檢驗部分細則-文檔

(guǎnlǐ)與持續(xù)改進準評審標 評 價 要 點準臨床檢驗部門設置、布局、設備設施符合《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，服務項目滿足臨床診療需要，能提供24診檢驗服務。

評價結果【C】中設置，統(tǒng)一管理，資源共享。（醫(yī)院實驗專業(yè)委員會章程）開展檢驗項目滿足臨床需要。檢驗項目具有前沿性、能夠保證疑難疾病的診斷。檢驗項目應覆蓋醫(yī)院各臨床科室所診治的病種。（表）條款。（醫(yī)院之間的試驗委托協(xié)議書）4.15.1.1需要?！綛】符合“C”，并每年根據(jù)臨床科室需求，經(jīng)論證后及時推出新項目。（新項目清單）微生物檢驗項目對院內感染控制及合理用藥提供充分支持。（檢驗科的標準化操作文件、如:每季度的細菌耐藥性檢測）4.15.1.2能提供24小時急診檢驗服務。

【A】符合“B”，并定期（至少每季）向臨床科室通報細菌耐藥情況。（耐藥性檢測結果）至少每半年一次向臨床征求對項目設置合理性意見，持續(xù)改進，確保檢驗項目滿足臨床需求。（檢驗科滿意度調查總結）【C】能提供24小時急診檢驗服務。（急診檢驗科檢驗項目能力表）急診項目設臵充分征求臨床科室意見，使檢驗項目既能滿足危急情況下診斷治療的需求，又不過度浪費急診資源。（會對該問題的討論記錄）明確急診檢驗報告時間，臨檢項目分鐘出報告，生化、免疫項目≤2小時出報告。（急診檢驗項目設置一覽表）【B】符合“C”，并檢驗項目滿足危急情況下診療需求，開展必須的常規(guī)檢查。（檢驗項目設置一覽表）急診檢驗項目在規(guī)定時間內報告。（急診標本的TAT程序）PAGEPAGE7【A】符合“B”，并.、凝血和感染等指標的測定。（急診檢驗項目一）.滿意度高。（檢驗科滿意度調查總）4.15.1.3要求。

【C】檢驗項目符合衛(wèi)生行政部門準入范圍。（衛(wèi)醫(yī)發(fā){2007}108號文）檢驗儀器、試劑三證齊全，符合國家有關部門標準和準入范圍。（檢驗科儀器試劑三證）檢驗收費經(jīng)過物價部門核準。（檢驗科收費聲明）件的應急檢測能力和技術儲備。（實驗室相關資料）相關人員知曉履職要求。（培訓、考試資料等）【B】符合“C”，并問題及時改進。（監(jiān)督檢查記錄、改進）【A】符合“B”，并儀器、試劑三證均在有效期內。項目收費規(guī)范，無違規(guī)收費。十五、臨床檢驗(jiǎnyàn)管理與持續(xù)改進準評審標 評 價 要 點準臨床檢驗部門設置、布局、設備設施符合《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》，服務項目滿足臨床診療需要，能提供24診檢驗服務?！綜】有新項目審批及實施流程。（）新項目開展應至少包括以下幾個步驟：）相關的檢驗資料。（檢驗科開展新項目）征求相關臨床科室專家意見。評估新項目開展的意義。（檢驗科新項目臨床需要情況調查表）

評價結果4.15.1.4程。

評估開展該檢驗項目所需人力、設備及空間資源。核定該項目開展所需儀器、試劑的三證是否齊全。核定該項目的收費情況或在衛(wèi)生與物價行政部門備案情況。（驗科新項目審批表）【B】符合“C”，并進項目管理。（新項目每半年總結）有職能部門監(jiān)管記錄。（監(jiān)管計劃）【A】符合“B”，并新項目開展符合規(guī)范，審批資料完整，為提高診療質量提供支持。（審批材料）施并記錄。4.15.2.1和流程。4.15.2.2

