臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件

臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)郭健衛(wèi)生部臨檢中心臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)郭健方法評(píng)價(jià)方法選擇常規(guī)分析前準(zhǔn)備常規(guī)分析樣品統(tǒng)計(jì)質(zhì)控報(bào)告結(jié)果預(yù)防措施方法發(fā)展方法評(píng)價(jià)方法選擇常規(guī)分析前準(zhǔn)備常規(guī)分析樣品統(tǒng)計(jì)質(zhì)控報(bào)告結(jié)果預(yù)分析方法分級(jí)決定性方法（definitivemethod）：經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確度或不確定性原因的方法。參考方法（referencemethod）：經(jīng)詳盡研究證實(shí)其不準(zhǔn)確度與不精密度可以忽略的方法。常規(guī)方法（routingmethod）：可滿足臨床或其他目的需要的日常使用的方法。分析方法分級(jí)決定性方法（definitivemethod）臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件常規(guī)方法參考方法決定性方法準(zhǔn)確度增加應(yīng)用范圍增加不同方法的關(guān)系常規(guī)方法參考方法決定性準(zhǔn)確度增加應(yīng)用范圍增加不同方法的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)品（referencematerial）：充分均勻并具有一個(gè)或多個(gè)良好確定的特性值的材料或物質(zhì)，用來(lái)校準(zhǔn)儀器設(shè)備、評(píng)估測(cè)定方法或給其它物質(zhì)賦值。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（原級(jí)參考物）：穩(wěn)定、均一，由高度準(zhǔn)確的若干方法定值，可用于校準(zhǔn)決定性方法及為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品定值。二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品：用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，參考方法定值。校準(zhǔn)品：用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，擬被用于校準(zhǔn)的常規(guī)方法定值。用于對(duì)常規(guī)方法和儀器的校準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)品分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（referencematerial）：充分均勻并具

參考方法決定性方法

廠家方法

常規(guī)分析

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)品準(zhǔn)確度的傳遞溯源校準(zhǔn)儀器參數(shù)試劑參考方法決定性方法廠家方法常規(guī)分析一人血清無(wú)機(jī)成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW09135血清膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW09138一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)紅細(xì)胞微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW（E）090001膽紅素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW（E）090002氰化高鐵血紅蛋白溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW（E）090004純化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW（E）090011人血清無(wú)機(jī)成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW09135一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)二級(jí)評(píng)價(jià)內(nèi)容：初步評(píng)價(jià)（NCCLSEP10）

精密度（NCCLSEP5）

對(duì)比及偏差（NCCLSEP9）

線性（NCCLSEP6）抗干擾能力（NCCLSEP7）基質(zhì)效應(yīng)（NCCLSEP14）臨床準(zhǔn)確度（敏感性和特異性）（NCCLSGP10，ROC曲線）方法的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)內(nèi)容：方法的評(píng)價(jià)NCCLS文件EP9-A用患者樣本進(jìn)行方法對(duì)比及偏差評(píng)估批準(zhǔn)指南1995年12月NCCLS文件EP9-A用患者樣本進(jìn)行方法對(duì)比批準(zhǔn)指南199評(píng)價(jià)兩種分析方法（同一分析項(xiàng)目）的偏差。評(píng)價(jià)要求：熟悉儀器操作熟悉評(píng)價(jià)方案質(zhì)控足夠的數(shù)據(jù)（最少5個(gè)工作日，40個(gè)樣本）用途：目的：引進(jìn)新方法前或用一種方法替代另一種方法時(shí)進(jìn)行偏差分析。評(píng)價(jià)兩種分析方法（同一分析項(xiàng)目）評(píng)價(jià)要求：熟悉儀器操作用途：實(shí)驗(yàn)樣本：來(lái)源于健康人或患者，無(wú)干擾，盡量避免貯存。對(duì)比方法：廠家要求的實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方法或公認(rèn)的參考方法。

具有好的精密度沒(méi)有已知的干擾物相同單位相對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或參考方法的偏差是已知的實(shí)驗(yàn)樣本：對(duì)比方法：測(cè)定范圍：醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)（均勻分布）

