純化水系統(tǒng)DQ報(bào)告

藥業(yè)股份有限公司文件編碼：CR/QR-1002-D/0頁碼：頁純化水系統(tǒng)DQ報(bào)告報(bào)告審核批準(zhǔn):起草起草人簽名日期審核審核人簽名日期批準(zhǔn)批準(zhǔn)人簽名日期目錄1. 概述 42. 目的 43. 范圍 44. 系統(tǒng)設(shè)備介紹 45. 驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間 46. 設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容 47. 驗(yàn)證過程中偏差和變更 68. 結(jié)果分析與評(píng)價(jià) 69. 記錄清單 7藥業(yè)股份有限公司文件編碼：CR/QR-1002-D/0頁碼：18/18題目：純化水系統(tǒng)DQ報(bào)告概述本純化水系統(tǒng)包括純化水制備系統(tǒng)和分配系統(tǒng)。制備系統(tǒng)是由四川萬里馬環(huán)保科技有限公司設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝調(diào)試并驗(yàn)證，其產(chǎn)水量為6.0m3/h，用于生產(chǎn)符合藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制藥用純化水。分配系統(tǒng)由？？？？？公司設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、安裝調(diào)試并驗(yàn)證，該系統(tǒng)能保證將合格的純化水送到各用水點(diǎn)，并進(jìn)行循環(huán)。目的為了保證該系統(tǒng)能生產(chǎn)出符合藥典標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的制藥用純化水而進(jìn)行的確認(rèn)。范圍本設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告適用于水處理站純化水系統(tǒng)。系統(tǒng)設(shè)備介紹水的預(yù)處理：飲用水經(jīng)多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器除去水中大部分懸浮物、膠體有機(jī)物及粒徑5μm以上的微粒，再經(jīng)軟化器對(duì)水進(jìn)行軟化處理，然后經(jīng)1μm精密過濾器進(jìn)一步過濾。二級(jí)反滲透除鹽：經(jīng)預(yù)處理的原水在高壓泵作用下，通過二級(jí)反滲透膜（RO）除去水中97%以上的電解質(zhì)、微生物、有機(jī)物和膠體等雜質(zhì)，使水達(dá)到純化的目的。經(jīng)二級(jí)反滲透電導(dǎo)率＜3μs/cm檢測(cè)合格的純水進(jìn)入純化水貯罐，純水泵輸出，進(jìn)入純化水分配系統(tǒng)，送達(dá)各用水點(diǎn)，經(jīng)循環(huán)管路回到純化水貯罐。驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間年月日到年月日設(shè)計(jì)確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)總則確認(rèn)過程將嚴(yán)格按照方案規(guī)定的內(nèi)容和項(xiàng)目進(jìn)行，所有相關(guān)信息記錄在附件設(shè)定的表格中。用不適合符號(hào)“N/A”標(biāo)明不需要執(zhí)行的地方，并且在合適的地方寫明理由。任何與本方案規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)不一致的地方應(yīng)充分調(diào)查與記錄。所有記錄都要有確認(rèn)人（記錄人）、確認(rèn)日期（記錄日期）、審核人（復(fù)核人）、審核日期（復(fù)核日期）。若因特殊原因確實(shí)需要對(duì)本方案進(jìn)行變更的，應(yīng)填寫《驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書》，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)；在方案執(zhí)行過程中，所有參與本方案執(zhí)行的人員必須在附件1《簽名確認(rèn)表》中簽字確認(rèn)。人員培訓(xùn)確認(rèn)確認(rèn)方法：對(duì)《純化水系統(tǒng)DQ方案》的培訓(xùn)考核記錄進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)參與本次確認(rèn)活動(dòng)的人員均參加了培訓(xùn)，將《□培訓(xùn)簽到□考核結(jié)果匯總表》復(fù)印件附在報(bào)告中，確認(rèn)情況見附件2《培訓(xùn)確認(rèn)表》。