中藥專利申請、審查和企業(yè)專利戰(zhàn)略課件

中藥專利保護與企業(yè)專利戰(zhàn)略SIPO中藥專利保護與企業(yè)專利戰(zhàn)略SIPO1研發(fā)的藥品技術(shù)藥品生產(chǎn)專利藥品注冊藥品廣告銷售市場藥品定價藥品仿制專利申請研發(fā)的專利藥品藥品藥品藥品仿制專利申請2專利與新藥注冊和新藥批準文號的關(guān)系新藥批文是一種藥品生產(chǎn)的資格認定專利是對藥品技術(shù)的產(chǎn)權(quán)認定專利申請無法阻擋新藥申報，但獲得專利權(quán)，侵權(quán)成立后可注銷批準文號專利與新藥注冊和新藥批準文號的關(guān)系新藥批文是一種藥品生產(chǎn)的資3專利申請對藥品注冊的潛在風險第十二條藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷侵權(quán)人的藥品批準文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準證明文件。專利申請對藥品注冊的潛在風險第十二條藥品注冊申請批準后發(fā)生4專利對藥品注冊的影響第十三條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。專利對藥品注冊的影響第十三條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，5專利保護與中藥品種保護的比較中藥品種保護是對特定藥品特定劑型的保護中藥品種保護不是獨家保護中藥品種保護不要求新穎性和創(chuàng)造性中藥品種保護阻止其他沒有中藥保護品種的企業(yè)的藥品生產(chǎn)藥品注冊后申報專利是對藥品成分、原料、劑型、藥品生產(chǎn)和藥品檢測各個環(huán)節(jié)的創(chuàng)新技術(shù)保護專利保護是獨占保護專利保護必須具有新穎性和創(chuàng)造性專利權(quán)可以阻止其他中藥保護品種企業(yè)的藥品注冊、生產(chǎn)、銷售、許諾銷售和進口藥品研發(fā)中可以申報專利保護與中藥品種保護的比較中藥品種保護是對特定藥品特定劑型6專利保護的目的專利保護就是市場保護專利竟爭就是未來市場的競爭專利權(quán)就是市場壟斷權(quán)專利保護的目的專利保護就是市場保護7專利保護的實現(xiàn)專利申請專利審批專利無效法院侵權(quán)判定只有專利成功地控制住侵權(quán)才能實現(xiàn)保護?？刂魄謾?quán)的實現(xiàn)環(huán)節(jié)：專利保護的實現(xiàn)專利專利專利法院只有專利成功地控制住侵權(quán)才能實8侵權(quán)的概念專利權(quán)成立專利權(quán)有效存在他人在專利保護的20年內(nèi)未經(jīng)專利權(quán)人許可進行以生產(chǎn)經(jīng)營為目的的制造、使用、銷售和許諾銷售、進口專利產(chǎn)品或?qū)＠椒ㄋ圃斓漠a(chǎn)品的行為。侵權(quán)的概念專利權(quán)成立9專利權(quán)的范圍連接詞其原料用量為技術(shù)特征苦參200-1000g，百部100-500g，蛇床子100-500g，仙鶴草100-500g，紫珠100-500g，白礬5-20g，硼酸10-100g，冰片5-20g，樟腦5-20g，甘油明膠基質(zhì)++主題名稱栓劑+限定詞治療婦科病專利權(quán)的范圍連接詞技術(shù)特征++主題名稱+限定詞10侵權(quán)判定特征對比原則

將被侵權(quán)物與權(quán)利要求的技術(shù)特征進行一一比較來進行的。侵權(quán)判定特征對比原則

將被侵權(quán)物與權(quán)利要求的技術(shù)特征進行一一11權(quán)利要求的解釋原則直接影響侵權(quán)判定中心限定原則------侵權(quán)周邊限定原則------不侵權(quán)多余指定原則（法院不主動適用，原告提出請求和相應(yīng)的證據(jù)為前提）禁止反悔原則權(quán)利要求的解釋原則直接影響侵權(quán)判定中心限定原則------侵12等同侵權(quán)被控侵權(quán)物中的技術(shù)特征與專利權(quán)利要求中的相應(yīng)技術(shù)特征相比，以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，產(chǎn)生基本相同的效果；并且，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員，通過閱讀該專利說明書，無需創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想的技術(shù)特征，是等同特征。相同與等同技術(shù)特征組成的技術(shù)方案，侵權(quán)。