樣本數(shù)：至少40例，增加可提高可信性。測(cè)定方法：兩種方法分別做雙份測(cè)定。測(cè)定順序：

每天：1、2、3、4、5、6、7、88、7、6、5、4、3、2、1測(cè)定范圍：醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)（均勻分布）測(cè)定次數(shù)：每天分別用兩種方法進(jìn)行測(cè)定，至少測(cè)定5天，共40個(gè)樣本數(shù)據(jù)監(jiān)督：系統(tǒng)誤差、人為誤差質(zhì)控：常規(guī)質(zhì)控測(cè)定次數(shù)：熟悉儀器及方法收集數(shù)據(jù)檢查方法內(nèi)的離群點(diǎn)

界限：（雙份測(cè)定）相對(duì)差值均值的4倍實(shí)驗(yàn)步驟熟悉儀器及方法實(shí)驗(yàn)步驟繪圖

均值散點(diǎn)圖（X，Y）所有值散點(diǎn)圖（Yij，Xi）偏差圖散點(diǎn)圖（（Yij-Xij），Xi）繪圖均值散點(diǎn)圖（X，Y）臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件均值散點(diǎn)圖（X，Y）均值散點(diǎn)圖（X，Y）偏差圖：每次測(cè)定的Y均值與X均值之差-相應(yīng)X均值圖偏差圖：每次測(cè)定的Y均值與X均值線性相關(guān)目測(cè)檢查兩種方法間離群值目測(cè)檢查

界限：4倍兩種方法間絕對(duì)偏差的均值

絕對(duì)差值允許范圍:

相對(duì)差值允許范圍:線性相關(guān)目測(cè)檢查適合范圍

計(jì)算r，r2>=0.95范圍適合

r2<0.95擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍線性回歸

計(jì)算均勻離散度的直觀檢查適合范圍臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件預(yù)期偏差及可信范圍

線性回歸方程計(jì)算偏差（高、中、低3組）解釋實(shí)驗(yàn)結(jié)果并與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)比較預(yù)期偏差及可信范圍臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件定量分析方法的線性評(píng)價(jià)EvaluationofTheLinearityofQuantitativeAnalyticalMethodsEP6-P定量分析方法的線性評(píng)價(jià)EvaluationofTheL目的為實(shí)驗(yàn)室中采用定量分析方法的用戶提供評(píng)價(jià)儀器或方法是否滿足廠家線性指標(biāo)的評(píng)價(jià)方法。用戶可為分析方法設(shè)定線性范圍。目的為實(shí)驗(yàn)室中采用定量分析方法的用戶提供評(píng)價(jià)儀器或方法是否滿定義AssayRange（LinearRange)

Therangeofconcentrationoractivityinwhichthefinaloutputvalueofasystemisproportionaltotheanalyteconcentrationoractivitywithinastatedtolerance.定義AssayRange（LinearRange)定義Linearity:Themeasureofthedegreetowhichacurveapproximatesastraightline.Itreferstooverallsystemresponse(i.e.,thefinalanalyticalanswerratherthantheinstrumentoutput)定義Linearity:ScopeandLimitations線性是分析方法的一個(gè)特征，不同于準(zhǔn)確性和精密度。線性實(shí)驗(yàn)應(yīng)該使用與待分析物基質(zhì)相似的樣本。線性檢驗(yàn)系統(tǒng)反應(yīng)，包括校準(zhǔn)、線性化技術(shù)、系數(shù)和儀器反應(yīng)。ScopeandLimitations線性是分析方法的一使用者的需求用簡(jiǎn)單的實(shí)驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)廠家標(biāo)示的線性范圍及定量分析方法的分析范圍。在實(shí)驗(yàn)室中作為方法學(xué)的信息（方法線性）。進(jìn)行線性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。使用者的需求用簡(jiǎn)單的實(shí)驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)廠家標(biāo)示的線性范圍及定量分析方儀器的熟悉過(guò)程執(zhí)行分析過(guò)程的實(shí)驗(yàn)室人員必須掌握儀器操作和維護(hù)程序、樣本準(zhǔn)備方法和校準(zhǔn)。對(duì)較簡(jiǎn)單的設(shè)備需要5天或更少時(shí)間。對(duì)較復(fù)雜的多通道設(shè)備需要5天或更長(zhǎng)時(shí)間。儀器的熟悉過(guò)程執(zhí)行分析過(guò)程的實(shí)驗(yàn)室人員必須掌握儀器操作和維護(hù)實(shí)驗(yàn)周期在完成儀器熟悉過(guò)程后開(kāi)始實(shí)驗(yàn)并收集數(shù)據(jù)。全部實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)采集應(yīng)在同一工作日內(nèi)完成。實(shí)驗(yàn)周期在完成儀器熟悉過(guò)程后開(kāi)始實(shí)驗(yàn)并收集數(shù)據(jù)。線性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)樣本要求：最少4個(gè)濃度水平，推薦5個(gè)水平?；|(zhì)效應(yīng)：應(yīng)使用與病人樣本相似的樣本或注明基質(zhì)類(lèi)型。線性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)樣本要求：可以使用的樣本病人混合血清理想的樣本基質(zhì)高值樣本：高于上限30%

