醫(yī)療器械配套文案范文通用6篇

醫(yī)療器械配套文案范文通用6篇5醫(yī)療器械配套文案范文第一篇技術(shù)資料醫(yī)療器械推廣方案書(shū)共享范文范例指導(dǎo)一．環(huán)境分競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境二.營(yíng)銷(xiāo)策略方渠道策略三．產(chǎn)品定word版整理范文范例指導(dǎo)隨著人口老齡化問(wèn)題的加劇，醫(yī)療設(shè)備的家用監(jiān)護(hù)式應(yīng)用也是一個(gè)重要的發(fā)展趨勢(shì)。原來(lái)只有在大醫(yī)院使用的大型醫(yī)療設(shè)備將呈現(xiàn)小型化、低成本化以及更便于使用等發(fā)展趨勢(shì)，以適應(yīng)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)建設(shè)的需求，現(xiàn)在除了已經(jīng)有較多應(yīng)用的家用血糖、血壓檢測(cè)外，預(yù)計(jì)未來(lái)心電圖機(jī)等設(shè)備也將走入家庭。近年來(lái)，中國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)需求增長(zhǎng)速度明顯高于全球的平均增長(zhǎng)率，巨大的人口基數(shù)以及逐年快速遞增的老齡化人口和人們不斷增強(qiáng)的健康意識(shí)，同時(shí)隨著國(guó)家政策、醫(yī)療信息化及技術(shù)革命的推動(dòng)，中國(guó)醫(yī)療電子產(chǎn)品市場(chǎng)需求將在2012年持續(xù)保持增長(zhǎng)。醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)銷(xiāo)售企業(yè)在面臨巨大的商機(jī)前，也同樣面臨著激烈的行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)。醫(yī)療設(shè)備企業(yè)在中國(guó)市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)所面臨的主要挑戰(zhàn)。一、環(huán)境分析國(guó)內(nèi)環(huán)境：(1)從行業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境、發(fā)展趨勢(shì)來(lái)看，生物制品子行業(yè)、醫(yī)療器械子行業(yè)和化學(xué)原料藥子行業(yè)增產(chǎn)趨勢(shì)明確。但從發(fā)改委藥品行政降價(jià)、整頓醫(yī)療行業(yè)商業(yè)賄賂、藥品管理部門(mén)加強(qiáng)對(duì)企業(yè)的監(jiān)管等措施來(lái)看，國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)面臨的壓力較大，醫(yī)藥行業(yè)的景氣度處于較低水平。(2)隨著醫(yī)改向縱深發(fā)展，醫(yī)藥行業(yè)變革加劇了業(yè)內(nèi)公司分化，優(yōu)勝劣汰的速度加快，對(duì)凈化行業(yè)經(jīng)營(yíng)環(huán)境非常有利，在這個(gè)過(guò)程中將誕生一批未來(lái)的龍頭企業(yè)。(3)近年來(lái)，國(guó)家有關(guān)部門(mén)通過(guò)對(duì)醫(yī)保藥品實(shí)行政府定價(jià)，廢止醫(yī)word版整理范文范例指導(dǎo)院自行采購(gòu)而實(shí)行集中招標(biāo)采購(gòu)制度，逐步降低了醫(yī)院對(duì)藥品收入的依賴程度。醫(yī)療體制改革的加快，無(wú)疑成為我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)設(shè)備更新和完備的又一助推劑。對(duì)醫(yī)院而言，如果沒(méi)有了藥品收入的支撐，單純依靠財(cái)政補(bǔ)貼很難生存下去。(4)在這種情況下，通過(guò)改造醫(yī)院軟硬件條件，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對(duì)藥品收入依賴程度的重要途徑。