編制質(zhì)量體系文件

如何編寫(xiě)質(zhì)量體系文件編制：王娟日期：2004-12-271/10/20231目錄質(zhì)量體系文件的作用質(zhì)量體系文件的層次編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的基本要求編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的文字要求文件的通用內(nèi)容質(zhì)量手冊(cè)的編制程序文件的編制第三層文件的編制要求質(zhì)量記錄表格質(zhì)量體系文件的編號(hào)1/10/202321.質(zhì)量體系文件的作用1.1QS文件確定了職責(zé)的分配和活動(dòng)的程序，是企業(yè)內(nèi)部的"法規(guī)"。—給出了最好的、最實(shí)際的達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)的方法，編制和使用文件是具有動(dòng)態(tài)的高增值的活動(dòng)；—界定了職責(zé)和權(quán)限，處理好了接口，使質(zhì)量體系成為職責(zé)分明，協(xié)調(diào)一致的有機(jī)整體；—“該說(shuō)的一定要說(shuō)到，說(shuō)到的一定要做到”，文件成為組織的法規(guī)，通過(guò)認(rèn)真的執(zhí)行達(dá)到預(yù)期的目的。1/10/202331.2QS文件是企業(yè)開(kāi)展內(nèi)部培訓(xùn)的依據(jù)。—文件作為培訓(xùn)全體員工的教材；—尋求文件內(nèi)容、技能及培訓(xùn)內(nèi)容之間的適宜平衡；1.3QS文件是質(zhì)量審核的依據(jù)?！C明過(guò)程已經(jīng)確定并優(yōu)化；—證明文件規(guī)定已被有效實(shí)施；—證明文件處于使用控制中。1.4QS文件使質(zhì)量改進(jìn)有章可循?！罁?jù)文件確定工作過(guò)程要求可改進(jìn)之處；—當(dāng)把質(zhì)量改進(jìn)成果納入文件，變成標(biāo)準(zhǔn)化程序時(shí)，成果可得到有效鞏固1/10/202342.質(zhì)量體系文件的層次第一層：質(zhì)量手冊(cè)第二層：程序文件第三層：第三層文件通常又可分為：管理性文件如：車(chē)間管理辦法、倉(cāng)庫(kù)管理辦法、文件和資料編寫(xiě)導(dǎo)則、產(chǎn)品標(biāo)識(shí)細(xì)則等技術(shù)性文件如：產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、原材料標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)圖紙、工序作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、工藝卡、設(shè)備操作規(guī)程、抽樣標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)規(guī)程等第四層：質(zhì)量記錄表格1/10/202353.編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的基本要求3.1符合性----應(yīng)符合并覆蓋所選標(biāo)準(zhǔn)或所選標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；3.2可操作性----應(yīng)符合本企業(yè)的實(shí)際情況。具體的控制要求應(yīng)以滿(mǎn)足企業(yè)需要為度，而不是越多越嚴(yán)就越好；3.3協(xié)調(diào)性----文件和文件之間應(yīng)相互協(xié)調(diào)，避免產(chǎn)生不一致的地方。針對(duì)編寫(xiě)具體某一文件來(lái)說(shuō)，應(yīng)緊扣該文件的目的和范圍，盡量不要敘述不在該文件范圍內(nèi)的活動(dòng)，以免產(chǎn)生不一致。1/10/202364.編寫(xiě)質(zhì)量體系文件的文字要求

4.1職責(zé)分明，語(yǔ)氣肯定（避免用"大致上"、“基本上"、"可能"、"也許"之類(lèi)詞語(yǔ)）；4.2結(jié)構(gòu)清晰，文字簡(jiǎn)明；4.3格式統(tǒng)一，文風(fēng)一致。1/10/202375.文件的通用內(nèi)容a）編號(hào)、名稱(chēng)；b）編制、審核、批準(zhǔn)；c）生效日期；d）受控狀態(tài)、受控號(hào)；e）版本號(hào)；f）頁(yè)碼，頁(yè)數(shù)；g）修訂號(hào)。1/10/202386.質(zhì)量手冊(cè)的編制

