第一類醫(yī)療器械備案信息表

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：魯濰械備號備案人名稱山東藍帆新材料有限公司備案人組織機構代碼-6（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址山東省臨朐縣東城街辦六期項目區(qū)興安路東側(cè)生產(chǎn)地址山東省臨朐縣東城街辦六期項目區(qū)興安路東側(cè)代理人/代理人注冊地址/產(chǎn)品名稱一次性使用PVC檢查手套型號/規(guī)格有粉（XS/S/M/L/XL），無粉（XS/S/M/L/XL）。100支/盒。產(chǎn)品描述醫(yī)療檢查過程中穿戴于檢查者手、指部位的用品。該產(chǎn)品原材料為PVC粉、增塑劑、鈣鋅穩(wěn)定劑、降粘劑、PU（或玉米淀粉），采用手模浸漬，塑化而成。手套按表面形式分光面、麻面兩種形式，每種形式又分為有粉和無粉兩種。預期用途用于防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染。備注/備案單位和日期濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局備案日期：2016年01月29日變更情況/第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：魯濰械備號備案人名稱山東藍帆新材料有限公司備案人組織機構代碼-6備案人注冊地址山東省臨朐縣東城街辦六期項目區(qū)興安路東側(cè)生產(chǎn)地址山東省臨朐縣東城街辦六期項目區(qū)興安路東側(cè)代理人/代理人注冊地址/產(chǎn)品名稱一次性使用橡膠檢查手套型號/規(guī)格有粉（XS/S/M/L/XL），無粉（XS/S/M/L/XL）。100支/盒。產(chǎn)品描述醫(yī)療檢查過程中穿戴于檢查者手、指部位的用品。該產(chǎn)品原材料為天然膠乳、鈣鋅穩(wěn)定劑、降粘劑、PU（或玉米淀粉），采用手模浸漬，塑化而成。手套按表面形式分光面、麻面兩種形式，每種形式又分為有粉和無粉兩種。預期用途用于防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染。備注/備案單位和日期濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局備案日期：2016年01月29日變更情況/第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：魯濰械備號備案人名稱山東藍帆新材料有限公司備案人組織機構代碼-6（境內(nèi)醫(yī)療器械適用）備案人注冊地址山東省臨朐縣東城街辦六期項目區(qū)興安路東側(cè)生產(chǎn)地址山東省臨朐縣東城街辦六期項目區(qū)興安路東側(cè)代理人/代理人注冊地址/產(chǎn)品名稱一次性使用丁腈檢查手套型號/規(guī)格有粉（XS/S/M/L/XL），無粉（XS/S/M/L/XL）。100支/盒。產(chǎn)品描述醫(yī)療檢查過程中穿戴于檢查者手、指部位的用品。該產(chǎn)品原材料為丁腈膠乳、配合劑、凝固劑、表面處理劑、PU（或玉米淀粉），采用手模浸漬，塑化而成。手套按表面形式分光面、麻面兩種形式，每種形式又分為有粉和無粉兩種。預期用途用于防止醫(yī)生與患者之間的交叉感染。備注/備案單位和日期濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局備案日期：2016年01月29日變更情況/第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：魯濰械備號備案人名稱濰坊勵精醫(yī)療器械股份有限公司備案人組織機構代碼-4備案人注冊地址山東省濰坊市奎文區(qū)廿里堡街道辦事處田家村工業(yè)園內(nèi)生產(chǎn)地址山東省濰坊市奎文區(qū)廿里堡街道辦事處田家村工業(yè)園內(nèi)代理人/代理人注冊地址/產(chǎn)品名稱骨牽引針型號/規(guī)格直徑0.5mm-10mm每隔0.1mm為一規(guī)格，長度25mm-400mm每隔5mm為一規(guī)格產(chǎn)品描述該產(chǎn)品是矯形外科（骨科）手術器械，在骨折手術中做為牽引，導引或者固定患者骨骼用，由頭部、針體和尾部組成，根據(jù)刃口形狀分為B(扁刃)、Zh(錐刃)、Lw(螺紋刃)三類，由不銹鋼材料或者鈦合金材料制成。該產(chǎn)品一次性使用，使用前需高溫高壓消毒處理預期用途產(chǎn)品用于在骨折手術過程中牽引、導引或固定。