小容量注射劑的滅菌設(shè)備

1CompanyLogo小容量注射劑的滅菌設(shè)備CompanyLogoCompanyLogo(一)滅菌灌封后應(yīng)立即滅菌，從配液到滅菌要求在8h內(nèi)完成除無菌操作生產(chǎn)的注射劑外，所有的注射劑灌封后都應(yīng)及時滅菌。流通蒸汽滅菌法是最常用的方法。1－5ml安瓿：流通蒸氣100℃／30min滅菌10-20ml安瓿：流通蒸氣100℃／45min滅菌對熱不穩(wěn)定的產(chǎn)品，可適當(dāng)縮短滅菌時間對熱穩(wěn)定品種：115℃／30min熱壓滅菌以油為溶劑的注射劑，選用干熱滅菌小容量注射劑的滅菌設(shè)備2、濕熱滅菌設(shè)備1）臥式滅菌柜小容量注射劑的滅菌設(shè)備以蒸汽為滅菌介質(zhì)，用一定壓力的飽和蒸汽，直接通入滅菌柜中，對待滅菌品進行加熱，冷凝后的飽和水及過剩的蒸汽由柜體底部排出。用于注射劑、口服液的滅菌，操作簡單方便小容量注射劑的滅菌設(shè)備一種大型滅菌器，全部用堅固的合金制成。帶有夾套的滅菌柜內(nèi)備有帶軌道的格車，分為若干格，配有格架。滅菌柜頂部裝有壓力表兩只，一只指示蒸氣夾套內(nèi)的壓力，另一只指示柜內(nèi)室的壓力。兩壓力表的中間為溫度表，滅菌柜底部裝有排氣口，在排氣管上裝有溫度探頭，以導(dǎo)線與溫度相聯(lián)。小容量注射劑的滅菌設(shè)備滅菌程序：裝瓶：將待滅菌物品裝在格車上，推至搬運車上，再推入滅菌柜內(nèi)。預(yù)熱排空：關(guān)閉柜門，打開蒸汽閥，同時打開排氣閥，預(yù)熱10～15min，排凈冷空氣，當(dāng)柜下部溫度達100℃～101℃時（排氣孔沒有霧狀水滴），即可關(guān)閉排氣閥，等柜內(nèi)溫度上升至比規(guī)定溫度低1℃～2℃時，調(diào)節(jié)進氣閥，維持要求達到的滅菌溫度。滅菌：滅菌時間必須由全部藥液溫度真正達到要求的溫度算起。排氣：到達滅菌時間后，關(guān)閉進氣閥，漸開排氣閥，約在5min內(nèi)表壓下降到零，等排氣閥中沒有余氣排出，可將柜門稍稍打開，待10～15min，再全部打開。出瓶：稍冷卻后，可將格車推至搬運車上。

小容量注射劑的滅菌設(shè)備滅菌注意事項：滅菌器的構(gòu)造、被滅菌物體積、數(shù)量、排布均對滅菌的濕度有一定影響，故應(yīng)先進行滅菌條件實驗，確保滅菌效果。必須將滅菌器內(nèi)的空氣排出。空氣不完全排凈，傳熱慢，使柜內(nèi)溫度分布不均勻，存在上下死角，溫度較低，滅菌不徹底。滅菌時間必須由全部藥液溫度直正達到所要求的溫度時算起，國內(nèi)現(xiàn)已采用滅菌溫度和時間自動控制記錄的裝置。滅菌完畢后，停止加熱，一般必須使壓力表所指示的壓力逐漸下降到零，才能放出鍋內(nèi)蒸氣，使鍋內(nèi)壓力與大氣壓相等后，稍稍打開滅菌鍋待10－15分鐘，再全部打開。這樣可避免內(nèi)外壓力差太大而使物品沖出鍋外和使玻璃瓶炸裂。