等同侵權(quán)被控侵權(quán)物中的技術(shù)特征與專利權(quán)利要求中的相應(yīng)技術(shù)特征13專利無效程序流程圖授權(quán)無效程序維持或無效北京市第一中級人民法院北京市高級人民法院維持或撤消專利權(quán)決定終局決定專利無效程序流程圖授權(quán)無效程序維持或無效北京市第一中級人民法14說明書的缺陷作為無效理由說明書修改不能超出原說明書和權(quán)利要求書的范圍（法33條）普通技術(shù)人員實施達到目的[法26（3）]說明書的缺陷作為無效理由說修改不能普通15權(quán)利要求書的缺陷作為無效理由權(quán)利要求書專利不保護的主題（法25條）實用性[法22（4）]單一性[法31條]新穎性[法22（2）]創(chuàng)造性[法22（3）]清楚[細則20（1）]獨立權(quán)利要求記載必要技術(shù)特征[細則21（2）]權(quán)利要求得到說明書的支持[法26（4）]權(quán)利要求書的缺陷作為無效理由權(quán)利要求書專利不保護的主題實用性16獲得發(fā)明專利權(quán)的審批要求說明書的審查權(quán)利要求書的審查修改超范圍的審查獲得發(fā)明專利權(quán)的審批要求說明書的審查17說明書的審查要求說明書充分公開[法26（3）]修改超范圍（法33條）說明書的審查要求說明書充分公開修改超范圍18說明書公開充分的審查藥品組分的公開藥品用途的公開技術(shù)方案用途的不可預(yù)測性說明書公開充分的審查藥品組分的公開19藥品用途的公開問題藥品用途的公開問題20中藥專利申請、審查和企業(yè)專利戰(zhàn)略課件21權(quán)利要求書的審查權(quán)利要求書專利不保護的主題（法25條）實用性[法22（4）]單一性[法31條]新穎性[法22（2）]創(chuàng)造性[法22（3）]清楚[細則20（1）]獨立權(quán)利要求記載必要技術(shù)特征[細則21（2）]權(quán)利要求得到說明書的支持[法26（4）]權(quán)利要求書的審查權(quán)利要求書專利不保護的主題實用性單一性[法322權(quán)利要求保護范圍連接詞它含有必要技術(shù)特征三七皂甙30%++主題詞膠囊+限定詞治療癌癥權(quán)利要求保護范圍連接詞必要技術(shù)特征++主題詞+限定詞23專利不保護的主題中藥材醫(yī)生處方中醫(yī)治療方法中藥的使用方法專利不保護的主題中藥材24中藥藥品質(zhì)量標準的公開《中國藥典》出版日期作為公開日；《部頒藥品質(zhì)量標準》和《地方藥品質(zhì)量標準》以推定為編寫日該年的最后一日已被公眾獲得，有相反的證據(jù)除外。沒有編輯成冊的單獨散在的藥品質(zhì)量標準，視為部門頒發(fā)的政府文件如果具有保密效力，不作為現(xiàn)有技術(shù)。試行的藥品標準也不作為現(xiàn)有技術(shù)，但是國家藥品和食品監(jiān)督管理局出版的《國家藥品標準中成藥》（地標升國標）例外。中藥藥品質(zhì)量標準的公開《中國藥典》出版日期作為公開日；25中藥組合物的新穎性判斷同時考慮組份及其用量技術(shù)特征；只有所有組份含量特征都落入對應(yīng)相同組分的含量范圍，才不具有新穎性。組分+組分含量開放式封閉式中藥組合物的新穎性判斷同時考慮組份及其用量技術(shù)特征；只有所有26方法定義的提取物的新穎性判斷【權(quán)利要求】一種山茱萸提取物，其特征在于它是以下述方法提取獲得：山茱萸藥材用水煎煮２－４遍，加水量３－１０倍，煎煮時間１－４小時，合并煎煮液，過濾后減壓濃縮，冷藏備用；將上述濃縮的山茱萸水提取液上大孔吸附樹脂柱，使藥液流過全柱，依次用去離子水、１０％－９５％乙醇進行梯度洗脫，將大孔吸附樹脂分離的總苷浸膏用乙酸乙酯或乙醇等有機溶媒進行精制，得有效部位提取物。【對比文件1】一種山茱萸提取物，其特征在于該提取物是將山茱萸用超臨界二氧化碳提取得到的，所含總苷含量為０．５－８０％。方法定義的提取物的新穎性判斷【對比文件1】27中藥用途新穎性的判斷用途是否實質(zhì)上相同用途是否被已知作用機理所揭示是否為上位概念藥品使用有關(guān)的特征中藥用途新穎性的判斷用途是否實質(zhì)上相同28創(chuàng)造性的評價方法（歐洲的problem-solution法）最接近的對比文獻的確定-----評價基礎(chǔ)比較找出區(qū)別，確定客觀解決的技術(shù)問題尋找技術(shù)啟示在解決客觀技術(shù)問題時，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員會將技術(shù)啟示與最接近對比文件結(jié)合，得出權(quán)利要求的技術(shù)方案，被視為顯而易見，不具有創(chuàng)造性創(chuàng)造性的評價方法（歐洲的problem-solution法29中藥復方發(fā)明的創(chuàng)造性判斷發(fā)明為Aa+Bb+Cc，其中A、B、C為組分，a、b、c對應(yīng)組分的用量最接近對比文件為A+B和C，發(fā)明就為組合發(fā)明；最接近對比文件為A+B+D，發(fā)明就為要素替換；最接近對比文件為A+B+C+F，發(fā)明就為要素省略；最接近對比文件為Ab+Ba+Cc，發(fā)明就為要素變更；中藥復方發(fā)明的創(chuàng)造性判斷發(fā)明為Aa+Bb+Cc，30提取物的創(chuàng)造性判定【權(quán)利要求】一種升麻提取物，其特征在于它是由下列步驟制得的：將６０－８０％的乙醇加入升麻片中，淹過藥面，水浴加熱到７０－８０℃，回流提取三次，每次１－２小時，除去藥渣，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成干浸膏，按１∶２的用量用正己烷萃取干浸膏，除去脂質(zhì)部分，按１∶２用量用乙酸乙酯萃取，回收乙酸乙酯，得到提取物，即升麻提取物。提取物的創(chuàng)造性判定【權(quán)利要求】一種升麻提取物，其特征在于它是31【對比文件1】現(xiàn)有技術(shù)中公開了升麻中化學成分具有增加絕經(jīng)婦女血清雌二醇的含量和降低血清促卵泡成熟激素的含量和促骨形成和抗骨吸收的功效，但是作用較低并具有副作用?！緦Ρ任募?】現(xiàn)有技術(shù)中公開了升麻中化學成分具有增加絕經(jīng)婦女32制劑的創(chuàng)造性判定【權(quán)利要求】 一種燈盞花素粉針劑，其特征在于由燈盞花素水溶性鹽和注射用水溶性藥用輔料組成，燈盞花素水溶性鹽的含量為５－３０％（重量百分比），余量為藥用輔料?！緦Ρ任募?】一種燈盞花素片劑，將燈盞花全株粗粉，經(jīng)乙醇浸提，將醇提取液減壓濃縮至稀糖漿狀時放出濃縮物，熱水提取后，加酸沉淀，然后除酸除雜，進行燈盞花素粗晶精制，制成燈盞花素精品，加入片劑輔料制成片劑。制劑的創(chuàng)造性判定【權(quán)利要求】 【對比文件1】33用途專利的創(chuàng)造性判定專利申請：復方丹參片在制備治療老年性癡呆藥物的用途，其中所述的復方丹參片是由丹參、三七和冰片組成。現(xiàn)有技術(shù)：復方丹參滴丸已知可以治療老年性癡呆，它含有丹參20重量份和水蛭9重量份。用途專利的創(chuàng)造性判定專利申請：現(xiàn)有技術(shù)：34權(quán)利要求的支持問題主題名稱的支持限定詞的支持連接詞的支持上位概念技術(shù)特征的支持功能性限定的支持數(shù)值范圍技術(shù)特征的支持實驗例的支持-------技術(shù)效果的支持權(quán)利要求的支持問題主題名稱的支持35用途限定的支持問題一種藥物組合物，其特征在于…..。

