yè)（比如四期臨床等）最佳的境界，必是先了解風(fēng)險(xiǎn)的起因及其影響因素，構(gòu)建機(jī)制和制度，追求消除風(fēng)險(xiǎn)于未形成的境界，達(dá)到求真務(wù)實(shí)的風(fēng)險(xiǎn)最小化水平藥品注冊(cè)管理的制度原理預(yù)先評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)、危害的程度、發(fā)生的條件、發(fā)展的趨勢(shì)，從而預(yù)置管理的機(jī)制、制度國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心評(píng)估藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的核心原則乃是以適應(yīng)證為導(dǎo)向的綜合評(píng)價(jià)。無(wú)論是上市前抑或是上市后。藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能以藥品27藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能以藥品上市后再評(píng)價(jià)管理，通過(guò)對(duì)上市后研究信息的評(píng)價(jià)，提出對(duì)原有的風(fēng)險(xiǎn)效益比的結(jié)論的影響，當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)/效益比發(fā)生改變時(shí)，要進(jìn)一步分析改變的原因，提出針對(duì)的管理建議。一般條件的修訂：調(diào)整質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)，改變與保持產(chǎn)品質(zhì)量?jī)?nèi)在均一性有關(guān)的條件因素（產(chǎn)品工藝、質(zhì)量控制制度、GMP等）；特殊的條件：新的上市后作業(yè)（比如用新的研究證據(jù)說(shuō)明原因等）；召回和撤市……對(duì)已經(jīng)發(fā)生的風(fēng)險(xiǎn)事件進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)性質(zhì)、程度、條件、趨勢(shì)，從而采取針對(duì)性的管控措施，防止蔓延和重復(fù)發(fā)生藥品再評(píng)價(jià)的制度原理國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能以藥品28藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能對(duì)于藥品而言，任何風(fēng)險(xiǎn)/效益比發(fā)生改變的情況，均必須分析改變發(fā)生的原因。無(wú)論是風(fēng)險(xiǎn)/效益比向有利或無(wú)利的方向變化，均應(yīng)如此。不斷地檢討已有的機(jī)制與制度，分析其存在的漏洞，及時(shí)予以彌補(bǔ)藥物警戒的制度原理鑒于對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)，其局限性是絕對(duì)的，因此，在整個(gè)藥品生命周期中，源源不絕的安全性有效性的信息，會(huì)不斷地影響我們對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的認(rèn)識(shí)。間或，被一些信息導(dǎo)向錯(cuò)誤的認(rèn)識(shí)也是有可能的，但總體上隨著信息的不斷充盈，我們對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的把握和認(rèn)識(shí)會(huì)越來(lái)越接近真實(shí)狀態(tài)。并非僅是與藥品科學(xué)本身有關(guān)的信息應(yīng)當(dāng)被注意，任何可以對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比發(fā)生影響的信息都應(yīng)被給與同等的關(guān)注和研究。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)管理ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理的基本功能對(duì)于藥29上市后安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)開(kāi)發(fā)研究研發(fā)前研發(fā)產(chǎn)品線(0期)早期臨床試驗(yàn)(I/II期)產(chǎn)品注冊(cè)關(guān)鍵臨床試驗(yàn)(II/III期)批準(zhǔn)上市藥品的風(fēng)險(xiǎn)管理貫穿于始終ADR&CDR/SFDA藥品風(fēng)險(xiǎn)管理國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心上市后安全性監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)開(kāi)發(fā)30藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品目錄的公布，一方面引起了有關(guān)方面的關(guān)注和警醒，另一方面，也對(duì)企業(yè)和管理當(dāng)局提出了新的更高的要求。于企業(yè)，面臨高風(fēng)險(xiǎn)稱謂帶來(lái)的種種困擾，高風(fēng)險(xiǎn)稱謂正在成為市場(chǎng)懲罰的依據(jù)；于管理當(dāng)局，又豈能冠以高風(fēng)險(xiǎn)了事？后續(xù)應(yīng)當(dāng)做什么事擺在面前的問(wèn)題。藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品上市后，為更好的發(fā)揮藥品的效用、減少藥品風(fēng)險(xiǎn)而制定的計(jì)劃，其目的是使藥品給用藥人群所帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)最小化。