低值樣本：線性低限或更低?？梢允褂玫臉颖静∪嘶旌涎蹇梢允褂玫臉颖綪atient-SamplePoolSpikedwithAnalyte

加入品在沒(méi)有干擾物存在時(shí)不需高純度。PoolDilutedwithTreatedPoolMaterial

用于降低分析物濃度，如：透析、熱處理、層析?？梢允褂玫臉颖綪atient-SamplePoolSpi可以使用的樣本PoolDilutedwithSaline。在線性實(shí)驗(yàn)中使用此類(lèi)樣本可掩蓋不同的基質(zhì)效應(yīng)。CommercialControl/CalibratorMaterial

此類(lèi)樣本由于不是正常的生理形式，可掩蓋實(shí)際的線性結(jié)果?？梢允褂玫臉颖綪oolDilutedwithSalin可以使用的樣本Underdiluted/OverdilutedCommercialControlMaterialAqueousSolutions（一般無(wú)基質(zhì)效應(yīng)）SolutioninOtherSolvents（基質(zhì)效應(yīng)與有機(jī)溶劑相似）可以使用的樣本Underdiluted/Overdilute推薦的樣本添加材料ALB：白蛋白干粉、humanfractionV.乙醇：無(wú)水乙醇ALP：純酶AMS：腮腺或胰腺提取物BIL：膽紅素純品Ca:CaCO3Cl:NaCl推薦的樣本添加材料ALB：白蛋白干粉、humanfract推薦的樣本添加材料CHOL：膽固醇純品或稀釋質(zhì)控品CO2：CaCO3CREA：標(biāo)準(zhǔn)液或高值血清-ALT：純酶GLU：右旋糖AST：純酶ALT：純酶推薦的樣本添加材料CHOL：膽固醇純品或稀釋質(zhì)控品推薦的樣本添加材料HBD：純酶LDH：純酶Lipase：胰腺提取物Mg：MgCl2P:K(H)2PO4或Na(H)PO4TP：白蛋白干粉、人或牛的成份VUA：在得不到高值病人樣本時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液或干燥尿酸。BUN：在得不到高值病人樣本時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液或干燥尿素。推薦的樣本添加材料HBD：純酶樣本分析順序分析序列應(yīng)為隨機(jī)排列。有顯著攜帶污染時(shí)，應(yīng)用空白隔開(kāi)樣本。每個(gè)實(shí)驗(yàn)組內(nèi)應(yīng)至少分析4個(gè)（最好是5個(gè)）不同濃度水平的樣本。樣本分析順序分析序列應(yīng)為隨機(jī)排列。樣本濃度范圍應(yīng)覆蓋待評(píng)線性范圍的上、下限。評(píng)價(jià)結(jié)果不滿意時(shí)應(yīng)重新設(shè)定濃度。線性范圍內(nèi)至少應(yīng)保留有4個(gè)濃度。樣本濃度范圍應(yīng)覆蓋待評(píng)線性范圍的上、下限。樣本的準(zhǔn)備足量的混合血清。低濃度混合血清（No1）；高濃度混合血清（No5）血清（No2）：3份“No1”+1份“No5”血清（No3）：2份“No1”+2份“No5”血清（No4）：1份“No1”+3份“No5”樣本的準(zhǔn)備足量的混合血清。樣本濃度計(jì)算

