2023年醫(yī)療法律法規(guī)下JM

第45〕——藥品理法修訂〕1984年9月20日第六屆全國人民常務(wù)會(huì)第七次會(huì)議通過2001年2月28日第九屆全國人民常務(wù)會(huì)第二十次會(huì)議修訂2001年2月28日第四十五公布自2001年12月1日起施行〕第一章總那么第二章藥品消費(fèi)企業(yè)理第三章藥品經(jīng)營企業(yè)理第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑理第五章藥品理第六章藥品包裝的理第七章藥品價(jià)格和廣告的理第八章藥品監(jiān)視第九章法律責(zé)任第十章附那么第一章總那么第一條為加強(qiáng)藥品監(jiān)視理保證藥品質(zhì)量保障人體用藥平安維護(hù)人民身體安康和用藥的合法權(quán)益特制定本法。第二條在境內(nèi)從事藥品的研制、消費(fèi)、經(jīng)營、使用和監(jiān)視理的或者個(gè)人必須遵守本法。第三條開展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。保護(hù)野生藥材資源鼓勵(lì)培育中藥材。第四條鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。第五條藥品監(jiān)視理部門主全國藥品監(jiān)視理工作。有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)視理工作。、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)視理工作。、自治區(qū)、直轄人民有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)視理工作。藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)配合經(jīng)濟(jì)綜合主部門執(zhí)行制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策。第六條藥品監(jiān)視理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)依法施行藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)視檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。第二章藥品消費(fèi)企業(yè)理第七條創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品消費(fèi)容許證?憑?藥品消費(fèi)容許證?到工商行政理部門登記注冊(cè)。無?藥品消費(fèi)容許證?的不得消費(fèi)藥品。?藥品消費(fèi)容許證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效和消費(fèi)范圍到重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)除根據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外還應(yīng)當(dāng)符合制定的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策防止重復(fù)建立。第八條創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)必須具備以下條件：一〕具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；二〕具有與其藥品消費(fèi)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；三〕具有能對(duì)所消費(fèi)藥品進(jìn)展質(zhì)量理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；四〕具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第九條藥品消費(fèi)企業(yè)必須按照藥品監(jiān)視理部門根據(jù)本法制定的?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?組織消費(fèi)。藥品監(jiān)視理部門按照規(guī)定對(duì)藥品消費(fèi)企業(yè)是否符合?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?的要求進(jìn)展認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書。?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?的詳細(xì)施行、施行步驟由藥品監(jiān)視理部門規(guī)定。第十條除中藥飲片的炮制外藥品必須按照藥品和藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)的消費(fèi)工藝進(jìn)展消費(fèi)消費(fèi)記錄必須完好準(zhǔn)確。藥品消費(fèi)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的消費(fèi)工藝的必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。中藥飲片必須按照藥品炮制；藥品沒有規(guī)定的必須按照、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門制定的炮制炮制。、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門制定的炮制應(yīng)當(dāng)報(bào)藥品監(jiān)視理部門備案。第十一條消費(fèi)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。第十二條藥品消費(fèi)企業(yè)必須對(duì)其消費(fèi)的藥品進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合藥品或者不按照、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門制定的中藥飲片炮制炮制的不得出廠。第十三條經(jīng)藥品監(jiān)視理部門或者藥品監(jiān)視理部門授權(quán)的、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)藥品消費(fèi)企業(yè)可以承受委托消費(fèi)藥品。第三章藥品經(jīng)營企業(yè)理第十四條創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品經(jīng)營容許證?；創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)須經(jīng)企業(yè)所在地級(jí)以上地方藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)并發(fā)給?藥品經(jīng)營容許證?憑?藥品經(jīng)營容許證?到工商行政理部門登記注冊(cè)。無?藥品經(jīng)營容許證?的不得經(jīng)營藥品。?藥品經(jīng)營容許證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效和經(jīng)營范圍到重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)除根據(jù)本法第十五條規(guī)定的條件外還應(yīng)當(dāng)遵循合理布和方便購藥的原那么。第十五條創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備以下條件：一〕具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員；二〕具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場(chǎng)所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境；三〕具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量理機(jī)構(gòu)或者人員；四〕具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度。第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照藥品監(jiān)視理部門根據(jù)本法制定的?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)視理部門按照規(guī)定對(duì)藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?的要求進(jìn)展認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書。?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?的詳細(xì)施行、施行步驟由藥品監(jiān)視理部門規(guī)定。第十七條藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的不得購進(jìn)。第十八條藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品必須有完好的購銷記錄。購銷記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批、有效、消費(fèi)廠商、購銷〕貨、購銷〕貨數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷〕貨日及藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第十九條藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品必須準(zhǔn)確無誤并正確說明用法、用量和本卷須知；調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配；必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材必須標(biāo)明產(chǎn)地。第二十條藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行藥品保制度采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。藥品入庫和出庫必須執(zhí)行檢查制度。第二十一條城鄉(xiāng)集貿(mào)易可以中藥材另有規(guī)定的除外。城鄉(xiāng)集貿(mào)易不得中藥材以外的藥品但持有?藥品經(jīng)營容許證?的藥品零售企業(yè)在規(guī)定的范圍內(nèi)可以在城鄉(xiāng)集貿(mào)易設(shè)點(diǎn)中藥材以外的藥品。詳細(xì)由規(guī)定。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑理第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須裝備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑須經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民衛(wèi)生行政部門審核同意由、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)發(fā)給?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?。無?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?的不得配制制劑。?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效到重新審查發(fā)證。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須具有可以保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生條件。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)當(dāng)是本臨床需要而上沒有供應(yīng)的品種并須經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)前方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)展質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。特殊情況下經(jīng)或者、自治區(qū)、直轄人民的藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在銷售。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的不得購進(jìn)和使用。第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑人員調(diào)配處方必須經(jīng)過核對(duì)對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)回絕調(diào)配；必要時(shí)經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字方可調(diào)配。第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須制定和執(zhí)行藥品保制度采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施保證藥品質(zhì)量。第五章藥品理第二十九條研制新藥必須按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)前方可進(jìn)展臨床試驗(yàn)。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的認(rèn)定由藥品監(jiān)視理部門、衛(wèi)生行政部門共同制定。完成臨床試驗(yàn)并通過審批的新藥由藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)發(fā)給新藥證書。第三十條藥物的非臨床平安性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須分別執(zhí)行藥物非臨床研究質(zhì)量理、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量理。藥物非臨床研究質(zhì)量理、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量理由確定的部門制定。第三十一條消費(fèi)新藥或者已有的藥品的須經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文；但是消費(fèi)沒有施行批準(zhǔn)文理的中藥材和中藥飲片除外。施行批準(zhǔn)文理的中藥材、中藥飲片品種由藥品監(jiān)視理部門會(huì)同中醫(yī)藥理部門制定。藥品消費(fèi)企業(yè)在獲得藥品批準(zhǔn)文前方可消費(fèi)該藥品。第三十二條藥品必須符合藥品。中藥飲片按照本法第十條第二款的規(guī)定執(zhí)行。藥品監(jiān)視理部門公布的?藥典?和藥品為藥品。藥品監(jiān)視理部門組織藥典會(huì)負(fù)責(zé)藥品的制定和修訂。藥品監(jiān)視理部門的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)標(biāo)定藥品品、對(duì)照品。第三十三條藥品監(jiān)視理部門組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)新藥進(jìn)展審評(píng)對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)消費(fèi)的藥品進(jìn)展再評(píng)價(jià)。第三十四條藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品消費(fèi)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是購進(jìn)沒有施行批準(zhǔn)文理的中藥材除外。第三十五條對(duì)品、精藥品、醫(yī)療用、放射品實(shí)行特殊理。理由制定。第三十六條實(shí)行中藥品種保護(hù)制度。詳細(xì)由制定。第三十七條對(duì)藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類理制度。詳細(xì)由制定。第三十八條制止進(jìn)口療效不確、不良反響大或者其他原因危害人體安康的藥品。第三十九條藥品進(jìn)口須經(jīng)藥品監(jiān)視理部門組織審審查確認(rèn)符合質(zhì)量、平安有效的方可批準(zhǔn)進(jìn)口并發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。醫(yī)療臨床急需或者個(gè)人自用進(jìn)口的少量藥品按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)口手續(xù)。第四十條藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)視理部門登記備案。海關(guān)憑藥品監(jiān)視理部門出具的?進(jìn)口藥品通關(guān)單?放行。無?進(jìn)口藥品通關(guān)單?的海關(guān)不得放行。口岸所在地藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定對(duì)進(jìn)口藥品進(jìn)展抽查檢驗(yàn)并按照本法第四十一條第二款的規(guī)定收取檢驗(yàn)費(fèi)。允許藥品進(jìn)口的口岸由藥品監(jiān)視理部門會(huì)同提出報(bào)批準(zhǔn)。第四十一條藥品監(jiān)視理部門對(duì)以下藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展檢驗(yàn)；檢驗(yàn)不合格的不得銷售或者進(jìn)口：一〕藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的生物制品；二〕首次在中國銷售的藥品；三〕規(guī)定的其他藥品。前款所列藥品的檢驗(yàn)費(fèi)工程和收費(fèi)由門會(huì)同價(jià)格主部門核定并。檢驗(yàn)費(fèi)收繳由門會(huì)同藥品監(jiān)視理部門制定。第四十二條藥品監(jiān)視理部門對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)消費(fèi)或者進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)組織調(diào)查；對(duì)療效不確、不良反響大或者其他原因危害人體安康的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷批準(zhǔn)文或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。已被撤銷批準(zhǔn)文或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的藥品不得消費(fèi)或者進(jìn)口、銷售和使用；已經(jīng)消費(fèi)或者進(jìn)口的由當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視理部門監(jiān)視銷毀或者處理。第四十三條實(shí)行藥品儲(chǔ)藏制度。國內(nèi)發(fā)生重大災(zāi)情、疫情及其他突發(fā)時(shí)規(guī)定的部門可以緊急調(diào)用企業(yè)藥品。第四十四條對(duì)國內(nèi)供應(yīng)缺乏的藥品有權(quán)限制或者制止出口。第四十五條進(jìn)口、出口品和規(guī)定范圍內(nèi)的精藥品必須持有藥品監(jiān)視理部門發(fā)給的?進(jìn)口準(zhǔn)許證?、?出口準(zhǔn)許證?。第四十六條新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材經(jīng)藥品監(jiān)視理部門審核批準(zhǔn)前方可銷售。第四十七條地區(qū)性慣用藥材的理由藥品監(jiān)視理部門會(huì)同中醫(yī)藥理部門制定。第四十八條制止消費(fèi)包括配制下同〕、銷售假藥。有以下情形之一的為假藥：一〕藥品所含成份與藥品規(guī)定的成份不符的；二〕以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有以下情形之一的藥品按假藥處：一〕藥品監(jiān)視理部門規(guī)定制止使用的；二〕按照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)消費(fèi)、進(jìn)口或者按照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；三〕變質(zhì)的；四〕被污染的；五〕使用按照本法必須獲得批準(zhǔn)文而未獲得批準(zhǔn)文的原料藥消費(fèi)的；六〕所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。第四十九條制止消費(fèi)、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合藥品的為劣藥。有以下情形之一的藥品按劣藥處：一〕未標(biāo)明有效或者更改有效的；二〕不注明或者更改消費(fèi)批的；三〕超過有效的；四〕直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；五〕擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；六〕其他不符合藥品規(guī)定的。第五十條列入藥品的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。第五十一條藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員必須每年進(jìn)展安康檢查。患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的不得從事直接接觸藥品的工作。第六章藥品包裝的理第五十二條直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求符合保障人體安康、平安的并由藥品監(jiān)視理部門在審批藥品時(shí)一并審批。藥品消費(fèi)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準(zhǔn)的直接接觸藥品的包裝材料和容器。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器由藥品監(jiān)視理部門責(zé)停頓使用。第五十三條藥品包裝必須適宜藥品質(zhì)量的要求方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上必須注明品名、產(chǎn)地、日、調(diào)出并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。第五十四條藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、消費(fèi)企業(yè)、批準(zhǔn)文、批、消費(fèi)日、有效、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反響和本卷須知。品、精藥品、醫(yī)療用、放射品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)志。第七章藥品價(jià)格和廣告的理第五十五條依法實(shí)行定價(jià)、指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格主部門應(yīng)當(dāng)按照?價(jià)格法?規(guī)定的定價(jià)原那么根據(jù)社會(huì)平均本錢、供求狀況和社會(huì)承受才能合理制定和調(diào)整價(jià)格做到質(zhì)價(jià)相符消除虛高價(jià)格保護(hù)用藥者的正當(dāng)利益。藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行定價(jià)、指導(dǎo)價(jià)不得以任何形式擅自進(jìn)步價(jià)格。藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依法向價(jià)格主部門如實(shí)提供藥品的消費(fèi)經(jīng)營本錢不得拒報(bào)、虛報(bào)、瞞報(bào)。第五十六條依法實(shí)行調(diào)節(jié)價(jià)的藥品藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照公平、合理和老實(shí)信譽(yù)、質(zhì)價(jià)相符的原那么制定價(jià)格為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守價(jià)格主部門藥價(jià)理的規(guī)定制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格制止暴利和損害用藥者利益的價(jià)格欺詐行為。第五十七條藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法向價(jià)格主部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。第五十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格；醫(yī)療定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格加強(qiáng)合理用藥的理。詳細(xì)由衛(wèi)生行政部門規(guī)定。第五十九條制止藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益。制止藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益。制止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以任何名義收受藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益。第六十條藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文；未獲得藥品廣告批準(zhǔn)文的不得發(fā)布。處方藥可以在衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)視理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹但不得在傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)展以公眾為對(duì)象的廣告宣傳。第六十一條藥品廣告的內(nèi)容必須、合法以藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)不得含有虛假的內(nèi)容。藥品廣告不得含有不科學(xué)的表示成效的斷言或者保證；不得利用、醫(yī)藥科研、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。第六十二條、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)其批準(zhǔn)的藥品廣告進(jìn)展檢查對(duì)于違犯本法和?廣告法?的廣告應(yīng)當(dāng)向廣告監(jiān)視理并提出處理建議廣告監(jiān)視理應(yīng)當(dāng)依法作出處理。第六十三條藥品價(jià)格和廣告本法未規(guī)定的適用?價(jià)格法?、?廣告法?的規(guī)定。第八章藥品監(jiān)視第六十四條藥品監(jiān)視理部門有權(quán)按照法律、行政法規(guī)的規(guī)定對(duì)報(bào)經(jīng)其審批的藥品研制和藥品的消費(fèi)、經(jīng)營以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的事項(xiàng)進(jìn)展監(jiān)視檢查有關(guān)和個(gè)人不得回絕和隱瞞。藥品監(jiān)視理部門進(jìn)展監(jiān)視檢查時(shí)必須出示證明對(duì)監(jiān)視檢查中知悉的被檢查人的技術(shù)機(jī)和業(yè)務(wù)機(jī)應(yīng)當(dāng)。第六十五條藥品監(jiān)視理部門根據(jù)監(jiān)視檢查的需要可以對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)展抽查檢驗(yàn)。抽查檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣并不得收取任何費(fèi)用。所需費(fèi)用按照規(guī)定列支。藥品監(jiān)視理部門對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體安康的藥品及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的行政強(qiáng)迫措施并在內(nèi)作出行政處理；藥品需要檢驗(yàn)的必須自檢驗(yàn)書發(fā)出之日起十內(nèi)作出行政處理。第六十六條和、自治區(qū)、直轄人民的藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)定藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)的結(jié)果；不當(dāng)?shù)谋仨氃谠秶鷥?nèi)予以更正。第六十七條當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議的可以自收到藥品檢驗(yàn)結(jié)果之日起內(nèi)向原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者上一級(jí)藥品監(jiān)視理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)也可以直接向藥品監(jiān)視理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)。受理復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須在藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)作出復(fù)驗(yàn)結(jié)。第六十八條藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定根據(jù)?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?對(duì)經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)展認(rèn)證后的跟蹤檢查。第六十九條地方人民和藥品監(jiān)視理部門不得以要?jiǎng)?wù)施行藥品檢驗(yàn)、審批等手段限制或者排斥非本地區(qū)藥品消費(fèi)企業(yè)按照本法規(guī)定消費(fèi)的藥品進(jìn)入本地區(qū)。第七十條藥品監(jiān)視理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)不得參與藥品消費(fèi)經(jīng)營活動(dòng)不得以其名義推薦或者監(jiān)制、監(jiān)銷藥品。藥品監(jiān)視理部門及其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)和確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員不得參與藥品消費(fèi)經(jīng)營活動(dòng)。第七十一條實(shí)行藥品不良反響制度。藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂舅M(fèi)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量、療效和反響。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反響必須及時(shí)向當(dāng)?shù)?、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門和衛(wèi)生行政部門。詳細(xì)由藥品監(jiān)視理部門會(huì)同衛(wèi)生行政部門制定。對(duì)已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反響的藥品或者、自治區(qū)、直轄人民的藥品監(jiān)視理部門可以采取停頓消費(fèi)、銷售、使用的緊急控制措施并應(yīng)當(dāng)在內(nèi)組織鑒定自鑒定結(jié)作出之日起十內(nèi)依法作出行政處理。第七十二條藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員應(yīng)當(dāng)承受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)視理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。第九章法律責(zé)任第七十三條未獲得?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?消費(fèi)藥品、經(jīng)營藥品的依法予以取締沒收消費(fèi)、銷售的藥品和所得并處消費(fèi)、銷售的藥品包括已售出的和未售出的藥品下同〕貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第七十四條消費(fèi)、銷售假藥的沒收消費(fèi)、銷售的藥品和所得并處消費(fèi)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明的予以撤銷并責(zé)停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的撤消?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第七十五條消費(fèi)、銷售劣藥的沒收消費(fèi)、銷售的藥品和所得并處消費(fèi)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的責(zé)停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明、撤消?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第七十六條從事消費(fèi)、銷售假藥及消費(fèi)、銷售劣藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他其直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員十年內(nèi)不得從事藥品消費(fèi)、經(jīng)營活動(dòng)。對(duì)消費(fèi)者專門用于消費(fèi)假藥、劣藥的原輔材料、包裝材料、消費(fèi)設(shè)備予以沒收。第七十七條知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假劣藥品而為其提供運(yùn)輸、保、倉儲(chǔ)等便利條件的沒收全部運(yùn)輸、保、倉儲(chǔ)的收入并處收入百分之五十以上三倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第七十八條對(duì)假藥、劣藥的處分必須載明藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果；但是本法第四十八條第三款第一〕、二〕、五〕、六〕項(xiàng)和第四十九條第三款規(guī)定的情形除外。第七十九條藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床平安性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定施行?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?、藥物非臨床研究質(zhì)量理、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量理的給予警告責(zé)限改正；逾不改正的責(zé)停產(chǎn)、停業(yè)整頓并處五千元以上二萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的撤消?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的資格。第八十條藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)違犯本法第三十四條的規(guī)定從無?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?的企業(yè)購進(jìn)藥品的責(zé)改正沒收購進(jìn)的藥品并處購進(jìn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有所得的沒收所得；情節(jié)嚴(yán)重的撤消?藥品消費(fèi)容許證、?藥品經(jīng)營容許證?或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證書。第八十一條進(jìn)口已獲得藥品進(jìn)口注冊(cè)證書的藥品未按照本法規(guī)定向允許藥品進(jìn)口的口岸所在地的藥品監(jiān)視理部門登記備案的給予警告責(zé)限改正；逾不改正的撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證書。第八十二條偽造、變?cè)?、買賣、出租、出借容許證或者藥品批準(zhǔn)證明的沒收所得并處所得一倍以上三倍以下的罰款；沒有所得的處二萬元以上十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的并撤消賣方、出租方、出借方的?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第八十三條違犯本法規(guī)定提供虛假的證明、資料樣品或者采取其他欺騙手段獲得?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?或者藥品批準(zhǔn)證明的撤消?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明五年內(nèi)不受理其申請(qǐng)并處一萬元以上三萬元以下的罰款。第八十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)將其配制的制劑在銷售的責(zé)改正沒收銷售的制劑并處銷售制劑貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；有所得的沒收所得。第八十五條藥品經(jīng)營企業(yè)違犯本法第十八條、第十九條規(guī)定的責(zé)改正給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的撤消?藥品經(jīng)營容許證?。第八十六條藥品標(biāo)識(shí)不符合本法第五十四條規(guī)定的除依法應(yīng)當(dāng)按照假藥、劣藥處的外責(zé)改正給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的撤銷該藥品的批準(zhǔn)證明。第八十七條藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的責(zé)改正給予警告對(duì)并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分并處三萬元以下的罰款；有所得的沒收所得；情節(jié)嚴(yán)重的撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)造成損失的應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。第八十八條本法第七十三條至第八十七條規(guī)定的行政處分由級(jí)以上藥品監(jiān)視理部門按照藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的職責(zé)分工；撤消?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證、?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?、醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證書或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明的由原發(fā)證、批準(zhǔn)的部門。第八十九條違犯本法第五十五條、第五十六條、第五十七條藥品價(jià)格理的規(guī)定的按照?價(jià)格法?的規(guī)定處分。第九十條藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購銷中暗中給予、收受回扣或者其他利益的藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益的由工商行政理部門處一萬元以上二十萬元以下的罰款有所得的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的由工商行政理部門撤消藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照并藥品監(jiān)視理部門由藥品監(jiān)視理部門撤消其?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第九十一條藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)的負(fù)責(zé)人、采購人員等有關(guān)人員在藥品購銷中收受其他消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的依法給予處分沒收所得；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員收受藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予的財(cái)物或者其他利益的由衛(wèi)生行政部門或者本給予處分沒收所得；對(duì)行為情節(jié)嚴(yán)重的執(zhí)業(yè)醫(yī)師由衛(wèi)生行政部門撤消其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第九十二條違犯本法有關(guān)藥品廣告的理規(guī)定的按照?廣告法?的規(guī)定處分并由發(fā)給廣告批準(zhǔn)文的藥品監(jiān)視理部門撤銷廣告批準(zhǔn)文一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。藥品監(jiān)視理部門對(duì)藥品廣告不依法履行審查職責(zé)批準(zhǔn)發(fā)布的廣告有虛假或者其他違犯法律、行政法規(guī)的內(nèi)容的對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第九十三條藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違犯本法規(guī)定給藥品使用者造成損害的依法承擔(dān)賠償責(zé)任。第九十四條藥品監(jiān)視理部門違犯本法規(guī)定有以下行為之一的由其上級(jí)主或者責(zé)收回發(fā)給的證書、撤銷藥品批準(zhǔn)證明對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任：一〕對(duì)不符合?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?、?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?的企業(yè)發(fā)給符合有關(guān)的認(rèn)證證書的或者對(duì)獲得認(rèn)證證書的企業(yè)未按照規(guī)定履行跟蹤檢查的職責(zé)對(duì)不符合認(rèn)證條件的企業(yè)未依法責(zé)其改正或者撤銷其認(rèn)證證書的；二〕對(duì)不符合法定條件的發(fā)給?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?或者?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?的；三〕對(duì)不符合進(jìn)口條件的藥品發(fā)給進(jìn)口藥品注冊(cè)證書的；四〕對(duì)不具備臨床試驗(yàn)條件或者消費(fèi)條件而批準(zhǔn)進(jìn)展臨床試驗(yàn)、發(fā)給新藥證書、發(fā)給藥品批準(zhǔn)文的。第九十五條藥品監(jiān)視理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)參與藥品消費(fèi)經(jīng)營活動(dòng)的由其上級(jí)或者責(zé)改正有收入的予以沒收；情節(jié)嚴(yán)重的對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。藥品監(jiān)視理部門或者其設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者其確定的專業(yè)從事藥品檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)的工作人員參與藥品消費(fèi)經(jīng)營活動(dòng)的依法給予行政處分。第九十六條藥品監(jiān)視理部門或者其設(shè)置、確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在藥品監(jiān)視檢驗(yàn)中收取檢驗(yàn)費(fèi)用的由有關(guān)部門責(zé)退還對(duì)直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。對(duì)收取檢驗(yàn)費(fèi)用情節(jié)嚴(yán)重的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)撤銷其檢驗(yàn)資格。第九十七條藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)依法履行監(jiān)視檢查職責(zé)監(jiān)視已獲得?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?的企業(yè)按照本法規(guī)定從事藥品消費(fèi)、經(jīng)營活動(dòng)。已獲得?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?的企業(yè)消費(fèi)、銷售假藥、劣藥的除依法追究該企業(yè)的法律責(zé)任外對(duì)有瀆職、瀆職行為的藥品監(jiān)視理部門直接負(fù)責(zé)的主人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分；構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任。第九十八條藥品監(jiān)視理部門對(duì)下級(jí)藥品監(jiān)視理部門違犯本法的行政行為責(zé)限改正；逾不改正的有權(quán)予以改變或者撤銷。第九十九條藥品監(jiān)視理人員濫用職權(quán)、徇私舞弊、玩忽職守構(gòu)成犯罪的依法追究刑事責(zé)任；尚不構(gòu)成犯罪的依法給予行政處分。第一百條按照本法被撤消?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?的由藥品監(jiān)視理部門工商行政理部門變更或者注銷登記。第一百零一條本章規(guī)定的貨值金額以消費(fèi)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的按照同類藥品的價(jià)格計(jì)算。第十章附那么第一百零二條本法以下用語的含義是：藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。輔料是指消費(fèi)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。藥品消費(fèi)企業(yè)是指消費(fèi)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。藥品經(jīng)營企業(yè)是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。第一百零三條中藥材的種植、采集和飼養(yǎng)的理由另行制定。第一百零四條對(duì)預(yù)防性生物制品的流通實(shí)行特殊理。詳細(xì)由制定。第一百零五條中國人民執(zhí)行本法的詳細(xì)由、會(huì)根據(jù)本法制定。第一百零六條本法自２００１年１２月１日起施行。

