北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹課件

北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹2011.03主要內(nèi)容123醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹北京市醫(yī)療器械檢驗所情況介紹2011年招聘需求介紹一、醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》1999年12月28日國務院第24次常務會議通過,自2000年4月1日起施行。第三條本條例所稱醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列預期目的：

（一）對疾病的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；

（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；

（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；

（四）妊娠控制。

一、醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹第四條國務院藥品監(jiān)督管理部門負責全國的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。---國家食品藥品監(jiān)督管理局(衛(wèi)生部)縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作。

---北京市藥品監(jiān)督管理局(衛(wèi)生局)一、醫(yī)療器械檢驗及監(jiān)管情況介紹第五條國家對醫(yī)療器械實行分類管理。

第一類是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。

第二類是對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。

第三類是植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。

一、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的職能醫(yī)療器械監(jiān)管的技術支撐體系審查臨床試驗產(chǎn)品檢測技術審評監(jiān)測/再評價一、醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)的職能職能按內(nèi)容分：產(chǎn)品檢測：上市前的準入檢測；上市后的監(jiān)督檢測；為社會提供檢測服務標準研究22個醫(yī)療器械國家標準化技術委員會按服務對象分：對政府的服務：注冊檢驗/監(jiān)督抽驗/進出口商品檢驗….標準研究/其他技術工作對社會的服務：委托檢驗/仲裁檢驗…進出口商品檢驗注冊檢驗監(jiān)督抽驗認證檢驗

委托檢驗…二、單位基本情況—工作職能全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術委員會

SAC/TC136

（ISO/TC212）全國放射治療、核醫(yī)學和放射劑量學設備標準化技術委員會

SAC/TC10SC3

（IEC/TC62C）上述標委會秘書處設在我所，承擔著國際標準跟蹤、轉(zhuǎn)換；國家標準及行業(yè)標準的組織制定與修訂工作。二、單位基本情況—工作職能二、單位基本情況—組織機構(gòu)二、單位基本情況—人員情況

現(xiàn)有人員124人專業(yè)技術人員占總?cè)藬?shù)的87%中高級技術人才占總?cè)藬?shù)60%本科及以上人員占總?cè)藬?shù)81%技術人員專業(yè)覆蓋了醫(yī)用電氣、機電一體化、材料、核物理、光學、聲學、化學、微生物、醫(yī)學檢驗、生物醫(yī)學工程等各醫(yī)療器械相關領域所內(nèi)人員平均年齡35歲二、單位基本情況—授權資質(zhì)*中國合格評定國家認可委員會認可實驗室（ChinanationalAccreditationServiceforConformityAssessment）

認可授權檢驗產(chǎn)品及標準550項SFDA

*國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心

授權檢驗產(chǎn)品及標準629項

*國家質(zhì)檢總局強制性安全認證指定實驗室

*北京市醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗站

*德國TUVPS認可第三方實驗室*美國UL認可第三方實驗室編號產(chǎn)品類別編號產(chǎn)品類別編號產(chǎn)品類別6801基礎外科手術器械6826物理治療設備6846植入材料和人工器官…………6827中醫(yī)器械6854手術、急救、診療室設備..6813計劃生育手術器械6828醫(yī)用磁共振設備(MRI)6855口腔科設備及器具6815注射穿刺器械6830醫(yī)用X射線設備6856病房護理設備及器具6816燒傷（整形）科手術器械6831醫(yī)用X射線附屬設備…6857消毒和滅菌設備及器具6820普通診察器械6832醫(yī)用高能射線設備6858醫(yī)用冷療/低溫/冷藏設備…6821醫(yī)用電子儀器設備6833醫(yī)用核素設備6863口腔科材料6822醫(yī)用光學、內(nèi)窺鏡…6834醫(yī)用射線防護用品….6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料6823醫(yī)用超聲儀器及設備6840臨床檢驗分析儀器6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑6824醫(yī)用激光儀器設備6841醫(yī)用化驗和基礎設備器具6866醫(yī)用高分子材料及制品6825醫(yī)用高頻儀器設備6845體外循環(huán)及血液處理設備6870軟件醫(yī)用防護產(chǎn)品6877介入器材醫(yī)療器械產(chǎn)品種類眾多，專業(yè)覆蓋面廣二、單位基本情況-技術能力二、單位基本情況—技術能力機電產(chǎn)品檢驗室：※具備放射治療、核醫(yī)學和劑量學設備的專業(yè)檢驗能力；※承擔著CT、磁共振、醫(yī)用加速器、放射治療系統(tǒng)、呼吸麻醉、高頻手術器械等高風險醫(yī)療設備的檢測；※承擔著醫(yī)用X射線診斷設備的CCC型式檢驗。

二、單位基本情況—技術能力材料檢驗室:※具備一次性使用醫(yī)療器械和齒科材料產(chǎn)品全部門類的物理、化學和部分生物性能檢測能力及醫(yī)療器械潔凈區(qū)（室）生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測能力；※承擔著一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品、齒科材料、醫(yī)用防護用品、生物安全柜、各種醫(yī)用導管等產(chǎn)品的檢測和橡膠避孕套的CCC型式檢驗；※是國內(nèi)第一個醫(yī)用防護用品檢測實驗室，2005年成為國內(nèi)首家具備生物安全柜檢驗能力的實驗室。二、單位基本情況—技術能力電磁兼容檢驗室:是國內(nèi)醫(yī)療器械檢驗領域第一家具有醫(yī)療設備EMC標準全項檢驗能力的電磁兼容實驗室，承擔醫(yī)用電氣設備、測量控制實驗室用設備、信息技術設備、家用電器、電動工具等產(chǎn)品的EMC測試。二、單位基本情況—技術能力生物相容性檢驗室:具有依據(jù)GB/T16886和ISO10993系列標準開展細胞毒性、刺激和致敏、遺傳毒性、血液相容性、急慢性全身毒性、植入等試驗及依據(jù)YY/T0127系列標準開展口腔材料生物檢驗和生物學評價的能力。綜合性醫(yī)療器械檢驗基地2008.11.20開工奠基2009.05.25基地大樓主體完成2010.12月

一期建安工程已經(jīng)完成2011年：

即將入駐