“一種清熱解毒藥物，其特征在于……。

“一種治療哮喘的藥物，其特征在于…….。

用途限定的支持問題一種藥物組合物，其特征在于…..。

36發(fā)明專利申請流程圖提交專利申請日形式審查公開申請文件實質(zhì)審查授權(quán)或駁回

18個月發(fā)明專利申請流程圖提交專利申請日形式審查公開37專利競爭--專利申請日激烈爭奪一項發(fā)明只有一個專利權(quán)排他保護原則保護在先申請原則專利競爭--專利申請日激烈爭奪一項發(fā)明只有一個專利權(quán)38抵觸申請申請申請’公開’18個月后相同的發(fā)明抵觸申請申請申請’公開’18個月后相同的發(fā)明39專利駁回后的程序流程圖駁回北京市第一中級人民法院北京市高級人民法院復審程序維持駁回繼續(xù)審查維持或撤消復審決定終局決定專利駁回后的程序流程圖駁回北京市第一中級人民法院北京市高級人40強化專利申請意識建立新藥研制申報新藥臨床前的專利保護審查制度用專利保護意識重新審視新藥申報與專利申請的重要性處理好質(zhì)量標準的公開與專利申請的關(guān)系強化專利申請意識建立新藥研制申報新藥臨床前的專利保護審查制度41具備專利申報的必要條件用技術(shù)方案解決技術(shù)問題，不一定開發(fā)成完備的藥物藥物有藥效學資料或者臨床療效觀察資料即可SIPO具備專利申報的必要條件用技術(shù)方案解決技術(shù)問題，不一定開發(fā)成完42美國制藥企業(yè)的新藥開發(fā)時間表臨床前實驗室和動物試驗階段申請美國專利利用優(yōu)先權(quán)申請外國專利美國制藥企業(yè)的新藥開發(fā)時間表臨床前實驗室和動物試驗階段申請美43處理好新藥研發(fā)的專利保護問題新藥研發(fā)前申請專利新藥研發(fā)中申請專利新藥研發(fā)結(jié)束申請專利處理好新藥研發(fā)的專利保護問題新藥研發(fā)前申請專利44專利申請的國際化考慮專利的國際公開地域限制原則香港地區(qū)問題專利申請的國際化考慮專利的國際公開45處理好專利申請的公開問題專利申請是在申請日后18個月強制公開的公開帶來的弊端喪失其他市場的專利保護權(quán)他人可以進一步研發(fā)處理好專利申請的公開問題專利申請是在申請日后18個月強制公開46專利風險不容忽視開發(fā)偉哥的企業(yè)的尷尬處境閉門造車已被否定重視不侵權(quán)保證書的作用專利風險不容忽視開發(fā)偉哥的企業(yè)的尷尬處境47加強新藥研發(fā)立項前的專利侵權(quán)風險分析立項前專利文獻技術(shù)信息分析立項前專利文獻法律信息分析研發(fā)中專利文獻信息的追蹤研發(fā)結(jié)束對專利文獻信息的追蹤加強新藥研發(fā)立項前的專利侵權(quán)風險分析立項前專利文獻技術(shù)信息分48權(quán)利要求的結(jié)構(gòu)一種治療心腦血管疾病的復方丹參口腔崩解片，（限定詞）（主題名稱）其特征在于它的組成為：（連接詞）丹參提取物40g、三七總皂甙160g、冰片環(huán)糊精包和物200g、羧甲基淀粉鈉7.65g、微晶纖維素33.2g、阿斯巴甜1.2g、檸檬香精1.2g和硬脂酸鎂6g。（技術(shù)特征）權(quán)利要求的結(jié)構(gòu)49新藥中存在的專利保護主題活性成分劑型制備方法用途專利質(zhì)量控制方法鑒別方法新藥中存在的專利保護主題活性劑型制備方法用途專利質(zhì)量控制方法50保護主題要全保護主題要全51復方丹參口腔崩解片復方丹參藥物組合物復方丹參提取物丹參提取物丹參酚化合物提取物含提取物的組合物藥物組合物藥物制劑專利保護主題的擴展權(quán)利要求保護范圍主題名稱復方丹參口腔崩解片復方丹參藥物組合物復方丹參提取物丹參提取物52技術(shù)問題與現(xiàn)有技術(shù)比較來確定所解決的技術(shù)問題技術(shù)問題與現(xiàn)有技術(shù)比較來確定所解決的技術(shù)問題53保護主題前的限定詞非限定型功能限定型用途限定型藥物組合物需要進行用途限定保護主題前的限定詞非限定型54權(quán)利要求的描述方式用終產(chǎn)品的特征加以描述如果無法用終產(chǎn)品的特征描述用方法定義產(chǎn)品用參數(shù)定義產(chǎn)品權(quán)利要求的描述方式用終產(chǎn)品的特征加以描述55連接詞的選擇開放式，如包含,主要由…….