GSP質量管理體系培訓

培訓人：

日期：GSP質量管理體系培訓書目一、質量管理體系解讀二、我公司質量管理體系文件解讀1、質量的兩個層面：一是符合規(guī)范，可量化；二是滿足客戶的需求，服務滿足客戶的運用預期或消費預期。2、質量管理：是指“在質量方面指揮和限制組織的協(xié)調活動”，在質量方面的指揮和限制活動，通常包括制定質量方針和質量目標以及質量策劃、質量限制、質量保證和質量改進。3、質量管理體系：是指“在質量方面指揮和限制組織的管理體系”，是建立質量方針和質量目標，并為實現(xiàn)這些目標的一組相互關聯(lián)或相互作用的要素的集合。一、什么是質量管理體系質量管理體系第五條企業(yè)應當依據(jù)有關法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質量管理體系，確定質量方針，制定質量管理體系文件，開展質量策劃、質量限制、質量保證、質量改進和質量風險管理等活動。條款釋義：本條款是企業(yè)建立質量管理體系的基本要求和開展質量活動的內容。質量方針質量管理體系文件合理配置資源有效調動體系要素開展質量活動推動體系運行（策劃、控制、保證、改進、風險管理）質量管理體系質量管理體系質量方針關鍵要素質量管理活動組織機構人員設施設備質量管理體系文件相應的計算機系統(tǒng)質量策劃質量控制質量保證質量改進質量風險管理質量管理體系質量管理體系1、確定質量方針第六條

企業(yè)制定的質量方針文件應當明確企業(yè)總的質量目標和要求，并貫徹到藥品經營活動的全過程。質量管理體系質量第一，顧客至上?1、確定質量方針質量方針：由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質量宗旨和方向。質量方針是實施和改進企業(yè)質量管理體系的推動力，體現(xiàn)了企業(yè)最高管理者的意愿?？韶瀼氐浇洜I活動全過程，依據(jù)組織結構逐級分解、落實到每一個崗位，明確責任。質量方針的制定：企業(yè)的質量領導組織依據(jù)企業(yè)內外部條件、經營目標、企業(yè)各部門職責等信息提出，經過探討與修改，由企業(yè)最高管理者（董事長、總經理等）制定并發(fā)布的，企業(yè)的質量方針應當通過文件形式正式頒布。質量管理體系第七條企業(yè)質量管理體系應當與其經營范圍和規(guī)模相適應，包括組織機構、人員、設施設備、質量管理體系文件及相應的計算機系統(tǒng)等。2、質量管理體系關鍵要素質量管理體系包括硬件、軟件兩部分質量管理體系2、質量管理體系關鍵要素設置組織機構：至少應包括選購 部門、質量管理部門、儲存部門、銷售部門、運輸部門、財務部門和信息管理部門等。人員：配備相關人員，明確的職責、權限及其協(xié)調的關系。設施設備：經營場所、倉庫、倉儲設備、運輸設備等。質量管理體系文件：質量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等。相應的計算機系統(tǒng)等：配備服務器、終端機、ERP、網絡等，并按要求進行設置。質量管理體系3、開展質量管理活動質量策劃:是設定質量目標的前提，是開展質量限制、質量保證、質量改進的基礎。建立質量管理體系或體系重大改進時，應有質量策劃。質量限制:就是管理和維持，防止意外的發(fā)生。藥品經營企業(yè)質量管理基本作業(yè)活動。質量限制質量限制方法著重技術性活動。藥品經營過程的質量限制，主要是對藥品的選購 、入庫驗收、保管養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)冗^程進行管理和限制。質量保證:評價和維持。是確保所經營藥品、經營過程或藥學服務等有實力達到質量要求的有支配的系統(tǒng)活動。質量保證的內容：質量保證支配、質量管理體系認證（內審、外審）、產品合格的證據(jù)（產品的質量審核）、驗證。質量管理體系質量改進:質量改進內容主要有：1通過改進提高質量管理；2通過人員素養(yǎng)的提高，以削減差錯，提高效益；3尋求體系全部相互關聯(lián)或相互作用的要素更佳組合，以提高體系的有效性；4尋求最佳方法，充分利用資源，以優(yōu)化過程。質量風險管理:在對企業(yè)自身質量風險進行評估、限制、溝通和審核的系統(tǒng)工作。質量風險管理的方式：前瞻方式：通過對預先設定的質量風險因素進行分析評估，從而確定該因素在影響流通過程中藥品質量的風險評價。回顧方式：就是以已將或可能出現(xiàn)的質量風險為結果，通過回溯過去的探討方式。3、開展質量管理活動質量管理體系內審第八條企業(yè)應當定期以及在質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變更時，組織開展內審。第九條

