2021年全球和中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）現(xiàn)狀及格局

2021年全球和中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）現(xiàn)狀及格局一、經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）產(chǎn)業(yè)概述經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）于2002年首次應(yīng)用于臨床治療主動(dòng)脈瓣收窄，技術(shù)原理是通過使用導(dǎo)向管植入人工主動(dòng)脈瓣。1、分類狀況由于瓣膜的機(jī)械性損傷不可逆，針對(duì)瓣膜性心臟病的藥物治療效果有限，藥物通常只能暫時(shí)舒緩癥狀，但無法提供持續(xù)的解決方案。手術(shù)是治療心臟瓣膜疾病最好選擇。目前治療瓣膜性心臟病的手術(shù)一般分為三類：傳統(tǒng)開胸心臟瓣膜置換及修復(fù)手術(shù)、微創(chuàng)瓣膜手術(shù)及經(jīng)導(dǎo)管瓣膜治療。主動(dòng)脈瓣狹窄是指主動(dòng)脈瓣收窄，阻塞了血液在心臟收縮期從左心室流入升主動(dòng)脈，目前主流治療方式為經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）和外科主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（SAVR）。對(duì)比TAVR和SAVR來看，臨床療效表明，TAVA的療效不優(yōu)劣于SAVR，通過小創(chuàng)傷的經(jīng)皮介入方式治療，手術(shù)復(fù)雜程度與資源占用低于SAVR（術(shù)后特殊護(hù)理周期長(zhǎng)，成本較高），術(shù)后恢復(fù)較快，住院時(shí)間短，但是目前手術(shù)費(fèi)用、瓣膜費(fèi)用較高。2、治療過程執(zhí)行TAVR手術(shù)時(shí)，人工瓣膜通過完全折疊進(jìn)入導(dǎo)管，導(dǎo)管再通過大動(dòng)脈進(jìn)入心臟。首先，通過成像和輸送系統(tǒng)，醫(yī)生將導(dǎo)管定位在病變的瓣膜內(nèi)；完成定位后，醫(yī)生逐漸釋放瓣膜；當(dāng)瓣膜完成完全釋放后，生物瓣膜在病變瓣膜內(nèi)完全展開，并替代了患者體內(nèi)原生瓣膜的功能。二、主動(dòng)脈瓣狹窄患病人數(shù)主動(dòng)脈瓣狹窄經(jīng)常與其他瓣膜心臟病相關(guān)，或在一定程度上與主動(dòng)脈瓣返流混淆，并帶來生理病理學(xué)及臨床影響，確診后兩年內(nèi)進(jìn)展至癥狀期的患者死亡率高于50%，。2017年全球主動(dòng)脈瓣狹窄患者人數(shù)為1900萬人，而2021年則達(dá)到2040萬人，預(yù)測(cè)2030年達(dá)到2390萬人。就國(guó)內(nèi)而言2021年中國(guó)主動(dòng)脈瓣狹窄患者人數(shù)已達(dá)到450萬人，估計(jì)2030年達(dá)到520萬人。約75%初步診斷為主動(dòng)脈瓣狹窄的患者同時(shí)患有一定程度的主動(dòng)脈瓣返流。確診后兩年內(nèi)進(jìn)展至癥狀期的患者死亡率高于50%，故而TAVR和SAVR等手術(shù)治療至關(guān)重要。2011年，F(xiàn)DA首次批準(zhǔn)TAVR手術(shù)用在無法進(jìn)行SAVR手術(shù)的患者上，隨后適應(yīng)癥不斷拓展，直到2019年8月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)了對(duì)中低手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的患者實(shí)施TAVR手術(shù)。目前TAVR手術(shù)在國(guó)內(nèi)只適用于不能進(jìn)行SAVR手術(shù)和SAVR高風(fēng)險(xiǎn)患者人群，參照TAVR在美國(guó)的發(fā)展過程，中國(guó)有望在未來拓展TAVR適應(yīng)人群。三、全球經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）現(xiàn)狀1、TAVR市場(chǎng)規(guī)模經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）的全球市場(chǎng)規(guī)模從2017年的34.74億美元增長(zhǎng)至2021年60.85億美元，年復(fù)合年增長(zhǎng)率達(dá)15%。預(yù)期隨著市場(chǎng)逐步成熟和整體手術(shù)例數(shù)持續(xù)增長(zhǎng)，全球TAVR市場(chǎng)規(guī)模將持續(xù)擴(kuò)張，截止2030年可達(dá)158.9億美元。2、TAVR手術(shù)例數(shù)數(shù)據(jù)顯示，2021年全球TAVR手術(shù)例數(shù)增長(zhǎng)至19.5萬例，同比2020年增長(zhǎng)19.8%，預(yù)期在人口老齡化、患者對(duì)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)的接受程度提高、合資格醫(yī)院合資格醫(yī)師數(shù)量增加的推動(dòng)下，全球經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)例數(shù)將在2022-2025年和2026-2030年分別以14.9%及12.0%的復(fù)合年增長(zhǎng)率增長(zhǎng)，截至2030手術(shù)例數(shù)將接近60萬例。