醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(體外診斷試劑)試題

醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（體外診斷試劑）試題姓名：部門：總分：一、填空題（每空1分，共50分）1、體外診斷試劑生產(chǎn)、技術(shù)和質(zhì)量管理人員應(yīng)該擁有、、、免疫學(xué)或等與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識，并擁有相應(yīng)的，以保證具備在生產(chǎn)、質(zhì)量管理中履行職責(zé)的能力。2、凡在干凈室（區(qū)）工作的人員應(yīng)該如期進行和基礎(chǔ)知識、等方面的培訓(xùn)。臨時進入干凈室（區(qū)）的人員，應(yīng)該對其進行和。3、部門和部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。4、應(yīng)該建立對人員的干凈要求，擬定干凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進入干凈室（區(qū)）應(yīng)該依照程序進行，并衣著、、、工作鞋。5、應(yīng)該擬定人員健康要求，建立人員健康檔案。直接接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年最少體檢次?；加泻图膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。6、生產(chǎn)廠房應(yīng)該設(shè)置、防范和其他動物進入的設(shè)施。干凈室（區(qū)）的門、窗及安全門應(yīng)該，干凈室（區(qū)）的門應(yīng)該向的方向開啟。7、陰性或陽性血清、質(zhì)粒或血液制品等的辦理操作，生產(chǎn)地域應(yīng)該不低于級干凈度級別，并應(yīng)該與相鄰地域保持相對。8、干凈室（區(qū)）空氣干凈度級別應(yīng)該吻合下表規(guī)定:表干凈室（區(qū)）空氣干凈度級別潔凈度塵粒最大贊同數(shù)／m3微生物最大贊同數(shù)級別≥0.5μm≥5μm浮游菌／m3沉降菌／皿100級3,5000l10,000級3500001001OO,000級3,500,00020,000500109、干凈室（區(qū)）的溫度和相對濕度應(yīng)該與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無特別要求時，溫度應(yīng)當(dāng)控制在，相對濕度控制在。10、對擁有、和的物料應(yīng)該在受控條件下進行辦理，防范造成文檔傳染、污染或泄漏等。11、易燃、易爆、有毒、有害、擁有污染性或傳染性、擁有生物活性或本源于生物體的物料的管理應(yīng)該吻合國家相關(guān)規(guī)定。所涉及的物料應(yīng)該列出清單，、專人和，并擬定相應(yīng)的。12、動物室應(yīng)該在隔斷優(yōu)異的內(nèi)，與、區(qū)分開，不得對生產(chǎn)造成污染。13、干凈室（區(qū)）空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)該經(jīng)過并保持連續(xù)運行，保持相應(yīng)的，并在必然周期后進行再確認(rèn)。14、應(yīng)該建立、量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參照品進行。15、留樣應(yīng)該在規(guī)定條件下。應(yīng)該建立，及時記錄留樣檢驗信息，留樣檢驗報告應(yīng)該注明、、檢驗日期、檢驗人、等。留樣期滿后應(yīng)當(dāng)對留樣檢驗報告進行匯總、解析并歸檔。二、判斷題（每題1分，共10分）1、陰性或陽性血清、質(zhì)?；蜓褐破返鹊霓k理操作，生產(chǎn)地域應(yīng)該不低于1，000級干凈度級別，并應(yīng)該與相鄰地域保持相對負(fù)壓。（）2、干凈室（區(qū)）應(yīng)該依照體外診斷試劑的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣干凈度級別進行合理布局，人流、物流走向應(yīng)該合理。（）3、干凈車間中的燈應(yīng)該懸吊起來。（）4、100級的干凈室（區(qū)）內(nèi)必定設(shè)置地漏。（）5、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)該保證企業(yè)依照法律、法規(guī)和規(guī)章的要求組織生產(chǎn)。（）6、記錄寫錯時只需要劃掉，填寫正確的記錄即可。（）7、企業(yè)應(yīng)該編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，明確要點工序和特別過程。（）8、每批（臺）產(chǎn)品均應(yīng)該有批檢驗記錄，并滿足可追想要求。（）9、生產(chǎn)車間停產(chǎn)高出六個月，重新組織生產(chǎn)前應(yīng)該對生產(chǎn)環(huán)境及設(shè)施設(shè)施、主要原輔資料、要點工序、檢驗設(shè)施及質(zhì)量控制方法等重新進行考據(jù)。（）10、生產(chǎn)激素類、操作有致病性病原體或芽胞菌制品的，應(yīng)該使用單獨的空氣凈化系統(tǒng)，與相鄰地域保持正壓，排出的空氣不能夠循環(huán)使用。（）三、簡答題（每題10分，共40分）文檔1、對生產(chǎn)環(huán)境沒有空氣凈化要求的體外診斷試劑，應(yīng)該在干凈環(huán)境內(nèi)進行生產(chǎn)。干凈條件的基本要求有哪些？2、對檢驗過程中用到的校準(zhǔn)品、質(zhì)控品、標(biāo)準(zhǔn)品的使用有哪些要求，需要記錄的信息有哪些？3、對試劑產(chǎn)品的留樣有哪些要求，對留樣檢驗報告及過期辦理的要求有哪些？4、如出現(xiàn)不合格品時，應(yīng)該如何辦理？文檔醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（體外診斷試劑）試題答案一、填空題。1、醫(yī)學(xué)檢驗學(xué)生物學(xué)藥學(xué)實踐經(jīng)驗2、衛(wèi)生微生物學(xué)干凈作業(yè)指導(dǎo)督查3、生產(chǎn)管理質(zhì)量管理4、凈化工作帽口罩干凈工作服5、一傳染性感染性6、防塵昆蟲密閉干凈度高7、10000負(fù)壓8、52,00039、18～28℃45%～65%10、污染性傳染性高生物活性11、專區(qū)存放保存發(fā)放防范規(guī)程12、建筑體生產(chǎn)質(zhì)檢13、確認(rèn)干凈度級別14、校準(zhǔn)品參照品賦值15、儲蓄留樣臺賬留樣批號效期檢驗結(jié)果二、判斷題。1、×2、√3、×4、×5、√6、×7、√8、√9、×10、×三、簡答題。1、要有防塵、通風(fēng)、防范昆蟲或其他動物以及異物混入等措施；人流、物流分開，人員進入生產(chǎn)車間前應(yīng)該有換鞋、換衣、佩戴口罩和帽子、洗手、手消毒等干凈措施；生產(chǎn)場所的地面應(yīng)該便于干凈，墻、頂部應(yīng)平展、圓滑，無顆粒物零散；操作臺應(yīng)該圓滑、平展、無縫隙、耐腐化，便于沖刷、消毒；應(yīng)該對生產(chǎn)地域進行如期干凈、沖刷和消毒；應(yīng)該依照生產(chǎn)要求對生產(chǎn)車間的溫濕度進行控制。2、企業(yè)應(yīng)該對檢驗過程中使用的標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品建立臺賬及使用記錄。應(yīng)該記錄其本源、批號、效期、溯源路子、主要技術(shù)指標(biāo)、保存狀態(tài)等信息，依照規(guī)定進行復(fù)驗并保存記錄。3、企業(yè)應(yīng)該對每批產(chǎn)品進行留樣，并在規(guī)定條件下儲蓄。應(yīng)該建立留樣臺賬，及時記錄留樣檢驗