數(shù)據(jù)完整性理論知識試題含答案

數(shù)據(jù)完整性理論知識考核試卷1.取10g樣品進行微生物限度檢查，這段話中的元數(shù)據(jù)是什么？()10g(正確答案)10g10g樣品2.MHRA要求至少多少年的數(shù)據(jù)必須可以及時恢復(fù)用于趨勢分析或現(xiàn)場檢查？()1年2年(正確答案)3年5年3.以下哪些不屬于ALCOA原則？()可追溯性清晰、可追蹤和永久的一致性(正確答案)準(zhǔn)確性4.電子數(shù)據(jù)的備份間隔時間最長不得超過多少天？(

)1530(正確答案)45605.數(shù)據(jù)的“ALCOA”原則中L的代表意義？()準(zhǔn)確原始清晰、可追蹤和永久的(正確答案)同步可追溯的6.數(shù)據(jù)的“CCEA”原則中A的代表意義？()可用-在有效期記錄可回顧、審計(正確答案)完整-包括所有數(shù)據(jù)持久-數(shù)據(jù)在有限期內(nèi)被完好保存一致-記錄與發(fā)生一致，信息一致7.原始稱量數(shù)據(jù)條應(yīng)標(biāo)明？()稱量人/日期溫/濕度檢品名稱/批號A,B,C都應(yīng)包括在內(nèi)(正確答案)8.CCEA原則中E代表什么？()持久-數(shù)據(jù)在有效期內(nèi)被完好保存(正確答案)完整-包括所有數(shù)據(jù)一致-記錄與發(fā)生一致，信息一致可用-在有效期記錄可回顧、審計9.動態(tài)記錄的特點？()產(chǎn)生后，可隨時被修改或調(diào)整(正確答案)在產(chǎn)生時就已經(jīng)固定涉及重點：包含完整的原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)10.計算機化系統(tǒng)用戶權(quán)限不能接受采用相同的________和_______登錄。()登錄名、密碼(正確答案)賬號、用戶密碼、權(quán)限11.如發(fā)現(xiàn)信息打印錯誤，操作者不得擅自對打印數(shù)據(jù)進行更正，需報告組長及QC主管，進行調(diào)查，若確為人為輸入錯誤，可經(jīng)過QC主管、QC主任助理或經(jīng)受權(quán)的人批準(zhǔn)后進行更正；根據(jù)調(diào)查情況，必要時啟動()。

變更(正確答案)CAPA或偏差OOT調(diào)查OOS調(diào)查12.為了確保數(shù)據(jù)完整性，數(shù)據(jù)處理應(yīng)該以()方式進行，并使用驗證/確認或確證的方案、過程、方法、系統(tǒng)、設(shè)備和按照批準(zhǔn)的程序和培訓(xùn)程序?？陀^沒有偏見的(正確答案)帶有主觀意識的顯示合格的符合期望的13.FDA推薦記錄關(guān)鍵數(shù)據(jù)變化的審計追蹤應(yīng)與相關(guān)記錄一起在記錄()進行審核。而定期進行審核的審計追蹤應(yīng)包括但不限于：制劑檢驗結(jié)果的變更歷史、樣品運行序列的變化、樣品標(biāo)識的變化和關(guān)鍵工藝參數(shù)的變化。最終批準(zhǔn)后最終批準(zhǔn)前(正確答案)最終批準(zhǔn)時14.審計追蹤被認為是()的一部分。負責(zé)審核CGMP記錄的人員在審核記錄的其他部分時，應(yīng)對與該記錄相關(guān)聯(lián)的，用于捕捉關(guān)鍵數(shù)據(jù)變化的審計追蹤進行審核（例如,ξ211.22(a),211.101(c),211.194(a)(8),和212.20(d)）。舉例來說，所有生產(chǎn)和檢驗記錄，包括審計追蹤，必須由質(zhì)量部門（ξ211.192）審核和批準(zhǔn)。這與對紙質(zhì)數(shù)據(jù)審核中，要對劃掉的數(shù)據(jù)進行評估是類似的。SOP文件記錄(正確答案)15.拷貝中保存了原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容和內(nèi)涵，其中應(yīng)包括相關(guān)的元數(shù)據(jù)以及原始記錄的靜態(tài)或動態(tài)屬性。這樣的電子拷貝能否作為紙質(zhì)或電子記錄的準(zhǔn)確復(fù)制品？()能(正確答案)不能不確定16.FDA禁止為實現(xiàn)特定結(jié)果或避免不可接受的結(jié)果而進行()。這種做法，也被稱為檢測至合格（testingintocompliance），是不符合CGMP的（參考《對藥品生產(chǎn)中出現(xiàn)超標(biāo)（OOS）檢驗結(jié)果進行調(diào)查的行業(yè)指南》）。()取樣測試取樣和測試(正確答案)17.根據(jù)美國藥典的要求，系統(tǒng)適用性測試應(yīng)進行標(biāo)準(zhǔn)試劑或其他標(biāo)準(zhǔn)溶液的重復(fù)進樣，以確定是否滿足()要求（參見美國藥典通則精密度(正確答案)重復(fù)性線性范圍18.公司將建立的要求和實施方案來提供對數(shù)據(jù)的完整性包括員工行為作為執(zhí)行GXP功能的基本原則員工培訓(xùn)狀況。()應(yīng)接受對數(shù)據(jù)完整性進行行為守則年度進修培訓(xùn)。每個員工(正確答案)生產(chǎn)人員質(zhì)量管理人員質(zhì)量控制人員19.公司將建立程序和文件系統(tǒng)的設(shè)計保證所有信息和數(shù)據(jù)的()的方式，準(zhǔn)確、真實、完整地反映實際發(fā)生的事。收集、處理、報告，和保留收集、報告、保留；收集，分析，報告，和保留；(正確答案)收藏，分析，報告，和保留20.員工將堅持既定的文件系統(tǒng)的要求，()非官方形式記錄原始數(shù)據(jù)，信紙或其他不受控制的媒體。這樣的程序描述文件的措施，包括紙質(zhì)和電子記錄的保存期限，遵守適用的監(jiān)管機構(gòu)要求保留要求和做法。紙質(zhì)和電子記錄應(yīng)保留原件或復(fù)印件（如復(fù)印件）或其他原始記錄準(zhǔn)確的復(fù)制品（如電子掃描）?？梢裕徊坏靡?；(正確答案)視情況而定21.在任何方式中的()（除經(jīng)批準(zhǔn)的程序所規(guī)定的保留時間結(jié)束時）不得丟棄、銷毀或修改。員工不應(yīng)刪除原始數(shù)據(jù)或改變的方式，掩蓋或抹殺了原作品的原始記錄。如果需要更改更正錯誤，則應(yīng)保留原始記錄項，以及確定該人作出更正的項，以及更正的日期和理由。

