藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的標(biāo)識(shí)管理QA----※

國(guó)家相關(guān)法律、政策法規(guī)規(guī)定

法律：中華人民共和國(guó)藥品管理法政策法規(guī)：藥品安全監(jiān)管—《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）以及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂）附錄藥品注冊(cè)監(jiān)管類:《藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范》監(jiān)督檢查——《藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證制度》（1999年4月21日國(guó)家藥監(jiān)局［1999］105號(hào)文）公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志工序名稱：產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：產(chǎn)品規(guī)格：批次量：生產(chǎn)日期：（本工序的生產(chǎn)日期）除包裝外的所有工序，此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí)B標(biāo)識(shí)A公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定

清場(chǎng)合格標(biāo)志

（此處放清場(chǎng)副本）標(biāo)識(shí)B公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定

生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)志產(chǎn)品名稱：產(chǎn)品批號(hào)：批次量：生產(chǎn)日期：有效期至：包裝日期：包裝規(guī)格：對(duì)于包裝工序，此標(biāo)識(shí)的反面是標(biāo)識(shí)B標(biāo)識(shí)A～1公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定一個(gè)工序?qū)?yīng)多個(gè)房間的，沒(méi)有清場(chǎng)副本的，生產(chǎn)結(jié)束標(biāo)識(shí)A～1清場(chǎng)情況房間狀態(tài)標(biāo)示房間名稱：狀態(tài)：已清場(chǎng)清場(chǎng)情況清場(chǎng)產(chǎn)品名稱規(guī)格：清場(chǎng)產(chǎn)品批號(hào)：

清場(chǎng)檢查日期：年月日

復(fù)查結(jié)果評(píng)價(jià):是否同意換皮或轉(zhuǎn)產(chǎn):質(zhì)檢員簽字:公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定適用范圍：各級(jí)區(qū)所有運(yùn)行中有內(nèi)容物的設(shè)備

標(biāo)識(shí)C（設(shè)備內(nèi)容物狀態(tài)標(biāo)示）清場(chǎng)情況內(nèi)容物名稱：內(nèi)容物批號(hào)：數(shù)量：狀態(tài)：放入時(shí)間：操作人員：具體填寫方式與“設(shè)備狀態(tài)標(biāo)示牌”共同存在公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定生產(chǎn)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志

標(biāo)識(shí)D（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）相關(guān)SOP公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定動(dòng)力設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志標(biāo)識(shí)D~1（設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志）相關(guān)SOP公司的有關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)識(shí)D~（計(jì)量檢定合格標(biāo)志）相關(guān)SOP合格證PASSJL檢定日期年月日器具編號(hào)有效日期年月日檢定單位：SD合格證JL