第360〕藥品理法施行衛(wèi)生和方案生育會(huì)現(xiàn)公布?藥品理法施行?自2002年9月15日起施行。

二○○二年八月藥品理法施行

第一章

總那么第一條

根據(jù)?藥品理法?以下簡稱?藥品理法?〕制定本。第二條

藥品監(jiān)視理部門設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門可以在本行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。地方藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的設(shè)置規(guī)劃由、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門提出報(bào)、自治區(qū)、直轄人民批準(zhǔn)。和、自治區(qū)、直轄人民的藥品監(jiān)視理部門可以根據(jù)需要確定符合藥品檢驗(yàn)條件的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)藥品檢驗(yàn)工作。第二章

藥品消費(fèi)企業(yè)理第三條

創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照以下規(guī)定?藥品消費(fèi)容許證?：一〕申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門提出申請(qǐng)。、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)按照發(fā)布的藥品行業(yè)開展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策進(jìn)展審查并作出是否同意籌建的。二〕申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)?藥品理法?第八條規(guī)定的創(chuàng)辦條件組織驗(yàn)收；驗(yàn)收合格的發(fā)給?藥品消費(fèi)容許證?。申辦人憑?藥品消費(fèi)容許證?到工商行政理部門依法登記注冊(cè)。第四條

藥品消費(fèi)企業(yè)變更?藥品消費(fèi)容許證?容許事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在容許事項(xiàng)發(fā)生變更30日前向原發(fā)證申請(qǐng)?藥品消費(fèi)容許證?變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更容許事項(xiàng)。原發(fā)證應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出。申請(qǐng)人憑變更后的?藥品消費(fèi)容許證?到工商行政理部門依法變更登記手續(xù)。第五條

級(jí)以上人民藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)按照?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?和藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的施行和施行步驟組織對(duì)藥品消費(fèi)企業(yè)的認(rèn)證工作；符合?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?的發(fā)給認(rèn)證證書。其中消費(fèi)注射劑、放射品和藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的生物制品的藥品消費(fèi)企業(yè)的認(rèn)證工作由藥品監(jiān)視理部門負(fù)責(zé)。?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書的格式由藥品監(jiān)視理部門統(tǒng)一規(guī)定。第六條