原始報告或原始記錄原始數(shù)據(jù)或原始記錄(正確答案)原始記錄原始報告22.程序控制，包括數(shù)據(jù)的使用、校正和運動，確保數(shù)據(jù)可以追溯到生命周期的每個階段。如果數(shù)據(jù)的傳遞是授權(quán)的，則必須以一種()規(guī)定的時間或更長的時間，在公司的政策和程序規(guī)定的時間內(nèi)提供可追溯性和保留的方式進行控制。適用法律法規(guī)立法指令對適用法律、法規(guī)或立法指令(正確答案)23.公司應(yīng)建立并保持員工的學(xué)習(xí)管理系統(tǒng)，包括基本的()，屬于GXP活動包括數(shù)據(jù)的完整性，如那些包含在對數(shù)據(jù)完整性進行代碼元素的概念和原理的文檔，員工是如何報告可疑的數(shù)據(jù)完整性問題，公司管理。公司必須為所有員工提供信息和學(xué)習(xí)的員工了解公司的要求，數(shù)據(jù)的完整性以及監(jiān)管機構(gòu)，涉及到各自的GXP工作職能所需要的要求。

培訓(xùn)要求(正確答案)學(xué)習(xí)要求學(xué)習(xí)重點培訓(xùn)重點材料24.以下符合元數(shù)據(jù)要求的是2.5g(正確答案)35825.下列內(nèi)容哪個不屬于數(shù)據(jù)應(yīng)該符合的原則：

可追溯至數(shù)據(jù)由誰生成清晰并持久同步、準(zhǔn)確初始（或正確的副本）可修改(正確答案)26.紙質(zhì)打印不可代表初始數(shù)據(jù)是()過濾器完整性測試儀紫外分光光度計紅外光譜儀pH計企業(yè)資源計劃管理系統(tǒng)(正確答案)27.關(guān)于單層文件的描述，下列不正確的選項是()單層文件是沒有攜帶任何相關(guān)元數(shù)據(jù)的一個單獨記錄。(正確答案)可能攜帶與文件創(chuàng)建和數(shù)據(jù)最后一次修改日期相關(guān)的基礎(chǔ)元數(shù)據(jù)，可以審計追蹤歷次修改的類型和順序。形式可以為pdf,dat,dot。存在有很大的內(nèi)在的數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險。很容易被作為一個單個文件進行篡改和刪除。28.關(guān)于關(guān)系型數(shù)據(jù)庫的描述，下列不正確的選項是（

）關(guān)系型數(shù)據(jù)庫在不同的地方存放與數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)相關(guān)的不同要素。每個單獨記錄的創(chuàng)建和恢復(fù)都通過收集數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)來完成，以供審核。更具安全性。以一個很大的文件格式保存，可以保留數(shù)據(jù)與元數(shù)據(jù)的關(guān)系。相比于單層文件系統(tǒng)，不容易復(fù)原那些企圖進行選擇性的刪除，修改或重新創(chuàng)造數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)痕跡的操作。E.從關(guān)系型數(shù)據(jù)庫調(diào)取信息，需要使用一個數(shù)據(jù)庫搜索工具，或創(chuàng)建記錄的初始應(yīng)用。(正確答案)29.廠家必須具備文件控制措施以保證產(chǎn)品質(zhì)量。FDA推薦如果使用空白表格（包括但不限于工作表、實驗室記錄本和MPCR），空白表格應(yīng)由()控制，或使用其他方法控制。例如，對空白表格進行編號后發(fā)放，并在發(fā)放完成后進行數(shù)量平衡確認。填寫不完整和錯誤的表格應(yīng)做為永久記錄的一部分，和進行替換的書面原因一起保存A質(zhì)管部(正確答案)生產(chǎn)部門記錄使用部門30.下列關(guān)于備份的說法，錯誤的是：

備份是創(chuàng)建的一個或多個電子數(shù)據(jù)的副本備份是作為一旦原始數(shù)據(jù)或系統(tǒng)丟失或不能使用的替代電子記錄的備份可能會定期覆蓋；備份副本應(yīng)倚靠歸檔機制。(正確答案)31關(guān)于控制策略，錯誤的是：

確保方案符合性人員安全(正確答案)產(chǎn)品質(zhì)量工藝性能32.審計追蹤的審核不包括：

GMP批放行GLP研究報告的發(fā)放病例報告表格的批準(zhǔn)員工作息時間(正確答案)33.GxP對于原始數(shù)據(jù)的要求不包括：應(yīng)該審核原始數(shù)據(jù)應(yīng)該保存原始數(shù)據(jù)和/或保持了原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容和意思的經(jīng)核實無誤的和經(jīng)過確認的副本任何人都可以查閱的(正確答案)應(yīng)該在整個記錄保持期間都是完整的、持久的和容易查閱和閱讀的34.下列驗證活動錯誤的是：適用記錄商業(yè)現(xiàn)貨系統(tǒng)和用戶開發(fā)系統(tǒng)的配制標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)可行上的地方將系統(tǒng)管理員限定安全配置設(shè)置為獨立的人員允許沒有可追蹤性的數(shù)據(jù)的覆寫和再處理的禁用配制設(shè)定允許訪問時間/日期標(biāo)記的權(quán)限(正確答案)35.原始數(shù)據(jù)可能儲存位置的審核不包括：空白的刪除的無效的合格的(正確答案)36.下列哪項不是紙質(zhì)記錄中的行動的可追溯性行為：姓名的首字母完整的手寫簽名個人印章曾用名(正確答案)37.可追性對電子的期望不包括：與用戶創(chuàng)建、修改或刪除數(shù)據(jù)的行為相連接的唯一的用戶登錄唯一的電子簽名應(yīng)該獲取用戶ID和日期和時間標(biāo)記的審計追蹤完整的手寫簽名(正確答案)38.下列做法錯誤的是：鼓勵使用混合系統(tǒng)(正確答案)對于有法律約束的簽名，在唯一、可識別的人員簽名和簽名的事件之間應(yīng)該有一個可驗證的、安全的聯(lián)系簽名和個人印章應(yīng)該在審核或執(zhí)行被記錄的事件或行為的同時進行使用個人印章去簽署文件需要額外的風(fēng)險管理控制39.下列哪種情況不可使用記錄人員代替另一個操作人員記錄：記錄行為發(fā)生在對產(chǎn)品或活動有風(fēng)險的地方為了適應(yīng)文化或者降低員工的讀寫能力的不足為了適應(yīng)文化或者降低員工的語言能力的不足操作人員工作繁忙沒有空(正確答案)40.下列關(guān)于紙質(zhì)記錄清晰、可追蹤和永久性要求做法錯誤的是：使用永久的不會褪色的墨水書寫使用鉛筆記錄(正確答案)不能使用不透明的涂改液或者其他迷糊記錄的方式控制有封面的用連續(xù)的頁碼編號的記錄本的發(fā)放41、下列關(guān)于電子記錄清晰、可追蹤和永久性要求做法錯誤的是：使用安全的、有時間標(biāo)記的審計追蹤來獨立的記錄操作人員行為和追溯行為登錄的個人限制訪問的配置設(shè)置增強了安全許可經(jīng)過驗證的電子數(shù)據(jù)備份用以歸檔(正確答案)經(jīng)過驗證的獨立的制定的檔案保管人員將電子記錄歸檔到安全受控的電子記錄檔案室內(nèi)42、GxP數(shù)據(jù)的清晰、可追溯和永久的記錄方面的風(fēng)險管理不正確的是：用戶不應(yīng)該有修改或關(guān)閉審計追蹤或改變提供用戶行為追蹤方法的能力所有新的計算機化系統(tǒng)都應(yīng)該考慮使用適當(dāng)?shù)膶徲嬜粉櫣δ艿囊螽?dāng)用到電子記錄的歸檔時，歸檔過程應(yīng)使用保護記錄完整性的方式開展用戶在任何系統(tǒng)層面均可操作.(正確答案)43、對于紙質(zhì)記錄同步性的期望不正確的是：

