質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)講義王有紅

質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)講義王有紅中國GMP技術(shù)聯(lián)盟

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TEL：編輯ppt培訓(xùn)課程設(shè)計(jì)第一章：法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求第二章:我們需要做什么第一節(jié)：確立風(fēng)險(xiǎn)的管理原則第二節(jié)：確立風(fēng)險(xiǎn)管理的框架第三節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)管理的流程第四節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求第三章：我們?nèi)绾巫龅谝还?jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用第二節(jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用示例編輯ppt法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求◆ISO31000-2009風(fēng)險(xiǎn)管理-原則與實(shí)施指南◆ISO31010風(fēng)險(xiǎn)管理-風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估技術(shù)◆ISO14971-2009醫(yī)療器械-風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用◆GB/T24353-2009風(fēng)險(xiǎn)管理-原則與實(shí)施指南◆ICHQ9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理◆ICHQ8藥品研發(fā)◆ICHQ10質(zhì)量管理體系◆ICHQ11原料藥的工藝開發(fā)和生產(chǎn)編輯ppt法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求◆歐盟GMP附錄20質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理◆世界衛(wèi)生組織質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理指南(草案)

◆PDA第44號(hào)技術(shù)報(bào)告《無菌過程質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理》◆藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）編輯ppt企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理編輯pptICHQ9編輯pptICH質(zhì)量地圖編輯pptICH質(zhì)量地圖編輯ppt新版GMP風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求GMP條款：（其中提到風(fēng)險(xiǎn)24處）第四節(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理第十三條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。第十四條應(yīng)當(dāng)根據(jù)科學(xué)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。第十五條質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。編輯ppt新版GMP風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求第一百三十三條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準(zhǔn)，并對(duì)相關(guān)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行充分評(píng)估，根據(jù)評(píng)估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當(dāng)按照預(yù)定的操作規(guī)程進(jìn)行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期。第一百三十四條制劑產(chǎn)品不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程以及對(duì)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)充分評(píng)估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)記錄。第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來確定。第一百八十七條每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查產(chǎn)量和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。如有差異，必須查明原因，確認(rèn)無潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)后，方可按照正常產(chǎn)品處理。編輯ppt新版GMP風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求第二百五十二條企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)，對(duì)投訴、召回、偏差、自檢或外部檢查結(jié)果、工藝性能和質(zhì)量監(jiān)測(cè)趨勢(shì)等進(jìn)行調(diào)查并采取糾正和預(yù)防措施。調(diào)查的深度和形式應(yīng)當(dāng)與風(fēng)險(xiǎn)的級(jí)別相適應(yīng)。糾正措施和預(yù)防措施系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)能夠增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和工藝的理解，改進(jìn)產(chǎn)品和工藝。第二百五十五條質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)所有生產(chǎn)用物料的供應(yīng)商進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，會(huì)同有關(guān)部門對(duì)主要物料供應(yīng)商（尤其是生產(chǎn)商）的質(zhì)量體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，并對(duì)質(zhì)量評(píng)估不符合要求的供應(yīng)商行使否決權(quán)。主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度等因素。企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人及其他部門的人員不得干擾或妨礙質(zhì)量管理部門對(duì)物料供應(yīng)商獨(dú)立作出質(zhì)量評(píng)估。第二百七十條應(yīng)當(dāng)主動(dòng)收集藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄、評(píng)價(jià)、調(diào)查和處理，及時(shí)采取措施控制可能存在的風(fēng)險(xiǎn)，并按照要求向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。編輯ppt新版GMP風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求GMP無菌藥品附錄：（其中提到風(fēng)險(xiǎn)15處）第十條應(yīng)當(dāng)按以下要求對(duì)潔凈區(qū)的懸浮粒子進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)：（一）根據(jù)潔凈度級(jí)別和空氣凈化系統(tǒng)確認(rèn)的結(jié)果及風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定取樣點(diǎn)的位置并進(jìn)行日常動(dòng)態(tài)監(jiān)控。（八）應(yīng)當(dāng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則對(duì)C級(jí)潔凈區(qū)和D級(jí)潔凈區(qū)（必要時(shí)）進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)。監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但自凈時(shí)間應(yīng)當(dāng)達(dá)到規(guī)定要求。第八十條無菌檢查的取樣計(jì)劃應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果制定，樣品應(yīng)當(dāng)包括微生物污染風(fēng)險(xiǎn)最大的產(chǎn)品。無菌檢查樣品的取樣至少應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（一）無菌灌裝產(chǎn)品的樣品必須包括最初、最終灌裝的產(chǎn)品以及灌裝過程中發(fā)生較大偏差后的產(chǎn)品；（二）最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)從可能的滅菌冷點(diǎn)處取樣；（三）同一批產(chǎn)品經(jīng)多個(gè)滅菌設(shè)備或同一滅菌設(shè)備分次滅菌的，樣品應(yīng)當(dāng)從各個(gè)/次滅菌設(shè)備中抽取。編輯ppt新版GMP風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)要求GMP生物制品附錄：（其中提到風(fēng)險(xiǎn)3處）第五十一條對(duì)用于實(shí)驗(yàn)取樣、檢測(cè)或日常監(jiān)測(cè)（如空氣采樣器）的用具和設(shè)備，應(yīng)當(dāng)制定嚴(yán)格的清潔和消毒操作規(guī)程，避免交叉污染。應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)程度對(duì)用具或設(shè)備進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)做到專物專區(qū)專用。GMP血液制品附錄：（其中提到風(fēng)險(xiǎn)1處）第二十三條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定規(guī)程，明確規(guī)定出現(xiàn)第二十二條中的任何一種情況的應(yīng)對(duì)措施。應(yīng)當(dāng)根據(jù)涉及的病原體、投料量、檢疫期、制品特性和生產(chǎn)工藝，對(duì)使用相關(guān)原料血漿生產(chǎn)的血液制品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，并重新審核批記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回已發(fā)放的成品。編輯ppt培訓(xùn)課程設(shè)計(jì)第一章：法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求第二章:我們需要做什么