產(chǎn)品不與椎間隙接觸備注/備案單位和日期濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局備案日期：2016年02月01日變更情況/第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：魯濰械備號備案人名稱濰坊現(xiàn)代醫(yī)療器械科技有限公司備案人組織機構代碼-6備案人注冊地址壽光市稻田鎮(zhèn)王望項目區(qū)生產(chǎn)地址壽光市稻田鎮(zhèn)王望項目區(qū)代理人/代理人注冊地址/產(chǎn)品名稱肋骨固定板型號/規(guī)格173mm×123mm；160mm×160mm產(chǎn)品描述由鋁合金板、無紡布護墊、固定粘合層組成。（非無菌，一次性使用）預期用途適用于閉合性肋骨骨折外固定（不與傷口創(chuàng)面接觸）備注/備案單位和日期濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局備案日期：2016年03月25日變更情況/第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：魯濰械備號備案人名稱濰坊豪泰醫(yī)療科技有限公司備案人組織機構代碼-3備案人注冊地址濰坊高新區(qū)生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園生產(chǎn)地址濰坊高新區(qū)生物醫(yī)藥科技產(chǎn)業(yè)園代理人/代理人注冊地址/產(chǎn)品名稱醫(yī)用冰袋型號/規(guī)格HT/BN-(A1、B1、C1、D1、E1、F1、G1、H1、I1、J1、K1)產(chǎn)品描述醫(yī)用冰袋由冰袋和各種形式的外套、固定帶組成。冰袋內(nèi)裝有蓄冷劑。用于人體外表面特定部位。本產(chǎn)品按使用部位分為：（踝關節(jié)(A1)、肩關節(jié)(B1)、大腿部(C1)、小腿部(D1)、背部/髖部/肋部(E1)、肘部(F1)、手腕部(G1)、膝關節(jié)(H1)、頭部(I1)、頸部(J1)、通用部位(K1)）。預期用途用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備注/備案單位和日期濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局備案日期：2016年03月31日變更情況/第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：魯濰械備號備案人名稱山東航維骨科醫(yī)療器械股份有限公司備案人組織機構代碼-9備案人注冊地址濰坊市高新區(qū)東方路419號生產(chǎn)地址濰坊市高新區(qū)東方路419號代理人/代理人注冊地址/產(chǎn)品名稱帶鎖髓內(nèi)釘安裝器械包型號/規(guī)格SC-γ；SC-G；SC-J；SC-K；SC-H；SC-γ（PFNA)；SC-γ（G、K)；SN-γ；SN-G；SN-J；SN-K；SN-H；ST。產(chǎn)品描述由基礎器械6801和矯形外科（骨科）手術器械6810組成，以矯形外科（骨科）手術器械6810為主。所有組件均為非無菌形式提供。組件有：骨科鉆孔瞄準器、皮膚組織鉆孔器、打孔器、導鉆、髓腔擴大器、快裝手柄、打拔器、打入器、骨用絲錐、測深器、骨科用螺絲刀、鎖針加壓器、螺釘取出器、扳手、開路器、拔出器、骨探針、骨定位針、骨撬、骨導引針、螺釘打滑取出器、骨錘、骨刀、骨鑿、骨鋸、骨鉆、手槍式手搖骨鉆、咬骨鉗、持骨鉗、骨科復位鉗、持釘鉗、鋼絲鉗、骨鉤、骨膜剝離器、彎棒器、電動石膏鋸、起子、微創(chuàng)牽開器、持針鑷、骨拉鉤、手術剪、骨科吸引器、斷釘取出器。根據(jù)規(guī)格型號進行包裝組合。器械包所含組件的產(chǎn)品描述和預期用途詳見附件。預期用途用于安裝帶鎖髓內(nèi)釘。使用過程中不與椎間隙直接接觸。備注附件.器械包所含組件的產(chǎn)品描述和預期用途（共2頁）備案單位和日期濰坊市食品藥品監(jiān)督管理局備案日期：2016年04月05日變更情況/附件.器械包所含組件的產(chǎn)品描述和預期用途主要組成：由基礎器械6801和矯形外科（骨科）手術器械6810組成，以矯形外科（骨科）手術器械6810為主。所有組件均為非無菌形式提供。組件有：骨科鉆孔瞄準器（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。可重復使用。預期用途：用于定位、導向和組織保護。）、皮膚組織鉆孔器（產(chǎn)品描述：通常是直桿狀器械，近端有手柄，遠端為錐形?？芍貜褪褂?。預期用途：用于皮膚和組織鉆孔，以便引流。）、打孔器（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成?？芍貜褪褂谩ｎA期用途：用于骨科手術時打孔、鉆孔、擴孔。）、導鉆（產(chǎn)品描述：通常由手柄和導套組成，有雙頭或單頭結構。一般由不銹鋼材料制成。可重復使用。預期用途：用于鉆頭或絲錐導向定位。）、髓腔擴大器（產(chǎn)品描述：具有擴孔切削刃的切削刀具。通常由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：用于骨科手術中擴孔或鉸孔、髓腔再造及擴大。）