C1×V1+C5×V5濃度=----------------------------------V1+V5樣本濃度計(jì)算數(shù)據(jù)收集x1y1-1y1-2y1-3y1-4x2y2-1y2-2y2-3y2-4x3y3-1y3-2y3-3y3-4x4y4-1y4-2y4-3y4-4x5y5-1y5-2y5-3y5-4數(shù)據(jù)收集x1y1-1數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)觀察有無(wú)明顯的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。若有明顯異常時(shí)應(yīng)判斷是否為離群點(diǎn)。如離群點(diǎn)超出2點(diǎn)，則保留全部數(shù)據(jù)或重做全部實(shí)驗(yàn)。數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)觀察有無(wú)明顯的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。離群點(diǎn)檢查用于特定濃度Y值離群點(diǎn)的檢驗(yàn)。將4個(gè)重復(fù)值從大到小排列（Y1到Y(jié)4）。計(jì)算：D=Y1-Y4若Y1可能是離群點(diǎn)，計(jì)算：

D1=（Y1-Y2）/D若Y4可能是離群點(diǎn)，計(jì)算：

D4=（Y3-Y4）/D離群點(diǎn)檢查用于特定濃度Y值離群點(diǎn)的檢驗(yàn)。離群點(diǎn)判斷判斷值（Criticalvalue)(0.05)0.765(0.01)0.889離群點(diǎn)判斷判斷值（Criticalvalue)繪圖和評(píng)價(jià)線性X-Y圖，X軸為分析物濃度。反應(yīng)值或儀器輸出值為Y軸。目測(cè)離群值。(Y=aX+b)目測(cè)線性判斷是否符合要求。進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)判斷和評(píng)價(jià)。繪圖和評(píng)價(jià)線性X-Y圖，X軸為分析物濃度。注意：統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和臨床可接受限不同。慎用方法學(xué)線性范圍從0開(kāi)始。有臨床意義的濃度應(yīng)在線性評(píng)價(jià)中：最小的線性濃度醫(yī)學(xué)決定水平最大的線性濃度注意：統(tǒng)計(jì)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)和臨床可接受限不同。參考文獻(xiàn)DixonW.J.andMasseyF.J.introductiontostatisticalanalysis,3rdedition,McGraw-HillBookCo.,NewYork,1969,pp308-310,500,536-537.WeissbergA.andBeattyG.H.Tablesoftolerance-limitfactorsfornormaldistributions,Technometrics2:4,1960Graybill,FranklinA.Anintroductiontolinearstatisticalmodels,volumeI,McGraw-HillBookCompany,1961,p191.參考文獻(xiàn)DixonW.J.andMasseyF.J.臨床化學(xué)設(shè)備的精密度評(píng)價(jià)EvaluationofPrecisionPerformanceofClinicalChemistryDevices,ApprovedGuideline,1984EP5臨床化學(xué)設(shè)備的精密度評(píng)價(jià)EvaluationofPrec精密度的內(nèi)容批內(nèi)批間日內(nèi)日間總精密度精密度的內(nèi)容批內(nèi)實(shí)驗(yàn)方法試劑和校準(zhǔn)物：同一批號(hào)樣本：基質(zhì)與臨床樣本相似，2個(gè)以上濃度（參考醫(yī)學(xué)決定水平）。實(shí)驗(yàn)天數(shù)：20天以上實(shí)驗(yàn)次數(shù)：每天2批，每批2個(gè)（批號(hào)）樣本，每個(gè)樣本重復(fù)2次實(shí)驗(yàn)方法試劑和校準(zhǔn)物：同一批號(hào)精密度實(shí)驗(yàn)天數(shù)1批2批XX11X12X1X11-X12X21X22X2X21-X2212345精密度實(shí)驗(yàn)天數(shù)1批2批XX11X12X1X11-X12X21精密度評(píng)價(jià)批內(nèi)：日內(nèi)：（批間）日間：總精密度：精密度評(píng)價(jià)批內(nèi)：臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)郭健衛(wèi)生部臨檢中心臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)郭健方法評(píng)價(jià)方法選擇常規(guī)分析前準(zhǔn)備常規(guī)分析樣品統(tǒng)計(jì)質(zhì)控報(bào)告結(jié)果預(yù)防措施方法發(fā)展方法評(píng)價(jià)方法選擇常規(guī)分析前準(zhǔn)備常規(guī)分析樣品統(tǒng)計(jì)質(zhì)控報(bào)告結(jié)果預(yù)分析方法分級(jí)決定性方法（definitivemethod）：經(jīng)詳盡研究尚未發(fā)現(xiàn)不準(zhǔn)確度或不確定性原因的方法。參考方法（referencemethod）：經(jīng)詳盡研究證實(shí)其不準(zhǔn)確度與不精密度可以忽略的方法。常規(guī)方法（routingmethod）：可滿足臨床或其他目的需要的日常使用的方法。分析方法分級(jí)決定性方法（definitivemethod）臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件常規(guī)方法參考方法決定性方法準(zhǔn)確度增加應(yīng)用范圍增加不同方法的關(guān)系常規(guī)方法參考方法決定性準(zhǔn)確度增加應(yīng)用范圍增加不同方法的關(guān)系標(biāo)準(zhǔn)品（referencematerial）：充分均勻并具有一個(gè)或多個(gè)良好確定的特性值的材料或物質(zhì)，用來(lái)校準(zhǔn)儀器設(shè)備、評(píng)估測(cè)定方法或給其它物質(zhì)賦值。一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（原級(jí)參考物）：穩(wěn)定、均一，由高度準(zhǔn)確的若干方法定值，可用于校準(zhǔn)決定性方法及為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品定值。二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品：用一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，參考方法定值。校準(zhǔn)品：用二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)，擬被用于校準(zhǔn)的常規(guī)方法定值。用于對(duì)常規(guī)方法和儀器的校準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)品分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品（referencematerial）：充分均勻并具