組成，封閉式，如由…….組成，組成為，由說明書記載的技術(shù)內(nèi)容決定連接詞的選擇開放式，如包含,主要由…….組成，56ABA和B技術(shù)特征的數(shù)量與保護范圍ABA和B技術(shù)特征的數(shù)量與保護范圍57技術(shù)特征的選擇步驟由所解決的技術(shù)問題確定技術(shù)特征的性質(zhì)必要技術(shù)特征非必要技術(shù)特征技術(shù)特征的選擇步驟由所解決的技術(shù)問題確定技術(shù)特征的性質(zhì)58必要技術(shù)特征的確定A+B+CA+BAA+B+C+DA+B+C+D+E技術(shù)特征解決技術(shù)問題最好較好可以不穩(wěn)定不能必要技術(shù)特征的確定A+B+CA+BAA+B+C+DA+B+C59確定選擇性必要技術(shù)特征A+B+DA+B+CA+B+EA+B+C或D或E發(fā)明確定選擇性必要技術(shù)特征A+B+DA+B+CA+B+EA+B+60是否可以對技術(shù)特征進行上位概念或功能性概括A+B+c1A+B+c2A+B+c3A+B+C發(fā)明是否可以對技術(shù)特征進行上位概念或功能性概括A+B+c1A+B61從屬權(quán)利要求書進一步限定選擇性必要技術(shù)特征進一步限定非必要的技術(shù)特征從屬權(quán)利要求書進一步限定選擇性必要技術(shù)特征62說明書的撰寫了解最接近的現(xiàn)有技術(shù)，對比現(xiàn)有技術(shù)確定解決的技術(shù)問題，確定必要技術(shù)特征、選擇性必要技術(shù)特征和選擇性技術(shù)特征考慮選擇性必要技術(shù)特征和選擇性技術(shù)特征可能的等同技術(shù)替換專利性成立的證據(jù)實施例實驗例說明書的撰寫了解最接近的現(xiàn)有技術(shù)，63說明書對權(quán)利要求保護范圍的支持問題普通技術(shù)人員對最大保護范圍無法預(yù)測時，一定要有實驗例和實施例實驗例一定要明確實驗物說明書對權(quán)利要求保護范圍的支持問題普通技術(shù)人員對最大保護范圍64專利如何保護好市場？有效藥品較好藥品更好藥品最佳藥品市場專利如何保護好市場？有效較好更好最佳市場65單件專利的局限單件專利無法阻止侵權(quán)者的專利規(guī)避專利公開后無法防止他人對周邊專利的進一步開發(fā)，喪失長期維持技術(shù)領(lǐng)先的優(yōu)勢實際保護期不足20年新藥上市的滯后浪費了專利保護期限，實際縮短了專利的保護期單件專利的局限單件專利無法阻止侵權(quán)者的專利規(guī)避66增加技術(shù)特征形成從屬專利來攪局AA+BA+B+C增加技術(shù)特征形成從屬專利來攪局AA+BA+B67新藥效成分該藥效成分的各種制劑該藥效成分的各種用途該藥效成分的制備方法該藥效成分的檢測方法橫向開發(fā)圍困專利新藥效成分該藥效成分該藥效成分該藥效成分該藥效成分橫向開發(fā)圍68實施專利保護戰(zhàn)略策劃專利申報策略構(gòu)建專利保護網(wǎng)實施專利保護戰(zhàn)略策劃專利申報策略69縱向構(gòu)建專利保護網(wǎng)A+B+CA+BAA+B+C+DA+B+C+D+E縱向構(gòu)建專利保護網(wǎng)A+B+CA+BAA+B+C+DA+B+C70新藥效成分該藥效成分的各種制劑該藥效成分的各種用途該藥效成分的制備方法該藥效成分的檢測方法橫向構(gòu)建專利保護網(wǎng)新藥效成分該藥效成分該藥效成分該藥效成分該藥效成分橫向構(gòu)建專71應(yīng)對專利競爭的策略單一專利的保護專利戰(zhàn)略保護應(yīng)對專利競爭的策略單一專利的保護72

