體外診斷試劑（藥品）基礎(chǔ)知識培訓試題附答案

體外診斷試劑（藥品）基礎(chǔ)知識培訓試題及答案1、下面屬于體外診斷試劑（藥品）的是（）A.國藥準字S10960064(正確答案)B.國械注準20173400623C.國食藥監(jiān)械（試）字2004第3060596號D.國食藥監(jiān)械（進）字2012第2401027號2.下面屬于進口體外診斷試劑（藥品）的是()A.S20130090(正確答案)D.國藥準字S10960060C.國食藥監(jiān)械（試）字2004第3060596號B.國械注準201734006233、屬于增值稅一般納稅人的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售生物制品，可以選擇簡易辦法按照生物制品銷售額和（）的征收率計算繳納增值稅。A.13%B.16%C.1%D.3%(正確答案)4、（）指藥品從藥廠賣到一級經(jīng)銷商開一次發(fā)票，經(jīng)銷商賣到醫(yī)院再開一次發(fā)票。A.集采B.一票制C.兩票制(正確答案)D.自主招標5、（）是指國家藥品監(jiān)督管理局對獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進口時，經(jīng)指定的批簽發(fā)機構(gòu)進行審核、檢驗，對符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明的活動。A.進口通關(guān)證B.生物制品批簽發(fā)(正確答案)C.檢驗報告D.產(chǎn)檢6、企業(yè)在購銷活動中，為證明企業(yè)身份在相關(guān)文件或者憑證上加蓋的企業(yè)公章、發(fā)票專用章、質(zhì)量管理專用章、藥品出庫專用章的()A.影印B.復印C.原始印記(正確答案)D.印刷7、《食品藥品監(jiān)管總局公安部印發(fā)關(guān)于加大食品藥品安全執(zhí)法力度嚴格落實食品藥品違法行為處罰到人的規(guī)定的通知》指明直接負責的主管人員是指()A.是在單位實施的違法行為中起決定、批準、授意、縱容、指揮等作用的主管人員，一般是單位的相關(guān)負責人。(正確答案)B.是在單位違法事實中具體實施違法行為并起較大作用的人員，既可以是單位的生產(chǎn)經(jīng)營管理人員，也可以是單位的職工，包括聘任、雇傭的人員。C.法定代表人D.質(zhì)量負責人8、藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市銷售的最小包裝必須附有()A.標簽B.合格證C.包裝盒D.說明書(正確答案)9、對貯藏有特殊要求的藥品，應(yīng)當在標簽的（）注明。A.醒目位置(正確答案)B.三分之一處C.豎版右邊D.橫版左邊10、藥品標簽中的有效期應(yīng)當按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。以下有效期標明正確的是()A.11/23/2021B.23/11/21C.2021.11.21(正確答案)D.21.11.031.對制售劣藥行為的行政處罰有()A.沒收藥品和違法所得(正確答案)B.并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款(正確答案)C.情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》(正確答案)D.情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動(正確答案)E.對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應(yīng)當知道屬于劣藥而為其提供運輸,保管,倉儲等便利條件的也要進行處罰(正確答案)2、對制售假藥行為的行政處罰有()A.沒收藥品和違法所得(正確答案)B.并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款(正確答案)C.情節(jié)嚴重的,責令停產(chǎn),停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件,吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》,《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》(正確答案)D.情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位,其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn),經(jīng)營活動(正確答案)E.對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料,包裝材料,生產(chǎn)設(shè)備,予以沒收,知道或者應(yīng)當知道屬于假藥而為其提供運輸,保管,倉儲等便利條件的也要進行處罰(正確答案)3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書.標簽或者說明書上必須注明()A.藥品的通用名稱,成份,規(guī)格,生產(chǎn)企業(yè)(正確答案)B.批準文號,產(chǎn)品批號,生產(chǎn)日期,有效期(正確答案)C.藥品的適應(yīng)癥或者功能主治,用法,用量,禁忌,不良反應(yīng)(正確答案)D.藥品的注意事項(正確答案)E.儲存條件4、以下表述正確的是（）A.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測或者報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處十萬元以上一百萬元以下的罰款。(正確答案)B.藥品經(jīng)營企業(yè)未按照規(guī)定報告疑似藥品不良反應(yīng)的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓，并處五萬元以上五十萬元以下的罰款。(正確答案)C.提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗許可、藥品經(jīng)營許可，撤銷相關(guān)許可，十年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請，并處50萬~500萬元的罰款(正確答案)D.超過有效期的藥品是假藥；E.藥品所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍是劣藥。5、藥品合格證明是指（）A.藥品生產(chǎn)（進口）批準證明文件(正確答案)B.生物制品批簽發(fā)證明(正確答案)C.檢驗報告書(正確答案)D.包裝(正確答案)E.標簽和說明書(正確答案)6、體外診斷試劑（藥品）的批準文號一般有（）A.國藥準字H+8位數(shù)字(正確答案)B.國藥準字S+8位數(shù)字(正確答案)C.國藥準字HJ+8位數(shù)字(正確答案)D.S+8位數(shù)字(正確答案)E.國藥準字T++8位數(shù)字7、當體外診斷試劑產(chǎn)品標簽上標明“保存在2～8℃”時，可以選擇（）配送以保證藥品的安全性。A.冰箱B.冷藏車(正確答案)C.保溫箱(正確答案)D.冰袋E.泡沫箱8、用于血源篩查的體外診斷試劑有（）A.血型檢測（ABO和RhD血型正確定型）(正確答案)B.丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶（ALT）(正確答案)C.乙型肝炎病毒（HBV）檢測(正確答案)D.丙型肝炎病毒（HCV）檢測(正確答案)E.艾滋病病毒（HIV）檢測(正確答案)9、國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布“2016年第94號公告”《總局關(guān)于整治藥品流通領(lǐng)域違法經(jīng)營行為的公告》文件中寫企業(yè)是否存在證票賬貨款相對一致。以下描述正確的是（）A.證是指藥品生產(chǎn)/經(jīng)營許可證經(jīng)營范圍是否有相應(yīng)權(quán)限(正確答案)B.票是指發(fā)票與隨貨同行單(