檢驗(yàn)部分細(xì)則-文檔

(guǎnlǐ)與持續(xù)改進(jìn)準(zhǔn)評審標(biāo) 評 價(jià) 要 點(diǎn)準(zhǔn)臨床檢驗(yàn)部門設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，服務(wù)項(xiàng)目滿足臨床診療需要，能提供24診檢驗(yàn)服務(wù)。

評價(jià)結(jié)果【C】中設(shè)置，統(tǒng)一管理，資源共享。（醫(yī)院實(shí)驗(yàn)專業(yè)委員會(huì)章程）開展檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足臨床需要。檢驗(yàn)項(xiàng)目具有前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷。檢驗(yàn)項(xiàng)目應(yīng)覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。（表）條款。（醫(yī)院之間的試驗(yàn)委托協(xié)議書）4.15.1.1需要?！綛】符合“C”，并每年根據(jù)臨床科室需求，經(jīng)論證后及時(shí)推出新項(xiàng)目。（新項(xiàng)目清單）微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目對院內(nèi)感染控制及合理用藥提供充分支持。（檢驗(yàn)科的標(biāo)準(zhǔn)化操作文件、如:每季度的細(xì)菌耐藥性檢測）4.15.1.2能提供24小時(shí)急診檢驗(yàn)服務(wù)。

【A】符合“B”，并定期（至少每季）向臨床科室通報(bào)細(xì)菌耐藥情況。（耐藥性檢測結(jié)果）至少每半年一次向臨床征求對項(xiàng)目設(shè)置合理性意見，持續(xù)改進(jìn)，確保檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足臨床需求。（檢驗(yàn)科滿意度調(diào)查總結(jié)）【C】能提供24小時(shí)急診檢驗(yàn)服務(wù)。（急診檢驗(yàn)科檢驗(yàn)項(xiàng)目能力表）急診項(xiàng)目設(shè)臵充分征求臨床科室意見，使檢驗(yàn)項(xiàng)目既能滿足危急情況下診斷治療的需求，又不過度浪費(fèi)急診資源。（會(huì)對該問題的討論記錄）明確急診檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)間，臨檢項(xiàng)目分鐘出報(bào)告，生化、免疫項(xiàng)目≤2小時(shí)出報(bào)告。（急診檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置一覽表）【B】符合“C”，并檢驗(yàn)項(xiàng)目滿足危急情況下診療需求，開展必須的常規(guī)檢查。（檢驗(yàn)項(xiàng)目設(shè)置一覽表）急診檢驗(yàn)項(xiàng)目在規(guī)定時(shí)間內(nèi)報(bào)告。（急診標(biāo)本的TAT程序）PAGEPAGE7【A】符合“B”，并.、凝血和感染等指標(biāo)的測定。（急診檢驗(yàn)項(xiàng)目一）.滿意度高。（檢驗(yàn)科滿意度調(diào)查總）4.15.1.3要求。

【C】檢驗(yàn)項(xiàng)目符合衛(wèi)生行政部門準(zhǔn)入范圍。（衛(wèi)醫(yī)發(fā){2007}108號文）檢驗(yàn)儀器、試劑三證齊全，符合國家有關(guān)部門標(biāo)準(zhǔn)和準(zhǔn)入范圍。（檢驗(yàn)科儀器試劑三證）檢驗(yàn)收費(fèi)經(jīng)過物價(jià)部門核準(zhǔn)。（檢驗(yàn)科收費(fèi)聲明）件的應(yīng)急檢測能力和技術(shù)儲(chǔ)備。（實(shí)驗(yàn)室相關(guān)資料）相關(guān)人員知曉履職要求。（培訓(xùn)、考試資料等）【B】符合“C”，并問題及時(shí)改進(jìn)。（監(jiān)督檢查記錄、改進(jìn)）【A】符合“B”，并儀器、試劑三證均在有效期內(nèi)。項(xiàng)目收費(fèi)規(guī)范，無違規(guī)收費(fèi)。十五、臨床檢驗(yàn)(jiǎnyàn)管理與持續(xù)改進(jìn)準(zhǔn)評審標(biāo) 評 價(jià) 要 點(diǎn)準(zhǔn)臨床檢驗(yàn)部門設(shè)置、布局、設(shè)備設(shè)施符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》，服務(wù)項(xiàng)目滿足臨床診療需要，能提供24診檢驗(yàn)服務(wù)。【C】有新項(xiàng)目審批及實(shí)施流程。（）新項(xiàng)目開展應(yīng)至少包括以下幾個(gè)步驟：）相關(guān)的檢驗(yàn)資料。（檢驗(yàn)科開展新項(xiàng)目）征求相關(guān)臨床科室專家意見。評估新項(xiàng)目開展的意義。（檢驗(yàn)科新項(xiàng)目臨床需要情況調(diào)查表）

