特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南

—2—特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品標(biāo)識(shí)指南為指導(dǎo)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品(以下簡(jiǎn)稱特醫(yī)食品)企業(yè)規(guī)特醫(yī)食品標(biāo)識(shí)是指印刷、粘貼、標(biāo)注或者隨附于特醫(yī)食品最小銷售單元的包裝上，用以辨識(shí)和說明食品基本信息、特征或者識(shí)包括標(biāo)簽和說明書。特醫(yī)食品標(biāo)識(shí)應(yīng)符合相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，涉及特醫(yī)食品注冊(cè)證書內(nèi)容的，應(yīng)當(dāng)與注冊(cè)證書內(nèi)容一致，并標(biāo)明注冊(cè)號(hào)。特醫(yī)食品的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)一者絕對(duì)化語言。特醫(yī)食品最小銷售包裝應(yīng)標(biāo)注特醫(yī)食品專屬標(biāo)志。 —3—產(chǎn)品名稱由商品名稱、通用名稱組成。每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)的商品名稱相同。產(chǎn)品名稱應(yīng)使用規(guī)范的漢字(《通用規(guī)范漢字等。進(jìn)口產(chǎn)品還可標(biāo)注英文名稱，英文名稱應(yīng)與中文名稱有對(duì)應(yīng)關(guān)系。產(chǎn)品名稱字體顏色應(yīng)與標(biāo)簽背景顏色區(qū)分，可清晰辨識(shí)。商品名稱字號(hào)應(yīng)小于通用名稱，字體和顏色不得比通用名稱不得大于通用名稱所用字體總面積的二分之一。商品名稱可以是依法注冊(cè)的商標(biāo)名稱。使用除商品名稱以外的注冊(cè)商標(biāo)，商標(biāo)的總面積(矩形法計(jì))不得大于通用名稱所用字體面積的四分之一，且小于商品名稱面積，不得與產(chǎn)品名稱連用。商標(biāo)文字字號(hào)不得大于商品名稱無法整行標(biāo)注的除外。具體參照《市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于調(diào)整特殊醫(yī)學(xué)用途配方產(chǎn)品通用名稱的公告》(2019年第26號(hào))調(diào)整后的通用名稱。 按照《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品通則》(GB29922)(以下簡(jiǎn)稱GB29922)和《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品通則》(GB25596)(以下簡(jiǎn)稱GB25596)規(guī)定的—4—產(chǎn)品類別(分類)進(jìn)行標(biāo)注。 配料表中各種配料的名稱應(yīng)當(dāng)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)、有關(guān)規(guī)定標(biāo)示具體名稱。例如，若使用固體玉米糖漿，則應(yīng)標(biāo)示“固體玉米糖上的其他配料構(gòu)成的復(fù)合配料(不包括復(fù)配食品添加劑)，應(yīng)在配料表中標(biāo)示復(fù)合配料的名稱，隨后將復(fù)合配料的原始配料在括號(hào)內(nèi)按加入量的遞減順序標(biāo)示。加入量小于產(chǎn)品總量25%的復(fù)合配料中含有的食品添加劑，若符合《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》(GB2760)規(guī)定的帶入原則且在最終產(chǎn)品中不起工藝作用的，不需要標(biāo)示，但復(fù)合配料中在終產(chǎn)品起工藝作用的食品添加劑應(yīng)當(dāng)標(biāo)示。食品添加劑、其他配料(如可食用菌種)的順序標(biāo)示，其中維生素、礦物質(zhì)等按照營養(yǎng)成分表中的順序排列。 營養(yǎng)成分表以“方框表”的形式標(biāo)示每100g(克)/每100mL (毫升)以及每100kJ(千焦)產(chǎn)品中的能量(kJ)、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量，也可同時(shí)標(biāo)示每100kcal(千卡)產(chǎn)品的量；非液體產(chǎn)品還可標(biāo)示每100mL標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液的能量(kJ)、營養(yǎng)素和可選擇性成分的含量。當(dāng)選擇性標(biāo)示每份產(chǎn)品時(shí)，應(yīng)標(biāo)明每份產(chǎn)品的能量—5— (kJ)、營養(yǎng)素和可選擇成分的含量。每100g(克)/每100mL(毫升)和每100kJ(千焦)產(chǎn)品中的能量、營養(yǎng)素和可選擇成分含量的數(shù)值應(yīng)具有對(duì)應(yīng)關(guān)系。方框表可為任意尺寸，并與包裝的基線垂能量、營養(yǎng)素和可選擇成分使用GB29922、GB25596等食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)中的計(jì)量單位，標(biāo)示數(shù)值可通過產(chǎn)品檢測(cè)或原料計(jì)算獲得。營養(yǎng)成分表修約間隔應(yīng)不少于相應(yīng)食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)應(yīng)的小數(shù)位數(shù)，GB25596中營養(yǎng)素比值的要求(如亞油酸與α-亞麻酸比值、鈣磷比值等)按照食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)可選擇性標(biāo)示。 (五)配方特點(diǎn)/營養(yǎng)學(xué)特征產(chǎn)品配方特點(diǎn)及營養(yǎng)學(xué)特征的相關(guān)描述應(yīng)有充分依據(jù)，結(jié)合括對(duì)產(chǎn)品與適用人群疾病或醫(yī)學(xué)狀況的說明。若標(biāo)準(zhǔn)中已有明確規(guī)定的，原則上不應(yīng)作為配方特點(diǎn)進(jìn)行描述，如GB25596中規(guī)定只有經(jīng)過預(yù)糊化后的淀粉才可以加入到特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品中，不得使用果糖。對(duì)于這類產(chǎn)品，在配方特點(diǎn)/營養(yǎng)學(xué)特征中不宜出現(xiàn)“馬鈴薯淀粉經(jīng)預(yù)糊化處 (六)臨床試驗(yàn)特定全營養(yǎng)配方食品的標(biāo)簽和說明書應(yīng)對(duì)所開展的臨床試—6—等內(nèi)容進(jìn)行客觀闡述。 (七)組織狀態(tài) 按照GB29922、GB25596規(guī)定，以及產(chǎn)品研發(fā)的適用人群、特殊醫(yī)學(xué)狀況等進(jìn)行標(biāo)注，應(yīng)準(zhǔn)確、詳細(xì)描述適用人群年齡范圍和(或)特殊醫(yī)學(xué)狀況。 (九)食用方法和食用量食用方法和食用量應(yīng)標(biāo)示“食用方法和食用量應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，根據(jù)適用人群的年齡、體重和醫(yī)學(xué)狀況等綜合 (十)凈含量和規(guī)格單件預(yù)先定量的預(yù)包裝食品標(biāo)示凈含量；同一預(yù)包裝內(nèi)含有多個(gè)單件預(yù)先定量的預(yù)包裝食品時(shí)，在標(biāo)示凈含量的同時(shí)還應(yīng)標(biāo) (十一)生產(chǎn)日期和保質(zhì)期應(yīng)按照年、月、日的順序清晰標(biāo)示生產(chǎn)日期和保質(zhì)期。如日可以采用“保質(zhì)期至XXXX年XX月XX日”“請(qǐng)于XXXX年XX月—7—XX日前食(飲)用”等表述方式。 (十二)貯存條件貯存或不宜在原包裝容器內(nèi)貯存，應(yīng)向消費(fèi)者特別提示。對(duì)貯存 (十三)警示說明和注意事項(xiàng)適用于非目標(biāo)人群使用”“本品禁止用于腸外營養(yǎng)支持和靜脈注選擇性地標(biāo)注“嚴(yán)禁XX人群使用或XX疾病狀態(tài)下人群使用”等X意事項(xiàng)”標(biāo)題一欄應(yīng)加粗呈現(xiàn)，字體應(yīng)不小于標(biāo)簽非主要展示版面的其他內(nèi)容。特醫(yī)食品標(biāo)簽的主要展示版面應(yīng)當(dāng)標(biāo)示產(chǎn)品名稱、特醫(yī)食品食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)要求且不會(huì)使消費(fèi)者誤解的圖形，也可在主要展—8—示版面的邊角標(biāo)示已注冊(cè)商標(biāo)，不得標(biāo)示其他內(nèi)容。特醫(yī)食品的標(biāo)簽應(yīng)設(shè)置標(biāo)志區(qū)域，位于銷售包裝標(biāo)簽主要展cm2cm，面積最大表面面積小于10cm2時(shí)，可不標(biāo)示標(biāo)志。特醫(yī)食品標(biāo)志應(yīng)清非特醫(yī)食品不得冒用、盜用特醫(yī)食品標(biāo)志。整體比例及標(biāo)志樣稿如下： )?；ㄐ蛨D案比例：50:50(高:寬)，中心位置于標(biāo)識(shí)左右居—9—CMYKCMYK幕標(biāo)準(zhǔn)RGB色為R0G160B233。標(biāo)簽和說明書中不得標(biāo)注以下內(nèi)容： (一)涉及虛假、夸大、違反科學(xué)原則或者絕對(duì)化的詞語，如 ； (五)其他誤導(dǎo)消費(fèi)者的詞語，如使用諧音字或形似字容易造 (七)其他不符合法律、法規(guī)、規(guī)章和食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 安全國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定以及注冊(cè)要求的其他內(nèi)容?！?0— (二)同一企業(yè)生產(chǎn)的同一特醫(yī)食品，其標(biāo)簽的內(nèi)容(凈含量 (三)標(biāo)簽和說明書不得對(duì)產(chǎn)品中的營養(yǎng)素進(jìn)行功能聲稱。 (四)當(dāng)特醫(yī)食品包裝最大表面積小于100cm2或產(chǎn)品質(zhì)量小 (五)特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒營養(yǎng)補(bǔ)充劑、特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)(氨基酸)組件配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品、特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品、特定全營養(yǎng)配方食品等產(chǎn)品應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書【警示說明和注意事項(xiàng)】項(xiàng)下標(biāo)示產(chǎn)品即食狀態(tài)或其他適當(dāng)狀態(tài)下的滲透壓，標(biāo)示“本產(chǎn)品(標(biāo)準(zhǔn)沖調(diào)液)的滲透壓約為XXX，供 (六)特殊醫(yī)學(xué)用途早產(chǎn)/低出生體重嬰兒配方食品還應(yīng)標(biāo)示“對(duì)于0~6月齡的嬰兒最理想的食品是母乳，早產(chǎn)/低出生體重嬰兒應(yīng)在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下，在母乳不足或無母乳時(shí)食用本達(dá)到相應(yīng)矯正月齡嬰兒的正常范圍時(shí)，可在醫(yī)生或臨床營養(yǎng)師指導(dǎo)下轉(zhuǎn)為普通嬰兒配方食品或配合添加輔助食品”或類似表述。 (七)可供6