6.1質(zhì)量手冊(cè)常見(jiàn)的結(jié)構(gòu)（參考）：封面批準(zhǔn)頁(yè)手冊(cè)說(shuō)明（適用范圍）手冊(cè)目錄修訂頁(yè)發(fā)放控制頁(yè)定義部分（需要）組織概況（前言頁(yè)）組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)質(zhì)量體系要素描述或引用質(zhì)量體系程序文件質(zhì)量手冊(cè)閱讀指南（如需要）支持性資料附錄（如需要）1/10/202396.2質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容：

批準(zhǔn)頁(yè)—公司的名稱(chēng)；手冊(cè)標(biāo)題；文件編號(hào)、手冊(cè)版本、受控章及分發(fā)號(hào)；起草人、審核、批準(zhǔn)人簽名、生效日期；頒布令。手冊(cè)說(shuō)明（適用范圍）—適用的產(chǎn)品；生產(chǎn)該產(chǎn)品的組織領(lǐng)域或區(qū)域；手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)。手冊(cè)目錄—列出手冊(cè)所含各章節(jié)之題目。修訂頁(yè)—用修訂記錄表的形式說(shuō)明手冊(cè)中各部分的修改情況。1/10/202310定義部分（如如需要）—首先使用國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中的的術(shù)語(yǔ)定義；；—對(duì)特有術(shù)語(yǔ)語(yǔ)和概念進(jìn)行行定義。組織概況（前前言頁(yè)）—公司名稱(chēng)，，主要產(chǎn)品；；業(yè)務(wù)情況、、主要背景、歷史和規(guī)規(guī)模等；地點(diǎn)點(diǎn)及通訊方法法；組織結(jié)構(gòu)圖。組織的質(zhì)量方方針和目標(biāo)—組織的質(zhì)量量方針與質(zhì)量量目標(biāo)；最高高領(lǐng)導(dǎo)簽名。。支持性資料附附錄（如需要要）—如:程序序文件、作業(yè)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)術(shù)標(biāo)準(zhǔn)及管理理標(biāo)準(zhǔn)及其他；—其編號(hào)方方式為附錄A、附錄B,以此順延。。12/29/202211質(zhì)量量體體系系要要素素描描述述※質(zhì)量量體體系系要要素素描描述述的的原原則則；；a.符符合合所所選選定定的的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)的的要要求求;b.符符合合實(shí)實(shí)際際運(yùn)運(yùn)作作的的需需要要。。c.職職責(zé)責(zé)落落實(shí)實(shí)；；d.滿(mǎn)滿(mǎn)足足相相關(guān)關(guān)法法規(guī)規(guī)要要求求、、合合同同要要求求。?！|(zhì)量量體體系系要要素素描描述述各各章章的的結(jié)結(jié)構(gòu)構(gòu)和和內(nèi)內(nèi)容容目的的——闡闡明明實(shí)實(shí)施施要要素素要要求求的的目目的的。。適用用范范圍圍——闡闡明明實(shí)實(shí)施施要要素素要要求求適適用用的的活活動(dòng)動(dòng)。。職責(zé)責(zé)——闡闡明明實(shí)實(shí)施施要要素素要要求求過(guò)過(guò)程程中中所所涉涉及及到到的的部部門(mén)門(mén)或人人員員的的責(zé)責(zé)任任。。實(shí)施施概概要要——闡闡明明實(shí)實(shí)施施要要素素要要求求的的全全部部活活動(dòng)動(dòng)原原則則和和要要求求。。相關(guān)關(guān)文文件件——列列出出實(shí)實(shí)施施要要素素要要求求所所需需的的各各類(lèi)類(lèi)文文件件。。包包括括:程序序文文件件、、作作業(yè)業(yè)程程序序、、技技術(shù)術(shù)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及及管管理理標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)；；12/29/2022127.