預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理

預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)概念指在預(yù)防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，且懷疑與預(yù)防接種有關(guān)的反應(yīng)預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理報告報告內(nèi)容報告程序及時限預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理報告內(nèi)容姓名、性別、年齡、兒童監(jiān)護(hù)人姓名、住址、接種疫苗名稱、劑次、接種時間、發(fā)生反應(yīng)的時間和人數(shù)、主要臨床特征、初步診斷和診斷單位、報告單位、報告人、報告時間等預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理報告程序報告人各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位及其執(zhí)行職務(wù)的人員時限

2小時內(nèi)程序預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理程序報告人縣衛(wèi)生行政部門市衛(wèi)生行政部門市藥品監(jiān)督管理部門預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理調(diào)查調(diào)查組織調(diào)查步驟和內(nèi)容預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理調(diào)查組織縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門必要時，市級別衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門衛(wèi)生部門調(diào)查組原則上由臨床、流行病、免疫規(guī)劃、實驗室檢驗等有關(guān)專業(yè)人員組成屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照應(yīng)急條例的規(guī)定組織調(diào)查預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理調(diào)查步驟和內(nèi)容

核實報告

現(xiàn)場調(diào)查和收集相關(guān)資料

1、訪視病人與臨床檢查

2、收集預(yù)防接種相關(guān)信息①②③④⑤預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理核實報告

根據(jù)報告內(nèi)容，核實出現(xiàn)反應(yīng)者的基本情況、主要臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種情況、發(fā)生反應(yīng)的時間和人數(shù)等，完善相關(guān)資料，做好深入調(diào)查的準(zhǔn)備工作

預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理訪視病人與臨床檢查預(yù)防接種史、既往健康狀況、家族史或變態(tài)反應(yīng)史調(diào)查初次發(fā)病時間與預(yù)防接種時間的關(guān)系對病人進(jìn)行臨床檢查，掌握目前的主要癥狀和體征及有關(guān)的實驗室檢查結(jié)果、已采取的治療措施和效果等相關(guān)資料如病例已死亡，應(yīng)當(dāng)建議進(jìn)行尸體解剖

預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理收集預(yù)防接種相關(guān)信息①疫苗：疫苗進(jìn)貨渠道、供貨單位的資質(zhì)證明、疫苗購銷記錄疫苗運輸條件和過程，觀察目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達(dá)基層接種單位前的貯存情況接種疫苗的種類、生產(chǎn)單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領(lǐng)取日期，同批號疫苗的感觀性狀預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理收集預(yù)防接種相關(guān)信息②接種服務(wù)組織形式接種現(xiàn)場情況接種時間和地點接種單位和接種人員的資質(zhì)預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理收集預(yù)防接種相關(guān)信息③接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理收集預(yù)防接種相關(guān)信息④

接種同批次疫苗其他人員的反應(yīng)情況，當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)疾病的發(fā)病情況預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理分析資料時間關(guān)聯(lián)性接種疫苗至出現(xiàn)反應(yīng)平均間隔時間及趨勢報告發(fā)生率與可能的預(yù)期發(fā)生率的比較判斷反應(yīng)是否與預(yù)防接種有關(guān)如與預(yù)防接種無關(guān)，哪些是出現(xiàn)反應(yīng)的可能原因預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理專家討論調(diào)查組成員應(yīng)根據(jù)自己專業(yè)的特點，在專家組討論時應(yīng)充分發(fā)表意見，互相交流，逐步達(dá)成共識根據(jù)調(diào)查結(jié)果由調(diào)查組得出初步結(jié)論，并提出相應(yīng)的建議專家組成員未經(jīng)允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調(diào)查結(jié)論預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理

撰寫調(diào)查報告

對出現(xiàn)死亡、嚴(yán)重殘疾或者組織器官損傷、群體性反應(yīng)或者引起公眾高度關(guān)注的事件時，在調(diào)查結(jié)束后由調(diào)查組撰寫調(diào)查報告調(diào)查報告應(yīng)包括以下內(nèi)容：（1）對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的描述；（2）對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)病例的診斷、治療及實驗室檢查；（3）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)發(fā)生后所采取的措施；（4）疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的原因分析；（5）對疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)的初步判定及依據(jù)；（6）撰寫調(diào)查報告的人員、時間。預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理預(yù)防接種異常反應(yīng)定義是指合格的疫苗在實施規(guī)范接種過程中或者實施規(guī)范接種后造成受種者機(jī)體組織器官、功能損害，相關(guān)各方均無過錯的藥品不良反應(yīng)。預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理不屬于預(yù)防接種異常反應(yīng)的情形（1）因疫苗本身特性引起的接種后一般反應(yīng)；（2）因疫苗質(zhì)量不合格給受種者造成的損害；（3）因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成的損害；（4）受種者在接種時正處于某種疾病的潛伏期或者前驅(qū)期，接種后偶合發(fā)??；（5）受種者有疫苗說明書規(guī)定的接種禁忌，在接種前受種者或者其監(jiān)護(hù)人未如實提供受種者的健康狀況和接種禁忌等情況，接種后受種者原有疾病急性復(fù)發(fā)或者病情加重；（6）因心理因素發(fā)生的個體或者群體的心因性反應(yīng)。預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理預(yù)防接種異常反應(yīng)判定與預(yù)防接種異常反應(yīng)相關(guān)的診斷，應(yīng)由縣級以上預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷小組做出。預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷存在爭議時，接種單位或者受種方可以請求接種單位所在地的縣級衛(wèi)生行政部門處理。因預(yù)防接種導(dǎo)致受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者群體性疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)，接種單位或者受種方請求縣級衛(wèi)生行政部門處理的，接到處理請求的衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)采取必要的應(yīng)急處置措施，及時向本級人民政府報告，并移送上一級衛(wèi)生行政部門處理。預(yù)防接種異常反應(yīng)的鑒定按照衛(wèi)生部、國家藥品監(jiān)督管理局制定的《預(yù)防接種異常反應(yīng)鑒定辦法》（另行制定）規(guī)定執(zhí)行。任何醫(yī)療單位或個人均不得做出預(yù)防接種異常反應(yīng)診斷。預(yù)防接種異常反應(yīng)和事故報告及處理其他與預(yù)防接種相關(guān)事件的報告和處理因疫苗質(zhì)量不