隨著國(guó)內(nèi)醫(yī)療體制逐步理順，醫(yī)院的醫(yī)療服務(wù)性收入將逐步成為主角，由此產(chǎn)生的對(duì)中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個(gè)持續(xù)動(dòng)力。社會(huì)文化環(huán)境：(1)現(xiàn)代社會(huì)，人們生活節(jié)奏的加快與大氣環(huán)境的惡化使得大眾的健康狀況也日益惡化，伴隨而來(lái)的是各種職業(yè)病，頸椎病、高血壓、糖尿病、神經(jīng)衰弱、腰酸背痛以及各種亞健康癥狀;(2)我國(guó)逐步進(jìn)入老齡化社會(huì)，中老年人口越來(lái)越多，隨著年齡增長(zhǎng)而產(chǎn)生的各種病癥也自然增多，風(fēng)濕病、骨質(zhì)增生、手腳麻木、腰肌勞損等;(3)藥能治病，亦能致病。越來(lái)越多的人認(rèn)識(shí)到藥物的毒副作用對(duì)人體的傷害：前幾年鬧得沸沸揚(yáng)揚(yáng)的“PPA事件”;不少人長(zhǎng)期用藥吃壞了肝腎、吃壞了脾胃，常常出現(xiàn)藥物的不良反應(yīng)，頻頻發(fā)生藥物奪命傷人案;最近震驚天下的齊二假藥中毒致死案;更令人痛恨的是還有不少不法之徒置人命于不顧、在昧著良心制假售假、變換戲法坑人害人……使用藥物藥包的治療儀器又被不法經(jīng)營(yíng)者趁機(jī)利用，地下加工劣質(zhì)草藥包，誘使病急亂投醫(yī)者陷入藥物藥包長(zhǎng)期花費(fèi)的無(wú)底深word版整理范文范例指導(dǎo)淵，卻于事無(wú)補(bǔ)、于病無(wú)用。消費(fèi)者一直在尋求一種安全、高效、綠色的治療方法，擺脫藥物治療的毒副作用和無(wú)底洞似的后期花銷(xiāo)。政策環(huán)境：隨著國(guó)家醫(yī)療改革，公費(fèi)醫(yī)療取消，三病兩痛上醫(yī)院給人們帶來(lái)沉重的經(jīng)濟(jì)、精神負(fù)擔(dān)。休閑時(shí)，治療儀既能治病祛疾，又能強(qiáng)身健體;既能減少花銷(xiāo)，又能節(jié)省時(shí)間，一人一次購(gòu)買(mǎi)全家受益十年，容易被接受。經(jīng)濟(jì)環(huán)境：隨著生活水平的提高，人們對(duì)健康的需求愈來(lái)愈強(qiáng)烈，防病、強(qiáng)身意識(shí)增強(qiáng)，治療儀操作簡(jiǎn)單、不產(chǎn)生毒副作用的特點(diǎn)又適應(yīng)了現(xiàn)代人追求健康、自然、環(huán)保的時(shí)尚潮流，是理想的綠色保健治療法。治療儀經(jīng)過(guò)數(shù)年的不斷發(fā)展，獲得了海內(nèi)外華人的普遍認(rèn)同和信任，并逐步傳播到海外，很多國(guó)人出國(guó)攜帶它作為贈(zèng)品便是明顯的例證。競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境：隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，一些電子產(chǎn)品涉及的范圍也越來(lái)越廣，因此，醫(yī)療器械這方面的競(jìng)爭(zhēng)也越來(lái)越激烈。像國(guó)內(nèi)有廣州舒野電子治療儀、有鐵腰板等一些治療儀；國(guó)外有德國(guó)赫爾曼超氧治療儀、西門(mén)子磁共振、和微波治療儀等。因此，我們公司自主研發(fā)的“中風(fēng)康復(fù)評(píng)定系統(tǒng)”要站住一定的市場(chǎng)必須實(shí)行相關(guān)的一些競(jìng)爭(zhēng)策略。word版整理范文范例指導(dǎo)二、策略方案推廣策略人員推銷(xiāo)產(chǎn)品銷(xiāo)售以人員上門(mén)推銷(xiāo)為主。開(kāi)發(fā)市場(chǎng)的前提，是建立一支高素質(zhì)的推銷(xiāo)隊(duì)伍。銷(xiāo)售隊(duì)伍人員應(yīng)該經(jīng)常與醫(yī)院的主管人士進(jìn)行交流，了解對(duì)公司以及產(chǎn)品的要求，不斷促進(jìn)產(chǎn)品的進(jìn)步。同時(shí)得到醫(yī)院的肯定，對(duì)病人推薦該產(chǎn)品。還需要去藥店、超市藥品專(zhuān)柜和顧客推銷(xiāo)該產(chǎn)品，與顧客說(shuō)明產(chǎn)品與競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)，贏得顧客的購(gòu)買(mǎi)欲。