、快裝手柄（產(chǎn)品描述：骨科創(chuàng)傷手術配套工具。通常由不銹鋼材料制成。可重復使用。預期用途：用于骨折手術時，與其它手術器械配用輔助完成內(nèi)固定器材安裝。）、打拔器（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。）、打入器（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：用于將植入物植入體內(nèi)。）、骨用絲錐（產(chǎn)品描述：通常由刃部和柄部組成，刃部一般由不銹鋼材料制成，柄部可由不銹鋼、鋁材等材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：用于骨科手術時在骨骼上攻螺紋孔。）、測深器（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成?？芍貜褪褂谩ｎA期用途：用于骨科手術時測量直徑、深度、孔徑、角度、弧度等。）、骨科用螺絲刀（產(chǎn)品描述：由頭部和手柄組成，頭部通常有薄楔形、六方形、梅花形等形狀。頭部一般由不銹鋼材料制成。手柄一般由不銹鋼、膠木、聚碳酸酯、鈦合金或鋁合金等材料制造?？芍貜褪褂?。預期用途：用于骨科手術時旋入或旋出螺釘。）、鎖針加壓器（產(chǎn)品描述：骨科創(chuàng)傷手術配套工具。通常由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：用于骨折端加壓與牽引達到理想的對位。）、螺釘取出器（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。可重復使用。預期用途：用于將植入物從體內(nèi)取出。）、扳手（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。）、開路器（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。可重復使用。預期用途：用于骨科手術時打孔、鉆孔、擴孔。）、拔出器（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成?？芍貜褪褂谩ｎA期用途：用于將植入物從體內(nèi)取出。）、骨探針（產(chǎn)品描述：通常由頭部和柄部組成，有直型、彎型和角彎型。一般由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂谩ｎA期用途：用于骨科手術中探測方向和深度。）、骨定位針（產(chǎn)品描述：通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般由不銹鋼材料或鈦合金材料制成?？芍貜褪褂谩ｎA期用途：用于在骨折手術過程中牽引、導引或固定。）、骨撬（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成?？芍貜褪褂谩ｎA期用途：用于骨科手術時作敲擊、撬撥。）、骨導引針（產(chǎn)品描述：通常由頭部、針體和尾部組成，可分為螺紋型和光桿型兩種型式。一般由不銹鋼材料或鈦合金材料制成?？芍貜褪褂谩ｎA期用途：用于在骨折手術過程中牽引、導引或固定。）、螺釘打滑取出器（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：用于將植入物從體內(nèi)取出。）、骨錘（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成?？芍貜褪褂谩ｎA期用途：用于骨科手術時作敲擊、撬撥。）、骨刀（產(chǎn)品描述：由刀片和手柄組成，遠端有堅硬、鋒利、單刃配置的切割刀片，手柄位于其近端。通常由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：主要用于切除、截斷骨。）、骨鑿（產(chǎn)品描述：切削器具，由柄部和刀頭組成，刀頭是斜面鋒利刃口。通常由不銹鋼材料制成，或刀片為金屬材料、手柄采用合成材料（如特氟龍）。不用于脊柱。可重復使用。預期用途：用于骨科手術時修整骨骼、取骨和鑿骨。）、骨鋸（產(chǎn)品描述：手持式手動外科器械，通常由帶有附屬手柄的金屬架組成，附屬手柄可以牢固的連接鋸片，集成鋸片也可設計成直線型或弧型切割刃口。通常由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：用于截鋸骨骼。）、骨鉆（產(chǎn)品描述：通常由頭部和手柄組成，遠端頭部有錐形尖端，近端有T形手柄。頭部一般由不銹鋼材料制成，手柄一般由不銹鋼、鈦或合成材料（如特氟龍）制成。可重復使用。（不與有源器械聯(lián)用）預期用途：用于鉆孔、攻螺紋。）、手槍式手搖骨鉆（產(chǎn)品描述：通常由搖柄、主軸、傳動體（齒輪等）、把手、鉆夾頭等部件組成；有普通搖鉆和深部搖鉆之分，前者多用于淺表骨的鉆孔或穿針，后者適用于深部骨質(zhì)的鉆孔?？