新創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品消費(fèi)企業(yè)新建藥品消費(fèi)車間或者新增消費(fèi)劑型的應(yīng)當(dāng)自獲得藥品消費(fèi)證明或者經(jīng)批準(zhǔn)正式消費(fèi)之日起30日內(nèi)按照規(guī)定向藥品監(jiān)視理部門申請(qǐng)?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起6個(gè)月內(nèi)組織對(duì)申請(qǐng)企業(yè)是否符合?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?進(jìn)展認(rèn)證；認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書。第七條

藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證檢查員庫。?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證檢查員必須符合藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的條件。進(jìn)展?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證必須按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定從?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)展認(rèn)證檢查。第八條

?藥品消費(fèi)容許證?有效為5年。有效屆滿需要繼續(xù)消費(fèi)藥品的持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在容許證有效屆滿前6個(gè)月按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)?藥品消費(fèi)容許證?。藥品消費(fèi)企業(yè)終止消費(fèi)藥品或者關(guān)閉的?藥品消費(fèi)容許證?由原發(fā)證部門繳銷。第九條

藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)藥品所使用的原料藥必須具有藥品監(jiān)視理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文或者進(jìn)口藥品注冊(cè)證書、醫(yī)藥注冊(cè)證書；但是未施行批準(zhǔn)文理的中藥材、中藥飲片除外。

第十條

根據(jù)?藥品理法?第十三條規(guī)定承受委托消費(fèi)藥品的受托方必須是持有與其受托消費(fèi)的藥品相適應(yīng)的?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證證書的藥品消費(fèi)企業(yè)。疫苗、血液制品和藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的其他藥品不得委托消費(fèi)。第三章

藥品經(jīng)營企業(yè)理第十一條

創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門提出申請(qǐng)。、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的設(shè)置作出是否同意籌建的。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批部門申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批部門應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)?藥品理法?第十五條規(guī)定的創(chuàng)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的發(fā)給?藥品經(jīng)營容許證?。申辦人憑?藥品經(jīng)營容許證?到工商行政理部門依法登記注冊(cè)。第十二條

創(chuàng)辦藥品零售企業(yè)申辦人應(yīng)當(dāng)向擬辦企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的級(jí)藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)或者、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門直接設(shè)置的級(jí)藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)。受理申請(qǐng)的藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定結(jié)合當(dāng)?shù)爻Ｗ∪丝跀?shù)量、地域、交通狀況和實(shí)際需要進(jìn)展審查作出是否同意籌建的。申辦人完成擬辦企業(yè)籌建后應(yīng)當(dāng)向原審批機(jī)構(gòu)申請(qǐng)驗(yàn)收。原審批機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)根據(jù)?藥品理法?第十五條規(guī)定的創(chuàng)辦條件組織驗(yàn)收；符合條件的發(fā)給?藥品經(jīng)營容許證?。申辦人憑?藥品經(jīng)營容許證?到工商行政理部門依法登記注冊(cè)。第十三條

、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)的認(rèn)證工作。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的施行和施行步驟通過、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門組織的?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?的認(rèn)證獲得認(rèn)證證書。?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認(rèn)證證書的格式由藥品監(jiān)視理部門統(tǒng)一規(guī)定。新創(chuàng)辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)自獲得?藥品經(jīng)營容許證?之日起30日內(nèi)向發(fā)給其?藥品經(jīng)營容許證?的藥品監(jiān)視理部門或者藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)申請(qǐng)?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認(rèn)證。受理藥品零售企業(yè)認(rèn)證申請(qǐng)的藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自收到申請(qǐng)之日起7個(gè)工作日內(nèi)將申請(qǐng)移送負(fù)責(zé)組織藥品經(jīng)營企業(yè)認(rèn)證工作的、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門。、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自收到認(rèn)證申請(qǐng)之日起3個(gè)月內(nèi)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定組織對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的藥品批發(fā)企業(yè)或者藥品零售企業(yè)是否符合?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?進(jìn)展認(rèn)證；認(rèn)證合格的發(fā)給認(rèn)證證書。第十四條

、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)設(shè)立?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認(rèn)證檢查員庫。?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認(rèn)證檢查員必須符合藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的條件。進(jìn)展?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認(rèn)證必須按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定從?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認(rèn)證檢查員庫中隨機(jī)抽取認(rèn)證檢查員組成認(rèn)證檢查組進(jìn)展認(rèn)證檢查。第十五條

實(shí)行處方藥和非處方藥分類理制度。根據(jù)非處方藥品的平安性將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。經(jīng)營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。經(jīng)營乙類非處方藥的藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)裝備經(jīng)設(shè)區(qū)的級(jí)藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)或者、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門直接設(shè)置的級(jí)藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)組織考核合格的業(yè)務(wù)人員。第十六條

藥品經(jīng)營企業(yè)變更?藥品經(jīng)營容許證?容許事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在容許事項(xiàng)發(fā)生變更30日前向原發(fā)證申請(qǐng)?藥品經(jīng)營容許證?變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更容許事項(xiàng)。原發(fā)證應(yīng)當(dāng)自收到企業(yè)申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出。申請(qǐng)人憑變更后的?藥品經(jīng)營容許證?到工商行政理部門依法變更登記手續(xù)。第十七條

?藥品經(jīng)營容許證?有效為5年。有效屆滿需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的持證企業(yè)應(yīng)當(dāng)在容許證有效屆滿前6個(gè)月按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)?藥品經(jīng)營容許證?。藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品或者關(guān)閉的?藥品經(jīng)營容許證?由原發(fā)證繳銷。第十八條

交通不便的遙遠(yuǎn)地區(qū)城鄉(xiāng)集貿(mào)易沒有藥品零售企業(yè)的當(dāng)?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)經(jīng)所在地〕藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)并到工商行政理部門登記注冊(cè)后可以在該城鄉(xiāng)集貿(mào)易內(nèi)設(shè)點(diǎn)并在批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍內(nèi)銷售非處方藥品。第十九條

通過互聯(lián)網(wǎng)進(jìn)展藥品交易的藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其交易的藥品必須符合?藥品理法?和本的規(guī)定?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易效勞的理由藥品監(jiān)視理部門會(huì)同有關(guān)部門制定。第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑理第二十條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立制劑室應(yīng)當(dāng)向所在地、自治區(qū)、直轄人民衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)經(jīng)審核同意后報(bào)同級(jí)人民藥品監(jiān)視理部門審批；、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門驗(yàn)收合格的予以批準(zhǔn)發(fā)給?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?。、自治區(qū)、直轄人民衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)作出是否同意或者批準(zhǔn)的。第二十一條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?容許事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)在容許事項(xiàng)發(fā)生變更30日前按照本第二十條的規(guī)定向原審核、批準(zhǔn)申請(qǐng)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?變更登記；未經(jīng)批準(zhǔn)不得變更容許事項(xiàng)。原審核、批準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)在各自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出。醫(yī)療機(jī)構(gòu)新增配制劑型或者改變配制場(chǎng)所的應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門驗(yàn)收合格后按照前款規(guī)定?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?變更登記。第二十二條

?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?有效為5年。有效屆滿需要繼續(xù)配制制劑的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在容許證有效屆滿前6個(gè)月按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?。醫(yī)療機(jī)構(gòu)終止配制制劑或者關(guān)閉的?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?由原發(fā)證繳銷。第二十三條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定報(bào)送有關(guān)資料和樣品經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)并發(fā)給制劑批準(zhǔn)文前方可配制。第二十四條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在上銷售或者變相銷售不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)或者臨床急需而沒有供應(yīng)時(shí)經(jīng)或者、自治區(qū)、直轄人民的藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)在規(guī)定限內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的特殊制劑的調(diào)劑使用以及、自治區(qū)、直轄之間醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的調(diào)劑使用必須經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。第二十五條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。第二十六條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品必須有、完好的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批、有效、消費(fèi)廠商、供貨、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日以及藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。第二十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品應(yīng)當(dāng)與診療范圍相適應(yīng)并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。方案生育技術(shù)效勞機(jī)構(gòu)采購和向患者提供藥品其范圍應(yīng)當(dāng)與經(jīng)批準(zhǔn)的效勞范圍相一致并憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或者執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師的處方調(diào)配。個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得裝備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。常用藥品和急救藥品的范圍和品種由所在地的、自治區(qū)、直轄人民衛(wèi)生行政部門會(huì)同同級(jí)人民藥品監(jiān)視理部門規(guī)定。第五章藥品理第二十八條

藥物非臨床平安性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行?藥物非臨床研究質(zhì)量理?藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量理?。?藥物非臨床研究質(zhì)量理?、?藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量理?由藥品監(jiān)視理部門分別商科學(xué)技術(shù)行政部門和衛(wèi)生行政部門制定。第二十九條

藥物臨床試驗(yàn)、消費(fèi)藥品和進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)符合?藥品理法?及本的規(guī)定經(jīng)藥品監(jiān)視理部門審查批準(zhǔn)；藥品監(jiān)視理部門可以委托、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門對(duì)申報(bào)藥物的研制情況及條件進(jìn)展審查對(duì)申報(bào)資料進(jìn)展形式審查并對(duì)試制的樣品進(jìn)展檢驗(yàn)。詳細(xì)由藥品監(jiān)視理部門制定。第三十條