推銷(xiāo)隊(duì)伍將是由由于生物醫(yī)藥知識(shí)和銷(xiāo)售知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)的人員組成，并定期進(jìn)行產(chǎn)品與銷(xiāo)售知識(shí)再培訓(xùn)。銷(xiāo)售業(yè)績(jī)與獎(jiǎng)金掛鉤，給予顧客一定的數(shù)量折扣來(lái)推動(dòng)銷(xiāo)售。產(chǎn)品推銷(xiāo)出去后，就需要根據(jù)購(gòu)買(mǎi)決策者心理，提供優(yōu)質(zhì)的品質(zhì)和售后服務(wù)，與顧客建立忠誠(chéng)的關(guān)系。廣告“中風(fēng)康復(fù)評(píng)定系統(tǒng)”是一種新型產(chǎn)品，它具有意識(shí)障礙評(píng)定、認(rèn)知功能評(píng)定、言語(yǔ)功能評(píng)定、平衡和協(xié)調(diào)功能評(píng)定、關(guān)節(jié)活動(dòng)度評(píng)定、日常生活評(píng)定、社會(huì)功能評(píng)定、情感評(píng)定、殘疾量表、痙攣評(píng)定、吞咽功能評(píng)定、腦卒中評(píng)定、帕金森式病評(píng)定、癡呆的評(píng)定、腦癱的評(píng)定等功能。國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械廣告有著一定的限制，廣告要經(jīng)過(guò)醫(yī)療器械廣告審查機(jī)關(guān)的嚴(yán)格審查，審查時(shí)間一般為十五天；發(fā)布廣告可以委托醫(yī)療器械經(jīng)銷(xiāo)商或廣告公司代理。word版整理范文范例指導(dǎo)從正面宣傳產(chǎn)品，受到的限制較多，可以通過(guò)公眾媒介樹(shù)立企業(yè)形象，從而達(dá)到宣傳產(chǎn)品的目的。(1)企業(yè)形象廣告(二)產(chǎn)品質(zhì)量承諾在大眾媒體和專(zhuān)業(yè)媒體上發(fā)布制作精良的企業(yè)形象廣告，廣告力求信息傳達(dá)準(zhǔn)確到位，同時(shí)配以文字報(bào)道則會(huì)取得更為良好的效果。宣傳公司理念——“YourHealth，ourResponsibility”“您的健康，我們的責(zé)任”(2)產(chǎn)品品牌廣告醫(yī)療器械配套文案范文第二篇醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度一、產(chǎn)品采購(gòu)制度1、購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品必須有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；產(chǎn)品包裝和標(biāo)志應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定；2、采購(gòu)員負(fù)責(zé)編制采購(gòu)計(jì)劃，審核供貨企業(yè)資格，簽訂購(gòu)貨合同；3、質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)采購(gòu)計(jì)劃、購(gòu)貨合同的有關(guān)質(zhì)量條款審核和首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種的質(zhì)量審核；4、供貨企業(yè)必須具備法定資格，具有符合規(guī)定的《醫(yī)療器械生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng))許可證》、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍與證照一致；6、供應(yīng)產(chǎn)品的審核包括以下幾個(gè)方面：①審核產(chǎn)品的合法性和質(zhì)量可靠性；②審核產(chǎn)品法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)證書(shū)號(hào)、產(chǎn)品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)；③審核產(chǎn)品質(zhì)量檢測(cè)報(bào)告書(shū)；④進(jìn)口醫(yī)療器械：審核進(jìn)口產(chǎn)品相關(guān)批件；7、供貨單位銷(xiāo)售人員應(yīng)具備以下條件①具有法人委