第一節(jié)：確立風(fēng)險(xiǎn)的管理原則第二節(jié)：確立風(fēng)險(xiǎn)管理的框架第三節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)管理的流程第四節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求第三章：我們?nèi)绾巫龅谝还?jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用第二節(jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用示例編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)管理原則、框架和過程關(guān)系圖編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理基本原則質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的四項(xiàng)基本原則：基本原則一：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估要以科學(xué)知識(shí)為基礎(chǔ)，最終目的在于保護(hù)患者的利益。(ICH)；基本原則二：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)是動(dòng)態(tài)的、反復(fù)的、響應(yīng)變更的。(WHO)基本原則三：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序?qū)嵤┑牧Χ取⑿问胶臀募囊髴?yīng)科學(xué)合理，并與風(fēng)險(xiǎn)的程度相匹配。(ICH)；基本原則四：持續(xù)改進(jìn)以及強(qiáng)化能力應(yīng)當(dāng)嵌入質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程中。(WHO)

編輯ppt什么是風(fēng)險(xiǎn)？

風(fēng)險(xiǎn)是由危害發(fā)生的可能性和該危害嚴(yán)重性的組合；是不確定性對(duì)目標(biāo)的影響。——影響是與預(yù)期的偏差—積極的和（或）消極的?！L(fēng)險(xiǎn)通常被描述為潛在事件和后果，或它們的組合。——風(fēng)險(xiǎn)往往表達(dá)了事件后果（包括環(huán)境的變化）和相關(guān)的可能性概率?！L(fēng)險(xiǎn)存在于任何時(shí)間、任何地方，貫穿藥品的整個(gè)生命周期，涉及與藥品相關(guān)的各個(gè)環(huán)節(jié)。編輯ppt藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理

藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指企業(yè)在實(shí)現(xiàn)確定的目標(biāo)過程中，系統(tǒng)科學(xué)地將各類不確定因素產(chǎn)生的結(jié)果控制在預(yù)期可接受范圍，以確保產(chǎn)品質(zhì)量符合要求的方法和過程，是對(duì)藥品整個(gè)生命周期進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別、評(píng)估、控制、溝通、回顧的系統(tǒng)過程。初級(jí)目標(biāo)：實(shí)現(xiàn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的可知、可控、可接受；終極目標(biāo)：最終保護(hù)患者的利益。編輯ppt最新FDA指南范圍編輯ppt培訓(xùn)課程設(shè)計(jì)第一章：法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求第二章:我們需要做什么第一節(jié)：確立風(fēng)險(xiǎn)的管理原則

第二節(jié)：確立風(fēng)險(xiǎn)管理的框架第三節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)管理的流程第四節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求第三章：我們?nèi)绾巫龅谝还?jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用第二節(jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用示例編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理框架風(fēng)險(xiǎn)管理框架：組織對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理的設(shè)計(jì)、實(shí)施、監(jiān)控、檢查和持續(xù)改進(jìn)等進(jìn)行的一系列基礎(chǔ)的組織安排?；A(chǔ)包括管理風(fēng)險(xiǎn)的政策、目標(biāo)、任務(wù)和承諾。組織安排包括計(jì)劃、關(guān)系、職責(zé)、資源、流程和活動(dòng)。風(fēng)險(xiǎn)管理的框架被植入到組織的整個(gè)戰(zhàn)略和運(yùn)營的戰(zhàn)略和實(shí)踐中。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)過程，當(dāng)將其整合到質(zhì)量體系中時(shí)可以支持基于科學(xué)和實(shí)踐的決策。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)與現(xiàn)有的運(yùn)作或文件體系恰當(dāng)整合。編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理框架圖編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的設(shè)計(jì)明確下列內(nèi)容：相關(guān)法律政策的要求；風(fēng)險(xiǎn)管理的流程及文件化要求；明確產(chǎn)品在生命周期中可能遇到的所有質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；企業(yè)及全體參與人員應(yīng)對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的態(tài)度、目標(biāo)及應(yīng)對(duì)原則；把質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理融入企業(yè)的日常管理工作中。編輯ppt管理層—企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)主任系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)委員體系風(fēng)險(xiǎn)委員過程風(fēng)險(xiǎn)委員副主任產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)委員系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)管理小組體系風(fēng)險(xiǎn)管理小組過程風(fēng)險(xiǎn)管理小組產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理小組編輯ppt執(zhí)行層—專（兼）職風(fēng)險(xiǎn)管理人員風(fēng)險(xiǎn)管理總工研發(fā)部風(fēng)險(xiǎn)管理員生產(chǎn)部風(fēng)險(xiǎn)管理員工程部風(fēng)險(xiǎn)管理員風(fēng)險(xiǎn)管理監(jiān)察員質(zhì)量部風(fēng)險(xiǎn)管理員風(fēng)險(xiǎn)管理小組風(fēng)險(xiǎn)管理小組風(fēng)險(xiǎn)管理小組風(fēng)險(xiǎn)管理小組風(fēng)險(xiǎn)管理專員編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織的設(shè)計(jì)示例企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)至少應(yīng)有下列職責(zé)：負(fù)責(zé)企業(yè)各部門風(fēng)險(xiǎn)管理的協(xié)調(diào)及資源調(diào)配；負(fù)責(zé)確立風(fēng)險(xiǎn)管理的原則；負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理總計(jì)劃和策略，監(jiān)督計(jì)劃的執(zhí)行和在風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生時(shí)進(jìn)行指導(dǎo)；負(fù)責(zé)審核和批準(zhǔn)風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告；負(fù)責(zé)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理框架適應(yīng)性和有效性的監(jiān)督、檢查、回顧、評(píng)審、持續(xù)改進(jìn)等。部門負(fù)責(zé)人至少應(yīng)有下列職責(zé)：負(fù)責(zé)制定與本部門生產(chǎn)活動(dòng)有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目及問題的匯總工作，負(fù)責(zé)資料與數(shù)據(jù)的收集工作。其中質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)人還應(yīng)負(fù)責(zé)審核所有部門的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和記錄。編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織的設(shè)計(jì)示例風(fēng)險(xiǎn)管理小組至少應(yīng)有下列職責(zé)：參與整個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程的全部活動(dòng)，主要負(fù)責(zé)執(zhí)行風(fēng)險(xiǎn)的確認(rèn)、分析和評(píng)價(jià)，并提出風(fēng)險(xiǎn)控制措施的建議并進(jìn)行有效性驗(yàn)證，起草風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告，參與風(fēng)險(xiǎn)回顧等。QA風(fēng)險(xiǎn)管理員：協(xié)助風(fēng)險(xiǎn)管理組長進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的組織、協(xié)調(diào)、跟蹤評(píng)估，并進(jìn)行編號(hào)、登記、歸檔。建立內(nèi)部溝通和報(bào)告機(jī)制建立外部溝通和報(bào)告機(jī)制編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織運(yùn)行模式編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理信息系統(tǒng)設(shè)計(jì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理信息系統(tǒng)建立應(yīng)以質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織為核心，全面確定產(chǎn)品生命周期內(nèi)各階段可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)信息，并加以分析識(shí)別，確定有效信息，經(jīng)過系統(tǒng)處理后傳到相應(yīng)的管理部門，并對(duì)部門的執(zhí)行信息情況加以反饋，形成完整的信息鏈，貫穿質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的始終，為風(fēng)險(xiǎn)管理提供有效的咨詢。風(fēng)險(xiǎn)溝通貫穿風(fēng)險(xiǎn)管理的始終。編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理信息系統(tǒng)編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理框架的檢查和評(píng)估目的：評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理框架的有效性和持續(xù)改進(jìn)性。定期檢查質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的執(zhí)行情況以及與目標(biāo)的偏差；結(jié)合企業(yè)的內(nèi)外部環(huán)境，對(duì)管理框架、政策和計(jì)劃合理性進(jìn)行定期檢查和回顧；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)和進(jìn)展進(jìn)行報(bào)告，以及他們是如何與風(fēng)險(xiǎn)管理政策保持一致的；檢查風(fēng)險(xiǎn)管理框架的有效性。編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理框架的持續(xù)改進(jìn)以評(píng)估為基礎(chǔ)，保留原框架有效的環(huán)節(jié)，對(duì)出現(xiàn)偏差的環(huán)節(jié)作出如何改進(jìn)框架、政策和計(jì)劃的決定，這些決定將提升和改進(jìn)企業(yè)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)文化。編輯ppt培訓(xùn)課程設(shè)計(jì)第一章：法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求第二章:我們需要做什么第一節(jié)：確立風(fēng)險(xiǎn)的管理原則第二節(jié)：確立風(fēng)險(xiǎn)管理的框架