參考方法決定性方法

廠家方法

常規(guī)分析

一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品校準(zhǔn)品準(zhǔn)確度的傳遞溯源校準(zhǔn)儀器參數(shù)試劑參考方法決定性方法廠家方法常規(guī)分析一人血清無(wú)機(jī)成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW09135血清膽固醇標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW09138一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)紅細(xì)胞微粒標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW（E）090001膽紅素標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW（E）090002氰化高鐵血紅蛋白溶液標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW（E）090004純化血紅蛋白標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW（E）090011人血清無(wú)機(jī)成分分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)—GBW09135一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)二級(jí)評(píng)價(jià)內(nèi)容：初步評(píng)價(jià)（NCCLSEP10）

精密度（NCCLSEP5）

對(duì)比及偏差（NCCLSEP9）

線性（NCCLSEP6）抗干擾能力（NCCLSEP7）基質(zhì)效應(yīng)（NCCLSEP14）臨床準(zhǔn)確度（敏感性和特異性）（NCCLSGP10，ROC曲線）方法的評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)內(nèi)容：方法的評(píng)價(jià)NCCLS文件EP9-A用患者樣本進(jìn)行方法對(duì)比及偏差評(píng)估批準(zhǔn)指南1995年12月NCCLS文件EP9-A用患者樣本進(jìn)行方法對(duì)比批準(zhǔn)指南199評(píng)價(jià)兩種分析方法（同一分析項(xiàng)目）的偏差。評(píng)價(jià)要求：熟悉儀器操作熟悉評(píng)價(jià)方案質(zhì)控足夠的數(shù)據(jù)（最少5個(gè)工作日，40個(gè)樣本）用途：目的：引進(jìn)新方法前或用一種方法替代另一種方法時(shí)進(jìn)行偏差分析。評(píng)價(jià)兩種分析方法（同一分析項(xiàng)目）評(píng)價(jià)要求：熟悉儀器操作用途：實(shí)驗(yàn)樣本：來(lái)源于健康人或患者，無(wú)干擾，盡量避免貯存。對(duì)比方法：廠家要求的實(shí)驗(yàn)室常規(guī)方法或公認(rèn)的參考方法。

具有好的精密度沒(méi)有已知的干擾物相同單位相對(duì)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)或參考方法的偏差是已知的實(shí)驗(yàn)樣本：對(duì)比方法：測(cè)定范圍：醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)（均勻分布）

樣本數(shù)：至少40例，增加可提高可信性。測(cè)定方法：兩種方法分別做雙份測(cè)定。測(cè)定順序：

每天：1、2、3、4、5、6、7、88、7、6、5、4、3、2、1測(cè)定范圍：醫(yī)學(xué)決定水平范圍內(nèi)（均勻分布）測(cè)定次數(shù)：每天分別用兩種方法進(jìn)行測(cè)定，至少測(cè)定5天，共40個(gè)樣本數(shù)據(jù)監(jiān)督：系統(tǒng)誤差、人為誤差質(zhì)控：常規(guī)質(zhì)控測(cè)定次數(shù)：熟悉儀器及方法收集數(shù)據(jù)檢查方法內(nèi)的離群點(diǎn)