小容量注射劑的滅菌設(shè)備2）快速冷卻滅菌器采用先進的快速冷卻技術(shù)，設(shè)備的溫度、時間顯示器符合GMP要求，具有滅菌可靠，時間短，節(jié)約能源，程序控制先進等優(yōu)點。廣泛用于對瓶裝液體、軟包裝進行消毒和滅菌的設(shè)備。小容量注射劑的滅菌設(shè)備基本原理：通過飽和蒸汽冷凝放出的潛熱對玻璃瓶裝液體進行滅菌，并通過冷水噴淋冷卻、快速降溫.滅菌時間、滅菌溫度、冷卻溫度均可調(diào)，柜內(nèi)設(shè)有測溫探頭，可測任意兩點滅菌物內(nèi)部的溫度，并由溫度計錄儀反映出來。缺點：柜內(nèi)溫度不均勻的問題沒有解決，快速冷卻還容易出現(xiàn)爆瓶現(xiàn)象。小容量注射劑的滅菌設(shè)備以玻璃瓶包裝液體滅菌為例1）準備階段：首先接通外接電源、汽源、水源，選擇好滅菌溫度值和溫度下限值，設(shè)定好置換和滅菌時間。接通設(shè)備上電源開關(guān)，將滅菌室大門關(guān)閉后，“準備”燈亮，進蒸汽閥、排泄閥同時開啟、進行進、排汽5min。時間到進、排閥即同時關(guān)閉。進水閥開啟向內(nèi)室進水。水位達水位探針處，進汽閥開啟，時間顯示器顯示置換時間。10s后，高排口閥打開。2）升溫階段：當(dāng)置換時間達設(shè)定值時，“升溫”燈亮，進汽閥繼續(xù)開啟。小容量注射劑的滅菌設(shè)備3）滅菌階段：當(dāng)滅菌溫度達到設(shè)定值時，滅菌燈亮、滅菌時間顯示器工作，滅菌室溫度自動恒定在設(shè)定值范圍內(nèi)。4）排汽階段：當(dāng)滅菌時間達設(shè)定值時，排汽燈亮、慢排汽閥開啟，內(nèi)部設(shè)定時間為6min。5）冷卻階段①當(dāng)排汽時間達設(shè)定值時，冷卻指示燈亮，泵起動，慢排汽閥開啟，時間顯示器顯示內(nèi)部設(shè)定工作時間30s。②30s到，進水閥開啟，進冷水，混和噴淋，并循環(huán)。③內(nèi)室溫度降至溫度下限值50℃以下時，進水閥關(guān)閉，排泄閥開啟。④水位降至水位探針處，上述程序繼續(xù)，高排口閥也開啟，時間顯示內(nèi)部設(shè)定時間2min。6）結(jié)束時間到，結(jié)束燈亮，蜂鳴器發(fā)出信號1min，程序結(jié)束復(fù)位，可開門取物。小容量注射劑的滅菌設(shè)備3）水浴式滅菌器小容量注射劑的滅菌設(shè)備廣泛用于注射劑、口服液瓶等制劑的滅菌，還可用于塑料瓶、塑料袋的滅菌，食品行業(yè)的滅菌也適用。采用計算機控制，可實現(xiàn)F0值的自動計算監(jiān)控滅菌過程，滅菌質(zhì)量高，先進可靠。采用高溫?zé)崴苯訃娏芊绞綔缇?，滅菌結(jié)束后，又采用冷水間接噴淋進行冷卻，既能保證藥品溫度降至50℃以下，又克服了快速冷卻容易引起的爆瓶事故。去離子水作為載熱介質(zhì)對輸液瓶進行加熱、升溫、保溫（滅菌）、冷卻。加熱和冷卻都在柜體外的板式交換器中進行。小容量注射劑的滅菌設(shè)備小容量注射劑的滅菌設(shè)備4）回轉(zhuǎn)式水浴滅菌器小容量注射劑的滅菌設(shè)備旋轉(zhuǎn)式水浴滅菌器：特點（1）以過熱水為滅菌介質(zhì)，以水噴淋方式加熱（2）藥品處于全過程旋轉(zhuǎn)，與噴淋水的強制對流相配合，形成強力攪動的均勻趨化溫度場，溫度均勻（3）滅菌后的冷卻靠循環(huán)水間接均勻降溫流程：鎖緊滅菌小車→關(guān)門→氣密封→啟動供水泵→循環(huán)水注入柜內(nèi)→升溫傳動裝置工作→內(nèi)筒旋轉(zhuǎn)→不銹鋼循環(huán)泵啟動→蒸汽閥打開→循環(huán)水通過熱換器加熱到滅菌溫度→保溫滅菌→蒸汽閥關(guān)閉，冷卻水打開→循環(huán)水冷卻到規(guī)定→冷卻水閥關(guān)閉→循環(huán)水排出閥打開→高排氣動閥打開使柜內(nèi)壓力降為常壓。小容量注射劑的滅菌設(shè)備CompanyLogo(二)檢漏滅菌后立即檢漏，采用減壓或其他方法進行。應(yīng)用滅菌檢漏兩用滅菌器滅菌后待溫度稍降，抽氣至真空度85.3-90.6kPa，再放入有色溶液(亞甲藍)及空氣，由于漏氣安瓿中的空氣被抽出，當(dāng)空氣放入時，有色溶液即借大氣壓力壓入漏氣安瓿內(nèi)而被檢出。小容量注射劑的滅菌設(shè)備CompanyLogo配液、灌封、滅菌時間要求：灌封后立即滅菌，配液到滅菌8h安瓿劑最終滅菌方法：1－5ml：流通蒸氣100℃／30min；

10-20ml：流通蒸氣100℃／45min滅菌；熱不穩(wěn)定：縮短；熱穩(wěn)定：115℃／30min熱壓滅菌；油：干熱滅