第三節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)管理的流程第四節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求第三章：我們?nèi)绾巫龅谝还?jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用第二節(jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用示例編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的流程風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)（風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)）風(fēng)險(xiǎn)控制（風(fēng)險(xiǎn)降低、風(fēng)險(xiǎn)接受）風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)回顧和評(píng)審編輯ppt何時(shí)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)的時(shí)機(jī)選擇下列情形（但不限于）應(yīng)有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序：*在對(duì)新產(chǎn)品、設(shè)施、設(shè)備的引入過程中；*定期回顧時(shí)；*內(nèi)外部環(huán)境變化時(shí)；*驗(yàn)證管理方面，啟動(dòng)變更程序時(shí)；*確定確認(rèn)、驗(yàn)證活動(dòng)的廣度和深度時(shí)；*重大變更控制、重大偏差處理、客戶投訴、糾正與預(yù)防措施（CAPA）制定時(shí)；*產(chǎn)品上市后出現(xiàn)質(zhì)量事故、嚴(yán)重不良反應(yīng)、重大質(zhì)量投訴時(shí)，投訴對(duì)質(zhì)量和藥政法規(guī)造成潛在的影響，包括對(duì)不同市場(chǎng)的影響；編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)啟動(dòng)的時(shí)機(jī)選擇下列情形（但不限于）應(yīng)有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)及時(shí)啟動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)管理程序：*主要物料供應(yīng)商審計(jì)、物料及產(chǎn)品儲(chǔ)存過程發(fā)現(xiàn)異常時(shí)；*產(chǎn)品運(yùn)輸過程發(fā)現(xiàn)異常時(shí)；*產(chǎn)品穩(wěn)定性考慮結(jié)果出現(xiàn)異常時(shí)；*法律法規(guī)政策方針的更新與變化等情況下；*評(píng)估和確定內(nèi)部的和外部的質(zhì)量審計(jì)的范圍時(shí)；*評(píng)估質(zhì)量體系，如材料、產(chǎn)品發(fā)發(fā)、標(biāo)簽或批審核的效果或變化時(shí)；*其他方面的應(yīng)用。特別說明：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理廣泛應(yīng)用于GMP管理的各個(gè)領(lǐng)域。編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)管理啟動(dòng)-計(jì)劃定期風(fēng)險(xiǎn)管理：每年初企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理委員會(huì)組織制定企業(yè)年度質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主計(jì)劃，計(jì)劃經(jīng)批準(zhǔn)發(fā)布后，指定質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)監(jiān)督執(zhí)行。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主計(jì)劃（RMP）：為風(fēng)險(xiǎn)管理框架指定方法、管理措施、資源用于管理風(fēng)險(xiǎn)。計(jì)劃適用于特定的產(chǎn)品、流程和項(xiàng)目，部分或整個(gè)企業(yè)。管理措施包括:程序、方法、職責(zé)分配、序列和及時(shí)的行動(dòng)。企業(yè)應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)管理分配適當(dāng)?shù)馁Y源，至少包括：人力、技能、經(jīng)驗(yàn)和能力；保障每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理步驟所需的資源；風(fēng)險(xiǎn)流程、方法和工具；流程和程序文件化；信息和知識(shí)管理系統(tǒng)；培訓(xùn)等。編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)管理的啟動(dòng)步驟定義風(fēng)險(xiǎn)問題，包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)潛在的有關(guān)假設(shè)；收集潛在的危害，傷害或人體健康影響方面的信息和資料，這些是和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估密切相關(guān)的；定義決策者將如何使用這些信息、評(píng)估和結(jié)論；確定以為領(lǐng)導(dǎo)和必要的支持資源（組織）；確定風(fēng)險(xiǎn)管理的時(shí)限和交付日期。編輯ppt典型的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程編輯ppt企業(yè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程體系編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是對(duì)危害源的鑒定和對(duì)接觸這些危害源造成的風(fēng)險(xiǎn)的分析和評(píng)估，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)三部分。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估首先應(yīng)有明確的問題描述或風(fēng)險(xiǎn)疑問，一旦確立了可能的風(fēng)險(xiǎn)，就可以確認(rèn)合適的風(fēng)險(xiǎn)管理工具和回答風(fēng)險(xiǎn)提問所需要的信息的類型。出于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的目的，下列三個(gè)基本問題有助于清楚地確定風(fēng)險(xiǎn)：什么可能出錯(cuò)？會(huì)出錯(cuò)的可能性（概率）有多大？結(jié)果（嚴(yán)重性）是什么？編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（鑒定）：發(fā)現(xiàn)、識(shí)別、描述風(fēng)險(xiǎn)的過程。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別包括風(fēng)險(xiǎn)源的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)事件的識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)原因及風(fēng)險(xiǎn)潛在后果的識(shí)別。風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別涉及歷史數(shù)據(jù)、技術(shù)分析、知情人、專家和利益相關(guān)者的意見。它是質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的基礎(chǔ)。解決一個(gè)問題：什么可能出錯(cuò)？風(fēng)險(xiǎn)分析：充分理解風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)和確定風(fēng)險(xiǎn)的等級(jí)的過程。是風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)處理決策的基礎(chǔ)。風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)是風(fēng)險(xiǎn)的重要度，所有風(fēng)險(xiǎn)組合所產(chǎn)生的后果和其可能性。解決兩個(gè)問題：會(huì)出錯(cuò)的可能性（概率）有多大？結(jié)果（嚴(yán)重性）是什么？風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)：對(duì)比風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)的過程。以確定風(fēng)險(xiǎn)及其級(jí)數(shù)是否能夠接受和容忍。風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)的建立以企業(yè)目標(biāo)、外部環(huán)境及內(nèi)部環(huán)境為基礎(chǔ)，可以從標(biāo)準(zhǔn)、法律、政策和其他要求處產(chǎn)生。編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的方式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可以采用前瞻式或回顧式。首次評(píng)估需采用前瞻式和回顧式并存的評(píng)估方式，對(duì)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)或已經(jīng)評(píng)估過的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)可使用回顧式的評(píng)估方式進(jìn)行評(píng)估。前瞻式：將所有可能的風(fēng)險(xiǎn)以列表形式列出項(xiàng)目清單?；仡櫴剑撼霈F(xiàn)偏差的環(huán)節(jié)名稱或定期進(jìn)行回顧的項(xiàng)目名稱即為風(fēng)險(xiǎn)分析項(xiàng)目，直接進(jìn)入風(fēng)險(xiǎn)拆分環(huán)節(jié)。正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：針對(duì)具體對(duì)象成立風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組，按風(fēng)險(xiǎn)管理程序走完全過程。非正式風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：SOP，各種記錄加入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估相關(guān)內(nèi)容，實(shí)時(shí)進(jìn)行評(píng)估。編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的定量與定性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果既可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定量估計(jì)，也可以是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的定性描述，也可以是定性和定量組合方式。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)定性描述時(shí)，風(fēng)險(xiǎn)可用如“極高、高、中、低、極低”等這樣的詞語來描述，但應(yīng)盡可能表述詳細(xì)。當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)用定量表達(dá)時(shí)，一般用數(shù)字0-1（0%-100%）的范圍來表示其概率；在定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中，對(duì)一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)的估計(jì)能提供一個(gè)特定結(jié)果的可能性，給出了一系列產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的狀況。因此，定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估僅對(duì)某個(gè)時(shí)刻的一個(gè)特定結(jié)果是有用的。此外，一些風(fēng)險(xiǎn)管理工具采用了相對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)度量將多種級(jí)別的嚴(yán)重性和概率合并到一個(gè)完整的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中。在風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估過程中，中間步驟有時(shí)可用定量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)要素編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)及可檢測(cè)性的關(guān)聯(lián)編輯ppt基于風(fēng)險(xiǎn)的方法編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)參數(shù)編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)評(píng)級(jí)的計(jì)算常用名詞縮寫:風(fēng)險(xiǎn)（R）risk質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM）qualityriskmanarement可能性（P）probability發(fā)生度（O）occurrence嚴(yán)重性（S）severity可檢測(cè)性（D）detectabiliy風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)（RPR）riskpriorityranking風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)（RPN）riskprioritynumber常用公式：風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)公式：R=P×S定性評(píng)級(jí)公式：RPR（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先等級(jí)）=P×S×D定量評(píng)級(jí)公式：RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)）=P×S×D編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性量化標(biāo)準(zhǔn)（示例）