【C】檢驗科主任為實驗室安全責任人。（權書）不同工作性質人員的安全準則。（實驗室安全管理制度）保存完整的安全記錄。（實驗安全記錄）開展安全制度與流程管理培訓，相關人員知曉本崗位的履職要求。（檢驗科生物安全計劃、生物安全培訓記錄）【B】符合“C”，并各實驗室設置安全員，負責各個場所的安全。（授權書、檢驗科安全管理員職責）保存完整的各項安全相關活動記錄。(檢驗科安全小組活動記錄（照片）)【A】符合“B”，并驗室安全，各項記錄完整。(生物安全自查總結)【C】實驗室生物安全分區(qū)合理，有明確的實驗室生物安全等級標志。(驗科實驗室分區(qū)的規(guī)定、二級生物安全實驗室危險標識)合理設計工作流程以避免交叉污染。（生化室生物安全工作流程圖/檢驗科人員活動流程圖）【B】符合“C”，并有職能部門監(jiān)督檢查。（有監(jiān)管材料）污染。 【A】符合“B”，并開展1.無違規(guī)情況。2.若設置有結核檢測實驗室，則應至少達到P2實驗室標準。（可選）評審標準評價要點評價結果施并記錄。評審標準評價要點評價結果施并記錄。【C】護。（檢驗科各專業(yè)組風險評估后個人安全防護要求）正常工作。（用保養(yǎng)程序）出充分警示。（化學危險品儲存室張貼標識示意圖）4.如開展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的檢測，保證使用放實驗室配置 射性同位素時患者和工作人員的安全性。（可選）充分的安全 5.對相關人員進行培訓。（培訓資料）防護設施。 【B】符合“C”，并根據(jù)實驗等級設置個人防護，能執(zhí)行。（護級別評定、實驗室生物安全風險評估程序）實驗室出口處設有專用手部消毒設備。（養(yǎng)程序）各種設施定期維護，保障正常。（表）【A】符合“B”，并實驗室安全防護到位，有實驗室工作人員健康檔案管理。（檢驗科職4.15.2.4保障。4.15.2.5的應急措程。

工健康醫(yī)療監(jiān)護制度、人員健康檔案）【C】建立易燃、易爆物品的儲存使用制度。（化學危險品管理制度）設置專門的儲藏室、儲藏柜。（理程序）指定專門人員負責實驗室的消防安全。（消防安全檢查記錄）定期檢查滅火器的有效期。（消防安全檢查記錄）保持安全通道暢通。（保衛(wèi)科檢查記錄表）【B】符合“C”，并定期檢查各種電器，電路是否存在安全隱患。（查記錄表）對消防安全檢查發(fā)現(xiàn)的問題，及時整改。（錄表）【A】符合“B”，并有關人員掌握消防安全知識與基本技能，進行消防演習并持續(xù)改進。（消防安全培訓記錄）【C】制訂各種傳染病職業(yè)暴露后應急預案。（預案）相關人員知曉職業(yè)暴露的應急措施與處置流程。（作流程圖、生物安全計劃）【B】符合“C”，并對實驗室工作人員進行職業(yè)暴露的培訓及演練，并作相關記錄。（務人員血液、體液（乙肝）職業(yè)暴露登記表，演練見檢驗科演練記錄）【A】符合“B”，并業(yè)暴露管理。（職業(yè)暴露的分析總結）十五、臨床(línchuánɡ)檢驗管理與持續(xù)改進準評審標 評 價 要 點準實施并記錄。【C】依據(jù)相關法律法規(guī)要求制定實驗室廢棄物、廢水的處理流程并落

評價結果4.15.2.7求。4.15.2.8

實。（檢驗科醫(yī)療廢棄物的處理、消毒規(guī)定及處理流程）【B】符合“C”，并至最低。（實驗室安全管理員授權書）職能部門有監(jiān)管記錄，有改進措施。（相關資料）【A】符合“B”，并生。（微生物實驗室廢棄物處理）【C】建立微生物菌種、毒株的管理規(guī)定與流程。（病毒的報告制度、菌種/毒株管理）微生物實驗室有專人負責菌（毒）種管理。（授權表）（醫(yī)院必選4.15.2.9的管理制度。

【B】符合“C”，并樣品收集、取用有相應的過程記錄。（集、運輸、存儲的規(guī)定）有相應的應急預案。（疑似高致病性微生物標本管理）職能部門有監(jiān)管記錄，有改進措施。（主管部門監(jiān)管記錄）【A】符合“B”，并發(fā)生。（菌種管理記錄文件夾索引）【C】建立化學危險品的管理制度。（檢驗科化學危險品管理制度）建立化學危險品清單和安全數(shù)據(jù)表。指定專門的儲存地點，專人管理，對使用情況做詳細記錄。（驗科化學危險品清單）有化學危險品溢出與暴露的應急預案。（應急預案）相關人員對制度和預案的知曉率?！綛】符合“C”，并有職能部門監(jiān)管的記錄。（見檢驗科主管部門監(jiān)管記錄）【A】符合“B”，并針對監(jiān)管情況，持續(xù)改進危險品管理工作。（見檢驗科主管部門監(jiān)管記錄）動，解釋檢查結果。4.15.3.1質要求。