確認(rèn)結(jié)果：結(jié)論：合格□不合格□確認(rèn)人：日期：設(shè)計(jì)文件及圖紙確認(rèn)對(duì)純化水系統(tǒng)文件進(jìn)行搜集整理，并檢查確認(rèn)，確認(rèn)情況見附件3《設(shè)計(jì)文件及圖紙確認(rèn)表》。確認(rèn)結(jié)果：結(jié)論：合格□不合格□確認(rèn)人：日期：供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)對(duì)供應(yīng)商資質(zhì)進(jìn)行檢查確認(rèn)，確認(rèn)情況見附件4《供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)表》。確認(rèn)結(jié)果：結(jié)論：合格□不合格□確認(rèn)人：日期：URS參數(shù)確認(rèn)比對(duì)我方提供的URS參數(shù)，對(duì)供應(yīng)商設(shè)計(jì)的系統(tǒng)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)情況見附件5《URS參數(shù)響應(yīng)確認(rèn)表》。確認(rèn)結(jié)果：結(jié)論：合格□不合格□確認(rèn)人：日期：自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)對(duì)自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)進(jìn)行確認(rèn)，確認(rèn)情況見附件6《自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)表》。確認(rèn)結(jié)果：結(jié)論：合格□不合格□確認(rèn)人：日期：驗(yàn)證過程中偏差和變更驗(yàn)證偏差偏差情況：結(jié)論：可接受□不可接受□確認(rèn)人：日期：結(jié)果分析與評(píng)價(jià)確認(rèn)部門分析與評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)人：日期：驗(yàn)證小組評(píng)審意見評(píng)價(jià)人：日期：記錄清單序號(hào)名稱附件1《簽名確認(rèn)表》附件2《培訓(xùn)確認(rèn)表》附件3《設(shè)計(jì)文件及圖紙確認(rèn)表》附件4《供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)表》附件5《URS參數(shù)響應(yīng)確認(rèn)表》附件6《自動(dòng)控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)確認(rèn)表》附件1：簽名確認(rèn)表序號(hào)姓名日期序號(hào)姓名日期1.16.2.17.3.18.4.19.5.20.6.21.7.22.8.23.9.24.10.25.11.26.12.27.13.28.14.29.15.30.附件2：培訓(xùn)確認(rèn)表培訓(xùn)項(xiàng)目培訓(xùn)日期考核結(jié)果確認(rèn)人/日期注：《□培訓(xùn)簽到□考核結(jié)果匯總表》附后。附件3：設(shè)計(jì)文件及圖紙確認(rèn)表序號(hào)文件名稱標(biāo)準(zhǔn)登記號(hào)/編號(hào)版本/生效日期文件存放地點(diǎn)確認(rèn)結(jié)果結(jié)論：確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件4：供應(yīng)商資質(zhì)確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果結(jié)論藥機(jī)設(shè)備生產(chǎn)許可證□有□無供應(yīng)商營(yíng)業(yè)執(zhí)照□有□無質(zhì)量保證資料□有□無售后服務(wù)保障能力□有□無提供技術(shù)培訓(xùn)與支持□有□無備注：結(jié)論：確認(rèn)人日期復(fù)核人日期附件5：URS參數(shù)響應(yīng)確認(rèn)表序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果技術(shù)指標(biāo)1.規(guī)格1.1用途：用于生產(chǎn)車間純化水制備、分配。1.2產(chǎn)地：國(guó)產(chǎn)1.3數(shù)量：1套1.4材質(zhì)：SUS304SUS316L不銹鋼。1.5純化水系統(tǒng)產(chǎn)量：2000L/h1.6正洗流速在15-20m/h。1.7電壓：380V220V頻率：50Hz1.8反滲透系統(tǒng)能除去水中的大部分離子、SiO2、有機(jī)物膠體等水中的雜質(zhì)。1.9RO進(jìn)水指標(biāo)項(xiàng)目單位數(shù)據(jù)備注水溫℃15～35PH范圍3～10余氯ppm≤0.1SDI≤515分鐘化學(xué)耗氧量O2·mg/l≤3Mn法鐵mg/l≤0.10錳mg/l≤0.10鋁mg/l≤0.051.10反滲透裝置工作壓力MPa1.3-1.6工作水溫℃20產(chǎn)水量m3/h7.0脫鹽率％97回收率％701.11RO裝置的安裝必須按下列條件執(zhí)行：裝置運(yùn)到現(xiàn)場(chǎng)后，應(yīng)放置于室內(nèi)，周圍環(huán)境溫度最低不得低于5℃，最高不得高于38℃。