研制新藥需要進(jìn)展臨床試驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)按照?藥品理法?第二十九條的規(guī)定經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)后申報(bào)人應(yīng)當(dāng)在經(jīng)依法認(rèn)定的具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)中選擇承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)并將該臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)報(bào)藥品監(jiān)視理部門和衛(wèi)生行政部門備案。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)展藥物臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)事先告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人情況并獲得其書面同意。第三十一條

消費(fèi)已有的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定向、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門或者藥品監(jiān)視理部門提出申請(qǐng)報(bào)送有關(guān)技術(shù)資料并提供相關(guān)證明。、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)展審查提出后報(bào)送藥品監(jiān)視理部門審核并同時(shí)將審查申報(bào)方。藥品監(jiān)視理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的發(fā)給藥品批準(zhǔn)文。第三十二條

消費(fèi)有的藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定在滿前3個(gè)月提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)；藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自滿之日起12個(gè)月內(nèi)對(duì)該進(jìn)展審查對(duì)符合藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的轉(zhuǎn)正要求的轉(zhuǎn)為正式；對(duì)滿未按照規(guī)定提出轉(zhuǎn)正申請(qǐng)或者原不符合轉(zhuǎn)正要求的藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)撤銷該和根據(jù)該消費(fèi)藥品的批準(zhǔn)文。第三十三條

變更研制新藥、消費(fèi)藥品和進(jìn)口藥品已獲批準(zhǔn)證明及其附件中載明事項(xiàng)的應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)視理部門提出補(bǔ)充申請(qǐng)；藥品監(jiān)視理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)予以批準(zhǔn)。第三十四條

藥品監(jiān)視理部門根據(jù)保護(hù)公眾安康的要求可以對(duì)藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)的新藥品種設(shè)立不超過5年的監(jiān)測(cè)；在監(jiān)測(cè)內(nèi)不得批準(zhǔn)其他企業(yè)消費(fèi)和進(jìn)口。第三十五條

對(duì)獲得消費(fèi)或者銷售含有新型化學(xué)成份藥品容許的消費(fèi)者或者銷售者提交的自行獲得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)施行保護(hù)任何人不得對(duì)該未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)展不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品消費(fèi)者或者銷售者獲得消費(fèi)、銷售新型化學(xué)成份藥品的容許證明之日起6年內(nèi)對(duì)其他申請(qǐng)人未經(jīng)已獲得容許的申請(qǐng)人同意使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)消費(fèi)、銷售新型化學(xué)成份藥品容許的藥品監(jiān)視理部門不予容許；但是其他申請(qǐng)人提交自行獲得數(shù)據(jù)的除外。除以下情形外藥品監(jiān)視理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：一〕公共利益需要；二〕已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)展商業(yè)利用。第三十六條

申請(qǐng)進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)是在消費(fèi)或者地區(qū)獲得上容許的藥品；未在消費(fèi)或者地區(qū)獲得上容許的經(jīng)藥品監(jiān)視理部門確認(rèn)該藥品品種平安、有效而且臨床需要的可以按照?藥品理法?及本的規(guī)定批準(zhǔn)進(jìn)口。進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。國外企業(yè)消費(fèi)的藥品獲得?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?中國、澳門和地區(qū)企業(yè)消費(fèi)的藥品獲得?醫(yī)藥注冊(cè)證?前方可進(jìn)口。第三十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的應(yīng)當(dāng)持?醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)容許證?向藥品監(jiān)視理部門提出申請(qǐng)；經(jīng)批準(zhǔn)前方可進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。第三十八條

進(jìn)口藥品到岸后進(jìn)口應(yīng)當(dāng)持?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?以及產(chǎn)地證明原件、購貨合同副本、裝箱單、運(yùn)單、貨運(yùn)、出廠檢驗(yàn)書、說明書等材料向口岸所在地藥品監(jiān)視理部門備案?？诎端诘厮幤繁O(jiān)視理部門經(jīng)審查提交的材料符合要求的發(fā)給?進(jìn)口藥品通關(guān)單?。進(jìn)口憑?進(jìn)口藥品通關(guān)單?向海關(guān)報(bào)關(guān)驗(yàn)放手續(xù)?？诎端诘厮幤繁O(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)進(jìn)口藥品逐批進(jìn)展抽查檢驗(yàn)；但是有?藥品理法?第四十一條規(guī)定情形的除外。第三十九條

疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定進(jìn)展檢驗(yàn)或者審核批準(zhǔn)；檢驗(yàn)不合格或者未獲批準(zhǔn)的不得銷售或者進(jìn)口。第四十條

鼓勵(lì)培育中藥材。對(duì)集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質(zhì)量可以控制并符合藥品監(jiān)視理部門規(guī)定條件的中藥材品種實(shí)行批準(zhǔn)文理。第四十一條

藥品監(jiān)視理部門對(duì)已批準(zhǔn)消費(fèi)、銷售的藥品進(jìn)展再評(píng)價(jià)根據(jù)藥品再評(píng)價(jià)結(jié)果可以采取責(zé)修改藥品說明書暫停消費(fèi)、銷售和使用的措施；對(duì)不良反響大或者其他原因危害人體安康的藥品應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品批準(zhǔn)證明。第四十二條

藥品監(jiān)視理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?、?醫(yī)藥注冊(cè)證?的有效為5年。有效屆滿需要繼續(xù)消費(fèi)或者進(jìn)口的應(yīng)當(dāng)在有效屆滿前6個(gè)月申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品再注冊(cè)時(shí)應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定報(bào)送相關(guān)資料。有效屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)或者經(jīng)審查不符合藥品監(jiān)視理部門再注冊(cè)的規(guī)定的注銷其藥品批準(zhǔn)文、?進(jìn)口藥品注冊(cè)證?或者?醫(yī)藥注冊(cè)證?。第四十三條

非藥品不得在其包裝、標(biāo)簽、說明書及有關(guān)宣傳資料上進(jìn)展含有預(yù)防、治療、診斷人體疾病等有關(guān)內(nèi)容的宣傳；但是法律、行政法規(guī)另有規(guī)定的除外。第六章藥品包裝的理第四十四條

藥品消費(fèi)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器必須符合藥用要求和保障人體安康、平安的并經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)注冊(cè)。直接接觸藥品的包裝材料和容器的理、和藥用要求與由藥品監(jiān)視理部門組織制定并公布。第四十五條

消費(fèi)中藥飲片應(yīng)中選用與藥品性質(zhì)相適應(yīng)的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。中藥飲片的標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、消費(fèi)企業(yè)、批、消費(fèi)日施行批準(zhǔn)文理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文。第四十六條

藥品包裝、標(biāo)簽、說明書必須按照?藥品理法?第五十四條和藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定印制。藥品商品名稱應(yīng)當(dāng)符合藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定。第四十七條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)符合?藥品理法?第六章和本的有關(guān)規(guī)定并經(jīng)、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。第七章藥品價(jià)格和廣告的理第四十八條

對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行定價(jià)、指導(dǎo)價(jià)或者調(diào)節(jié)價(jià)。列入根本醫(yī)療藥品的藥品以及根本醫(yī)療藥品以外具有壟斷性消費(fèi)、經(jīng)營的藥品實(shí)行定價(jià)或者指導(dǎo)價(jià)；對(duì)其他藥品實(shí)行調(diào)節(jié)價(jià)。第四十九條

依法實(shí)行定價(jià)、指導(dǎo)價(jià)的藥品由價(jià)格主部門按照?藥品理法?第五十五條規(guī)定的原那么制定和調(diào)整價(jià)格；其中制定和調(diào)整藥品銷售價(jià)格時(shí)應(yīng)當(dāng)表達(dá)對(duì)藥品社會(huì)平均銷售費(fèi)用率、銷售利潤率和流通差率的控制。詳細(xì)定價(jià)由價(jià)格主部門按照?價(jià)格法?以下簡稱?價(jià)格法?〕的有關(guān)規(guī)定制定。第五十條

依法實(shí)行定價(jià)和指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格制定后由價(jià)格主部門按照?價(jià)格法?第二十四條的規(guī)定在指定的刊物上公布并明確該價(jià)格施行的日。第五十一條

實(shí)行定價(jià)和指導(dǎo)價(jià)的藥品價(jià)格價(jià)格主部門制定和調(diào)整藥品價(jià)格時(shí)應(yīng)當(dāng)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面專家進(jìn)展評(píng)審和證；必要時(shí)應(yīng)當(dāng)聽取藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公民以及其他有關(guān)員的。第五十二條

價(jià)格主部門按照?價(jià)格法?第二十八條的規(guī)定實(shí)行藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)時(shí)為掌握、分析藥品價(jià)格變動(dòng)和可以指定局部藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為價(jià)格監(jiān)測(cè)定點(diǎn)；定點(diǎn)應(yīng)當(dāng)給予配合、支持如實(shí)提供有關(guān)信息資料。第五十三條

發(fā)布藥品廣告應(yīng)當(dāng)向藥品消費(fèi)企業(yè)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門報(bào)送有關(guān)材料。、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)自收到有關(guān)材料之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出是否核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文的；核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文的應(yīng)當(dāng)同藥品監(jiān)視理部門備案。詳細(xì)由藥品監(jiān)視理部門制定。發(fā)布進(jìn)口藥品廣告應(yīng)當(dāng)按照前款規(guī)定向進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門申請(qǐng)藥品廣告批準(zhǔn)文。在藥品消費(fèi)企業(yè)所在地和進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的、自治區(qū)、直轄發(fā)布藥品廣告的發(fā)布廣告的企業(yè)應(yīng)當(dāng)在發(fā)布前向發(fā)布地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門備案。承受備案的、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門發(fā)現(xiàn)藥品廣告批準(zhǔn)內(nèi)容不符合藥品廣告理規(guī)定的應(yīng)當(dāng)交由原核發(fā)部門處理。第五十四條