企業(yè)應當對內審的狀況進行分析，依據(jù)分析結論制定相應的質量管理體系改進措施，不斷提高質量限制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。質量管理體系內審內審的概念：是企業(yè)比照《藥品經營質量管理規(guī)范》，對企業(yè)質量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質量管理工作，有效防范質量風險，確保藥品經營質量的過程。內審的目的：不斷提高質量限制水平，保證質量管理體系持續(xù)有效運行。質量管理體系內審定期內審：企業(yè)定期組織GSP內審，一般每年至少進行一次；專項內審：當質量管理體系關鍵要素發(fā)生重大變更時，企業(yè)應剛好進行專項GSP內審。質量管理體系關鍵要素重大變更：包括企業(yè)的組織結構、企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理人員、質量管理文件、主要設施及設備、計算機系統(tǒng)等。質量管理體系內審內審的內容：1、質量管理組織機構及人員狀況；2、各部門和崗位職責及企業(yè)的質量管理制度與工作程序的執(zhí)行狀況；3、藥品購銷存過程管理，包括藥品的購進、收貨和驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫、銷售、運輸與配送等狀況；4、設施設備管理，包括經營場所、倉儲設施及儲運設備、計算機系統(tǒng)等狀況。質量管理體系內審內審的組織：在企業(yè)質量管理組織的領導下開展，由質量管理部門組織實施，其他與藥品質量相關的管理部門及業(yè)務單位（部門）共同參與。內審的程序：1、制定支配或方案2、依據(jù)支配實施3、形成報告4、落實訂正措施5、整理相關記錄并歸檔質量管理體系GSP指導思想：全過程、全企業(yè)、全員進行全循環(huán)全動態(tài)的質量管理全循環(huán)全動態(tài)全過程全員全企業(yè)“能做什么”“不能做什么“由誰來做”“應當如何做”“做到什么程度”“做得怎么樣”“如何調整”質量管理體系質量管理體系文件質量手冊質量程序質量制度質量職責公司簡介、人事任命書、組織機構圖、人員花名冊規(guī)定各部門部門職責和各崗位職責GSP法規(guī)規(guī)定內容實際工作操作指導質量管理體系文件質量教化培訓及考核管理制度質量文件管理制度記錄和票據(jù)管理制度計算機系統(tǒng)管理制度三、質量教化培訓及考核

一、建立培訓支配二、進行培訓三、考核——現(xiàn)場提問、考試、實際操作等四、建立人員培訓教化檔案崗前培訓崗位培訓全員培訓外部培訓質量管理體系文件質量教化培訓及考核管理制度培訓教化檔案培訓支配培訓簽到表培訓記錄表員工培訓檔案表員工培訓考核試卷員工培訓合格上崗證質量管理體系文件質量教化培訓及考核管理制度質量管理體系文件

文件起草編碼修訂撤銷質量文件管理制度審核頒布頒發(fā)分發(fā)回收質量管理體系文件

文件的編號結構：文件編碼系統(tǒng)為字母加數(shù)字層級編碼，分為四個層級

XXXX—XX—XXX—R1

公司代碼

文件分類代碼

文件編號

版本號質量文件管理制度質量手冊-SC質量管理制度-ZD質量管理職責-ZZ質量管理程序-CX質量管理記錄-JL質量管理體系文件

質量體系記錄和票據(jù)審定、印制、下發(fā)——質管部運用——運用部門保存——運用部門歸檔——質管部記錄和票據(jù)管理制度質量管理體系文件

書寫要求內容——真實（超前記錄和回憶記錄）字跡——清晰（不得用鉛筆或圓珠筆填寫）書寫——不得隨意涂改（應在錯的地方用“－”劃掉，簽名并注明修改日期，必要時可注明修改理由，保證被劃掉部分清晰可辨別。）表格——不得留有空格（如無內容項填寫時用“/”表示，以證明不是填寫者疏忽，內容與上項相同時，應重復抄寫，不得用“、、、”或“同上”表示）全部記錄憑證的品名、生產和經營企業(yè)不得簡寫，應記全稱。操作者、復核者均應填寫姓名全稱，不得只寫姓或名。記錄和票據(jù)管理制度質量管理體系文件

票據(jù)管理要求—購進票據(jù)和銷售票據(jù)合法：購進藥品和銷售藥品要有合法票據(jù),并按規(guī)定建立購銷記錄,做到票帳貨相符；專業(yè)：各類票據(jù)由相關部門人員依據(jù)有關法律、法規(guī)的規(guī)定制作、填發(fā)；嚴格管理：嚴格票據(jù)的保管、運用管理，杜絕違規(guī)、違法運用票據(jù)的行為；歸檔：進、銷、存過程中全部涉及的票據(jù)及記錄應當由各部門相關崗位人員進行收集和保管。財務票據(jù)：財務憑證按國家相關規(guī)定處理。記錄和票據(jù)管理制度質量管理體系文件

企業(yè)應利用先進的計算機和網絡技術手段，接受專業(yè)的醫(yī)藥信息軟件系統(tǒng)，將GSP規(guī)范貫穿企業(yè)的藥品經營質量管理過程，能夠對在庫藥品的分類、存放和相關信息進行檢索，能夠對藥品的購進、收貨、驗收、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等進行真實、完整、精確地記錄和管理，具有接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的條件。計算機系統(tǒng)管理制度質量管理體系文件

系統(tǒng)管理員授權除被允許操作系統(tǒng)的人員和系統(tǒng)管理員外，其他人未經允許不得運用公司各部門專用計算機信息系統(tǒng)，不得隨意操作錄入數(shù)據(jù)，防止非授權操作可能。各操作人員必需運用自己用戶名和密碼進入電腦操作，不得竊取他人系統(tǒng)用戶名和密碼，同時防止密碼泄漏，或常常更換密碼，確保密碼平安。計算機系統(tǒng)管理制度質量管理體系文件

數(shù)據(jù)的更改——系統(tǒng)業(yè)務更改申請表經質管部審核批準后在系統(tǒng)管理員的監(jiān)督下進行更改,過程通過計算機信息系統(tǒng)留有記錄計算機系統(tǒng)管理制度質量管理體系文件

業(yè)務經營過程質量問題限制對已建立的基礎數(shù)據(jù)，已失效或需暫停運用時，質