當(dāng)溫度高于35℃時(shí)，應(yīng)加強(qiáng)通風(fēng)措施。1.12精密過濾器：精密過濾器的運(yùn)行管理由壓力表進(jìn)行監(jiān)視，允許其壓差最大上升值不得大于0.15Mpa。1.13精密過濾器僅對(duì)RO裝置起保安作用，不能單獨(dú)作為濾器使用。1.14原水箱標(biāo)準(zhǔn)：類型：立式圓形體積：1.5m3連接形式：快裝接頭材質(zhì)：SUS3041.15多介質(zhì)過濾器標(biāo)準(zhǔn)：類型：立式圓形設(shè)備能力：4m3/h連接形式：快裝接頭材質(zhì)：SUS304過濾介質(zhì)：石英砂1.16活性炭過濾器標(biāo)準(zhǔn)：類型：立式圓形設(shè)備能力：4m3/h連接形式：快裝接頭材質(zhì)：SUS304過濾介質(zhì)：活性炭1.17軟化器標(biāo)準(zhǔn)：類型：立式圓形設(shè)備能力：4m3/h連接形式：快裝接頭材質(zhì)：SUS304軟化介質(zhì)：樹脂1.18終端水箱標(biāo)準(zhǔn)：類型：立式圓形體積：？m3連接形式：快裝接頭配有液位裝置，罐頂配置全方位固定式清洗球。材質(zhì)：SUS304？1.19二級(jí)反滲透系統(tǒng)采用ESPA24040膜元件，設(shè)有取樣口。1.19設(shè)置多介質(zhì)過濾器出水取樣閥，活性炭過濾器出水取樣閥，軟化器出水取樣閥，一級(jí)反滲透出水取樣閥，二級(jí)反滲透出水取樣閥，純化水儲(chǔ)罐出水取樣閥、送水端取樣閥，回水端取樣閥、以及各使用點(diǎn)取樣閥。制備系統(tǒng)在線監(jiān)測(cè)儀表：流量、電導(dǎo)率在線檢測(cè)，同時(shí)根據(jù)水質(zhì)控制純化水輸出或排放。分配系統(tǒng)在線監(jiān)測(cè)儀表：儲(chǔ)罐液位、儲(chǔ)罐內(nèi)水溫度，總出水壓力、溫度，總回水流量、電導(dǎo)率、溫度等。1.20排水系統(tǒng)本機(jī)設(shè)計(jì)成完全自排盡。即所有的罐子、管道等在低位設(shè)置了排放口。1.21關(guān)鍵儀表數(shù)據(jù)1.211安裝位置：罐底安裝方式：插入式測(cè)量描述：溫度：-50～200℃，4～20mA模擬量輸出，探桿長(zhǎng)度：300mm儀表測(cè)量與PW接觸部件材質(zhì)：316L接觸部件操作壓力和溫度：0.3MPa/85℃連接方式：卡接連接尺寸：1"1.212安裝位置：熱交換器前安裝方式：插入式測(cè)量描述：溫度：-50～200℃，4～20mA模擬量輸出，探桿長(zhǎng)度：50mm儀表測(cè)量與PW接觸部件材質(zhì)：316L接觸部件操作壓力和溫度：0.55MPa/85℃連接方式：卡接連接尺寸：1"1.213安裝位置：純化水回水安裝方式：插入式測(cè)量描述：4～20mA模擬量輸出儀表測(cè)量與PW接觸部件材質(zhì)：316L接觸部件操作壓力和溫度：0.2MPa/85℃連接方式：卡接連接尺寸：1.5＂1.214安裝位置：呼吸器加熱套安裝方式：插入式測(cè)量描述：溫度：-50～200℃，4～20mA模擬量輸出儀表測(cè)量與PW接觸部件材質(zhì)：316L接觸部件操作壓力和溫度：常壓/100℃連接方式：卡接連接尺寸：1＂1.215安裝位置：純化水儲(chǔ)罐安裝方式：卡接測(cè)量描述：4～20mA模擬量輸出儀表測(cè)量與PW接觸部件材質(zhì)：316L接觸部件操作壓力和溫度：0.2MPa/85℃連接方式：卡接連接尺寸：1.5＂1.22純化水分配系統(tǒng)閥門數(shù)據(jù)1.221安裝位置：純水罐底部排水型號(hào)：隔膜閥閥體材料：316L操作壓力/溫度：85℃/0.2MPa操作方式：手動(dòng)連接方式：卡接/焊接連接尺寸：DN401.222安裝位置：純水泵進(jìn)口型號(hào)：隔膜閥閥體材料：316L操作壓力/溫度：85℃/0.2MPa操作方式：手動(dòng)連接方式：卡接/焊接連接尺寸：DN501.223安裝位置：純水泵排水型號(hào)：隔膜閥閥體材料：316L操作壓力/溫度：85℃/0.55MPa操作方式：手動(dòng)連接方式：卡接/焊接連接尺寸：DN201.224安裝位置：純水泵出水取樣型號(hào)：隔膜閥閥體材料：316L操作壓力/溫度：85℃/0.55MPa操作方式：手動(dòng)連接方式：卡接/焊接連接尺寸：DN081.225安裝位置：回水端排水型號(hào)：隔膜閥閥體材料：316L操作壓力/溫度：85℃/0.2MPa操作方式：手動(dòng)連接方式：卡接/焊接連接尺寸：DN251.226安裝位置：回水端取樣型號(hào)：隔膜閥閥體材料：316L操作壓力/溫度：85℃/0.2MPa操作方式：手動(dòng)連接方式：卡接/焊接連接尺寸：DN081.227安裝位置：回水端自動(dòng)排放型號(hào)：隔膜閥閥體材料：316L