經(jīng)或者、自治區(qū)、直轄人民的藥品監(jiān)視理部門責(zé)暫停消費(fèi)、銷售和使用的藥品在暫停間不得發(fā)布該品種藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的必須立即停頓。第五十五條

未經(jīng)、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)的藥品廣告使用偽造、冒用、失效的藥品廣告批準(zhǔn)文的廣告或者因其他廣告活動(dòng)被撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文的廣揭露布廣告的企業(yè)、廣告經(jīng)營者、廣揭露布者必須立即停頓該藥品廣告的發(fā)布。對(duì)發(fā)布藥品廣告情節(jié)嚴(yán)重的、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門可以予以。第八章藥品監(jiān)視第五十六條

藥品監(jiān)視理部門含級(jí)人民藥品監(jiān)視理部門依法設(shè)立的藥品監(jiān)視理機(jī)構(gòu)下同〕依法對(duì)藥品的研制、消費(fèi)、經(jīng)營、使用施行監(jiān)視檢查。第五十七條

藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)視檢查人員施行并按照藥品監(jiān)視理部門的規(guī)定進(jìn)展抽樣；被抽檢方應(yīng)當(dāng)提供抽檢樣品不得回絕。藥品被抽檢沒有正當(dāng)理由回絕抽查檢驗(yàn)的藥品監(jiān)視理部門和被抽檢所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門可以宣布停頓該回絕抽檢的藥品上銷售和使用。第五十八條

對(duì)有摻雜、摻假嫌疑的藥品在藥品規(guī)定的檢驗(yàn)和檢驗(yàn)工程不能檢驗(yàn)時(shí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)可以補(bǔ)充檢驗(yàn)和檢驗(yàn)工程進(jìn)展藥品檢驗(yàn)；經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)后使用補(bǔ)充檢驗(yàn)和檢驗(yàn)工程所得出的檢驗(yàn)結(jié)果可以作為藥品監(jiān)視理部門認(rèn)定藥品質(zhì)量的根據(jù)。第五十九條

和、自治區(qū)、直轄人民的藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果定發(fā)布藥品質(zhì)量。藥品質(zhì)量應(yīng)當(dāng)包括抽驗(yàn)藥品的品名、檢品來源、消費(fèi)企業(yè)、消費(fèi)批、藥品規(guī)格、檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)根據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)果、不合格工程等內(nèi)容。藥品質(zhì)量不當(dāng)?shù)陌l(fā)布部門應(yīng)當(dāng)自確認(rèn)不當(dāng)之日起5日內(nèi)在原范圍內(nèi)予以更正。當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)向負(fù)責(zé)復(fù)驗(yàn)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交書面申請(qǐng)、原藥品檢驗(yàn)書。復(fù)驗(yàn)的樣品從原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)留樣中抽取。第六十條

藥品監(jiān)視理部門依法對(duì)有證據(jù)證明可能危害人體安康的藥品及其有關(guān)證據(jù)材料采取查封、扣押的行政強(qiáng)迫措施的應(yīng)當(dāng)自采取行政強(qiáng)迫措施之日起7日內(nèi)作出是否立案的；需要檢驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)自檢驗(yàn)書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出是否立案的；不符合立案條件的應(yīng)當(dāng)解除行政強(qiáng)迫措施；需要暫停銷售和使用的應(yīng)當(dāng)由或者、自治區(qū)、直轄人民的藥品監(jiān)視理部門作出。第六十一條

藥品抽查檢驗(yàn)不得收取任何費(fèi)用。當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)結(jié)果有異議申請(qǐng)復(fù)驗(yàn)的應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)部門或者、自治區(qū)、直轄人民有關(guān)部門的規(guī)定向復(fù)驗(yàn)機(jī)構(gòu)預(yù)先支付藥品檢驗(yàn)費(fèi)用。復(fù)驗(yàn)結(jié)與原檢驗(yàn)結(jié)不一致的復(fù)驗(yàn)檢驗(yàn)費(fèi)用由原藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。第六十二條

根據(jù)?藥品理法?和本的規(guī)定核發(fā)證書、進(jìn)展藥品注冊(cè)、藥品認(rèn)證和施行藥品審批檢驗(yàn)及其強(qiáng)迫性檢驗(yàn)可以收取費(fèi)用。詳細(xì)收費(fèi)由門、價(jià)格主部門制定。第九章法律責(zé)任第六十三條

藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)有以下情形之一的由藥品監(jiān)視理部門按照?藥品理法?第七十九條的規(guī)定給予處分：一〕創(chuàng)辦藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品消費(fèi)企業(yè)新建藥品消費(fèi)車間、新增消費(fèi)劑型在藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過?藥品消費(fèi)質(zhì)量理?認(rèn)證仍進(jìn)展藥品消費(fèi)的；二〕創(chuàng)辦藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的時(shí)間內(nèi)未通過?藥品經(jīng)營質(zhì)量理?認(rèn)證仍進(jìn)展藥品經(jīng)營的。第六十四條

違犯?藥品理法?第十三條的規(guī)定擅自委托或者承受委托消費(fèi)藥品的對(duì)委托方和受托方均按照?藥品理法?第七十四條的規(guī)定給予處分。第六十五條

未經(jīng)批準(zhǔn)擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)易設(shè)點(diǎn)銷售藥品或者在城鄉(xiāng)集貿(mào)易設(shè)點(diǎn)銷售的藥品超出批準(zhǔn)經(jīng)營的藥品范圍的按照?藥品理法?第七十三條的規(guī)定給予處分。第六十六條

未經(jīng)批準(zhǔn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的按照?藥品理法?第八十條的規(guī)定給予處分。第六十七條

個(gè)人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的按照?藥品理法?第七十三條的規(guī)定給予處分。第六十八條

醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥的按照?藥品理法?第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處分。第六十九條

違犯?藥品理法?第二十九條的規(guī)定擅自進(jìn)展臨床試驗(yàn)的對(duì)承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)按照?藥品理法?第七十九條的規(guī)定給予處分。第七十條

藥品申報(bào)者在申報(bào)臨床試驗(yàn)送虛假研制、質(zhì)量、藥理及理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品的藥品監(jiān)視理部門對(duì)該申報(bào)藥品的臨床試驗(yàn)不予批準(zhǔn)對(duì)藥品申報(bào)者給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的3年內(nèi)不受理該藥品申報(bào)者申報(bào)該品種的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)。第七十一條

消費(fèi)沒有藥品的中藥飲片不符合、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門制定的炮制的；醫(yī)療機(jī)構(gòu)不按照、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)的配制制劑的按照?藥品理法?第七十五條的規(guī)定給予處分。第七十二條

藥品監(jiān)視理部門及其工作人員違犯規(guī)定消費(fèi)者、銷售者為獲得消費(fèi)、銷售含有新型化學(xué)成份藥品容許而提交的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)或者其他數(shù)據(jù)造成申請(qǐng)人損失的由藥品監(jiān)視理部門依法承擔(dān)賠償責(zé)任；藥品監(jiān)視理部門賠償損失后應(yīng)當(dāng)責(zé)成心或者有重大過失的工作人員承擔(dān)局部或者全部賠償費(fèi)用并對(duì)直接責(zé)任人員依法給予行政處分。第七十三條

藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)消費(fèi)、經(jīng)營的藥品及醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑其包裝、標(biāo)簽、說明書違犯?藥品理法?及本規(guī)定的按照?藥品理法?第八十六條的規(guī)定給予處分。第七十四條

藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更藥品消費(fèi)經(jīng)營容許事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)變更登記手續(xù)而未的由原發(fā)證部門給予警告責(zé)限補(bǔ)辦變更登記手續(xù)；逾不補(bǔ)辦的宣布其?藥品消費(fèi)容許證?、?藥品經(jīng)營容許證?和?醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證?無效；仍從事藥品消費(fèi)經(jīng)營活動(dòng)的按照?藥品理法?第七十三條的規(guī)定給予處分。第七十五條

違犯本第四十八條、第四十九條、第五十條、第五十一條、第五十二條藥品價(jià)格理的規(guī)定的按照?價(jià)格法?的有關(guān)規(guī)定給予處分。第七十六條

篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容的由藥品監(jiān)視理部門責(zé)廣告主立即停頓該藥品廣告的發(fā)布并由原審批的藥品監(jiān)視理部門按照?藥品理法?第九十二條的規(guī)定給予處分。藥品監(jiān)視理部門撤銷藥品廣告批準(zhǔn)文后應(yīng)當(dāng)自作出行政處理之日起5個(gè)工作日內(nèi)廣告監(jiān)視理。廣告監(jiān)視理應(yīng)當(dāng)自收到藥品監(jiān)視理部門之日起15個(gè)工作日內(nèi)按照?廣告法?的有關(guān)規(guī)定作出行政處理。第七十七條

發(fā)布藥品廣告的企業(yè)在藥品消費(fèi)企業(yè)所在地或者進(jìn)口藥品代理機(jī)構(gòu)所在地以外的、自治區(qū)、直轄發(fā)布藥品廣告未按照規(guī)定向發(fā)布地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門備案的由發(fā)布地的藥品監(jiān)視理部門責(zé)限改正；逾不改正的停頓該藥品品種在發(fā)布地的廣揭露布活動(dòng)。第七十八條

未經(jīng)、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)擅自發(fā)布藥品廣告的藥品監(jiān)視理部門發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)廣告監(jiān)視理部門依法查處。第七十九條