評價(jià)結(jié)果4.15.1.4程。

評估開展該檢驗(yàn)項(xiàng)目所需人力、設(shè)備及空間資源。核定該項(xiàng)目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。核定該項(xiàng)目的收費(fèi)情況或在衛(wèi)生與物價(jià)行政部門備案情況。（驗(yàn)科新項(xiàng)目審批表）【B】符合“C”，并進(jìn)項(xiàng)目管理。（新項(xiàng)目每半年總結(jié)）有職能部門監(jiān)管記錄。（監(jiān)管計(jì)劃）【A】符合“B”，并新項(xiàng)目開展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質(zhì)量提供支持。（審批材料）施并記錄。4.15.2.1和流程。4.15.2.2

【C】檢驗(yàn)科主任為實(shí)驗(yàn)室安全責(zé)任人。（權(quán)書）不同工作性質(zhì)人員的安全準(zhǔn)則。（實(shí)驗(yàn)室安全管理制度）保存完整的安全記錄。（實(shí)驗(yàn)安全記錄）開展安全制度與流程管理培訓(xùn)，相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。（檢驗(yàn)科生物安全計(jì)劃、生物安全培訓(xùn)記錄）【B】符合“C”，并各實(shí)驗(yàn)室設(shè)置安全員，負(fù)責(zé)各個(gè)場所的安全。（授權(quán)書、檢驗(yàn)科安全管理員職責(zé)）保存完整的各項(xiàng)安全相關(guān)活動(dòng)記錄。(檢驗(yàn)科安全小組活動(dòng)記錄（照片）)【A】符合“B”，并驗(yàn)室安全，各項(xiàng)記錄完整。(生物安全自查總結(jié))【C】實(shí)驗(yàn)室生物安全分區(qū)合理，有明確的實(shí)驗(yàn)室生物安全等級標(biāo)志。(驗(yàn)科實(shí)驗(yàn)室分區(qū)的規(guī)定、二級生物安全實(shí)驗(yàn)室危險(xiǎn)標(biāo)識)合理設(shè)計(jì)工作流程以避免交叉污染。（生化室生物安全工作流程圖/檢驗(yàn)科人員活動(dòng)流程圖）【B】符合“C”，并有職能部門監(jiān)督檢查。（有監(jiān)管材料）污染。 【A】符合“B”，并開展1.無違規(guī)情況。2.若設(shè)置有結(jié)核檢測實(shí)驗(yàn)室，則應(yīng)至少達(dá)到P2實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)。（可選）評審標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)要點(diǎn)評價(jià)結(jié)果施并記錄。評審標(biāo)準(zhǔn)評價(jià)要點(diǎn)評價(jià)結(jié)果施并記錄?！綜】護(hù)。（檢驗(yàn)科各專業(yè)組風(fēng)險(xiǎn)評估后個(gè)人安全防護(hù)要求）正常工作。（用保養(yǎng)程序）出充分警示。（化學(xué)危險(xiǎn)品儲(chǔ)存室張貼標(biāo)識示意圖）4.如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放實(shí)驗(yàn)室配置 射性同位素時(shí)患者和工作人員的安全性。（可選）充分的安全 5.對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。（培訓(xùn)資料）防護(hù)設(shè)施。 【B】符合“C”，并根據(jù)實(shí)驗(yàn)等級設(shè)置個(gè)人防護(hù)，能執(zhí)行。（護(hù)級別評定、實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)評估程序）實(shí)驗(yàn)室出口處設(shè)有專用手部消毒設(shè)備。（養(yǎng)程序）各種設(shè)施定期維護(hù)，保障正常。（表）【A】符合“B”，并實(shí)驗(yàn)室安全防護(hù)到位，有實(shí)驗(yàn)室工作人員健康檔案管理。（檢驗(yàn)科職4.15.2.4保障。4.15.2.5的應(yīng)急措程。