芍貜褪褂?。預期用途：用于骨科手術時鉆孔或?qū)⒐菭恳樀茹@入人體。）、咬骨鉗（產(chǎn)品描述：由鉗柄、鉗頭、彈簧片和鰓軸螺釘組成，型式可有單關節(jié)、雙關節(jié)、顱骨。其中單關節(jié)咬骨鉗鉗頭可分為直型和角（前）彎型，雙關節(jié)咬骨鉗鉗頭有直型、角（前）彎型和棘突型。頭部通常采用不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：用于咬除死骨或軟組織息肉或修整骨殘端。）、持骨鉗（產(chǎn)品描述：通常由鉗柄、鉗頭、鰓軸螺釘構成，鉗頭內(nèi)表面多設有齒，鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。）、骨科復位鉗（產(chǎn)品描述：通常由鉗柄、鉗頭、鰓軸螺釘構成，鉗頭內(nèi)表面多設有齒，鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。）、持釘鉗（產(chǎn)品描述：通常由鉗柄、鉗頭、鰓軸螺釘構成，鉗頭內(nèi)表面多設有齒，鉗柄之間可設置鎖合裝置。一般由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂谩ｎA期用途：用于骨科手術中夾持并固定骨骼、植入物，或夾持器械。）、鋼絲鉗（產(chǎn)品描述：由手柄和鉗口通過單或雙連接軸連接組成，具有直型或彎曲手柄，有各種尺寸。通常由不銹鋼材料或硬質(zhì)合金制造?？芍貜褪褂?。預期用途：用于骨科手術時剪斷、彎曲、結扎。）、骨鉤（產(chǎn)品描述：由鉤、手柄組成，鉤的頭部通常由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂谩ｎA期用途：用于矯形外科手術時提拉骨骼。）、骨膜剝離器（產(chǎn)品描述：通常由頭部和柄部組成，柄的頂端為橢圓形或弧形的片狀板，其刃有銳性和鈍性之分。一般由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂谩ｎA期用途：用于剝離附著于骨面上的骨膜及軟組織。）、彎棒器（產(chǎn)品描述：骨科創(chuàng)傷手術配套工具。通常由不銹鋼材料制成。可重復使用。預期用途：用于骨科手術時彎棒。）、電動石膏鋸（產(chǎn)品描述：由電動主機、傳動軸、傳動鉗、鋸片、電源插頭等組成。預期用途：用于骨科手術固定復位后，切割拆除石膏繃帶。）、起子（產(chǎn)品描述骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：用于將植入物或骨植入體內(nèi)或者從體內(nèi)取出。）、微創(chuàng)牽開器（產(chǎn)品描述：手動操作、自鎖式手術器械。通常由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂谩ｎA期用途：用于顯露手術視野，牽開錯位組織,使手術易于進行，并保護組織，避免意外損傷。）、持針鑷（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。可重復使用。預期用途：用于骨科手術時夾持骨針或螺釘。）、骨拉鉤（產(chǎn)品描述：手動操作的手術器械，包含有自鎖式結構，有各種形式（如鈍型、銳型、開窗型、深型）的鉤狀刀片。通常由不銹鋼材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：用于顯露手術視野,使手術易于進行，并保護組織，避免意外損傷。）、手術剪（產(chǎn)品描述：由一對中間連接的葉片組成，頭部有刃口，尾部為指圈。可重復使用。預期用途：用于剪切人體組織、皮膚。）、骨科吸引器（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成?？芍貜褪褂?。預期用途：用于骨科手術時，吸引切口處的血液。）、斷釘取出器（產(chǎn)品描述：骨科手術配套基礎工具，通常由不銹鋼材料、鈦合金或高分子材料制成。可重復使用。預期用途：用于將植入物從體內(nèi)取出。）。根據(jù)規(guī)格型號進行包裝組合。第一類醫(yī)療器械備案信息表備案號：魯濰械備號備案人名稱山東華世本全生物科技有限公司備案人組織機構代碼-4備案人注冊地址山東濰坊濱海經(jīng)濟開發(fā)區(qū)先進制造業(yè)產(chǎn)業(yè)園海萊路西生產(chǎn)地址山東濰坊濱海經(jīng)濟開發(fā)區(qū)先進制造業(yè)產(chǎn)業(yè)園海萊路西代理人/代理人注冊地址/產(chǎn)品名稱醫(yī)用冰袋型號/規(guī)格兒童型（60g，80g，100g，120g，160g）；成人型（240g，300g，500g，1000g，1200g）產(chǎn)品描述由冰袋和各種形式的外套、固定帶等組成。冰袋內(nèi)裝有冷敷凝膠、蓄冷劑。用于人體外表面特定部位。預期用途用于物理退熱、冷敷理療。僅用于閉合性軟組織。備注/備案單位和日期濰坊市食品