產(chǎn)品質(zhì)量類類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1對(duì)產(chǎn)品有微小影響，可能會(huì)引起該批或該批某一部分的損失或者小的返工微小2對(duì)產(chǎn)品有較小影響，可能會(huì)引起目前批的損失中等3對(duì)產(chǎn)品有中等影響，不僅會(huì)引起當(dāng)前批的損失，還會(huì)影響該班次后續(xù)批次嚴(yán)重4對(duì)產(chǎn)品有高的影響，可能會(huì)持續(xù)一段時(shí)間并嚴(yán)重影響產(chǎn)品的供應(yīng)毀滅性5對(duì)產(chǎn)品有嚴(yán)重的影響，可能會(huì)持續(xù)幾周，幾個(gè)月，會(huì)影響到整個(gè)連續(xù)生產(chǎn)的所有后續(xù)批數(shù)。需要較高的成本才能消除該影響編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性量化標(biāo)準(zhǔn)（示例）

審計(jì)缺陷類類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1另有幾個(gè)建議項(xiàng)微小2無關(guān)鍵的和主要缺陷項(xiàng)，只有幾個(gè)次要缺陷項(xiàng)中等3有幾個(gè)能夠及時(shí)改正的主要缺陷項(xiàng)嚴(yán)重4有幾個(gè)嚴(yán)重的法規(guī)不符合缺陷，有可能會(huì)收到監(jiān)管部門的警告性毀滅性5可能會(huì)引起法律訴訟，例如：勒令停業(yè)編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性量化標(biāo)準(zhǔn)（示例）