違犯?藥品理法?和本的規(guī)定有以下行為之一的由藥品監(jiān)視理部門在?藥品理法?和本規(guī)定的處分幅度內(nèi)從重處分：一〕以品、精藥品、醫(yī)療用、放射品冒充其他藥品或者以其他藥品冒充上述藥品的；二〕消費(fèi)、銷售以產(chǎn)婦、嬰幼兒及兒童為主要使用對(duì)象的假藥、劣藥的；三〕消費(fèi)、銷售的生物制品、血液制品屬于假藥、劣藥的；四〕消費(fèi)、銷售、使用假藥、劣藥造員傷害后果的；五〕消費(fèi)、銷售、使用假藥、劣藥經(jīng)處理后重犯的；六〕回絕、逃避監(jiān)視檢查或者偽造、銷毀、隱匿有關(guān)證據(jù)材料的或者擅自動(dòng)用查封、扣押物品的。第八十條

藥品監(jiān)視理部門設(shè)置的派出機(jī)構(gòu)有權(quán)作出?藥品理法?和本規(guī)定的警告、罰款、沒收消費(fèi)、銷售的藥品和所得的行政處分。第八十一條

藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)未違犯?藥品理法?和本的有關(guān)規(guī)定并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的應(yīng)當(dāng)沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和所得；但是可以免除其他行政處分。第八十二條

按照?藥品理法?和本的規(guī)定沒收的物品由藥品監(jiān)視理部門按照規(guī)定監(jiān)視處理。第十章附那么第八十三條

本以下用語的含義：藥品合格證明和其他標(biāo)識(shí)是指藥品消費(fèi)批準(zhǔn)證明、藥品檢驗(yàn)書、藥品的包裝、標(biāo)簽和說明書。新藥是指未曾在中國境內(nèi)上銷售的藥品。處方藥是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購置、調(diào)配和使用的藥品。非處方藥是指由藥品監(jiān)視理部門公布的不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方消費(fèi)者可以自行判斷、購置和使用的藥品。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。藥品認(rèn)證是指藥品監(jiān)視理部門對(duì)藥品研制、消費(fèi)、經(jīng)營、使用施行相應(yīng)質(zhì)量理進(jìn)展檢查、評(píng)價(jià)并是否發(fā)給相應(yīng)認(rèn)證證書的過程。

藥品經(jīng)營方式是指藥品批發(fā)和藥品零售。藥品經(jīng)營范圍是指經(jīng)藥品監(jiān)視理部門核準(zhǔn)經(jīng)營藥品的品種類別。藥品批發(fā)企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品消費(fèi)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品零售企業(yè)是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。第八十四條

?藥品理法?第四十一條中“首次在中國銷售的藥品〞是指國內(nèi)或者國外藥品消費(fèi)企業(yè)第一次在中國銷售的藥品包括不同藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)的一樣品種。第八十五條

?藥品理法?第五十九條第二款“制止藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財(cái)物或者其他利益〞中的“財(cái)物或者其他利益〞是指藥品的消費(fèi)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人向醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員提供的目的在于影響其藥品采購或者藥品處方行為的不正當(dāng)利益。第八十六條