工健康醫(yī)療監(jiān)護(hù)制度、人員健康檔案）【C】建立易燃、易爆物品的儲(chǔ)存使用制度。（化學(xué)危險(xiǎn)品管理制度）設(shè)置專門的儲(chǔ)藏室、儲(chǔ)藏柜。（理程序）指定專門人員負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的消防安全。（消防安全檢查記錄）定期檢查滅火器的有效期。（消防安全檢查記錄）保持安全通道暢通。（保衛(wèi)科檢查記錄表）【B】符合“C”，并定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。（查記錄表）對消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時(shí)整改。（錄表）【A】符合“B”，并有關(guān)人員掌握消防安全知識與基本技能，進(jìn)行消防演習(xí)并持續(xù)改進(jìn)。（消防安全培訓(xùn)記錄）【C】制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應(yīng)急預(yù)案。（預(yù)案）相關(guān)人員知曉職業(yè)暴露的應(yīng)急措施與處置流程。（作流程圖、生物安全計(jì)劃）【B】符合“C”，并對實(shí)驗(yàn)室工作人員進(jìn)行職業(yè)暴露的培訓(xùn)及演練，并作相關(guān)記錄。（務(wù)人員血液、體液（乙肝）職業(yè)暴露登記表，演練見檢驗(yàn)科演練記錄）【A】符合“B”，并業(yè)暴露管理。（職業(yè)暴露的分析總結(jié)）十五、臨床(línchuánɡ)檢驗(yàn)管理與持續(xù)改進(jìn)準(zhǔn)評審標(biāo) 評 價(jià) 要 點(diǎn)準(zhǔn)實(shí)施并記錄。【C】依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)要求制定實(shí)驗(yàn)室廢棄物、廢水的處理流程并落

評價(jià)結(jié)果4.15.2.7求。4.15.2.8

實(shí)。（檢驗(yàn)科醫(yī)療廢棄物的處理、消毒規(guī)定及處理流程）【B】符合“C”，并至最低。（實(shí)驗(yàn)室安全管理員授權(quán)書）職能部門有監(jiān)管記錄，有改進(jìn)措施。（相關(guān)資料）【A】符合“B”，并生。（微生物實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理）【C】建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。（病毒的報(bào)告制度、菌種/毒株管理）微生物實(shí)驗(yàn)室有專人負(fù)責(zé)菌（毒）種管理。（授權(quán)表）（醫(yī)院必選4.15.2.9的管理制度。

【B】符合“C”，并樣品收集、取用有相應(yīng)的過程記錄。（集、運(yùn)輸、存儲(chǔ)的規(guī)定）有相應(yīng)的應(yīng)急預(yù)案。（疑似高致病性微生物標(biāo)本管理）職能部門有監(jiān)管記錄，有改進(jìn)措施。（主管部門監(jiān)管記錄）【A】符合“B”，并發(fā)生。（菌種管理記錄文件夾索引）【C】建立化學(xué)危險(xiǎn)品的管理制度。（檢驗(yàn)科化學(xué)危險(xiǎn)品管理制度）建立化學(xué)危險(xiǎn)品清單和安全數(shù)據(jù)表。指定專門的儲(chǔ)存地點(diǎn)，專人管理，對使用情況做詳細(xì)記錄。（驗(yàn)科化學(xué)危險(xiǎn)品清單）有化學(xué)危險(xiǎn)品溢出與暴露的應(yīng)急預(yù)案。（應(yīng)急預(yù)案）相關(guān)人員對制度和預(yù)案的知曉率?！綛】符合“C”，并有職能部門監(jiān)管的記錄。（見檢驗(yàn)科主管部門監(jiān)管記錄）【A】符合“B”，并針對監(jiān)管情況，持續(xù)改進(jìn)危險(xiǎn)品管理工作。（見檢驗(yàn)科主管部門監(jiān)管記錄）動(dòng)，解釋檢查結(jié)果。4.15.3.1質(zhì)要求。

【C】醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗(yàn)工作人員的資質(zhì)與能力要求。（員花名冊（目錄））大型生化分析儀操作人員經(jīng)過考核后，持證上崗。（析儀上崗證）醫(yī)院若設(shè)置有“分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、HIV人員經(jīng)培訓(xùn)考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨(dú)立工作。（可選）（大型生化分析儀上崗證）【B】符合“C”，并生化室的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證。（見檢驗(yàn)科人員花名冊）醫(yī)院若設(shè)置有“分子生物學(xué)實(shí)驗(yàn)室、HIV初篩實(shí)驗(yàn)室等”，則員工持證上崗。（可選）（HIV培訓(xùn)班證書）【A】符合“B”，并科室負(fù)責(zé)人具備檢驗(yàn)專業(yè)副高及以上技術(shù)職稱。（1人《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法》培訓(xùn)證；2、技術(shù)職稱證書十五、臨床檢驗(yàn)管理與持續(xù)(chíxù)改進(jìn)準(zhǔn)評審標(biāo) 評 價(jià) 要 點(diǎn)準(zhǔn)檢驗(yàn)報(bào)告及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范，嚴(yán)格審核制度。