客戶滿意度類類別嚴(yán)重性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)無關(guān)緊要1客戶投訴率＜0.001%微小2客戶投訴率0.001%-0.05%中等3客戶投訴率0.05%-0.1%嚴(yán)重4客戶投訴率0.11%-1%毀滅性5客戶投訴率＞1%編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)的可能性（示例）類別可能性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)罕見1事件發(fā)生的概率幾乎為零不可能2事件的發(fā)生概率非常低，但可以預(yù)見可能3事件可能發(fā)生，控制措施可能被破壞很可能4事件發(fā)生的概率比較高，人們不會(huì)感到意外的事故幾乎肯定5事件發(fā)生的概率非常高，頻頻發(fā)生，控制措施不到位編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)的可檢測(cè)性（示例）類別可檢測(cè)性系數(shù)標(biāo)準(zhǔn)幾乎是確定1目前的方法幾乎可以確定的檢測(cè)出失效模式可檢測(cè)性高2目前的方法幾乎可以檢測(cè)出失效模式可能性大中等可檢測(cè)性3目前的方法有中等可能性可以檢測(cè)出失效模式可檢測(cè)性小4目前的方法只有極小可能檢測(cè)出失效模式幾乎不可檢測(cè)5完全沒有有效方法可以檢測(cè)出失效模式編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)二維矩陣（嚴(yán)重性×可能性）

可能性嚴(yán)重性123455510152025448121620336912152246810112345通常，如果嚴(yán)重性和可能性的乘積為1-4為低風(fēng)險(xiǎn)（綠色區(qū)域），乘積為5-9為中風(fēng)險(xiǎn)（黃色區(qū)域），乘積為10-25為高風(fēng)險(xiǎn)（紅色區(qū)域）

編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)量等級(jí)（風(fēng)險(xiǎn)指數(shù)）編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)控制

風(fēng)險(xiǎn)控制包括做出的降低風(fēng)險(xiǎn)或接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。風(fēng)險(xiǎn)控制的目的是降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)控制所做的努力應(yīng)與該風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性相適應(yīng)。決策制訂者可采用不同的方法，包括利益-成本分析，以判斷風(fēng)險(xiǎn)控制的最佳水平。風(fēng)險(xiǎn)控制重點(diǎn)反映在以下幾個(gè)問題上：—風(fēng)險(xiǎn)是否在可接受的水平以上？—可以采取什么樣的措施來降低、控制或消除風(fēng)險(xiǎn)？—在利益、風(fēng)險(xiǎn)和資源間合適的平衡點(diǎn)是什么？—在控制已經(jīng)識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)時(shí)是否會(huì)產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)，新的風(fēng)險(xiǎn)是否處于受控狀態(tài)？編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)控制流程編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)降低與接受風(fēng)險(xiǎn)降低：當(dāng)風(fēng)險(xiǎn)超過了可接受的水平時(shí)，應(yīng)采取措施降低或避免危害發(fā)生的嚴(yán)重性和可能性，或者提高發(fā)現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的能力（可檢測(cè)性）。在實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)降低過程中有可能引入新的風(fēng)險(xiǎn)，新的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)得到評(píng)估和控制。風(fēng)險(xiǎn)接受：接受風(fēng)險(xiǎn)的決定。即使是最好的質(zhì)量管理措施，某些損害的風(fēng)險(xiǎn)也不會(huì)完全被消除。在這些情況下，可以認(rèn)為已經(jīng)采用了最佳的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理策略，質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)已降低到可接受水平。該水平將依賴于許多參數(shù)，應(yīng)根據(jù)具體問題具體分析來決定。剩余風(fēng)險(xiǎn)：通過風(fēng)險(xiǎn)處理后仍存在的風(fēng)險(xiǎn)；剩余風(fēng)險(xiǎn)包括未識(shí)別的風(fēng)險(xiǎn)；剩余風(fēng)險(xiǎn)也可以成為殘留風(fēng)險(xiǎn)；編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)管理的接受標(biāo)準(zhǔn)正確的描述了風(fēng)險(xiǎn)；識(shí)別根本原因；有具體的消減風(fēng)險(xiǎn)解決方案；已確定補(bǔ)救、糾正和預(yù)防行動(dòng)計(jì)劃；行動(dòng)計(jì)劃有效；行動(dòng)有負(fù)責(zé)人和目標(biāo)完成日期；隨時(shí)監(jiān)控行動(dòng)計(jì)劃的進(jìn)展?fàn)顟B(tài)；按計(jì)劃進(jìn)行/完成預(yù)定行動(dòng)。編輯ppt降低風(fēng)險(xiǎn)行動(dòng)計(jì)劃的制定對(duì)于所有已經(jīng)確定風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)計(jì)劃的執(zhí)行，必須按照糾正與預(yù)防行動(dòng)管理方法進(jìn)行。為每個(gè)行動(dòng)設(shè)定明確的行動(dòng)方案、負(fù)責(zé)人、完成日期、由專人定期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)完成情況進(jìn)行跟蹤，以確保所有風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)計(jì)劃按時(shí)高品質(zhì)的完成。如果預(yù)定的風(fēng)險(xiǎn)消減行動(dòng)計(jì)劃需要延期，需要進(jìn)行正式的批準(zhǔn)，不對(duì)延期的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估。以評(píng)估延期對(duì)風(fēng)險(xiǎn)是否有影響，是否會(huì)增加風(fēng)險(xiǎn)的危害性或者發(fā)生的可能性。編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)控制完整性和控制措施的驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)控制的完整性

◆確保完成了所有風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)價(jià)，沒有遺漏；風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證

◆確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)控制的措施已在最終設(shè)計(jì)中實(shí)施