本自2002年9月15日起施行。

品和精藥品理第442公布日：2005年8月3日施行日：2005年11月1日公布：第一章總那么第一條為加強(qiáng)品和精藥品的理保證品和精藥品的合法、平安、合理使用防止流入渠道根據(jù)藥品理法和其他有關(guān)法律的規(guī)定制定本。第二條品藥用原植物的種植品和精藥品的實(shí)驗(yàn)研究、消費(fèi)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)視理適用本。品和精藥品的進(jìn)出口按照有關(guān)法律的規(guī)定。第三條本所稱品和精藥品是指列入品、精藥品以下稱〕的藥品和其他物質(zhì)。精藥品分為第一類精藥品和第二類精藥品。由藥品監(jiān)視理部門會(huì)同部門、衛(wèi)生主部門制定、調(diào)整并公布。上銷售但尚未列入的藥品和其他物質(zhì)或者第二類精藥品發(fā)生濫用已經(jīng)造成或者可能造成嚴(yán)重社會(huì)危害的藥品監(jiān)視理部門會(huì)同部門、衛(wèi)生主部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)將該藥品和該物質(zhì)列入或者將該第二類精藥品調(diào)整為第一類精藥品。第四條對(duì)品藥用原植物以及品和精藥品實(shí)行制。除本另有規(guī)定的外任何、個(gè)人不得進(jìn)展品藥用原植物的種植以及品和精藥品的實(shí)驗(yàn)研究、消費(fèi)、經(jīng)營、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)。第五條藥品監(jiān)視理部門負(fù)責(zé)全國品和精藥品的監(jiān)視理工作并會(huì)同農(nóng)業(yè)主部門對(duì)品藥用原植物施行監(jiān)視理。部門負(fù)責(zé)對(duì)造成品藥用原植物、品和精藥品流入渠道的行為進(jìn)展查處。其他有關(guān)主部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與品和精藥品有關(guān)的理工作。、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)品和精藥品的監(jiān)視理工作。級(jí)以上地方負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)造成品和精藥品流入渠道的行為進(jìn)展查處。級(jí)以上地方人民其他有關(guān)主部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與品和精藥品有關(guān)的理工作。第六條品和精藥品消費(fèi)、經(jīng)營企業(yè)和使用可以依法參加行業(yè)協(xié)會(huì)。行業(yè)協(xié)會(huì)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律理。第二章種植、實(shí)驗(yàn)研究和消費(fèi)第七條根據(jù)品和精藥品的醫(yī)療、儲(chǔ)藏和企業(yè)消費(fèi)所需原料的需要確定需求總量對(duì)品藥用原植物的種植、品和精藥品的消費(fèi)實(shí)行總量控制。藥品監(jiān)視理部門根據(jù)品和精藥品的需求總量制定年度消費(fèi)方案。藥品監(jiān)視理部門和農(nóng)業(yè)主部門根據(jù)品年度消費(fèi)方案制定品藥用原植物年度種植方案。第八條品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度種植方案種植品藥用原植物。品藥用原植物種植企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)視理部門和農(nóng)業(yè)主部門定種植情況。第九條品藥用原植物種植企業(yè)由藥品監(jiān)視理部門和農(nóng)業(yè)主部門共同確定其他和個(gè)人不得種植品藥用原植物。第十條開展品和精藥品實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)應(yīng)當(dāng)具備以下條件并經(jīng)藥品監(jiān)視理部門一〕以醫(yī)療、科學(xué)研究或者教學(xué)為目的；二〕有保證實(shí)驗(yàn)所需品和精藥品平安的措施和理制度；三〕及其工作人員2年內(nèi)沒有違犯有關(guān)禁的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為。第十一條品和精藥品的實(shí)驗(yàn)研究申請(qǐng)相關(guān)藥品批準(zhǔn)證明應(yīng)當(dāng)按照藥品理法的規(guī)定；需要轉(zhuǎn)讓研究成果的應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。第十二條藥品研究在普通藥品的實(shí)驗(yàn)研究過程中產(chǎn)生本規(guī)定的制品種的應(yīng)當(dāng)立即停頓實(shí)驗(yàn)研究活動(dòng)并向藥品監(jiān)視理部門。藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)情況及時(shí)作出是否同意其繼續(xù)實(shí)驗(yàn)研究的。第十三條品和第一類精藥品的臨床試驗(yàn)不得以安康人為受試對(duì)象。第十四條對(duì)品和精藥品實(shí)行定點(diǎn)消費(fèi)制度。藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)品和精藥品的需求總量確定品和精藥品定點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)的數(shù)量和布并根據(jù)年度需求總量對(duì)數(shù)量和布進(jìn)展調(diào)整、公布。第十五條品和精藥品的定點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備以下條件：一〕有藥品消費(fèi)容許證；二〕有品和精藥品實(shí)驗(yàn)研究批準(zhǔn)；三〕有符合規(guī)定的品和精藥品消費(fèi)設(shè)施、儲(chǔ)存條件和相應(yīng)的平安理設(shè)施；四〕有通過網(wǎng)絡(luò)施行企業(yè)平安消費(fèi)理和向藥品監(jiān)視理部門消費(fèi)信息的才能；五〕有保證品和精藥品平安消費(fèi)的理制度；六〕有與品和精藥品平安消費(fèi)要求相適應(yīng)的理程度和經(jīng)營規(guī)模；七〕品和精藥品消費(fèi)理、質(zhì)量理部門的人員應(yīng)當(dāng)熟悉品和精藥品理以及有關(guān)禁的法律、行政法規(guī)；八〕沒有消費(fèi)、銷售假藥、劣藥或者違犯有關(guān)禁的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；九〕符合藥品監(jiān)視理部門公布的品和精藥品定點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)數(shù)量和布的要求。第十六條從事品、第一類精藥品消費(fèi)以及第二類精藥品原料藥消費(fèi)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門初步審查由藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)；從事第二類精藥品制劑消費(fèi)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。第十七條定點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)品和精藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品理法的規(guī)定獲得藥品批準(zhǔn)文。藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)組織醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、社會(huì)學(xué)、倫理學(xué)和禁等方面的專家成立專家組由專家組對(duì)申請(qǐng)首次上的品和精藥品的社會(huì)危害性和被濫用的可能性進(jìn)展評(píng)價(jià)并提出是否批準(zhǔn)的建議。未獲得藥品批準(zhǔn)文的不得消費(fèi)品和精藥品。第十八條發(fā)生重大突發(fā)定點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)無法正常消費(fèi)或者不能保證供應(yīng)品和精藥品時(shí)藥品監(jiān)視理部門可以其他藥品消費(fèi)企業(yè)消費(fèi)品和精藥品。重大突發(fā)完畢后藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)前款規(guī)定的企業(yè)停頓品和精藥品的消費(fèi)。第十九條定點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照品和精藥品年度消費(fèi)方案安排消費(fèi)并按照規(guī)定向所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門消費(fèi)情況。第二十條定點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照本的規(guī)定將品和精藥品銷售給具有品和精藥品經(jīng)營資格的企業(yè)或者按照本規(guī)定批準(zhǔn)的其他。第二十一條品和精藥品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)印有藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的標(biāo)志。第三章經(jīng)營第二十二條對(duì)品和精藥品實(shí)行定點(diǎn)經(jīng)營制度。藥品監(jiān)視理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)品和第一類精藥品的需求總量確定品和第一類精藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布并應(yīng)當(dāng)根據(jù)年度需求總量對(duì)布進(jìn)展調(diào)整、公布。藥品經(jīng)營企業(yè)不得經(jīng)營品原料藥和第一類精藥品原料藥。但是供醫(yī)療、科學(xué)研究、教學(xué)使用的小包裝的上述藥品可以由藥品監(jiān)視理部門規(guī)定的藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營。第二十三條品和精藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)除應(yīng)當(dāng)具備藥品理法第十五條規(guī)定的藥品經(jīng)營企業(yè)的創(chuàng)辦條件外還應(yīng)當(dāng)具備以下條件：一〕有符合本規(guī)定的品和精藥品儲(chǔ)存條件；二〕有通過網(wǎng)絡(luò)施行企業(yè)平安理和向藥品監(jiān)視理部門經(jīng)營信息的才能；三〕及其工作人員2年內(nèi)沒有違犯有關(guān)禁的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為；四〕符合藥品監(jiān)視理部門公布的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布。品和第一類精藥品的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)具有保證供應(yīng)責(zé)任區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所需品和第一類精藥品的才能并具有保證品和第一類精藥品平安經(jīng)營的理制度。第二十四條跨、自治區(qū)、直轄從事品和第一類精藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)以下稱全國性批發(fā)企業(yè)〕應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)；在本、自治區(qū)、直轄行政區(qū)域內(nèi)從事品和第一類精藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)以下稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)〕應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。專門從事第二類精藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從事第二類精藥品批發(fā)業(yè)務(wù)。第二十五條全國性批發(fā)企業(yè)可以向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或者經(jīng)批準(zhǔn)可以向獲得品和第一類精藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及按照本規(guī)定批準(zhǔn)的其他銷售品和第一類精藥品。全國性批發(fā)企業(yè)向獲得品和第一類精藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售品和第一類精藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。藥品監(jiān)視理部門在批準(zhǔn)全國性批發(fā)企業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。第二十六條區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以向本、自治區(qū)、直轄行政區(qū)域內(nèi)獲得品和第一類精藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售品和第一類精藥品；由于特殊地理位置的原因需要就近向其他、自治區(qū)、直轄行政區(qū)域內(nèi)獲得品和第一類精藥品使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售的應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門在批準(zhǔn)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確其所承擔(dān)供藥責(zé)任的區(qū)域。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要調(diào)劑品和第一類精藥品的應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門備案。第二十七條全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從定點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)購進(jìn)品和第一類精藥品。區(qū)域性批發(fā)企業(yè)可以從全國性批發(fā)企業(yè)購進(jìn)品和第一類精藥品；經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)也可以從定點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)購進(jìn)品和第一類精藥品。第二十八條全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售品和第一類精藥品應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得自行提貨。第二十九條第二類精藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)可以向醫(yī)療機(jī)構(gòu)、定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)和符合本第三十一條規(guī)定的藥品零售企業(yè)以及按照本規(guī)定批準(zhǔn)的其他銷售第二類精藥品。第三十條品和第一類精藥品不得零售。制止使用現(xiàn)金進(jìn)展品和精藥品交易但是個(gè)人合法購置品和精藥品的除外。第三十一條經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的級(jí)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)實(shí)行統(tǒng)一進(jìn)貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一理的藥品零售企業(yè)可以從事第二類精藥品零售業(yè)務(wù)。第三十二條第二類精藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師出具的處方按規(guī)定劑量銷售第二類精藥品并將處方保存2年備查；制止超劑量或者無處方銷售第二類精藥品；不得向未成年人銷售第二類精藥品。第三十三條品和精藥品實(shí)行定價(jià)在制定出廠和批發(fā)價(jià)格的根底上逐步實(shí)行全國統(tǒng)一零售價(jià)格。詳細(xì)由價(jià)格主部門制定。第四章使用第三十四條藥品消費(fèi)企業(yè)需要以品和第一類精藥品為原料消費(fèi)普通藥品的應(yīng)當(dāng)向所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門報(bào)送年度需求方案由、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門匯總報(bào)藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)后向定點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)購置。藥品消費(fèi)企業(yè)需要以第二類精藥品為原料消費(fèi)普通藥品的應(yīng)當(dāng)將年度需求方案報(bào)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)購置。第三十五條食品、食品添加劑、化裝品、油漆等非藥品消費(fèi)企業(yè)需要使用咖啡因作為原料的應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)購置?？茖W(xué)研究、教學(xué)需要使用品和精藥品開展實(shí)驗(yàn)、教學(xué)活動(dòng)的應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)消費(fèi)企業(yè)購置。需要使用品和精藥品的品、對(duì)照品的應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)向藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)的購置。第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用品和第一類精藥品的應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的級(jí)人民衛(wèi)生主部門批準(zhǔn)獲得品、第一類精藥品購用印鑒卡以下稱印鑒卡〕。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)憑印鑒卡向本、自治區(qū)、直轄行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購置品和第一類精藥品。設(shè)區(qū)的級(jí)人民衛(wèi)生主部門發(fā)給醫(yī)療機(jī)構(gòu)印鑒卡時(shí)應(yīng)當(dāng)將獲得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)情況抄送所在地設(shè)區(qū)的級(jí)藥品監(jiān)視理部門并報(bào)、自治區(qū)、直轄人民衛(wèi)生主部門備案。、自治區(qū)、直轄人民衛(wèi)生主部門應(yīng)當(dāng)將獲得印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)向本行政區(qū)域內(nèi)的定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)。第三十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)獲得印鑒卡應(yīng)當(dāng)具備以下條件：一〕有專職的品和第一類精藥品理人員；二〕有獲得品和第一類精藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師；三〕有保證品和第一類精藥品平安儲(chǔ)存的設(shè)施和理制度。第三十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照衛(wèi)生主部門的規(guī)定對(duì)本執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)展有關(guān)品和精藥品使用知識(shí)的培訓(xùn)、考核經(jīng)考核合格的授予品和第一類精藥品處方資格。執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得品和第一類精藥品的處方資格前方可在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)開具品和第一類精藥品處方但不得為自己開具該種處方。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將具有品和第一類精藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師及其變更情況定報(bào)送所在地設(shè)區(qū)的級(jí)人民衛(wèi)生主部門并抄送同級(jí)藥品監(jiān)視理部門。醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)衛(wèi)生主部門制定的臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么使用品和精藥品。第三十九條具有品和第一類精藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師根據(jù)臨床應(yīng)用指導(dǎo)原那么對(duì)確需使用品或者第一類精藥品的患者應(yīng)當(dāng)滿足其合理用藥需求。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到品或者第一類精藥品時(shí)患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請(qǐng)。具有品和第一類精藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師認(rèn)為要求合理的應(yīng)當(dāng)及時(shí)為患者提供所需品或者第一類精藥品。第四十條執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)使用專用途方開具品和精藥品單張?zhí)幏降挠昧繎?yīng)當(dāng)符合衛(wèi)生主部門的規(guī)定。對(duì)品和第一類精藥品處方處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對(duì)簽署并予以登記；對(duì)不符合本規(guī)定的處方的調(diào)配人、核對(duì)人應(yīng)當(dāng)回絕發(fā)藥。品和精藥品專用途方的格式由衛(wèi)生主部門規(guī)定。第四十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)品和精藥品處方進(jìn)展專冊(cè)登記加強(qiáng)理。品處方至少保存3年精藥品處方至少保存2年。第四十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)搶救病人急需品和第一類精藥品而本醫(yī)療機(jī)構(gòu)無法提供時(shí)可以從其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)或者定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作完畢后應(yīng)當(dāng)及時(shí)將借用情況報(bào)所在地設(shè)區(qū)的級(jí)藥品監(jiān)視理部門和衛(wèi)生主部門備案。第四十三條對(duì)臨床需要而無供應(yīng)的品和精藥品持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑容許證和印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地、自治區(qū)、直轄人民藥品監(jiān)視理部門批準(zhǔn)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的品和精藥品制劑只能在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用不得對(duì)外銷售。第四十四條因治療疾病需要個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人明可以攜帶單張?zhí)幏接昧恳詢?nèi)的品和第一類精藥品；攜帶品和第一類精藥品出入境的由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原那么放行。醫(yī)務(wù)人員為了醫(yī)療需要攜帶少量品和精藥品出入境的應(yīng)當(dāng)持有級(jí)以上人民藥品監(jiān)視理部門發(fā)放的攜帶品和精藥品證明。海關(guān)憑攜帶品和精藥品證明放行。第四十五條