四、中國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）現(xiàn)狀1、TAVR市場(chǎng)規(guī)模就我國(guó)經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換（TAVR）市場(chǎng)現(xiàn)狀，目前國(guó)內(nèi)整體規(guī)模仍較小，滲透率較低，數(shù)據(jù)顯示2021年我國(guó)TAVR市場(chǎng)規(guī)模僅為9.1億美元左右，占比全球市場(chǎng)14.98%，作為全球的醫(yī)療市場(chǎng)之一，預(yù)期隨著國(guó)內(nèi)技術(shù)水平逐步接近世界領(lǐng)先水平，占比全球市場(chǎng)份額有望持續(xù)提升，預(yù)計(jì)到2030年市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)113.6億美元嗎，占比全球可達(dá)71.5%。2、TAVR手術(shù)例數(shù)就國(guó)內(nèi)TAVR手術(shù)例數(shù)而言，2021年國(guó)內(nèi)進(jìn)行了約6,630例TAVR手術(shù)，占比全球3.4%。隨著經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)的接受度不斷提高，合資格醫(yī)院的數(shù)量不斷增加以及外科主動(dòng)脈瓣置換中低風(fēng)險(xiǎn)患者有望納入適應(yīng)癥，預(yù)計(jì)2030年國(guó)內(nèi)將進(jìn)行約109,500例經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換手術(shù)，占比全球手術(shù)例數(shù)可達(dá)18.27%。3、滲透率2019年，全球共進(jìn)行了14.85萬例TAVR手術(shù)，如果不考慮各地獲批適應(yīng)癥的差異，平均滲透率為4%。去除中國(guó)的數(shù)據(jù)后，全球其他地區(qū)共有292.7萬符合資格接受TAVR手術(shù)的患者，TAVR滲透率接近5%，中國(guó)2019年完成2400例TAVR手術(shù)，對(duì)應(yīng)29萬人的患者人群，滲透率僅為0.83%.，未來提升空間巨大。五、中國(guó)TAVR競(jìng)爭(zhēng)格局1、主要企業(yè)及產(chǎn)品顯著比例的主動(dòng)脈瓣狹窄患者亦患有主動(dòng)脈瓣返流，全世界絕大多數(shù)獲批準(zhǔn)的TAVR產(chǎn)品未將主動(dòng)脈瓣返流納入適應(yīng)癥，導(dǎo)致龐大的未獲滿足的患者需求。目前全球有25款獲批準(zhǔn)商業(yè)化的主要經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換產(chǎn)品，而中國(guó)有9款獲批準(zhǔn)商業(yè)化的TAVR產(chǎn)品，其中僅J-Valve將主脈瓣返流納入適應(yīng)癥,就競(jìng)爭(zhēng)格局而言，啟明醫(yī)療、沛嘉醫(yī)療和微創(chuàng)心通占據(jù)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)份額，其中啟明醫(yī)療占比近6成。注：主動(dòng)脈瓣返流合并主動(dòng)脈瓣狹窄2、啟明醫(yī)療就啟明醫(yī)療TAVR產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)情況而言，隨著國(guó)內(nèi)TAVR整體滲透率持續(xù)上升，國(guó)內(nèi)TAVR手術(shù)量持續(xù)增長(zhǎng)，啟明醫(yī)療2020-2021年TAVR手術(shù)量分別為2200例和3600例左右，整體增速較快，TAVR產(chǎn)品營(yíng)收也增長(zhǎng)49%至4.05億元，占比總營(yíng)收97.4%，市場(chǎng)份額（以沙利文手術(shù)量計(jì)算）占比小幅度下降至54.3%。六、TAVR發(fā)展趨勢(shì)1、市場(chǎng)開拓難度高①：終端可用醫(yī)院少，因TAVR手術(shù)技術(shù)門檻高，醫(yī)生學(xué)習(xí)周期長(zhǎng)，且一場(chǎng)手術(shù)需要醫(yī)院心內(nèi)科、麻醉室、心臟彩超室、呼吸內(nèi)科等相關(guān)科室協(xié)同，目前仍集中在一、二線城市的三甲醫(yī)院，整體可實(shí)施醫(yī)院數(shù)量少。②：價(jià)格高昂，TAVR尚未納入醫(yī)保，整體單臺(tái)手術(shù)價(jià)格超三十萬，加之主要老年人為主，整體資金來源于儲(chǔ)蓄或后代，具備支付能力水平者患者較少，預(yù)計(jì)未來隨著醫(yī)療服務(wù)下降，或?qū)?dòng)市場(chǎng)滲透率提升。2、潛在市場(chǎng)規(guī)模較大TAVR手術(shù)正成為未來治療主動(dòng)脈瓣膜狹窄的