◆確保實(shí)施的措施確實(shí)降低了風(fēng)險(xiǎn)。編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)控制的方式通過避開或停止產(chǎn)生風(fēng)險(xiǎn)的活動(dòng)避免風(fēng)險(xiǎn)；為了追求機(jī)遇采取或增加風(fēng)險(xiǎn)；消除風(fēng)險(xiǎn)源；改變可能性；改變后果；與其他團(tuán)體風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)；通過知情維持風(fēng)險(xiǎn)；對(duì)消極后果的風(fēng)險(xiǎn)控制可以歸為“風(fēng)險(xiǎn)緩和、風(fēng)險(xiǎn)消除、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防、風(fēng)險(xiǎn)減小”。風(fēng)險(xiǎn)控制可能產(chǎn)生新的風(fēng)險(xiǎn)或修正已存在的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)控制不總是符合產(chǎn)生預(yù)期或假定的修正效果。編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通就是決策制訂者及其他有關(guān)方交換或分享風(fēng)險(xiǎn)及其管理信息。參與者可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行交流。一個(gè)正式的風(fēng)險(xiǎn)通報(bào)過程有時(shí)可發(fā)展為風(fēng)險(xiǎn)管理的一部分，這可包括許多相關(guān)部門間的通報(bào)，如：管理者與企業(yè)、企業(yè)與患者以及公司、企業(yè)或管理當(dāng)局內(nèi)部等等。所含信息可涉及到質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)是否存在及其本質(zhì)、形式、可能性、嚴(yán)重性、可接受性、處理方法、檢測(cè)能力或其它。這種交流不需要在每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可中進(jìn)行，對(duì)于企業(yè)和管理當(dāng)局間就質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決定進(jìn)行溝通時(shí)，可利用現(xiàn)有法規(guī)與指南所規(guī)定的已有途徑。當(dāng)用運(yùn)用了正式程序時(shí)，應(yīng)當(dāng)要對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理程序所得的結(jié)果進(jìn)行文件化。建立內(nèi)部溝通和報(bào)告機(jī)制建立外部溝通和報(bào)告機(jī)制編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)回顧與評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果應(yīng)結(jié)合新的知識(shí)與經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行回顧。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程一旦啟動(dòng)，應(yīng)持續(xù)應(yīng)用在任何可能影響初始質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理決策的事件，不論是計(jì)劃內(nèi)的（如產(chǎn)品回顧的結(jié)果，檢查、審計(jì)、變更控制），還是計(jì)劃外的（如：調(diào)查失敗的根本原因，產(chǎn)品召回），風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)是動(dòng)態(tài)的質(zhì)量管理過程，應(yīng)建立并實(shí)施對(duì)事件進(jìn)行定期回顧的機(jī)制。審核的頻率取決于風(fēng)險(xiǎn)水平。風(fēng)險(xiǎn)審核可包括對(duì)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可決定再審議。編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型示例編輯ppt凍干粉針劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例編輯ppt凍干粉針劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例編輯ppt凍干粉針劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例編輯ppt凍干粉針劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例編輯ppt凍干粉針劑軋蓋風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估示例編輯ppt培訓(xùn)課程設(shè)計(jì)第一章：法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求第二章:我們需要做什么第一節(jié)：確立風(fēng)險(xiǎn)的管理原則第二節(jié)：確立風(fēng)險(xiǎn)管理的框架第三節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)管理的流程

第四節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求第三章：我們?nèi)绾巫龅谝还?jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用第二節(jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用示例編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主計(jì)劃（RMP）◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制方案◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄◆質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主計(jì)劃（RMP）質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主計(jì)劃：為風(fēng)險(xiǎn)管理框架指定方法、管理措施、資源用于管理風(fēng)險(xiǎn)。計(jì)劃適用于特定的產(chǎn)品、流程和項(xiàng)目，部分或整個(gè)企業(yè)。管理措施包括:程序、方法、職責(zé)分配、序列和及時(shí)的行動(dòng)。企業(yè)應(yīng)為風(fēng)險(xiǎn)管理分配適當(dāng)?shù)馁Y源，至少包括：人力、技能、經(jīng)驗(yàn)和能力；保障每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理步驟所需的資源；風(fēng)險(xiǎn)流程、方法和工具；流程和程序文件化；信息和知識(shí)管理系統(tǒng)；培訓(xùn)等。質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃為風(fēng)險(xiǎn)管理提供了路線圖，加強(qiáng)了目標(biāo)性，并幫助預(yù)防重要因素的缺失。編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主計(jì)劃（RMP）1、范圍2、職責(zé)和權(quán)限分配3、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的要求風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)剩余風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估4、風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證5、獲得生產(chǎn)后信息的方法6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的評(píng)審7、其他編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程（SMP）格式：目的、適用范圍、制定依據(jù)、責(zé)任人、正文、附件等；正文：管理目標(biāo)、原則、框架、管理流程（啟動(dòng)條件和時(shí)機(jī)的選擇、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)溝通、風(fēng)險(xiǎn)回顧與評(píng)審）、內(nèi)外部溝通和報(bào)告機(jī)制等；附件：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理記錄、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告編輯ppt質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告旨在作為風(fēng)險(xiǎn)管理過程最終結(jié)果的評(píng)審的總結(jié)，報(bào)告應(yīng)提供客觀證據(jù)確保下列內(nèi)容已得到完整實(shí)施：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被適當(dāng)?shù)貙?shí)施；綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可以接受的；已有適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。全部剩余風(fēng)險(xiǎn)處于風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則的可接受范圍內(nèi)，且受益超過風(fēng)險(xiǎn)。編輯ppt培訓(xùn)課程設(shè)計(jì)第一章：法規(guī)指南標(biāo)準(zhǔn)要求第二章:我們需要做什么第一節(jié)：確立風(fēng)險(xiǎn)的管理原則第二節(jié)：確立風(fēng)險(xiǎn)管理的框架第三節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)管理的流程第四節(jié)：風(fēng)險(xiǎn)管理的文件化要求第三章：我們?nèi)绾巫龅谝还?jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的應(yīng)用第二節(jié)：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用示例編輯ppt常用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具失效模式與影響分析（FMEA）將大的復(fù)雜的過程分解成為容易處理的步驟失敗模式、影響和關(guān)鍵性分析（FMECA）將FMEA的嚴(yán)重性、可能性、以及可檢測(cè)性連接到危險(xiǎn)程度上。失敗樹分析（FTA）故障樹的模式與邏輯的操作者的結(jié)合危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）危害的系統(tǒng)的、前瞻性和預(yù)防性的方法危害與可操作性分析（HAZOP）頭腦風(fēng)暴技術(shù)、HACCP的輔助工具初步危害分析（PHA）風(fēng)險(xiǎn)事件發(fā)生的可能性風(fēng)險(xiǎn)排序和過濾（RRF）對(duì)每個(gè)風(fēng)險(xiǎn)連同其因素進(jìn)行比較、區(qū)分編輯ppt基本風(fēng)險(xiǎn)管理簡(jiǎn)明方法

一些通過組織數(shù)據(jù)和推動(dòng)決策的簡(jiǎn)單的技巧，被普遍用于風(fēng)險(xiǎn)管理：*流程圖*檢查表*過程圖*因果分析圖（亦稱Ishikawa圖或魚刺圖）編輯ppt支持性統(tǒng)計(jì)工具——輔助工具控制圖實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）帕累托圖概率風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（PRA）工序能力分析編輯ppt輔助的數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具