書面程序和培訓(xùn)和審核和審計和自檢控制來確保人員在活動的同時直接在正式受控的文件中記錄數(shù)據(jù)輸入和信息需要程序來規(guī)定在紙質(zhì)記錄中記錄活動以及活動的日期良好的文件設(shè)計日期記錄和活動的時間可參考操作人員自身攜帶的具有指示時間的物品(正確答案)44.對于電子記錄同步性的期望不正確的是：

A.能被人員調(diào)整的系統(tǒng)時間/日期標(biāo)記(正確答案)B.程序和維護項目確保時間/日期標(biāo)記與GxP操作同步C.允許一個活動相對另一活動的定時識別的控制D.系統(tǒng)在活動的同時對于用戶的可用性45、GxP原始數(shù)據(jù)的要求不包括：應(yīng)該審核原始數(shù)據(jù)應(yīng)該保存原始數(shù)據(jù)和/或保持了原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容和意思的真實和經(jīng)過確認的副本原始記錄應(yīng)該在整個記錄保存期間都是完整的持久的和容易閱讀的任何人都可以查閱的(正確答案)46、"對于紙質(zhì)記錄原始數(shù)據(jù)審核的期望不正確的是：書面程序和培訓(xùn)和審核和審計和自檢控制確認人員實施對原始數(shù)據(jù)充分的審核和批準(zhǔn)數(shù)據(jù)審核程序應(yīng)該描述相關(guān)原始數(shù)據(jù)的審核(正確答案)數(shù)據(jù)審核的文件程序應(yīng)該描述如果數(shù)據(jù)審核發(fā)現(xiàn)錯誤或遺漏需要采取的行動47、對于電子記錄原始數(shù)據(jù)審核的期望不正確的是：書面程序和培訓(xùn)和審核和審計和自檢控制確認人員實施對原始數(shù)據(jù)充分的審核和批準(zhǔn)數(shù)據(jù)審核程序應(yīng)該描述相關(guān)原始數(shù)據(jù)的審核數(shù)據(jù)審核的文件程序應(yīng)該描述如果數(shù)據(jù)審核發(fā)現(xiàn)錯誤或遺漏需要采取的行動(正確答案)50.原始記錄審核的特別風(fēng)險管理考慮不正確的是當(dāng)員工選擇僅僅依賴從不符合適用的法規(guī)對原始記錄的期望的計算機系統(tǒng)中打印紙質(zhì)或PDF報告時可能會出現(xiàn)數(shù)據(jù)完整性風(fēng)險任何與期望結(jié)果的重大偏離應(yīng)充分的記錄并調(diào)差質(zhì)量保證部門可不必對審計追蹤、源數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)進行抽查(正確答案)系統(tǒng)可能設(shè)計用來通過不同的方法來促進審計追蹤的審核51、對于紙質(zhì)記錄原始記錄或經(jīng)確認無誤的副本的保存的期望不正確的是：紙質(zhì)記錄可隨意存放在數(shù)據(jù)生成部門處(正確答案)紙質(zhì)記錄應(yīng)有受控和安全的存放區(qū)域應(yīng)有允許迅速檢索的記錄的索引必要時應(yīng)有原始紙質(zhì)記錄轉(zhuǎn)換成真實副本的過程的書面程序、培訓(xùn)、審核、審計和自檢52、紙質(zhì)記錄應(yīng)定期評估檢索的能力；

已歸檔記錄(正確答案)電子記錄文件審計追蹤53、計算機化系統(tǒng)權(quán)限設(shè)置：應(yīng)對進入系統(tǒng)的功能進行全面設(shè)計，以保證進入系統(tǒng)的人員只具有與完成其工作職責(zé)相當(dāng)?shù)牟僮鳈?quán)限

權(quán)限級別(正確答案)軟件程序驗證54、當(dāng)手動輸入關(guān)鍵數(shù)據(jù)時，如在稱重系統(tǒng)中輸入物料的重量和批號，應(yīng)由另外一個操作人員復(fù)核輸入數(shù)據(jù)與指令，除非系統(tǒng)具備電子復(fù)核功能，且該功能已驗證。

差異一致性(正確答案)程序不同55、計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)根據(jù)其既定用途進行驗證，過程中須考慮的要求。

軟件設(shè)計審計追蹤數(shù)據(jù)可靠性(正確答案)系統(tǒng)驗證56、為確保數(shù)據(jù)安全、預(yù)防，客戶端，AIC服務(wù)器做一次性Ghost全盤備份，ECM服務(wù)器數(shù)據(jù)由集團IT定期進行全盤備份，包括實驗數(shù)據(jù)，系統(tǒng)日志，方法審計追蹤等所有數(shù)據(jù)。

數(shù)據(jù)丟失(正確答案)無法記錄數(shù)據(jù)完整數(shù)據(jù)復(fù)制57、應(yīng)分別設(shè)置不同帳號的密碼，不同帳號不能使用相同的密碼，且密碼可以根據(jù)要求進行更換。