評價(jià)結(jié)果4.15.4.1準(zhǔn)確性。

【C】實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采用量值溯源，校準(zhǔn)驗(yàn)證，能力驗(yàn)證或室間質(zhì)評，實(shí)驗(yàn)室間的比對等方式充分保證每一項(xiàng)檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。（理程序、校準(zhǔn)驗(yàn)證管理程序、室間質(zhì)評管理程序、室間質(zhì)評替代評估程序）4.15.4.2字制度。4.15.4.3診療的需求。4.15.4.4一。4.15.4.5的溝通方式。

【B】符合“C”，并開展室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評，保障檢驗(yàn)質(zhì)量。（室間質(zhì)評管理程序）【A】符合“B”，并室內(nèi)質(zhì)控與室間質(zhì)評結(jié)果達(dá)到質(zhì)量控制目標(biāo)。（標(biāo)）【C】嚴(yán)格執(zhí)行檢驗(yàn)報(bào)告雙簽字制度（急診除外）。（制度）審核。（檢驗(yàn)報(bào)告審核制度）【B】符合“C”，并審核重點(diǎn)識別分析前階段，由于標(biāo)本不規(guī)范所帶來的結(jié)果錯(cuò)誤。（不合格標(biāo)本拒收程序）對于識別出的分析前不合格標(biāo)本，應(yīng)保留相關(guān)記錄。（本處理記錄表）制定復(fù)檢制度并保留相關(guān)的復(fù)檢記錄。（復(fù)檢制度與記錄）【A】符合“B”，并有根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行整改的措施，持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)報(bào)告質(zhì)量。（析改進(jìn)記錄）【C】檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)限（TAT）。（結(jié)果報(bào)告程序）定期評估檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告時(shí)間。（序）明確規(guī)定“特殊項(xiàng)目”清單。特殊項(xiàng)目的檢測，原則上不應(yīng)超過2時(shí)間；提供預(yù)約檢測。（專業(yè)組TAT清單）【B】符合“C”，并臨檢常規(guī)項(xiàng)目分鐘出報(bào)告。生化、免疫常規(guī)項(xiàng)目個(gè)工作日出報(bào)告。微生物常規(guī)項(xiàng)目個(gè)工作日。時(shí)限符合率。（規(guī)定、落實(shí)、質(zhì)控科抽查結(jié)果）【A】符合“B”，并對存在的問題持續(xù)改進(jìn)有成效。（對存在問題的處理及改進(jìn)）【C】檢驗(yàn)報(bào)告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。（度）報(bào)告單提供中文或中英文對照的檢測項(xiàng)目名稱。圍。果報(bào)告時(shí)間。有雙簽字。（見門診及病房檢驗(yàn)報(bào)告單）【B】符合“C”，并科室有專門人員定期自查、反饋、整改。有職能部門監(jiān)督檢查、反饋，落實(shí)整改措施?！続】符合“B”，并檢驗(yàn)報(bào)告合格率≥95%。（質(zhì)檢科抽查檢驗(yàn)結(jié)果）【C】實(shí)驗(yàn)室與臨床建立有效溝通機(jī)制，通過多種形式和途徑（或網(wǎng)絡(luò)等），及時(shí)接受臨床咨詢。（相關(guān)記錄）實(shí)驗(yàn)室通過有效的途徑（如參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡(luò)資料等）宣傳新項(xiàng)目的用途，解答臨床對結(jié)果的疑問。（索引、與臨床科室交流座談?dòng)涗洷?、檢查項(xiàng)目設(shè)置及新技術(shù)項(xiàng)目開展意見征求表、臨床醫(yī)護(hù)人員滿意度調(diào)查表、醫(yī)院信息平臺——檢驗(yàn)信息平臺）【【B】符合“C”，并定期對咨詢情況和溝通信息進(jìn)行總結(jié)分析，針對共性問題，開展培訓(xùn)。（近三年檢驗(yàn)科科溝通計(jì)劃、溝通與咨詢總結(jié)記錄表、檢驗(yàn)科滿意度調(diào)查總結(jié)、培訓(xùn)記錄索引）【A】符合“B”，并建立檢驗(yàn)與臨