數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具可以支持和簡(jiǎn)化質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，它可以有效地進(jìn)行數(shù)據(jù)評(píng)估并且在決定數(shù)據(jù)組的重要性時(shí)起一定作用，以下是一些在制藥工業(yè)中主要的常用數(shù)理統(tǒng)計(jì)工具列表：?控制圖表（舉例）：–可接受控制圖（見ISO7966）；–帶算術(shù)平均值與警戒限的控制圖（ISO7873）；–累計(jì)總和圖（見ISO7871）；–休哈特（shewhart）控制圖（見ISO8258）；–加權(quán)移動(dòng)平均值。?實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)（DOE）；?矩形圖；?帕累托（Pareto）圖；?過程能力分析。編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估各階段工具的選擇編輯ppt風(fēng)險(xiǎn)類型與應(yīng)用工具的選擇使用方法/工具普通詳細(xì)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)體系風(fēng)險(xiǎn)過程風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn)排序與過濾☆☆☆失效模式及影響分析☆☆危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)☆☆工藝流程圖☆流程圖☆☆統(tǒng)計(jì)工具☆檢查表☆☆編輯ppt常用工具應(yīng)用示例應(yīng)用領(lǐng)域推薦使用工具物料和產(chǎn)品的放行關(guān)鍵性分析、控制圖、FMECA、趨勢(shì)圖、過程能力分析人員組織、培訓(xùn)及資質(zhì)FMECA、趨勢(shì)圖、魚骨刺圖產(chǎn)品召回FMECA、健康危害評(píng)估法規(guī)事物過程FMECA、FMEA驗(yàn)證管理FMECA、FMEA、HACCP、工藝流程圖清潔驗(yàn)證HACCP、FMECA、FMEA、工藝流程圖生產(chǎn)過程控制HACCP、FMECA、趨勢(shì)圖工藝驗(yàn)證HACCP、FMECA、過程流程圖工藝設(shè)備校驗(yàn)HACCP、FMECA、FTA、趨勢(shì)圖、控制圖計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證FMEA、FMECA、FTA生產(chǎn)和倉儲(chǔ)環(huán)境控制FMEA、FMECA、HACCP穩(wěn)定性管理FMECA、回歸分析、趨勢(shì)圖儀器的驗(yàn)證與確認(rèn)FTA、趨勢(shì)圖、控制圖、FMECA、FMEA樣品控制FMECA、FMEA管理標(biāo)準(zhǔn)HACCP、FMECA、FMEA工藝系統(tǒng)（如水、空氣、壓縮空氣）HACCP、FMECA、FMEA、HAZOP偏差事件FMECA、HAZOP投訴處理FMECA、HAZOP編輯ppt失效模式與影響分析（FMEA）FMEA（見IEC60182）為工藝過程和他們對(duì)結(jié)果和/或產(chǎn)品性能的可能影響提供了一種對(duì)潛在失效模式的的評(píng)估。一旦失敗模式被建立，風(fēng)險(xiǎn)降低就可被用來消除、降低或控制潛在的失效。這有賴于對(duì)產(chǎn)品和過程的理解。FMEA系統(tǒng)地將復(fù)雜的工藝分析分解成一些可以處理的步驟。這個(gè)工具可用于在總結(jié)失效的重要模式、導(dǎo)致這些失效的原因和這些失效的可能影響。編輯pptFMEA應(yīng)用分析流程1、確定所要分析的產(chǎn)品、過程應(yīng)達(dá)到的功能、品質(zhì)特性；2、召集相關(guān)人員、分析可能發(fā)生的失效模式；3、分析失效發(fā)生的可能的影響，評(píng)估影響的嚴(yán)重度（S）；4、分析失效發(fā)生的原因，評(píng)定其發(fā)生概率（P）；5、根據(jù)現(xiàn)有的控制手段和檢測(cè)方法，評(píng)估失效發(fā)生時(shí)的難檢度（D）；6、對(duì)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行評(píng)定；7、根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)確定應(yīng)重點(diǎn)預(yù)防的潛在失效模式；8、制定預(yù)防、改進(jìn)措施，設(shè)立控制目標(biāo)，明確措施執(zhí)行的責(zé)任人；9、跟蹤驗(yàn)證所采取的措施的有效性；10、經(jīng)驗(yàn)總結(jié)、成果交流。編輯pptFMEA分析表格產(chǎn)品/過程功能/品質(zhì)特性要求潛在的失效模式可能影響效應(yīng)嚴(yán)重性失效模式的可能原因發(fā)生的可能性現(xiàn)有控制手段/檢測(cè)手段可發(fā)現(xiàn)性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)風(fēng)險(xiǎn)認(rèn)可建議措施采取措施后的等級(jí)嚴(yán)重性發(fā)生可能性可發(fā)現(xiàn)性風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)編輯ppt失效模式、影響及關(guān)鍵點(diǎn)分析（FMECA）

FMEA也可被進(jìn)一步用于綜合分析各種后果的嚴(yán)重程度、發(fā)生的可能性及其可檢測(cè)性，成為失效模式、影響及關(guān)鍵點(diǎn)分析方法（FMECA）（見IEC60182）。為了進(jìn)行這樣的分析，應(yīng)先建立產(chǎn)品或工藝的規(guī)范。FMECA可用以確定哪些地方需要采取更多的預(yù)防性措施以使風(fēng)險(xiǎn)最小化。編輯ppt危害與可操作分析（HAZOP）