定期(正確答案)隨時非定期交于他人58、原始記錄和文件，按()的形式保留（即紙質(zhì)或電子）或“真實復(fù)制”。副本復(fù)印件原始產(chǎn)生(正確答案)電子表格59、數(shù)據(jù)的復(fù)核過程除了包含原始數(shù)據(jù)的復(fù)核，還要包含相關(guān)的（包括審計追蹤）的復(fù)核。

A.元數(shù)據(jù)(正確答案)B.文件C.人員操作D.記錄60、計算機化系統(tǒng)管理備份均需要具有權(quán)限設(shè)置功能，審計追蹤功能，以確保數(shù)據(jù)()可追溯。

生命周期內(nèi)(正確答案)產(chǎn)生銷毀復(fù)制61、對計算機化系統(tǒng)所作的變更應(yīng)當(dāng)按照()程序進行，并應(yīng)當(dāng)變更(正確答案)偏差糾正預(yù)防措施更換62、如果數(shù)據(jù)被轉(zhuǎn)化為其他的數(shù)據(jù)格式或系統(tǒng)，則()應(yīng)包括核實在數(shù)據(jù)遷移過程中數(shù)值和/或含義未產(chǎn)生變化。

文件中驗證(正確答案)記錄中試驗63、"計算機化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)有足夠的控制，以防止()存取或改動數(shù)據(jù)。"

未經(jīng)許可的(正確答案)未知的隨意的不需要的64、驗證文件應(yīng)包括變更控制記錄（適用時）和所有驗證過程中發(fā)生的()報告偏差(正確答案)OOSOOT錯誤65、記錄事件()的任何時鐘修改應(yīng)進行適當(dāng)控制以防止時間被隨意修改，如電子系統(tǒng)或儀器設(shè)備的系統(tǒng)時鐘。

結(jié)果文件時間(正確答案)記錄66、確保執(zhí)行數(shù)據(jù)檢查活動的員工有的權(quán)限。刪除訪問原始數(shù)據(jù)(正確答案)隱藏移動67、同步性，指在數(shù)據(jù)產(chǎn)生或被觀察到的當(dāng)時形成。結(jié)果文件數(shù)據(jù)記錄(正確答案)68、對于同一運行序列，應(yīng)采用的積分方式。

不同的不一致的同樣的(正確答案)抑制積分69、記錄GMP活動數(shù)據(jù)所用空白記錄模板的發(fā)放。

有效控制(正確答案)無需控制可以隨意對定期對70、pH計和天平的打印結(jié)果可以代表。

元數(shù)據(jù)非數(shù)據(jù)數(shù)據(jù)原始數(shù)據(jù)(正確答案)71、審計追蹤應(yīng)該制定來確認進行了審計追蹤的審核。程序(正確答案)模式文件記錄72、以下描述數(shù)據(jù)的生命周期正確的是？生成—記錄—處理—使用—保存—檢索—銷毀(正確答案)生成—處理—記錄—使用—保存—檢索—銷毀生成—處理—使用—記錄—保存—檢索—銷毀生成—記錄—使用—保存—處理—檢索—銷毀73、備份間隔時間最長不得超過天？

A.30(正確答案)B.45C.60D.9075、操作人員A因故委托操作人員對某設(shè)備運行前狀態(tài)進行確認。在設(shè)備確認記錄中，下列哪種方式符合數(shù)據(jù)完整性要求？A填寫確認情況并簽名B填寫確認情況并簽名(正確答案)操作人員B現(xiàn)場填寫確認情況，交由操作人員A簽名76、對于QC人員的以下行為正確的是？

檢驗結(jié)果及時填寫到記錄中(正確答案)根據(jù)需要選用已經(jīng)形成的圖譜先發(fā)報告，后補做試驗更改電腦時間77、"現(xiàn)有設(shè)備不具備獨立賬號功能的，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)規(guī)程，采用()，確保記錄中的操作行為能夠歸屬到特定個人。

紙質(zhì)記錄或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄(正確答案)紙質(zhì)記錄"原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄"電子記錄78.()色譜記錄可以允許用戶更改基準(zhǔn)線、重新處理色譜數(shù)據(jù)使峰值變小或變大。()是用來表示固定的數(shù)據(jù)文件，如紙質(zhì)記錄或者電子圖像。

靜態(tài)、動態(tài)動態(tài)、靜態(tài)(正確答案)靜態(tài)、靜態(tài)動態(tài)、動態(tài)79.在特殊情況下（如無菌操作），可由另一記錄人員代替操作人員進行記錄。應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)規(guī)程明確代替記錄的適用范圍和操作方式，確保記錄與操作同時進行，()應(yīng)及時對記錄進行確認簽字。操作人員記錄人員操作人員及記錄人員(正確答案)80、對于穩(wěn)定性實驗任何附加于計劃外的試驗間隔點取樣，必須經(jīng)由()簽字批準(zhǔn)，并登記在冊，必須保證有足夠的樣品用于余下的穩(wěn)定性研究。QC主管QA主管質(zhì)管部長責(zé)任授權(quán)人(正確答案)81、當(dāng)計算機化系統(tǒng)替代某一人工系統(tǒng)時，可采用的方式作為測試和驗證內(nèi)容的一部分。

單獨運行計算機化系統(tǒng)單獨運行人工系統(tǒng)兩個系統(tǒng)（人工和計算機化）平行運行(正確答案)無需此數(shù)據(jù)82．"檢驗過程出現(xiàn)異常事件時，化驗員應(yīng)()。"

繼續(xù)進行試驗，得出導(dǎo)致異常的原因停止檢驗，及時向組長報告該事件(正確答案)停止檢驗，自己排查原因異常可能為偶發(fā)性原因?qū)е?，重新進行試驗83."環(huán)境監(jiān)測中對潔凈區(qū)沉降菌的檢查，浮游菌的檢查包括制藥用水和產(chǎn)品微生物限度的檢查結(jié)果進行計數(shù)時，應(yīng)將點計菌落的結(jié)果直接記錄在___________上，不得進行轉(zhuǎn)抄，延后記錄，或者直接不點計菌落數(shù)，以標(biāo)準(zhǔn)值報告。

便簽紙原始記錄本(正確答案)手抄本84．滅菌柜應(yīng)設(shè)有_____________，不得用他人賬戶進行操作，不得修改時間，修改參數(shù)，執(zhí)行任何不符合自己權(quán)限的操作。

公用賬戶"每人獨立賬戶"(正確答案)"不設(shè)有賬戶"85.氯化鈉，批號1234,3.5mg，張三2016.06.23中，加粗的“3.5”為數(shù)據(jù)部分，其余的“斜體部分”為。