【C】醫(yī)院明確規(guī)定臨床檢驗工作人員的資質與能力要求。（員花名冊（目錄））大型生化分析儀操作人員經(jīng)過考核后，持證上崗。（析儀上崗證）醫(yī)院若設置有“分子生物學實驗室、HIV人員經(jīng)培訓考核后持衛(wèi)生行政管理部門核發(fā)的上崗證方可獨立工作。（可選）（大型生化分析儀上崗證）【B】符合“C”，并生化室的員工持衛(wèi)生部核發(fā)的大型生化分析儀上崗證。（見檢驗科人員花名冊）醫(yī)院若設置有“分子生物學實驗室、HIV初篩實驗室等”，則員工持證上崗。（可選）（HIV培訓班證書）【A】符合“B”，并科室負責人具備檢驗專業(yè)副高及以上技術職稱。（1人《醫(yī)療機構臨床實驗室管理辦法》培訓證；2、技術職稱證書十五、臨床檢驗管理與持續(xù)(chíxù)改進準評審標 評 價 要 點準檢驗報告及時、準確、規(guī)范，嚴格審核制度。

評價結果4.15.4.1準確性。

【C】實驗室應采用量值溯源，校準驗證，能力驗證或室間質評，實驗室間的比對等方式充分保證每一項檢驗結果的準確性。（理程序、校準驗證管理程序、室間質評管理程序、室間質評替代評估程序）4.15.4.2字制度。4.15.4.3診療的需求。4.15.4.4一。4.15.4.5的溝通方式。

【B】符合“C”，并開展室內質控與室間質評，保障檢驗質量。（室間質評管理程序）【A】符合“B”，并室內質控與室間質評結果達到質量控制目標。（標）【C】嚴格執(zhí)行檢驗報告雙簽字制度（急診除外）。（制度）審核。（檢驗報告審核制度）【B】符合“C”，并審核重點識別分析前階段，由于標本不規(guī)范所帶來的結果錯誤。（不合格標本拒收程序）對于識別出的分析前不合格標本，應保留相關記錄。（本處理記錄表）制定復檢制度并保留相關的復檢記錄。（復檢制度與記錄）【A】符合“B”，并有根據(jù)審核結果進行整改的措施，持續(xù)改進檢驗報告質量。（析改進記錄）【C】檢驗報告時限（TAT）。（結果報告程序）定期評估檢驗結果的報告時間。（序）明確規(guī)定“特殊項目”清單。特殊項目的檢測，原則上不應超過2時間；提供預約檢測。（專業(yè)組TAT清單）【B】符合“C”，并臨檢常規(guī)項目分鐘出報告。生化、免疫常規(guī)項目個工作日出報告。微生物常規(guī)項目個工作日。時限符合率。（規(guī)定、落實、質控科抽查結果）【A】符合“B”，并對存在的問題持續(xù)改進有成效。（對存在問題的處理及改進）【C】檢驗報告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。（度）報告單提供中文或中英文對照的檢測項目名稱。圍。果報告時間。有雙簽字。（見門診及病房檢驗報告單）【B】符合“C”，并科室有專門人員定期自查、反饋、整改。有職能部門監(jiān)督檢查、反饋，落實整改措施。【A】符合“B”，并檢驗報告合格率≥95%。（質檢科抽查檢驗結果）【C】實驗室與臨床建立有效溝通機制，通過多種形式和途徑（或網(wǎng)絡等），及時接受臨床咨詢。（相關記錄）實驗室通過有效的途徑（如參與臨床查房、現(xiàn)場宣講、提供網(wǎng)絡資料等）宣傳新項目的用途，解答臨床對結果的疑問。（索引、與臨床科室交流座談記錄表、檢查項目設置及新技術項目開展意見征求表、臨床醫(yī)護人員滿意度調查表、醫(yī)院信息平臺——檢驗信息平臺）【【B】符合“C”，并定期對咨詢情況和溝通信息進行總結分析，針對共性問題，開展培訓。（近三年檢驗科科溝通計劃、溝通與咨詢總結記錄表、檢驗科滿意度調查總結、培訓記錄索引）【A】符合“B”，并建立檢驗與臨