謝謝！謝謝！73中藥專利保護與企業(yè)專利戰(zhàn)略SIPO中藥專利保護與企業(yè)專利戰(zhàn)略SIPO74研發(fā)的藥品技術(shù)藥品生產(chǎn)專利藥品注冊藥品廣告銷售市場藥品定價藥品仿制專利申請研發(fā)的專利藥品藥品藥品藥品仿制專利申請75專利與新藥注冊和新藥批準文號的關(guān)系新藥批文是一種藥品生產(chǎn)的資格認定專利是對藥品技術(shù)的產(chǎn)權(quán)認定專利申請無法阻擋新藥申報，但獲得專利權(quán)，侵權(quán)成立后可注銷批準文號專利與新藥注冊和新藥批準文號的關(guān)系新藥批文是一種藥品生產(chǎn)的資76專利申請對藥品注冊的潛在風險第十二條藥品注冊申請批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，當事人可以自行協(xié)商解決，或者依照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定，通過管理專利工作的部門或者人民法院解決。

專利權(quán)人可以依據(jù)管理專利工作的部門的最終裁決或者人民法院認定構(gòu)成侵權(quán)的生效判決，向國家食品藥品監(jiān)督管理局申請注銷侵權(quán)人的藥品批準文號。國家食品藥品監(jiān)督管理局據(jù)此注銷侵權(quán)人的藥品批準證明文件。專利申請對藥品注冊的潛在風險第十二條藥品注冊申請批準后發(fā)生77專利對藥品注冊的影響第十三條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，申請人可以在該藥品專利期屆滿前2年內(nèi)提出注冊申請。國家食品藥品監(jiān)督管理局按照本辦法予以審查，符合規(guī)定的，在專利期滿后核發(fā)藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》。專利對藥品注冊的影響第十三條對他人已獲得中國專利權(quán)的藥品，78專利保護與中藥品種保護的比較中藥品種保護是對特定藥品特定劑型的保護中藥品種保護不是獨家保護中藥品種保護不要求新穎性和創(chuàng)造性中藥品種保護阻止其他沒有中藥保護品種的企業(yè)的藥品生產(chǎn)藥品注冊后申報專利是對藥品成分、原料、劑型、藥品生產(chǎn)和藥品檢測各個環(huán)節(jié)的創(chuàng)新技術(shù)保護專利保護是獨占保護專利保護必須具有新穎性和創(chuàng)造性專利權(quán)可以阻止其他中藥保護品種企業(yè)的藥品注冊、生產(chǎn)、銷售、許諾銷售和進口藥品研發(fā)中可以申報專利保護與中藥品種保護的比較中藥品種保護是對特定藥品特定劑型79專利保護的目的專利保護就是市場保護專利竟爭就是未來市場的競爭專利權(quán)就是市場壟斷權(quán)專利保護的目的專利保護就是市場保護80專利保護的實現(xiàn)專利申請專利審批專利無效法院侵權(quán)判定只有專利成功地控制住侵權(quán)才能實現(xiàn)保護?？刂魄謾?quán)的實現(xiàn)環(huán)節(jié)：專利保護的實現(xiàn)專利專利專利法院只有專利成功地控制住侵權(quán)才能實81侵權(quán)的概念專利權(quán)成立專利權(quán)有效存在他人在專利保護的20年內(nèi)未經(jīng)專利權(quán)人許可進行以生產(chǎn)經(jīng)營為目的的制造、使用、銷售和許諾銷售、進口專利產(chǎn)品或?qū)＠椒ㄋ圃斓漠a(chǎn)品的行為。侵權(quán)的概念專利權(quán)成立82專利權(quán)的范圍連接詞其原料用量為技術(shù)特征苦參200-1000g，百部100-500g，蛇床子100-500g，仙鶴草100-500g，紫珠100-500g，白礬5-20g，硼酸10-100g，冰片5-20g，樟腦5-20g，甘油明膠基質(zhì)++主題名稱栓劑+限定詞治療婦科病專利權(quán)的范圍連接詞技術(shù)特征++主題名稱+限定詞83侵權(quán)判定特征對比原則