元數(shù)據(jù)(正確答案)數(shù)據(jù)記錄單位86.以下哪種情況不可使用其他監(jiān)督人員代替操作人員進行記錄？

記錄行為發(fā)生在對產(chǎn)品或活動有風(fēng)險的地方員工的讀寫/語言能力的不足時員工不想填寫記錄時(正確答案)87.以下不屬于數(shù)據(jù)完整性常見問題是？

提前寫記錄/數(shù)據(jù)隨意涂改數(shù)據(jù)操作者使用管理員賬號空白處打"Z"并簽姓名與日期(正確答案)記錄寫在不受控的白紙上88.PH計顯示讀數(shù)為4.091,標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為：5.0~7.0，那么它的原始數(shù)據(jù)為？

A.4.091(正確答案)B.4.1C.4.09D.4.289.如何保證數(shù)據(jù)完整性？

后期補寫全記錄數(shù)據(jù)可以隨意拷貝可以隨意涂改以保證結(jié)果正確良好文件規(guī)范(正確答案)90.以下哪種情況，不需要進行實驗室調(diào)查？

計算結(jié)果的錯誤已獲得樣品分析數(shù)據(jù)，但確認發(fā)生了分析員操作失誤、儀器故障、系統(tǒng)適用性不符合標(biāo)準(zhǔn)等事件分析結(jié)果超出警戒線，但仍在行動限內(nèi)(正確答案)91.執(zhí)行本規(guī)范的機構(gòu)和個人應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信，倡導(dǎo)公開、透明的()

質(zhì)量培訓(xùn)質(zhì)量文化(正確答案)質(zhì)量精神質(zhì)量方針92.在特殊情況下，如：()，可由另一記錄人員代替操作人員進行記錄。工作忙碌時無菌操作(正確答案)稱量的復(fù)核人投料操作93.原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核；原始數(shù)據(jù)或應(yīng)當(dāng)保存；原始數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)容易獲得和讀取。

元數(shù)據(jù)真實副本(正確答案)電子圖像紙質(zhì)記錄94.為確保數(shù)據(jù)可靠性，機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的。人員、環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備技術(shù)、環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備人員、技術(shù)、設(shè)施和設(shè)備(正確答案)制度、技術(shù)、設(shè)施和設(shè)備95.現(xiàn)有設(shè)備不具備審計追蹤功能的，可以使用替代方法，下面哪種方法不能滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求。

原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄日志員工自己的記事本(正確答案)記錄版本控制96.關(guān)于原始記錄，下面說法有誤的是:

原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核原始數(shù)據(jù)或真實副本應(yīng)當(dāng)保存原始數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)不容易獲得(正確答案)原始數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)容易讀取97."關(guān)于計算機化系統(tǒng)，下面說法不正確的是：業(yè)務(wù)流程負責(zé)人和用戶的權(quán)限應(yīng)當(dāng)與其承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員權(quán)限登錄密碼應(yīng)當(dāng)定期更換，且不能用與上次相同的密碼(正確答案)只有經(jīng)授權(quán)人員方可進行數(shù)據(jù)處理、存儲無操作時，操作人員應(yīng)當(dāng)及時退出系統(tǒng)或鎖屏，或在設(shè)定的時間內(nèi)系統(tǒng)自動退出或鎖屏98."下面術(shù)語表述正確的是：元數(shù)據(jù)：指初次或源頭采集的、未經(jīng)處理的、能完整重現(xiàn)GXP活動的數(shù)據(jù)審計追蹤：指一種原始數(shù)據(jù)，包含與創(chuàng)建、修改和刪除GXP記錄相關(guān)行為信息歸檔：指為了防止原始數(shù)據(jù)或系統(tǒng)丟失或者無法使用（如系統(tǒng)崩潰或磁盤損壞）而創(chuàng)建的一個或多個電子副本基準(zhǔn)記錄：指采用多種方法平行收集相同數(shù)據(jù)時，指定的首要記錄。當(dāng)記錄內(nèi)容之間不一致時，以該記錄為判斷依據(jù)(正確答案)99.應(yīng)當(dāng)保存廠房、()、固定管道建造或改造后的竣工圖紙

公用系統(tǒng)綠化設(shè)計公用設(shè)施(正確答案)廠區(qū)道路100.應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的()操作規(guī)程操作記錄(正確答案)使用規(guī)程操作及使用規(guī)程101.應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購、安裝、確認的()文件(正確答案)記錄(正確答案)報告采購申請102.應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備的預(yù)防性維護計劃和操作規(guī)程，設(shè)備的維護和維修應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)的（

）標(biāo)準(zhǔn)記錄(正確答案)要求反饋103.用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用()，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等標(biāo)準(zhǔn)記錄要求日志(正確答案)104.應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的()，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯；物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄

標(biāo)準(zhǔn)記錄要求操作規(guī)程(正確答案)105.應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當(dāng)措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料（

）包裝完好質(zhì)量上乘準(zhǔn)確無誤(正確答案)賬物相符106.應(yīng)當(dāng)由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好()標(biāo)準(zhǔn)記錄要求標(biāo)識(正確答案)107.配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當(dāng)由他人獨立進行復(fù)核，并有()復(fù)核記錄(正確答案)復(fù)核標(biāo)識復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核規(guī)程108.產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的()進行，并有相應(yīng)記錄。回收處理后的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期

回收方案回收記錄回收規(guī)程操作規(guī)程(正確答案)109.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過()來確定

操作規(guī)程規(guī)定指南風(fēng)險評估(正確答案)領(lǐng)導(dǎo)決策110.以下描述不正確的是()

紙質(zhì)或電子數(shù)據(jù)及記錄應(yīng)使用同步的時間源手工紙質(zhì)記錄填寫的現(xiàn)場應(yīng)有時鐘"系統(tǒng)自帶時間的以自帶時間為時間源，可不必進行校準(zhǔn)"(正確答案)時間源應(yīng)編制獨立的代碼111.賬戶密碼必要時應(yīng)滿足()的要求

必須包含大寫字母長度和復(fù)雜性(正確答案)長度不少于6位不能包含數(shù)字112．常見的元數(shù)據(jù)包括哪些？

活動的時間/日期標(biāo)記(正確答案)使用儀器的ID(正確答案)工藝參數(shù)(正確答案)序列文件(正確答案)審計追蹤(正確答案)113.數(shù)據(jù)的“ALCOA”中Attributable（可追溯的）對紙質(zhì)紀錄的期望包括？姓名的縮寫(正確答案)個人印章(正確答案)日期、必要時記錄時間(正確答案)完整的手寫簽名(正確答案)115.靜態(tài)記錄的特點？