托書(shū)原件；②委托授權(quán)規(guī)定的授權(quán)范圍與供應(yīng)的品種相一致；③審核銷(xiāo)售人員身份證；醫(yī)療器械配套文案范文第三篇醫(yī)療器械質(zhì)量、價(jià)格及廉潔承諾書(shū)為保證醫(yī)療器械(含設(shè)備、器械、耗材等)產(chǎn)品質(zhì)量，確保人體使用安全；以及符合國(guó)家政策法規(guī)要求，確保耗材價(jià)格低廉且符合市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)規(guī)則，切實(shí)降低醫(yī)院運(yùn)行成本與減輕患者經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)，經(jīng)雙方協(xié)商，我公司向成都市第六人民醫(yī)院作出以下承諾：一產(chǎn)品質(zhì)量承諾(一)相關(guān)資質(zhì)承諾為確保供貨單位的合法性，我公司在供給醫(yī)院醫(yī)療耗材及器械前須提供企業(yè)及所供產(chǎn)品的合法、真實(shí)、完整，有效的資格證明文件復(fù)印件，并加蓋供貨商公章，供貨商同時(shí)負(fù)責(zé)失效證件的及時(shí)更換。我公司保證向醫(yī)院所提供產(chǎn)品質(zhì)量均符合其技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，并附批檢驗(yàn)報(bào)告，檢驗(yàn)報(bào)告加蓋公章。如有不符，我公司承擔(dān)由此產(chǎn)生的一切后果。(三)產(chǎn)品不良事件處理醫(yī)院所購(gòu)醫(yī)療器械，在經(jīng)營(yíng)、使用過(guò)程中或還未使用時(shí)如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，我公司積極主動(dòng)配合醫(yī)院處理并作出書(shū)面說(shuō)明，所引發(fā)的損失由我公司負(fù)責(zé)，并承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任。(四)產(chǎn)品供應(yīng)服務(wù)因供貨商運(yùn)輸問(wèn)題而導(dǎo)致包裝破損、數(shù)量短缺，我公司及時(shí)給予退貨、換貨或補(bǔ)發(fā)。如產(chǎn)品滯銷(xiāo)，在產(chǎn)品效期到期前六個(gè)月外院方提出退貨(須未拆封)，我公司無(wú)條件給予解決。(五)責(zé)任認(rèn)定如因產(chǎn)品資質(zhì)證件、產(chǎn)品質(zhì)量、我公司存在提供或更換與注冊(cè)證不符的產(chǎn)品等問(wèn)題導(dǎo)致的如藥監(jiān)局在內(nèi)各主管部門(mén)處罰，由我公司承擔(dān)全部責(zé)任與賠償義務(wù)，如存在爭(zhēng)議，在醫(yī)院協(xié)商解決；如不能達(dá)成一致，則由醫(yī)院所在地的藥監(jiān)部門(mén)仲裁，因此引起的重大責(zé)任事故，由醫(yī)院所在地的法院進(jìn)行裁決。二產(chǎn)品價(jià)格承諾我公司向醫(yī)院承諾，所供的一切耗材、設(shè)備及器械價(jià)格保證不高于同品牌同型號(hào)產(chǎn)品在四川省內(nèi)同級(jí)醫(yī)院最低銷(xiāo)售價(jià)格，如發(fā)現(xiàn)超出，我公司主動(dòng)降價(jià)。如醫(yī)院發(fā)現(xiàn)供應(yīng)價(jià)格超出最低價(jià)，我公司蓄意隱瞞或拒絕降價(jià)的，醫(yī)院可以單方面終止合同、停止支付款項(xiàng)并追索賠償，同時(shí)保留向我公司追責(zé)的權(quán)利，由我公司承擔(dān)一切法律責(zé)任。三廉潔承諾(一)甲方購(gòu)進(jìn)耗材不得以任何方式向乙方索取回扣，不得要求乙方代支任何費(fèi)用開(kāi)支。(二)甲方工作人員如以暗示或其他任何形式索要回扣、提成、有價(jià)證券、現(xiàn)金、信用卡、購(gòu)物卡等，乙方應(yīng)予拒絕，并有責(zé)任如實(shí)向甲方紀(jì)檢xxx門(mén)反映情況。(三)乙方不得暗中給予甲方工作人員回扣，不得以提成和贈(zèng)送有價(jià)證券、現(xiàn)金、信譽(yù)卡、購(gòu)物卡、宴請(qǐng)、娛樂(lè)及提供國(guó)內(nèi)或境外學(xué)術(shù)活動(dòng)等手段影響甲方醫(yī)務(wù)人員的選擇權(quán)。