器具號(hào):有效期:年月日

檢定員:SD合格證JL

器具號(hào):有效期:年月日

檢定員:停用證STOPJL檢定日期年月日器具編號(hào)起停日期年月日檢定單位：SD停用證JLSD合格證JL

器具號(hào):公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定使用范圍及填寫方式標(biāo)識(shí)E~1（濾器、容器器具的狀態(tài)態(tài)標(biāo)志）物品名稱：：曾經(jīng)裝載內(nèi)內(nèi)容物名稱稱：物品狀態(tài):待處理已已處理待待清清潔已已清清潔清潔／處理理日期:年年月月日日數(shù)量：個(gè)清潔有效期期至:年年月月日日負(fù)負(fù)責(zé)責(zé)人：各車間接觸待處理理物料（原原粉、特殊殊產(chǎn)品半成成品、中間間體等）的的空不銹鋼鋼桶及鋁桶桶；各車間間接觸普通通物料的空空不銹鋼桶桶及鋁桶：（片劑車間的下料筒非非使用狀態(tài)態(tài)）公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定使用范圍及填寫方式標(biāo)識(shí)E~2（濾器、容器器具的狀態(tài)態(tài)標(biāo)志）～～～～需要要浸泡處理理的物品名稱：：物品狀態(tài):正在浸泡等等待待使用起始時(shí)間:年年月月日日時(shí)時(shí)分分結(jié)束時(shí)間:年年月日日時(shí)時(shí)分分負(fù)責(zé)人：使用的消毒毒液處理液液名稱及濃濃度：公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定修訂相關(guān)的的SOP，要求標(biāo)識(shí)E~3（各車間的清清潔用清潔潔布）潔凈清潔布布存放處十萬(wàn)級(jí)清潔潔設(shè)備內(nèi)表表面用黃色清潔布布公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)E~4（各車間的承承載生產(chǎn)區(qū)區(qū)域普通垃垃圾的垃圾圾桶上的標(biāo)標(biāo)識(shí)）垃圾桶桶包裝廢棄物物幾點(diǎn)說(shuō)明：1）此垃圾圾桶不能敞敞蓋放置，，以防止對(duì)對(duì)生產(chǎn)帶來(lái)來(lái)不良的污污染2）材材質(zhì)必須易易于清潔3）清清潔方式與與潔凈級(jí)別別相適應(yīng)可敞蓋公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)E~5（車間的無(wú)菌菌室、包裝裝、車間質(zhì)質(zhì)檢室存在在的接觸過(guò)過(guò)產(chǎn)品的廢瓶子、鋁鋁蓋、膠塞塞，產(chǎn)品是是特殊物料料的）待處理污物物桶待處理污粉粉桶幾點(diǎn)說(shuō)明：1）此垃圾圾桶不能敞敞蓋放置，，以防止對(duì)對(duì)生產(chǎn)帶來(lái)來(lái)不良的污污染2）材材質(zhì)必須易易于清潔3）清清潔方式與與潔凈級(jí)別別相適應(yīng)公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)E~6（屬于標(biāo)簽管管理的、印印有批號(hào)等等產(chǎn)品標(biāo)識(shí)識(shí)的廢棄物物）物料名稱：：廢廢標(biāo)標(biāo)簽物料狀態(tài)：：等等待待銷毀產(chǎn)品名稱:產(chǎn)品批號(hào)：：規(guī)規(guī)格：必須和普通通的生產(chǎn)垃垃圾嚴(yán)格分分開，集中中銷毀，粉粉針車間承承瓶簽的不不銹鋼飯盒盒仍可在生生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使使用，標(biāo)簽簽管理的、、印有批號(hào)號(hào)等產(chǎn)品標(biāo)標(biāo)識(shí)的廢棄棄物，必須須于每批生生產(chǎn)結(jié)束后后及時(shí)處理理掉，以免免和BPR相關(guān)規(guī)定定產(chǎn)生矛盾盾。公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)F（車間控制服服、各級(jí)區(qū)區(qū)工作服標(biāo)標(biāo)志）狀態(tài)：正在使用等待處理等待使用處理日期：：年月日有效期至:年年月月日日負(fù)責(zé)人人：說(shuō)明潔凈區(qū)工作作服對(duì)于十萬(wàn)級(jí)級(jí)等的服裝裝產(chǎn)生一種種重復(fù)使用用的狀態(tài)，，有別于處處理后等待待使用的狀狀態(tài)，采用用正在使用公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)G~1（消毒劑、洗洗手液狀態(tài)態(tài)標(biāo)志）消毒液名稱稱：0.2％新新潔爾滅3％來(lái)蘇兒兒(甲酚皂皂)75％乙醇醇皂液或洗手手液3％過(guò)氧化化氫溶液0.1％過(guò)過(guò)氧乙酸溶溶液用途：萬(wàn)級(jí)／十萬(wàn)萬(wàn)級(jí)手部消毒（萬(wàn)級(jí)幾十十萬(wàn)級(jí)必須須有明顯的的級(jí)別狀態(tài)態(tài)標(biāo)示，所所以要注明明）狀態(tài)：正在使用等待使用配制日期:年年月月日日時(shí)時(shí)分分有效期至:年年月月日日時(shí)時(shí)分分負(fù)責(zé)人：說(shuō)明公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)G~2（消毒劑、洗洗手液、處處理液狀態(tài)態(tài)標(biāo)志）消毒液名稱稱：負(fù)責(zé)人：75％乙醇醇（手部消消毒／擦拭拭外表）狀態(tài)態(tài)：配制日期：：年年月月日日2％碳酸氫氫鈉溶液降解處理青青霉素類物物料配制日期：：年年月月日日有效期至：：年年月月日十萬(wàn)級(jí)、百百級(jí)不銹鋼鋼飯盒／不不銹鋼盆（其其他適于相相應(yīng)潔凈劑劑別的容器）），還有物物料傳遞窗窗口用來(lái)擦拭拭承裝物料料容器外表表面的75％乙醇醇公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~1（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：倉(cāng)庫(kù)中的物物料，尚未分配使使用的制藥材料分分庫(kù)卡控制號(hào):單位負(fù)責(zé)人人:第頁(yè)頁(yè)共共頁(yè)頁(yè)公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~2（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：對(duì)于直接進(jìn)進(jìn)入車間的大宗物料，，分庫(kù)卡尚未到達(dá)車車間的物料名稱：：領(lǐng)用日期：：數(shù)量量：公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~3（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：沒(méi)有實(shí)行分分庫(kù)卡管理的（沒(méi)有分庫(kù)庫(kù)卡的）,另外建立一一本發(fā)放使用記記錄,或著采用以下設(shè)計(jì)的的車間原輔料料分庫(kù)卡（表格1））的形式物料名稱：：質(zhì)量規(guī)格:領(lǐng)用日期：：有效期至：：物料批號(hào)：：數(shù)量量：公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~4（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：車間實(shí)施二二次配料的的采用以下表表格車間材料分庫(kù)卡卡表格1單位負(fù)責(zé)人人:第頁(yè)頁(yè)共共頁(yè)頁(yè)公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~5（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：直接配到具體批號(hào)上上的物料物料名稱:領(lǐng)領(lǐng)用數(shù)數(shù)量：個(gè)個(gè)／kg/g物料狀態(tài):等等待待打印印／折制制等等待使用用正正在使使用產(chǎn)品批號(hào):規(guī)規(guī)格格:g生產(chǎn)日期：：有效期至：：適用范圍公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~6（物料標(biāo)示））有效期至：：年年月月日日大包裝改為為小包裝試劑名稱：：試劑批號(hào):濃度/含量：：分裝日期：：分分裝人：：例如:過(guò)氧氧化氫公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~7（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：七車間合成成物料備料單單產(chǎn)品名稱:生生產(chǎn)產(chǎn)批號(hào):備料日期:生生產(chǎn)產(chǎn)日期:原料名稱原料批號(hào)備料量