將被侵權(quán)物與權(quán)利要求的技術(shù)特征進行一一比較來進行的。侵權(quán)判定特征對比原則

將被侵權(quán)物與權(quán)利要求的技術(shù)特征進行一一84權(quán)利要求的解釋原則直接影響侵權(quán)判定中心限定原則------侵權(quán)周邊限定原則------不侵權(quán)多余指定原則（法院不主動適用，原告提出請求和相應(yīng)的證據(jù)為前提）禁止反悔原則權(quán)利要求的解釋原則直接影響侵權(quán)判定中心限定原則------侵85等同侵權(quán)被控侵權(quán)物中的技術(shù)特征與專利權(quán)利要求中的相應(yīng)技術(shù)特征相比，以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，產(chǎn)生基本相同的效果；并且，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員，通過閱讀該專利說明書，無需創(chuàng)造性勞動就能夠聯(lián)想的技術(shù)特征，是等同特征。相同與等同技術(shù)特征組成的技術(shù)方案，侵權(quán)。

等同侵權(quán)被控侵權(quán)物中的技術(shù)特征與專利權(quán)利要求中的相應(yīng)技術(shù)特征86專利無效程序流程圖授權(quán)無效程序維持或無效北京市第一中級人民法院北京市高級人民法院維持或撤消專利權(quán)決定終局決定專利無效程序流程圖授權(quán)無效程序維持或無效北京市第一中級人民法87說明書的缺陷作為無效理由說明書修改不能超出原說明書和權(quán)利要求書的范圍（法33條）普通技術(shù)人員實施達到目的[法26（3）]說明書的缺陷作為無效理由說修改不能普通88權(quán)利要求書的缺陷作為無效理由權(quán)利要求書專利不保護的主題（法25條）實用性[法22（4）]單一性[法31條]新穎性[法22（2）]創(chuàng)造性[法22（3）]清楚[細則20（1）]獨立權(quán)利要求記載必要技術(shù)特征[細則21（2）]權(quán)利要求得到說明書的支持[法26（4）]權(quán)利要求書的缺陷作為無效理由權(quán)利要求書專利不保護的主題實用性89獲得發(fā)明專利權(quán)的審批要求說明書的審查權(quán)利要求書的審查修改超范圍的審查獲得發(fā)明專利權(quán)的審批要求說明書的審查90說明書的審查要求說明書充分公開[法26（3）]修改超范圍（法33條）說明書的審查要求說明書充分公開修改超范圍91說明書公開充分的審查藥品組分的公開藥品用途的公開技術(shù)方案用途的不可預(yù)測性說明書公開充分的審查藥品組分的公開92藥品用途的公開問題藥品用途的公開問題93中藥專利申請、審查和企業(yè)專利戰(zhàn)略課件94權(quán)利要求書的審查權(quán)利要求書專利不保護的主題（法25條）實用性[法22（4）]單一性[法31條]新穎性[法22（2）]創(chuàng)造性[法22（3）]清楚[細則20（1）]獨立權(quán)利要求記載必要技術(shù)特征[細則21（2）]權(quán)利要求得到說明書的支持[法26（4）]權(quán)利要求書的審查權(quán)利要求書專利不保護的主題實用性單一性[法395權(quán)利要求保護范圍連接詞它含有必要技術(shù)特征三七皂甙30%++主題詞膠囊+限定詞治療癌癥權(quán)利要求保護范圍連接詞必要技術(shù)特征++主題詞+限定詞96專利不保護的主題中藥材醫(yī)生處方中醫(yī)治療方法中藥的使用方法專利不保護的主題中藥材97中藥藥品質(zhì)量標準的公開《中國藥典》出版日期作為公開日；《部頒藥品質(zhì)量標準》和《地方藥品質(zhì)量標準》以推定為編寫日該年的最后一日已被公眾獲得，有相反的證據(jù)除外。沒有編輯成冊的單獨散在的藥品質(zhì)量標準，視為部門頒發(fā)的政府文件如果具有保密效力，不作為現(xiàn)有技術(shù)。試行的藥品標準也不作為現(xiàn)有技術(shù)，但是國家藥品和食品監(jiān)督管理局出版的《國家藥品標準中成藥》（地標升國標）例外。中藥藥品質(zhì)量標準的公開《中國藥典》出版日期作為公開日；98中藥組合物的新穎性判斷同時考慮組份及其用量技術(shù)特征；只有所有組份含量特征都落入對應(yīng)相同組分的含量范圍，才不具有新穎性。