(四)乙方洽談業(yè)務(wù)，必須在醫(yī)院指定的工作時(shí)間到甲方指定辦公室聯(lián)系商洽，不得借故到甲方主管領(lǐng)導(dǎo)、部門(mén)負(fù)責(zé)人及相關(guān)工作人員家中訪談或向介紹人提供任何好處費(fèi)。(五)乙方如違反以上條款，一經(jīng)查實(shí)，甲方有權(quán)終止購(gòu)銷(xiāo)合同并列入“非誠(chéng)信交易黑名單”，在單位內(nèi)通報(bào)的同時(shí)上報(bào)主管部門(mén)。情節(jié)嚴(yán)重的，取消配送資格，涉嫌違法的，遞交有執(zhí)法部門(mén)予以處理。(六)甲方工作人員如違反以上條款的，甲方將按國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定和有關(guān)廉政制度規(guī)定予以處理，涉嫌違法的，遞交執(zhí)法部門(mén)予以處理醫(yī)療器械配套文案范文第四篇療器械企業(yè)利潤(rùn)總額排名來(lái)源:中國(guó)醫(yī)藥報(bào)排名企業(yè)名稱1深圳邁瑞生物醫(yī)療電子有限公司2北京京精醫(yī)療設(shè)備有限公司3泰爾茂醫(yī)療用品(杭州)有限公司4微創(chuàng)醫(yī)療器械(上海)有限公司5山東淄博山川醫(yī)用器材有限公司6蘇州碧迪醫(yī)療器械有限公司7瑞聲達(dá)聽(tīng)力技術(shù)(中國(guó))有限公司8航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司9上海德?tīng)柛襻t(yī)療器械有限公司10歐姆龍(大連)有限公司11優(yōu)利康聽(tīng)力技術(shù)(蘇州)有限公司12沈陽(yáng)東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司13浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)儀器有限公司14鴻邦電子(深圳)有限公司15雙鴿集團(tuán)有限公司16廣州駿豐醫(yī)療器械有限公司17通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)(中國(guó))有限公司18克林尼科醫(yī)療器械(南昌)有限公司19深圳邁迪特儀器有限公司20秦皇島康泰醫(yī)學(xué)系統(tǒng)有限公司21上海阿洛卡醫(yī)用儀器有限公司22山東新華醫(yī)療器械集團(tuán)23浙江康德萊醫(yī)療器械股份有限公司24杭州市桐廬醫(yī)療光學(xué)儀器總廠25北京萬(wàn)東醫(yī)療設(shè)備股份有限公司26福建梅生醫(yī)療科技股份有限公司27挪度醫(yī)療器械(蘇州)有限公司28上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠29上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司30深圳市匹基生物工程股份有限公司31無(wú)錫祥生醫(yī)學(xué)影像有限責(zé)任公司32北京撥暉創(chuàng)新光電技術(shù)服務(wù)有限公司33上海美華醫(yī)療器具股份有限公司34北京伏爾特醫(yī)療器材科技有限公司35力斯頓聽(tīng)力技術(shù)(蘇州)有限公司36北京周林頻譜科技有限公司37大連庫(kù)利艾特醫(yī)療制品有限公司38上海醫(yī)療器械廠有限公司39汕頭超聲儀器研究所40深圳市雷杜生命科學(xué)股份有限公司41天津哈娜好醫(yī)材有限公司42北京蒙太因醫(yī)療器械有限公司43武漢康橋醫(yī)學(xué)新技術(shù)有限公司44西安西京醫(yī)療用品有限公司45上海安亭科學(xué)儀器廠46戴維醫(yī)療器械有限公司47深圳市威爾德電子有限公司48天津東華醫(yī)療系統(tǒng)有限公司49河北路德醫(yī)療器械有限公司50珠海市和佳醫(yī)療設(shè)備有限公司醫(yī)療器械配套文案范文第五篇淺談中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃摘要：醫(yī)療器械產(chǎn)品作為必須經(jīng)過(guò)政府上市前許可的產(chǎn)品，其上市許可是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程。