產(chǎn)生后，可隨時被修改或調(diào)整在產(chǎn)生時就已經(jīng)固定(正確答案)涉及重點：包含完整的原始數(shù)據(jù)和元數(shù)據(jù)(正確答案)114.GxP對于原始數(shù)據(jù)的要求包括A.應(yīng)審核原始數(shù)據(jù)(正確答案)B.應(yīng)保存原始數(shù)據(jù)C.原始記錄應(yīng)在整個記錄保持期間都是完整的、持久的和容易查閱和閱讀的(正確答案)D.應(yīng)該保存原始數(shù)據(jù)和/或保存了原始數(shù)據(jù)的內(nèi)容和含義的經(jīng)核實無誤的副本(正確答案)116記錄屬性包括？

準(zhǔn)確性(正確答案)清晰性(正確答案)完整性(正確答案)可追溯性(正確答案)及時性(正確答案)易讀性(正確答案)117.哪些藥品的說明書和包裝標(biāo)簽必須印有規(guī)定的標(biāo)識？

麻醉藥品(正確答案)精神藥品(正確答案)醫(yī)療用毒性藥品(正確答案)放射性藥品(正確答案)外用藥品(正確答案)非處方藥品(正確答案)118.以下哪些屬于沒有同步記錄操作過程？

數(shù)據(jù)記錄在不受控的草紙上(正確答案)沒有記錄原始的計算過程(正確答案)操作后沒有及時填寫記錄(正確答案)提前填寫數(shù)據(jù)/記錄(正確答案)119.以下哪些行為屬于偽造數(shù)據(jù)？

A.替換/偽造圖譜(正確答案)B.虛假數(shù)據(jù)(正確答案)C.數(shù)據(jù)任意刪除、更改(正確答案)D.修改時間以“完成工作”(正確答案)E.沒有登錄權(quán)限或者濫用/共享權(quán)限(正確答案)F.密碼沒有控制(正確答案)120.+CCEA原則中四個字母分別代表什么？持久-數(shù)據(jù)在有效期內(nèi)被完好保存(正確答案)完整-包括所有數(shù)據(jù)(正確答案)一致-記錄與發(fā)生一致，信息一致(正確答案)可用-在有效期記錄可回顧、審計(正確答案)121.計算機系統(tǒng)使用公用賬戶的原因包括以下哪些？必須使用合適的控制措施保證只有授權(quán)的人員才能對計算機化主生產(chǎn)和檢驗記錄（MPCR）、其他記錄或計算機化記錄的實驗室數(shù)據(jù)輸入進行修改(正確答案)必須施行文件控制保證操作行為能追溯到指定的個體(正確答案)如果登錄賬戶公用，特定的個體不能通過登錄被識別，則計算機系統(tǒng)不符合CGMPξ211和212的要求(正確答案)FDA要求系統(tǒng)控制，包括文件控制的設(shè)計應(yīng)符合CGMP，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量(正確答案)122.關(guān)于保存紙質(zhì)打印記錄或靜態(tài)記錄而不是原始電子記錄是否可接受的判定標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

如果是原始記錄的完整拷貝，紙質(zhì)打印記錄或靜態(tài)記錄可滿足保存要求(正確答案)某些類型的實驗室儀器產(chǎn)生的電子記錄是動態(tài)記錄，而打印記錄或靜態(tài)記錄無法以動態(tài)格式保存，動態(tài)格式又是完整原始記錄的一部分。例如，F(xiàn)T-IR（傅里葉變換紅外光譜法）產(chǎn)生的光譜文件可進行后處理，但是靜態(tài)記錄或打印輸出的記錄是固定不變的，這就不能滿足CGMP對于保存原始數(shù)據(jù)或真實副本的要求(正確答案)某些類型的實驗室儀器產(chǎn)生的電子記錄是動態(tài)記錄，而打印記錄或靜態(tài)記錄無法以動態(tài)格式保存，動態(tài)格式又是完整原始記錄的一部分?？梢詢H保存靜態(tài)記錄；對于原始數(shù)據(jù)記錄的完整拷貝，也應(yīng)保存電子記錄。123.驗證應(yīng)該包括評估數(shù)據(jù)生命周期中的風(fēng)險和開發(fā)質(zhì)量風(fēng)險降低策略，包括避免和檢測貫穿以下步驟的風(fēng)險的控制:數(shù)據(jù)生成和獲取(正確答案)數(shù)據(jù)傳輸(正確答案)數(shù)據(jù)處理(正確答案)數(shù)據(jù)審核(正確答案)數(shù)據(jù)報告，包括無效和非典型數(shù)據(jù)的處理;(正確答案)數(shù)據(jù)保存和歸檔,(正確答案)數(shù)據(jù)銷毀(正確答案)124.良好的數(shù)據(jù)流程設(shè)計應(yīng)該為數(shù)據(jù)流程的每個步驟考慮確保和增強控制，只要可能應(yīng)確保每個步驟是()一致的(正確答案)客觀的、獨立的和安全的;(正確答案)簡單和簡化的(正確答案)很好定義和理解的(正確答案)自動化的;(正確答案)科學(xué)上和統(tǒng)計學(xué)上合理,(正確答案)按照GDRP正確記錄的(正確答案)125.如何采取預(yù)防措施來阻止檢測或工藝數(shù)據(jù)趨向于期望的結(jié)果？為最小化潛在的偏見和確保一致的數(shù)據(jù)處理(正確答案)測試方法應(yīng)該酌情建立了在默認版本控制的電子捕獲和工藝方法文件中建立的樣品獲取和過程參數(shù)。(正確答案)在樣品處理過程中對這些默認參數(shù)的修改可能是必須的，但這些修改應(yīng)該記錄(誰修改的、修改了什么、什么時候修改的)和說明理由(為什么修改)。(正確答案)系統(tǒng)適應(yīng)性運行不應(yīng)僅僅包括已建立的標(biāo)準(zhǔn)或已知濃度的有關(guān)物質(zhì)來提供儀器潛在變異的適當(dāng)比較。如果一個樣品(比如表征很好的二級標(biāo)準(zhǔn)品)被用作系統(tǒng)適應(yīng)性或試運行，書面的程序應(yīng)該建立并遵循，結(jié)果應(yīng)包含在數(shù)據(jù)審核過程中。測試用的物品應(yīng)該被用作試運行目的或來評估系統(tǒng)的適應(yīng)性。(正確答案)臨床和安全研究應(yīng)該設(shè)計用來避免和檢測可能發(fā)生在包含在統(tǒng)計學(xué)計算中的數(shù)據(jù)正確選擇當(dāng)中的統(tǒng)計學(xué)偏離。(正確答案)126.210.1和212.1中的基本前提是CGMP是保證藥品符合聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案（FD&CAct）關(guān)于安全性、鑒別、效力、質(zhì)量和純度標(biāo)準(zhǔn)的最低要求。211和212中關(guān)于數(shù)據(jù)完整性的要求除其他外包括:()