組分+組分含量開放式封閉式中藥組合物的新穎性判斷同時考慮組份及其用量技術(shù)特征；只有所有99方法定義的提取物的新穎性判斷【權(quán)利要求】一種山茱萸提取物，其特征在于它是以下述方法提取獲得：山茱萸藥材用水煎煮２－４遍，加水量３－１０倍，煎煮時間１－４小時，合并煎煮液，過濾后減壓濃縮，冷藏備用；將上述濃縮的山茱萸水提取液上大孔吸附樹脂柱，使藥液流過全柱，依次用去離子水、１０％－９５％乙醇進行梯度洗脫，將大孔吸附樹脂分離的總苷浸膏用乙酸乙酯或乙醇等有機溶媒進行精制，得有效部位提取物。【對比文件1】一種山茱萸提取物，其特征在于該提取物是將山茱萸用超臨界二氧化碳提取得到的，所含總苷含量為０．５－８０％。方法定義的提取物的新穎性判斷【對比文件1】100中藥用途新穎性的判斷用途是否實質(zhì)上相同用途是否被已知作用機理所揭示是否為上位概念藥品使用有關(guān)的特征中藥用途新穎性的判斷用途是否實質(zhì)上相同101創(chuàng)造性的評價方法（歐洲的problem-solution法）最接近的對比文獻的確定-----評價基礎(chǔ)比較找出區(qū)別，確定客觀解決的技術(shù)問題尋找技術(shù)啟示在解決客觀技術(shù)問題時，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員會將技術(shù)啟示與最接近對比文件結(jié)合，得出權(quán)利要求的技術(shù)方案，被視為顯而易見，不具有創(chuàng)造性創(chuàng)造性的評價方法（歐洲的problem-solution法102中藥復方發(fā)明的創(chuàng)造性判斷發(fā)明為Aa+Bb+Cc，其中A、B、C為組分，a、b、c對應(yīng)組分的用量最接近對比文件為A+B和C，發(fā)明就為組合發(fā)明；最接近對比文件為A+B+D，發(fā)明就為要素替換；最接近對比文件為A+B+C+F，發(fā)明就為要素省略；最接近對比文件為Ab+Ba+Cc，發(fā)明就為要素變更；中藥復方發(fā)明的創(chuàng)造性判斷發(fā)明為Aa+Bb+Cc，103提取物的創(chuàng)造性判定【權(quán)利要求】一種升麻提取物，其特征在于它是由下列步驟制得的：將６０－８０％的乙醇加入升麻片中，淹過藥面，水浴加熱到７０－８０℃，回流提取三次，每次１－２小時，除去藥渣，合并提取液，減壓回收乙醇，濃縮成干浸膏，按１∶２的用量用正己烷萃取干浸膏，除去脂質(zhì)部分，按１∶２用量用乙酸乙酯萃取，回收乙酸乙酯，得到提取物，即升麻提取物。提取物的創(chuàng)造性判定【權(quán)利要求】一種升麻提取物，其特征在于它是104【對比文件1】現(xiàn)有技術(shù)中公開了升麻中化學成分具有增加絕經(jīng)婦女血清雌二醇的含量和降低血清促卵泡成熟激素的含量和促骨形成和抗骨吸收的功效，但是作用較低并具有副作用。【對比文件1】現(xiàn)有技術(shù)中公開了升麻中化學成分具有增加絕經(jīng)婦女105制劑的創(chuàng)造性判定【權(quán)利要求】 一種燈盞花素粉針劑，其特征在于由燈盞花素水溶性鹽和注射用水溶性藥用輔料組成，燈盞花素水溶性鹽的含量為５－３０％（重量百分比），余量為藥用輔料?！緦Ρ任募?】一種燈盞花素片劑，將燈盞花全株粗粉，經(jīng)乙醇浸提，將醇提取液減壓濃縮至稀糖漿狀時放出濃縮物，熱水提取后，加酸沉淀，然后除酸除雜，進行燈盞花素粗晶精制，制成燈盞花素精品，加入片劑輔料制成片劑。制劑的創(chuàng)造性判定【權(quán)利要求】 【對比文件1】106用途專利的創(chuàng)造性判定專利申請：復方丹參片在制備治療老年性癡呆藥物的用途，其中所述的復方丹參片是由丹參、三七和冰片組成?，F(xiàn)有技術(shù)：復方丹參滴丸已知可以治療老年性癡呆，它含有丹參20重量份和水蛭9重量份。用途專利的創(chuàng)造性判定專利申請：現(xiàn)有技術(shù)：107權(quán)利要求的支持問題主題名稱的支持限定詞的支持連接詞的支持上位概念技術(shù)特征的支持功能性限定的支持數(shù)值范圍技術(shù)特征的支持實驗例的支持-------技術(shù)效果的支持權(quán)利要求的支持問題主題名稱的支持108用途限定的支持問題一種藥物組合物，其特征在于…..。