隨著最新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的頒布實(shí)施，與其配套的規(guī)章及規(guī)范性文件密集發(fā)布并實(shí)施。在充分研究新條例實(shí)施后的相關(guān)法規(guī)要求后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品注冊(cè)要求越來(lái)越嚴(yán)格，復(fù)雜程度也得到加大。因此，作為醫(yī)療企業(yè)必須重視產(chǎn)品注冊(cè)策劃，以避免出現(xiàn)注冊(cè)失敗而給企業(yè)帶來(lái)的損失、甚至毀滅性的打擊。綜合評(píng)估藥監(jiān)部門(mén)的法規(guī)要求，結(jié)合社保等部門(mén)的要求，提出醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃的一般流程，供同類(lèi)企業(yè)參考。關(guān)鍵詞：中國(guó)醫(yī)療器械；產(chǎn)品注冊(cè)；策劃中圖分類(lèi)號(hào)：文獻(xiàn)標(biāo)志碼：a文章編號(hào)：1673-291x(2016)03-0076-03一、概述縱觀全世界范圍，絕大多數(shù)國(guó)家要求醫(yī)療器械上市前必須經(jīng)過(guò)相關(guān)管理部門(mén)許可。我國(guó)最新版的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》也明確規(guī)定：“第一類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理?！痹谖覈?guó)，第二類(lèi)、第三類(lèi)醫(yī)療器械上市銷(xiāo)售必須獲得食藥監(jiān)部門(mén)的注冊(cè)許可方可上市銷(xiāo)售、使用。督管理部門(mén)根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序，對(duì)其擬上市醫(yī)療器械的安全性、有效性研究及其結(jié)果進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，以決定是否同意其申請(qǐng)的過(guò)程?！辟|(zhì)量策劃的定義是：(iso8402)確定質(zhì)量以及采用質(zhì)量體系要素的目標(biāo)和要求的活動(dòng)。鑒于此，筆者提出的中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃的定義是：按照《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》等相關(guān)法規(guī)要求，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品預(yù)期用途、工作原理和使用環(huán)境等因素，充分考慮與該醫(yī)療器械產(chǎn)品相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和指南之后，在啟動(dòng)研發(fā)流程之前，以輸出一個(gè)醫(yī)療器械注冊(cè)路線為目的的一組活動(dòng)。二、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)策劃的必要性(一)醫(yī)療器械注冊(cè)成本的增加要求企業(yè)謹(jǐn)慎申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)成本主要包括開(kāi)發(fā)費(fèi)用(包括試制、驗(yàn)證等各種費(fèi)用)、注冊(cè)檢測(cè)費(fèi)用、臨床費(fèi)用(如需要)和醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)費(fèi)用。2014年3月31日，新條例及其配套文件總體特點(diǎn)是加強(qiáng)醫(yī)療器械全生命周期的監(jiān)管，對(duì)產(chǎn)品注冊(cè)涉及的注冊(cè)檢測(cè)和臨床提出了更高的要求，對(duì)臨床核查也提出了要求。注冊(cè)檢測(cè)和臨床的高標(biāo)準(zhǔn)和嚴(yán)要求，必然增加這兩方面的費(fèi)用。