要求“備份數(shù)據(jù)是準(zhǔn)確的完整的”并“確保數(shù)據(jù)不會被更改、誤刪或丟失(正確答案)要求數(shù)據(jù)“存儲防止退化或丟失”(正確答案)要求一些行為是“在執(zhí)行時當(dāng)場記錄的”以及實驗室控制是“科學(xué)合理的”(正確答案)要求記錄應(yīng)保留“原始記錄”，“真實副本”，或者“原始記錄的準(zhǔn)確復(fù)制”(正確答案)要求“完整信息”，“所有測試的完整數(shù)據(jù)”，“所有數(shù)據(jù)的完整記錄”以及“所有測試的完整記錄”(正確答案)127.系統(tǒng)的設(shè)計應(yīng)遵循數(shù)據(jù)完整性的原則，示例包括以下：()

對記錄事件時間的計時器進行權(quán)限控制。(正確答案)將記錄放置在生產(chǎn)現(xiàn)場，避免不必要的臨時記錄數(shù)據(jù)然后事后謄成正式記錄。(正確答案)對用于數(shù)據(jù)記錄的紙質(zhì)空白模板進行控制。(正確答案)用戶權(quán)限控制以防止（或?qū)徲嬜粉櫍?shù)據(jù)篡改。(正確答案)采用數(shù)據(jù)自動采集方式或?qū)⒋蛴C連接到設(shè)備，例如天平。(正確答案)128.關(guān)于數(shù)據(jù)保留，以下說法正確的是()

如果已經(jīng)建立流程來確保對復(fù)印件進行核對其完全性的話，那么紙質(zhì)的原始數(shù)據(jù)（或它的正確副本）可以通過例如掃描的方式來保存。(正確答案)數(shù)據(jù)保留可以分為歸檔和備份。(正確答案)數(shù)據(jù)和文件的保留方式應(yīng)能確保記錄不被蓄意或無意的更改或丟失(正確答案)必須建立安全控制措施，確保在保留期間內(nèi)記錄的數(shù)據(jù)完整性，適當(dāng)時進行驗證。(正確答案)不能采用第三方外包服務(wù)的方式來保留數(shù)據(jù)和文件。129.本公司將建立程序，以驗證數(shù)據(jù)和信息的()，用于發(fā)布的原料藥，成品藥和生物制品，以商業(yè)市場，包括驗證的支持數(shù)據(jù)和信息符合的承諾，在營銷應(yīng)用程序已被監(jiān)管部門批準(zhǔn)（在適用）。執(zhí)行審核批生產(chǎn)和控制記錄的員工，應(yīng)當(dāng)堅持建立程序，并確認該記錄的支持批放行已被驗證的準(zhǔn)確性，真實性和完整性。準(zhǔn)確性(正確答案)真實性(正確答案)完整性(正確答案)一致性130.在任何方式中的原始數(shù)據(jù)或原始記錄（除經(jīng)批準(zhǔn)的程序所規(guī)定的保留時間結(jié)束時）不得()。員工不應(yīng)刪除原始數(shù)據(jù)或改變的方式，掩蓋或抹殺了原作品的原始記錄。如果需要更改更正錯誤，則應(yīng)保留原始記錄項，以及確定該人作出更正的項，以及更正的日期和理由。

丟棄(正確答案)銷毀(正確答案)修改(正確答案)131.ALCOA系指：

可追溯的(正確答案)清晰的(正確答案)同步的(正確答案)原始的(正確答案)準(zhǔn)確的(正確答案)132.計算機化系統(tǒng)包括：

計算機硬件(正確答案)外圍設(shè)備(正確答案)互聯(lián)網(wǎng)(正確答案)人員和文件(正確答案)軟件(正確答案)133.數(shù)據(jù)包括：源數(shù)據(jù)(正確答案)后續(xù)轉(zhuǎn)換的數(shù)據(jù)(正確答案)報告的數(shù)據(jù)(正確答案)備份數(shù)據(jù)元數(shù)據(jù)(正確答案)134.數(shù)據(jù)完整性系指數(shù)據(jù)的手機在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)的：

完整(正確答案)準(zhǔn)確(正確答案)值得信賴(正確答案)數(shù)據(jù)特性被維護的程度(正確答案)可靠(正確答案)135.GxP包括：

GLP(正確答案)GCP(正確答案)GMP(正確答案)GDP(正確答案)GAP(正確答案)136.有效管理層的要素有：

應(yīng)用先進的質(zhì)量風(fēng)險管理原則和良好數(shù)據(jù)管理原則(正確答案)適度的應(yīng)用質(zhì)量量度(正確答案)保證人員不會受可能會他們工作的質(zhì)量和完整性有負面影響(正確答案)確保員工意識到在確保數(shù)據(jù)完整性方面他們角色的重要性(正確答案)分配足夠的人力和技術(shù)資源；(正確答案)137.下列不符合數(shù)據(jù)完整性的做法有：限制修改用于記錄時間事件的任何時鐘的能力確保執(zhí)行數(shù)據(jù)檢查活動的員工有權(quán)限訪問和修改原始數(shù)據(jù)(正確答案)限制自動化系統(tǒng)的用戶訪問權(quán)限以免數(shù)據(jù)修改打印工作可遠程操控(正確答案)確保GxP活動的數(shù)據(jù)記錄的空白記錄模板的發(fā)放以便所有打印形式都能夠一致和計算數(shù)量138.良好GxP數(shù)據(jù)管理系指數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)對數(shù)據(jù)的()的風(fēng)險進行管理：

準(zhǔn)確性(正確答案)完整性(正確答案)一致性(正確答案)多樣性可靠性(正確答案)139.準(zhǔn)確性意思是數(shù)據(jù)：

正確的(正確答案)真實的(正確答案)有效的(正確答案)可靠的(正確答案)完整的140.良好的數(shù)據(jù)流程應(yīng)確保每個步驟是：客觀的、獨立的和安全的(正確答案)簡單和簡單化的(正確答案)很好定義和理解的(正確答案)科學(xué)上和統(tǒng)計學(xué)上合理的(正確答案)一致的(正確答案)141.原始記錄的準(zhǔn)確復(fù)制品，可以以它最初產(chǎn)生的相同或不同的格式保存，例如。