界限：（雙份測(cè)定）相對(duì)差值均值的4倍實(shí)驗(yàn)步驟熟悉儀器及方法實(shí)驗(yàn)步驟繪圖

均值散點(diǎn)圖（X，Y）所有值散點(diǎn)圖（Yij，Xi）偏差圖散點(diǎn)圖（（Yij-Xij），Xi）繪圖均值散點(diǎn)圖（X，Y）臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件均值散點(diǎn)圖（X，Y）均值散點(diǎn)圖（X，Y）偏差圖：每次測(cè)定的Y均值與X均值之差-相應(yīng)X均值圖偏差圖：每次測(cè)定的Y均值與X均值線性相關(guān)目測(cè)檢查兩種方法間離群值目測(cè)檢查

界限：4倍兩種方法間絕對(duì)偏差的均值

絕對(duì)差值允許范圍:

相對(duì)差值允許范圍:線性相關(guān)目測(cè)檢查適合范圍

計(jì)算r，r2>=0.95范圍適合

r2<0.95擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍線性回歸

計(jì)算均勻離散度的直觀檢查適合范圍臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件預(yù)期偏差及可信范圍

線性回歸方程計(jì)算偏差（高、中、低3組）解釋實(shí)驗(yàn)結(jié)果并與內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)比較預(yù)期偏差及可信范圍臨床檢驗(yàn)方法的評(píng)價(jià)CLSI-EP文件課件定量分析方法的線性評(píng)價(jià)EvaluationofTheLinearityofQuantitativeAnalyticalMethodsEP6-P定量分析方法的線性評(píng)價(jià)EvaluationofTheL目的為實(shí)驗(yàn)室中采用定量分析方法的用戶提供評(píng)價(jià)儀器或方法是否滿足廠家線性指標(biāo)的評(píng)價(jià)方法。用戶可為分析方法設(shè)定線性范圍。目的為實(shí)驗(yàn)室中采用定量分析方法的用戶提供評(píng)價(jià)儀器或方法是否滿定義AssayRange（LinearRange)

Therangeofconcentrationoractivityinwhichthefinaloutputvalueofasystemisproportionaltotheanalyteconcentrationoractivitywithinastatedtolerance.定義AssayRange（LinearRange)定義Linearity:Themeasureofthedegreetowhichacurveapproximatesastraightline.Itreferstooverallsystemresponse(i.e.,thefinalanalyticalanswerratherthantheinstrumentoutput)定義Linearity:ScopeandLimitations線性是分析方法的一個(gè)特征，不同于準(zhǔn)確性和精密度。線性實(shí)驗(yàn)應(yīng)該使用與待分析物基質(zhì)相似的樣本。線性檢驗(yàn)系統(tǒng)反應(yīng)，包括校準(zhǔn)、線性化技術(shù)、系數(shù)和儀器反應(yīng)。ScopeandLimitations線性是分析方法的一使用者的需求用簡(jiǎn)單的實(shí)驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)廠家標(biāo)示的線性范圍及定量分析方法的分析范圍。在實(shí)驗(yàn)室中作為方法學(xué)的信息（方法線性）。進(jìn)行線性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)。使用者的需求用簡(jiǎn)單的實(shí)驗(yàn)來(lái)檢驗(yàn)廠家標(biāo)示的線性范圍及定量分析方儀器的熟悉過(guò)程執(zhí)行分析過(guò)程的實(shí)驗(yàn)室人員必須掌握儀器操作和維護(hù)程序、樣本準(zhǔn)備方法和校準(zhǔn)。對(duì)較簡(jiǎn)單的設(shè)備需要5天或更少時(shí)間。對(duì)較復(fù)雜的多通道設(shè)備需要5天或更長(zhǎng)時(shí)間。儀器的熟悉過(guò)程執(zhí)行分析過(guò)程的實(shí)驗(yàn)室人員必須掌握儀器操作和維護(hù)實(shí)驗(yàn)周期在完成儀器熟悉過(guò)程后開(kāi)始實(shí)驗(yàn)并收集數(shù)據(jù)。全部實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)采集應(yīng)在同一工作日內(nèi)完成。實(shí)驗(yàn)周期在完成儀器熟悉過(guò)程后開(kāi)始實(shí)驗(yàn)并收集數(shù)據(jù)。線性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)樣本要求：最少4個(gè)濃度水平，推薦5個(gè)水平。基質(zhì)效應(yīng)：應(yīng)使用與病人樣本相似的樣本或注明基質(zhì)類(lèi)型。線性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)樣本要求：可以使用的樣本病人混合血清理想的樣本基質(zhì)高值樣本：高于上限30%