“一種清熱解毒藥物，其特征在于……。

“一種治療哮喘的藥物，其特征在于…….。

用途限定的支持問題一種藥物組合物，其特征在于…..。

109發(fā)明專利申請流程圖提交專利申請日形式審查公開申請文件實質(zhì)審查授權(quán)或駁回

18個月發(fā)明專利申請流程圖提交專利申請日形式審查公開110專利競爭--專利申請日激烈爭奪一項發(fā)明只有一個專利權(quán)排他保護原則保護在先申請原則專利競爭--專利申請日激烈爭奪一項發(fā)明只有一個專利權(quán)111抵觸申請申請申請’公開’18個月后相同的發(fā)明抵觸申請申請申請’公開’18個月后相同的發(fā)明112專利駁回后的程序流程圖駁回北京市第一中級人民法院北京市高級人民法院復審程序維持駁回繼續(xù)審查維持或撤消復審決定終局決定專利駁回后的程序流程圖駁回北京市第一中級人民法院北京市高級人113強化專利申請意識建立新藥研制申報新藥臨床前的專利保護審查制度用專利保護意識重新審視新藥申報與專利申請的重要性處理好質(zhì)量標準的公開與專利申請的關(guān)系強化專利申請意識建立新藥研制申報新藥臨床前的專利保護審查制度114具備專利申報的必要條件用技術(shù)方案解決技術(shù)問題，不一定開發(fā)成完備的藥物藥物有藥效學資料或者臨床療效觀察資料即可SIPO具備專利申報的必要條件用技術(shù)方案解決技術(shù)問題，不一定開發(fā)成完115美國制藥企業(yè)的新藥開發(fā)時間表臨床前實驗室和動物試驗階段申請美國專利利用優(yōu)先權(quán)申請外國專利美國制藥企業(yè)的新藥開發(fā)時間表臨床前實驗室和動物試驗階段申請美116處理好新藥研發(fā)的專利保護問題新藥研發(fā)前申請專利新藥研發(fā)中申請專利新藥研發(fā)結(jié)束申請專利處理好新藥研發(fā)的專利保護問題新藥研發(fā)前申請專利117專利申請的國際化考慮專利的國際公開地域限制原則香港地區(qū)問題專利申請的國際化考慮專利的國際公開118處理好專利申請的公開問題專利申請是在申請日后18個月強制公開的公開帶來的弊端喪失其他市場的專利保護權(quán)他人可以進一步研發(fā)處理好專利申請的公開問題專利申請是在申請日后18個月強制公開119專利風險不容忽視開發(fā)偉哥的企業(yè)的尷尬處境閉門造車已被否定重視不侵權(quán)保證書的作用專利風險不容忽視開發(fā)偉哥的企業(yè)的尷尬處境120加強新藥研發(fā)立項前的專利侵權(quán)風險分析立項前專利文獻技術(shù)信息分析立項前專利文獻法律信息分析研發(fā)中專利文獻信息的追蹤研發(fā)結(jié)束對專利文獻信息的追蹤加強新藥研發(fā)立項前的專利侵權(quán)風險分析立項前專利文獻技術(shù)信息分121權(quán)利要求的結(jié)構(gòu)一種治療心腦血管疾病的復方丹參口腔崩解片，（限定詞）（主題名稱）其特征在于它的組成為：（連接詞）丹參提取物40g、三七總皂甙160g、冰片環(huán)糊精包和物200g、羧甲基淀粉鈉7.65g、微晶纖維素33.2g、阿斯巴甜1.2g、檸檬香精1.2g和硬脂酸鎂6g。（技術(shù)特征）權(quán)利要求的結(jié)構(gòu)122新藥中存在的專利保護主題活性成分劑型制備方法用途專利質(zhì)量控制方法鑒別方法新藥中存在的專利保護主題活性劑型制備方法用途專利質(zhì)量控制方法123保護主題要全保護主題要全124復方丹參口腔崩解片復方丹參藥物組合物復方丹參提取物丹參提取物丹參酚化合物提取物含提取物的組合物藥物組合物藥物制劑專利保護主題的擴展權(quán)利要求保護范圍主題名稱復方丹參口腔崩解片復方丹參藥物組合物復方丹參提取物丹參提取物125技術(shù)問題與現(xiàn)有技術(shù)比較來確定所解決的技術(shù)問題技術(shù)問題與現(xiàn)有技術(shù)比較來確定所解決的技術(shù)問題126保護主題前的限定詞非限定型功能限定型用途限定型藥物組合物需要進行用途限定保