程序文件件的編制制7.1程序文件件結(jié)構(gòu)及及內(nèi)容描描述（參參考）：：－－封面面：程序序文件封封面格式式類(lèi)同質(zhì)質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)。－－正文文部分：：---1.目的的：說(shuō)明明為什么么開(kāi)展該該項(xiàng)活動(dòng)動(dòng)。---2.范圍圍：說(shuō)明明活動(dòng)涉涉及的（（產(chǎn)品、、項(xiàng)目、、過(guò)程、、活動(dòng)……））范圍。。---3.職責(zé)責(zé)：說(shuō)明明活動(dòng)的的管理和和執(zhí)行、、驗(yàn)證人人員的職職責(zé).---4.程序序內(nèi)容：：詳細(xì)闡闡述活動(dòng)動(dòng)開(kāi)展的的內(nèi)容及及要求。。---5.支持持性文件件：列出出支持本本程序的的第三層層文件。。---6.質(zhì)量量記錄：：列出本本程序的的所用到到的記錄錄表格。。12/29/2022137.2程程序文文件描述述的內(nèi)容容工作程序序按活動(dòng)動(dòng)的邏輯輯順序?qū)憣?xiě)出開(kāi)展展該項(xiàng)活動(dòng)的各各個(gè)細(xì)節(jié)節(jié)：往往往包括5W1H：----為何（（Why）----何人（（Who）----何時(shí)（（When）----在何處處（Where）----需要什什么（What）----如何做做（How）12/29/2022147.3ISO9001:2000明明確要要求的的程序序文件件:文件控控制程程序質(zhì)量記記錄控控制程程序內(nèi)審控控制程程序不合品品控制制程序序糾正措措施控控制程程序預(yù)防措措施控控制程程序文件范范本：：內(nèi)部質(zhì)質(zhì)量審審核控控制程程序.doc12/29/2022158.第三層層文件件的編編制要要求8.1應(yīng)應(yīng)符合合“3、4、5”條條款要要求；；8.2正正文格格式隨隨文件件性質(zhì)質(zhì)不同同而采采用不不同格格式。?？尚袝r(shí)時(shí)，可可適當(dāng)當(dāng)參考考程序序文件件格式式；8.3文文件范本:作業(yè)指導(dǎo)書(shū)書(shū).doc檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn).doc12/29/2022169.質(zhì)量記錄表表格9.1編編制質(zhì)量記記錄的要求求－－統(tǒng)一風(fēng)風(fēng)格－－應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)化，便于于填制，也也便于統(tǒng)計(jì)計(jì)分析－－項(xiàng)目?jī)?nèi)內(nèi)容完整，，反映須記記錄的重要要項(xiàng)目－－編制填填表人或編編制人、審審核、批準(zhǔn)準(zhǔn)人、日期期等確保質(zhì)量記記錄的有效效性和可追追溯性9.2填寫(xiě)寫(xiě)質(zhì)量記錄錄的要求－－填寫(xiě)內(nèi)內(nèi)容真實(shí)性性和準(zhǔn)確性性－－記錄表表格中項(xiàng)目目填寫(xiě)完整整，無(wú)缺項(xiàng)項(xiàng)，漏項(xiàng)等等－－填寫(xiě)規(guī)規(guī)范化，字字體大小一一致，應(yīng)盡盡量減少涂涂改，如有涂改則則應(yīng)蓋章或或簽字確認(rèn)認(rèn)12/29/20221710.質(zhì)量體系系文件的的編號(hào)（（示例））10.1體系系文件編編號(hào)（參參考）質(zhì)量手冊(cè)冊(cè)編號(hào)QM品質(zhì)手冊(cè)冊(cè)程序文件件QP××××流水號(hào)（（01、、02····））程序文件件12/29/20221810.質(zhì)量體系系文件的的編號(hào)（（示例））10.1體系系文件編編號(hào)（參參考）三階文件件WI-××××××流水號(hào)（（01、、02····））部門(mén)代號(hào)號(hào)三階文件件表單FM——×××—×××——A/X版本/版次次流水號(hào)（（01、、02····））部門(mén)代號(hào)號(hào)表單12/29/20221910.質(zhì)量體系文件件的編號(hào)（示示例）10.2版版本版次（修修改狀態(tài)）A/×版次（0、1、2····9，修改到到第10次后后換版）版本(A、B、C····)（有重大修改改可提前換版版）如A/1表示示為A版第一一次修訂。10.3分發(fā)發(fā)號(hào)體系文件根據(jù)據(jù)發(fā)放分?jǐn)?shù)進(jìn)進(jìn)行編號(hào)，在在受控章里