低值樣本：線性低限或更低?？梢允褂玫臉颖静∪嘶旌涎蹇梢允褂玫臉颖綪atient-SamplePoolSpikedwithAnalyte

加入品在沒(méi)有干擾物存在時(shí)不需高純度。PoolDilutedwithTreatedPoolMaterial

用于降低分析物濃度，如：透析、熱處理、層析?？梢允褂玫臉颖綪atient-SamplePoolSpi可以使用的樣本PoolDilutedwithSaline。在線性實(shí)驗(yàn)中使用此類(lèi)樣本可掩蓋不同的基質(zhì)效應(yīng)。CommercialControl/CalibratorMaterial

此類(lèi)樣本由于不是正常的生理形式，可掩蓋實(shí)際的線性結(jié)果?？梢允褂玫臉颖綪oolDilutedwithSalin可以使用的樣本Underdiluted/OverdilutedCommercialControlMaterialAqueousSolutions（一般無(wú)基質(zhì)效應(yīng)）SolutioninOtherSolvents（基質(zhì)效應(yīng)與有機(jī)溶劑相似）可以使用的樣本Underdiluted/Overdilute推薦的樣本添加材料ALB：白蛋白干粉、humanfractionV.乙醇：無(wú)水乙醇ALP：純酶AMS：腮腺或胰腺提取物BIL：膽紅素純品Ca:CaCO3Cl:NaCl推薦的樣本添加材料ALB：白蛋白干粉、humanfract推薦的樣本添加材料CHOL：膽固醇純品或稀釋質(zhì)控品CO2：CaCO3CREA：標(biāo)準(zhǔn)液或高值血清-ALT：純酶GLU：右旋糖AST：純酶ALT：純酶推薦的樣本添加材料CHOL：膽固醇純品或稀釋質(zhì)控品推薦的樣本添加材料HBD：純酶LDH：純酶Lipase：胰腺提取物Mg：MgCl2P:K(H)2PO4或Na(H)PO4TP：白蛋白干粉、人或牛的成份VUA：在得不到高值病人樣本時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液或干燥尿酸。BUN：在得不到高值病人樣本時(shí)，使用標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液或干燥尿素。推薦的樣本添加材料HBD：純酶樣本分析順序分析序列應(yīng)為隨機(jī)排列。有顯著攜帶污染時(shí)，應(yīng)用空白隔開(kāi)樣本。每個(gè)實(shí)驗(yàn)組內(nèi)應(yīng)至少分析4個(gè)（最好是5個(gè)）不同濃度水平的樣本。樣本分析順序分析序列應(yīng)為隨機(jī)排列。樣本濃度范圍應(yīng)覆蓋待評(píng)線性范圍的上、下限。評(píng)價(jià)結(jié)果不滿意時(shí)應(yīng)重新設(shè)定濃度。線性范圍內(nèi)至少應(yīng)保留有4個(gè)濃度。樣本濃度范圍應(yīng)覆蓋待評(píng)線性范圍的上、下限。樣本的準(zhǔn)備足量的混合血清。低濃度混合血清（No1）；高濃度混合血清（No5）血清（No2）：3份“No1”+1份“No5”血清（No3）：2份“No1”+2份“No5”血清（No4）：1份“No1”+3份“No5”樣本的準(zhǔn)備足量的混合血清。樣本濃度計(jì)算

C1×V1+C5×V5濃度=----------------------------------V1+V5樣本濃度計(jì)算數(shù)據(jù)收集x1y1-1y1-2y1-3y1-4x2y2-1y2-2y2-3y2-4x3y3-1y3-2y3-3y3-4x4y4-1y4-2y4-3y4-4x5y5-1y5-2y5-3y5-4數(shù)據(jù)收集x1y1-1數(shù)據(jù)評(píng)價(jià)觀察有無(wú)明顯的數(shù)據(jù)錯(cuò)誤。若有明顯異常時(shí)應(yīng)判斷是否為離群點(diǎn)。如離群點(diǎn)超出2點(diǎn)，則