《藥事管理學 》期末試卷及答案

第第3頁《藥事管理學》期末考試試卷出卷人： _ 審核人：系 級 班 姓名 學號 成題號 一 二 三 四 五 總分得分評分人一、名稱解釋題（315）藥品知識產(chǎn)權(quán)：是指一切與藥品有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)。

A.工商行政管理部門 B.衛(wèi)生行政部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門 D.國家中醫(yī)藥管理局在藥品零售過程中，處方審核人員應(yīng)具有）主管藥師 B.副主任藥師 C.執(zhí)業(yè)藥師D.執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上（含藥師和中藥師）職稱的專業(yè)技術(shù)人員處方藥的廣告宣傳只準在（C ）醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)進行 B.專業(yè)性醫(yī)藥報刊進行C.D.個人發(fā)現(xiàn)藥品新的或嚴重的不良反應(yīng)，應(yīng)向所在地A ）報告藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心或藥品監(jiān)督管理部門B.C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)所 D.衛(wèi)生行政部門藥品經(jīng)營企業(yè)儲存藥品的庫房內(nèi)藥品退貨區(qū)的顏色）綠色 B.紅色 C.黃色 D.白色適用于（D ）

A.中藥生產(chǎn)企業(yè) B.藥品生產(chǎn)企C.中藥加工企業(yè)D.中藥材生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學技術(shù)人員。處方藥：是指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買、調(diào)配和使用的藥品。GMP：是在藥品生產(chǎn)全過程實施質(zhì)量管理，保證生產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)藥品的一整套的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準則。

下列屬于一級保護的野生藥材物種）A.鹿科動物梅花鹿B.鹿科動物馬C.眼鏡蛇科動物銀環(huán)蛇D.五加科植物人11.可以在大眾媒體做廣告的藥品是）A.非處方藥品 B.精神藥品 C.疫苗制品 D.計劃生育藥品藥品注冊商標的有效期為）5.藥品說明書：指由藥品生產(chǎn)企業(yè)印制并提供的，包含藥理學、毒理學、藥效學、醫(yī)學等

A.十年 B.五年 C.二十年 D.十五年二、單項選擇題（240）題號1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20選項《中華人民共和國藥品管理法》第三條提出：國家保護野生藥材資源，鼓）發(fā)展中藥材 B.研究中藥 C.培育道地中藥材 D.培育中藥材《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的英文縮寫是）GLP B.GSP C.GMP D.GCP新開辦的藥品生產(chǎn)車間的《藥GMP證書》的有效期為（Ａ）五年 B.二年 C.三年 D.四年違法藥品廣告的處罰機關(guān)是）

下列藥品的種類屬于現(xiàn)代藥的是）中藥 B.制劑 C.蒙藥 D.中藥飲片取得藥中藥學或相關(guān)中專學歷，從事藥學或中藥學專業(yè)工作年的，才有資格加執(zhí)業(yè)藥師資格考試（ C）A.5 B.3 C.7 D.1我國不屬于特殊管理的藥（ D）麻醉藥 B.精神藥 C.放射性藥 D.感冒藥藥品生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)指定的藥品檢驗所檢驗才能出廠的檢驗屬于Ｃ）抽查性檢驗 B.注冊檢驗 C.指定檢驗 D.委托檢驗藥品批準文號的統(tǒng)一格式中國家準字都是用英文字母表示表（B ）化學藥品 B.中藥 C.生物制品 D.進口藥品藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型不包括）抽查檢驗 B.注冊檢驗 C.單位檢驗 D.指定檢驗醫(yī)師為患者防治疾病需要用藥而寫的書面文件是指A ）處方B.抓藥C.調(diào)劑D.配方根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)D）B..考試制度C.核準制度D.登記制度

⑥所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品專利的分類及授予專利的條件。藥品專利分類：藥品發(fā)明專利、實用新型專利、外觀設(shè)計專利。授予專利權(quán)的條件：新穎性、創(chuàng)造性、實用性。藥品生產(chǎn)特點。三、B型題題只有一個正確答案，每個備選答案可重復選用，也可以不選用110）

產(chǎn)品的種類和規(guī)格多、消耗大；機械化、自動化程度要求高；生產(chǎn)過程衛(wèi)生要求嚴格；產(chǎn)品質(zhì)量基線要求高；生產(chǎn)質(zhì)量管理法制化。[1～5]A.中藥B.中成藥C.中藥材D.中藥飲片E.道地藥材傳統(tǒng)中藥材中具有特定的種定的產(chǎn)區(qū)或特定的生產(chǎn)技術(shù)和加工方法所生產(chǎn)的中藥稱為（ E）以中醫(yī)理論為指導用以診斷和治療疾病的藥用物質(zhì)成為（A ））根據(jù)中醫(yī)需要，對中藥材進行特殊加工炮制后的制成品稱為B）以中藥材或中藥飲片為原料藥制備成具有一定劑型和質(zhì)量的藥品稱（ D）

答：一級保護物種管理：禁止采獵一級保護野生藥材品種。二、三級保護物種管理：采獵、收購須按批準計劃執(zhí)行。采獵者須申請采伐證或狩獵證。不得在禁止采獵區(qū)（期）采獵，并不得使用禁用工具采獵。臨床不合理用藥的主要表現(xiàn)有哪些？用藥不對癥；使用無確切療效的藥物；用藥不足；用藥過度；使用毒副作用過大的藥物；合并用藥不合適；給藥方案不合理；重復給藥。年C.年D.年E.年

（1010）麻醉藥品處方至少要保存）精神藥品處方至少要保存（B ）醫(yī)療用毒性藥品處方要保存（B ）從事生.銷售假藥及生.銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主人員和其他直接責任人員）年內(nèi)不得從事藥品生.經(jīng)營活動。申請GSP（年內(nèi)，企業(yè)無由于違規(guī)經(jīng)營造成經(jīng)銷假劣藥品的問題。（525）１.我國藥品規(guī)定假藥的定義以及按假藥論處的有哪些？

麻醉藥品、精神藥品、毒品、毒性藥品的區(qū)別。麻醉藥品：指具有依賴性潛力的藥品，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生生理依懶性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。毒品：不以醫(yī)療為目的，非法使用或者濫用麻醉藥品和精神藥品。毒性藥品：指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不