顧名思義，為實(shí)施上市后藥品風(fēng)險(xiǎn)管理而制定的計(jì)劃國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)31藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃使高風(fēng)險(xiǎn)藥品——已知的風(fēng)險(xiǎn)被充分認(rèn)識(shí)而且針對(duì)性地加以控制；未知的風(fēng)險(xiǎn)被充分地預(yù)計(jì)或者列入潛在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、控制的完善機(jī)制中——正確地應(yīng)用于臨床，發(fā)揮效益，才是目的。不用/減少使用高風(fēng)險(xiǎn)藥品除了妨礙企業(yè)利益之外，也可能妨害患者的利益；表面看不用/減少使用會(huì)使風(fēng)險(xiǎn)禍及人群的數(shù)量減少，實(shí)質(zhì)上也可能使應(yīng)當(dāng)用藥的人群失去用適宜藥品的機(jī)會(huì)而獲得風(fēng)險(xiǎn)。高風(fēng)險(xiǎn)藥品=不用/減少使用/風(fēng)險(xiǎn)效益比不能接受？高風(fēng)險(xiǎn)藥品概念是藥品間橫向比較而形成的。因此，高風(fēng)險(xiǎn)藥品并不能等同于風(fēng)險(xiǎn)效益比不能接受。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃使高風(fēng)險(xiǎn)32藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃0.產(chǎn)品的基本情況（Productdetails）1.產(chǎn)品安全性的詳細(xì)說(shuō)明陳述（Safetyspecification)2.藥物警戒計(jì)劃（Pharmacovigilanceplan）3.風(fēng)險(xiǎn)最小化需求的評(píng)估（Evaluationoftheneedforriskminimizationactivities）藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃——一個(gè)專(zhuān)有名詞藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃就是要解決這個(gè)問(wèn)題，也只有這樣的計(jì)劃才有可能解決高風(fēng)險(xiǎn)藥品的問(wèn)題。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃0.產(chǎn)品33藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.風(fēng)險(xiǎn)最小化計(jì)劃（Minimizationplan）5.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃概要（Summaryoftheriskmanagementplan）6.風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的聯(lián)系人（ContactpersonfortheRMP）藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃——一個(gè)專(zhuān)有名詞國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃4.風(fēng)險(xiǎn)34如何制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA技術(shù)與制度工具首要的任務(wù)是全面評(píng)價(jià)藥品風(fēng)險(xiǎn)/效益比的現(xiàn)時(shí)狀況。風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃基于對(duì)藥品風(fēng)險(xiǎn)的深入認(rèn)識(shí)。其次，分已知未知兩類(lèi)羅列風(fēng)險(xiǎn)。第三，分析各類(lèi)風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)聯(lián)因素。無(wú)論是確定的還是不確定的。第四，針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素制定一系列因應(yīng)的措施（補(bǔ)充的研究計(jì)劃、前置的處理措施、后置的補(bǔ)救措施等等一切最小化風(fēng)險(xiǎn)的方案）。理論上，任何產(chǎn)品在上市之前都應(yīng)當(dāng)考慮定制風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。現(xiàn)實(shí)中，在我國(guó)已經(jīng)上市的所用產(chǎn)品都沒(méi)有明確的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品尤當(dāng)考慮風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心如何制定藥品風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃ADR&CDR/SFDA技術(shù)與制度工35推進(jìn)行動(dòng)的具體安排ADR&CDR/SFDA推進(jìn)行動(dòng)填一張參加推進(jìn)行動(dòng)的申請(qǐng)表連同資料一并提交評(píng)價(jià)中心A企業(yè)整理上市前的研究資料：立題依據(jù)，藥學(xué)部分的研究資料和文獻(xiàn)，藥理毒理藥效藥代等一系列動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究資料和文獻(xiàn)，臨床研究資料和文獻(xiàn)。B企業(yè)整理上市后的研究資料：藥學(xué)部分的研究資料和文獻(xiàn)，藥理毒理藥效藥代等一系列動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的研究資料和文獻(xiàn)，臨床研究資料和文獻(xiàn)，藥品安全性監(jiān)測(cè)的資料及評(píng)價(jià)。C企業(yè)整理上市后藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的體制、機(jī)制、制度建設(shè)情況。國(guó)家藥品評(píng)價(jià)中心///藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心第一步推進(jìn)行動(dòng)的具體安排ADR&CDR/SFDA推進(jìn)行動(dòng)填一張參加36推進(jìn)行動(dòng)的具體安排ADR&CDR/SFDA推進(jìn)行動(dòng)評(píng)價(jià)中心發(fā)給企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃啟用通知A評(píng)價(jià)中心對(duì)資料進(jìn)行初步的評(píng)價(jià)；B評(píng)