HAZOP（見IEC61882）建立在這樣的一種理論上，它假設(shè)風(fēng)險(xiǎn)事件是由于偏離原設(shè)計(jì)或操作意圖而引起，辨別正常使用中的潛在偏差。這是一種使用所謂的“引導(dǎo)性詞匯”，進(jìn)行系統(tǒng)性“腦力激蕩”（集思廣益）的危害識(shí)別技巧，“引導(dǎo)性詞匯”（如“沒有”、“更多”、“不同于”、“部分”，等等。）應(yīng)用到相關(guān)參數(shù)（如污染、溫度）中以助于定義可能偏離正常使用或設(shè)計(jì)意圖中的情況。它常常需要具備工藝、產(chǎn)品以及應(yīng)用方面的設(shè)計(jì)專業(yè)人士。潛在使用領(lǐng)域：生產(chǎn)工藝、設(shè)備和設(shè)施、評(píng)估工藝過程的安全和危害，可作為HACCP的起始部分，操作者失誤等編輯pptHAZOP應(yīng)用流程通過在具體的點(diǎn)上應(yīng)用“偏差”，來集中團(tuán)隊(duì)進(jìn)行討論。偏差通過對(duì)工藝參數(shù)使用“引導(dǎo)性詞匯”而生成。通過討論每個(gè)偏差產(chǎn)生的原因來檢查工藝，包括工藝的所有部分。對(duì)后果進(jìn)行識(shí)別，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)和防護(hù)措施，提出建議。編輯pptHAZOP引導(dǎo)性詞匯引導(dǎo)性詞匯解釋備注不是、不、沒有總體功能缺失功能沒有起作用，沒有發(fā)生任何事情更多、更少數(shù)量上的增加或減少適用用定量及定性，如流量、溫度、同時(shí)也適用于子功能，如加熱或反應(yīng)也、部分性能上的增加或減少所有預(yù)想的功能和行為都能實(shí)現(xiàn)，另外，一些其他情形可能發(fā)生，僅僅有一些功能得到實(shí)現(xiàn)，另外一些沒有相反、而不是與期望功能相反主要適用于功能，例如：反向流動(dòng)或可逆的化學(xué)反應(yīng)，它也可應(yīng)用到物料，如毒藥而不是解毒藥，或D而不是L型光學(xué)異構(gòu)體另外的、不同的全部變換原有功能未被執(zhí)行，發(fā)生了一些完全不同的情形編輯pptHAZOP分析表格偏差原因后果安全措施建議編輯ppt危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)（HACCP）

HACCP是一個(gè)系統(tǒng)的、前瞻性的和預(yù)防性的用于確保產(chǎn)品質(zhì)量、可靠性和安全性的方法（見WHO技術(shù)報(bào)告系列文件No908，2003附錄7）。它是一個(gè)結(jié)構(gòu)化的方法，它使用技術(shù)和科學(xué)的原理分析、評(píng)估、預(yù)防和控制風(fēng)險(xiǎn)或與由于設(shè)計(jì)、開發(fā)、生產(chǎn)和產(chǎn)品使用所產(chǎn)生的危害的后果。HACCP也可用于確定和管理物理、化學(xué)和生物危害（包括微生物污染）相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)。若對(duì)產(chǎn)品和工藝過程的理解十分全面，HACCP能很好地支持關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定。編輯pptHACCP實(shí)施流程1、確定要研究的對(duì)象；2、繪制流程圖；3、列出所有潛在的危害進(jìn)行危害分析；4、確定工藝中每個(gè)步驟的預(yù)防措施；5、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP`S）；6、為各CCP確定關(guān)鍵限度；7、建立系統(tǒng)以監(jiān)控關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）；8、建立所要采用的整改措施；9、建立證實(shí)HACCP有效實(shí)施的系統(tǒng)；10、建立記錄保存系統(tǒng)。編輯pptHACCP分析表格質(zhì)量危害關(guān)鍵控制點(diǎn)CCP目標(biāo)水平關(guān)鍵限度預(yù)防措施監(jiān)測(cè)CCP系統(tǒng)可能的糾正措施（假設(shè)CCP超出控制）驗(yàn)證保留記錄編輯ppt事故分析樹（FTA）

FTA方法（見IEC61025）是找出產(chǎn)品或工藝的功能性失效（故障）的一種方法。這種方法一次評(píng)價(jià)一個(gè)系統(tǒng)（或子系統(tǒng)）錯(cuò)誤，但是它也能通過識(shí)別因果鏈將多個(gè)導(dǎo)致失敗的原因結(jié)合起來。這種結(jié)果以失效模式樹的形式表達(dá)出來。在判斷圖的每個(gè)層次上，失效模式的組合都可以用邏輯運(yùn)算符（AND、OR等）描述。FTA是邏輯性非常強(qiáng)的工具，應(yīng)用的基礎(chǔ)是分析人員對(duì)于產(chǎn)品、工藝或服務(wù)的真實(shí)完整的理解。事故分析樹是一種從結(jié)果到原因邏輯分析事故發(fā)生的有向過程，遵循邏輯學(xué)的演繹分析原則，是仿照樹型結(jié)果，將多種風(fēng)險(xiǎn)畫成樹狀，進(jìn)行多種可能性分析。若能在此基礎(chǔ)上對(duì)每種可能性給出概率，則為概率樹法，它可以準(zhǔn)確地判斷每種風(fēng)險(xiǎn)的發(fā)生的概率大小，進(jìn)而計(jì)算出風(fēng)險(xiǎn)的總概率。編輯pptFTA編輯程序、分析程序（1）1、熟悉系統(tǒng)。包括工作程序、各種重要參數(shù)、作業(yè)情況、必要時(shí)畫出工藝流程圖和布置圖。2、調(diào)查事故。要求在過去事故實(shí)例、有關(guān)事故統(tǒng)計(jì)的基礎(chǔ)上，盡量廣泛地調(diào)查所能預(yù)想到的事故，即包括已發(fā)生的和可能發(fā)生的事故。3、確定頂上事件。所為頂上事件，就是我們要分析的對(duì)象事件。分析系統(tǒng)所發(fā)生事故的損失和頻率大小，從中找出后果嚴(yán)重，且較容易發(fā)生的事故，作為分析的頂上事件。4、確定目標(biāo)。根據(jù)以往事故記錄和同類系統(tǒng)事故資料，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，求出事故發(fā)生的概率，然后根據(jù)這一事故的嚴(yán)重程度，確定我們要控制的事故發(fā)生概率的目標(biāo)值。5、調(diào)查原因事件。調(diào)查與事故有關(guān)的所有原因事件和各種因素，包括設(shè)備故障、機(jī)械故障、操作者失誤、管理和指揮失誤、環(huán)境因素等，盡量詳細(xì)查清原因和影響。編輯pptFTA編輯程序、分析程序（2）6、畫出事故樹。根據(jù)上述資料，從頂上事件進(jìn)行演繹分析，一級(jí)一級(jí)地找出所有直接原因事件，直到所要分析的深度，按照邏輯關(guān)系，畫出事故樹。7、定性分析。根據(jù)事故樹結(jié)構(gòu)進(jìn)行化簡(jiǎn)，求出最小割集和最小徑集，確定各基本事件的結(jié)構(gòu)重要度排序。8、計(jì)算頂上事件概率。首先根據(jù)所調(diào)查的情況和資料，確定所有原因事件的發(fā)生概率，并標(biāo)在事故樹上。根據(jù)這些基本數(shù)據(jù)，求出頂上