A.紙質(zhì)記錄的紙質(zhì)復(fù)印件(正確答案)B.紙質(zhì)記錄的電子掃描件(正確答案)C.元數(shù)據(jù)142.審計追蹤包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、()、()、()、()。刪除(正確答案)再處理(正確答案)重新命名(正確答案)轉(zhuǎn)移(正確答案)143.數(shù)據(jù)可靠性（DataIntegrity）:指數(shù)據(jù)的精確性、可靠性，用于描述存儲的所有數(shù)據(jù)值均處于()的狀態(tài)。

客觀(正確答案)真實(正確答案)真實性準(zhǔn)確性144.電子記錄應(yīng)定期測試從存儲位置檢索到歸檔電子記錄的能力，本內(nèi)容應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認，并須定期進行()。

重現(xiàn)復(fù)核(正確答案)審計(正確答案)再確認(正確答案)145.電腦中數(shù)據(jù)一旦產(chǎn)生，不得()。

移動(正確答案)替換(正確答案)隱藏(正確答案)刪除(正確答案)146.設(shè)備自帶儀器儀表的可校驗性，所具有的和能實現(xiàn)的功能不需要經(jīng)過確認，且能通過確認，滿足()的要求等。

確認生產(chǎn)(正確答案)檢驗(正確答案)GMP(正確答案)147.計算機化系統(tǒng)需進行()等方面的功能確認。數(shù)據(jù)存儲(正確答案)檢索(正確答案)備份(正確答案)恢復(fù)(正確答案)148.建立系統(tǒng)用戶清單，以管理()等賬號。

系統(tǒng)管理員(正確答案)管理員(正確答案)使用者(正確答案)QA人員149.復(fù)核檢驗原始數(shù)據(jù)包括()。圖譜的一致性(正確答案)原始文件的修改時間(正確答案)方法的準(zhǔn)確性(正確答案)可能出現(xiàn)的偏差（重復(fù)進針但沒有記錄，挑針、試針）(正確答案)151.審計追蹤功能包括數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、修改、()。刪除(正確答案)再處理(正確答案)重新命名(正確答案)轉(zhuǎn)移(正確答案)152.數(shù)據(jù)完整性遵從哪些原則？

A：明確數(shù)據(jù)由誰生成(正確答案)L：清晰并持久(正確答案)C：同步記錄，時間同步(正確答案)O：原始的（或真實副本）(正確答案)A：準(zhǔn)確的(正確答案)153.正在進行生產(chǎn)活動的操作區(qū)域，以下哪些文件不得出現(xiàn)在工作現(xiàn)場？過效期文件(正確答案)臨近過效期文件帶打印批號的本批次空白生產(chǎn)記錄提前申領(lǐng)的下個批次生產(chǎn)記錄(正確答案)已完成填寫的上批次生產(chǎn)記錄(正確答案)為便于記憶，操作人員對操作SOP的重點摘要(正確答案)154.以下哪種問題屬于實驗室常見數(shù)據(jù)完整性問題？

在系統(tǒng)適應(yīng)性運行前預(yù)檢測(正確答案)轉(zhuǎn)抄數(shù)據(jù)(正確答案)某批次的結(jié)果數(shù)據(jù)應(yīng)用于其他批次的放行(正確答案)不同分析員共享密碼(正確答案)155.實驗室用到的所有試藥和試劑，都應(yīng)該有合理的開封有效期。試劑的有效期應(yīng)該是基于()，并經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。

歷史數(shù)據(jù)的總結(jié)(正確答案)穩(wěn)定性研究的結(jié)果(正確答案)經(jīng)驗值廠家提供效期156.生化崗位涉及的動態(tài)數(shù)據(jù)___________。

塵埃粒子計數(shù)器電子數(shù)據(jù)(正確答案)微生物鑒定圖譜(正確答案)微生物限度檢查記錄滅菌柜打印條157."檢驗過程中出現(xiàn)下列哪些異常事件時，化驗員應(yīng)停止檢驗，及時向組長報告該事件，并填寫《實驗室檢驗過程異常事件報告》？"儀器斷電(正確答案)儀器明顯故障(正確答案)在產(chǎn)生檢驗結(jié)果前就發(fā)現(xiàn)明顯錯誤(正確答案)樣品轉(zhuǎn)移不完全"在產(chǎn)生檢驗結(jié)果前發(fā)現(xiàn)樣品轉(zhuǎn)移不完全"(正確答案)158.數(shù)據(jù)可靠性：指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度。應(yīng)當(dāng)以安全的方式收集和維護數(shù)據(jù)，從而保證數(shù)據(jù)()。

歸屬至人(正確答案)清晰可溯(正確答案)同步記錄(正確答案)原始一致(正確答案)準(zhǔn)確真實(正確答案)159、用熱敏紙打印的數(shù)據(jù)，為防止日久褪色難以識別，應(yīng)該如何保存？將打印內(nèi)容完整地復(fù)印在A4紙(正確答案)核對復(fù)印件并備注“該復(fù)印件與原件一致”，并簽署姓名和日期(正確答案)只將復(fù)印件附于原始檢驗記錄中拍照留存160.以下描述屬于數(shù)據(jù)的是？

實驗室檢驗數(shù)據(jù)(正確答案)生產(chǎn)工藝參數(shù)(正確答案)校驗/校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)(正確答案)生產(chǎn)數(shù)據(jù)(正確答案)填寫的所有記錄(正確答案)161.受控發(fā)放的表格應(yīng)包括哪些？請舉例批生產(chǎn)記錄(正確答案)批檢驗記錄(正確答案)偏差處理單(正確答案)員工辭職清算單162.缺乏數(shù)據(jù)可靠性會向FDA透露關(guān)于你公司質(zhì)量文化的哪些信息？

信任破裂(正確答案)更加嚴格/懷疑的態(tài)度(正確答案)并加大檢查力度(正確答案)一如既往地檢查路線163．HPLC的審計追蹤包括哪些？用戶名(正確答案)日期/時間(正確答案)再處理細節(jié)(正確答案)再處理的變更理由(正確答案)164、以下描述屬于元數(shù)據(jù)的是()

A.10mg的mg(正確答案)B.天平打印條的用戶ID(正確答案)C.數(shù)據(jù)產(chǎn)生的設(shè)備型號或編號(正確答案)D.數(shù)據(jù)獲取的時間(正確答案)165．"數(shù)據(jù)可靠規(guī)范適用于藥品()、