調(diào)節(jié)用酸:

合計(jì):

調(diào)節(jié)用堿:

合計(jì):

配料人:復(fù)復(fù)核核人:公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~8（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：已制備好的的膠塞、鋁蓋、經(jīng)過(guò)車間預(yù)預(yù)處理的物料，必須確認(rèn)其其質(zhì)量狀況物料名稱:物料狀態(tài):等等待使用用正正在使用用等等待處理理質(zhì)量狀況：：合合格不不合格負(fù)負(fù)責(zé)人：物料批號(hào):數(shù)量：kg/萬(wàn)個(gè)制備日期：：年年月月日日時(shí)時(shí)分分有效期至：：年月月日時(shí)時(shí)分分公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~9（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：片劑、膠囊囊等/機(jī)械過(guò)篩后后物料產(chǎn)生顆粒這一中間產(chǎn)品的，必須確認(rèn)質(zhì)量狀況齊魯制藥公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~10（物料標(biāo)示））已經(jīng)分配到到具體批的物料，等待退庫(kù)或轉(zhuǎn)承給一批使用的的物料名名稱稱：／／／／／／物料批批號(hào)號(hào):／／／／／核對(duì)數(shù)量:（張／個(gè)個(gè)／卷／KG）物料狀態(tài)：：等待退庫(kù)等待轉(zhuǎn)承下下批產(chǎn)品名稱：：規(guī)格：產(chǎn)品批號(hào)：：核對(duì)日期：：（起始）年月月日～～（結(jié)束））年月日日負(fù)責(zé)人：公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)識(shí)H~11（物料標(biāo)示））負(fù)責(zé)人：水針車間、、綜合制劑、、凍干粉針（非流水線線）車間消毒完完、燈檢完的產(chǎn)產(chǎn)品物料名稱:物料狀態(tài):等待燈檢等等待貼貼簽包裝等等待處理質(zhì)量狀況：：合格不不合格負(fù)負(fù)責(zé)人：產(chǎn)品批號(hào):規(guī)格：數(shù)數(shù)量：：生產(chǎn)日期：：有效期至：：公司的有關(guān)關(guān)標(biāo)識(shí)的規(guī)規(guī)定標(biāo)簽a~1（質(zhì)檢室的試劑劑、試液標(biāo)示示）負(fù)責(zé)人：純化水及注射射用水：采用桶裝水的的車間在桶上的的標(biāo)志純化水注射用水用途途：領(lǐng)用日期：有效期至：年年月月日日公司的有關(guān)標(biāo)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽a~2（質(zhì)檢室的試劑劑、試液標(biāo)示示）負(fù)責(zé)人：取水樣瓶干燥器試管架吸管架玻璃器皿架／／櫥非專用的專用的公司的有關(guān)標(biāo)標(biāo)識(shí)的規(guī)定標(biāo)簽a~1（質(zhì)檢室的試劑劑、試液標(biāo)示示）從庫(kù)中領(lǐng)回的試劑，一經(jīng)開啟的開啟日期：年月月日開啟人:有效期至：年年月月日日幾點(diǎn)說(shuō)明：適用于從倉(cāng)庫(kù)庫(kù)中領(lǐng)回的已已開啟試劑從庫(kù)中領(lǐng)回的