同時(shí)，在《條例》第”2015年5月27日，醫(yī)療器械收費(fèi)問(wèn)題，也隨著國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局“關(guān)于發(fā)布藥品、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的公告(2015年第53號(hào))”的文的發(fā)布最終落實(shí)。根據(jù)該文件規(guī)定，明確了醫(yī)療器械各類(lèi)注冊(cè)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)(見(jiàn)下表)。由上頁(yè)表可見(jiàn)，涉及到技術(shù)審評(píng)的首次注冊(cè)、變更注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)以及高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)都需要收費(fèi)。根據(jù)該規(guī)定，各省局的注冊(cè)收費(fèi)工作也都在醞釀之中。醫(yī)療器械的注冊(cè)經(jīng)歷了收費(fèi)、不收費(fèi)到今天大幅收費(fèi)，這次注冊(cè)收費(fèi)的標(biāo)準(zhǔn)還是相對(duì)較高的。由于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的不定期更新，企業(yè)產(chǎn)品的更新?lián)Q代都要面臨著變更注冊(cè)，每五年產(chǎn)品還要面臨延續(xù)注冊(cè)。總體來(lái)說(shuō)，醫(yī)療器械注冊(cè)收費(fèi)會(huì)顯著增加企業(yè)負(fù)擔(dān)，但同時(shí)也避免了企業(yè)濫報(bào)現(xiàn)象，減少了審批中心的工作壓力。醫(yī)療器械注冊(cè)成本的大幅增加，要求企業(yè)謹(jǐn)慎提出申請(qǐng)，一旦申請(qǐng)受理，還要繳納相對(duì)較高的注冊(cè)費(fèi)用，如果因注冊(cè)資料缺陷，造成無(wú)法取得注冊(cè)證書(shū)，企業(yè)不僅要面臨時(shí)間損失，嚴(yán)重的還要面臨研發(fā)費(fèi)用、臨床和型式檢測(cè)費(fèi)用的損失。(二)規(guī)避醫(yī)療器械不予注冊(cè)情況依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》(總局令第4號(hào))將導(dǎo)致食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)做出不予注冊(cè)的決定的原因包括以下六種：(1)申請(qǐng)人逾期未提交補(bǔ)充資料的；(2)申請(qǐng)人對(duì)擬上市銷(xiāo)售醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行的研究及其結(jié)果無(wú)法證明產(chǎn)品安全、有效的；(3)注冊(cè)申報(bào)資料虛假的；(4)注冊(cè)申報(bào)資料內(nèi)容混亂、矛盾的；(5)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容與申報(bào)項(xiàng)目明顯不符的；(6)不予注冊(cè)的其他情形。如果沒(méi)有做好注冊(cè)策劃，就會(huì)出現(xiàn)上述1/2/4/5條款的情形。一旦出現(xiàn)不予注冊(cè)的情形，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)，前期所花費(fèi)的時(shí)間和費(fèi)用全部損失的，同時(shí)也失去了市場(chǎng)的機(jī)會(huì)。(三)規(guī)避違規(guī)處罰規(guī)定：“提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的，由原發(fā)證部門(mén)撤銷(xiāo)已經(jīng)取得的許可證件，并處5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下罰款，五年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)?！比绻?cè)策劃有缺陷，為了取得注冊(cè)證書(shū)，進(jìn)一步提供了虛假注冊(cè)資料，不僅面臨取消證書(shū)，更要面臨五年內(nèi)不受理新的許可申請(qǐng)。如此一