中國及部分省市醫(yī)藥外包行業(yè)相關(guān)政策支持提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平

中國及部分省市醫(yī)藥外包行業(yè)相關(guān)政策支持提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平醫(yī)藥外包(CXO)主要分為CRO、CMO/CDMO、CSO三個(gè)環(huán)節(jié)，分別服務(wù)于醫(yī)藥行業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售三大環(huán)節(jié)，可簡單理解為研發(fā)外包、生產(chǎn)外包、銷售外包。CXO將專業(yè)人才和專業(yè)知識(shí)、先進(jìn)的設(shè)備和方法、定制化的開發(fā)能力和產(chǎn)能以及質(zhì)量、成本和風(fēng)險(xiǎn)控制系統(tǒng)結(jié)合起來。提供的服務(wù)可幫助制藥公司加速項(xiàng)目時(shí)間表、控制風(fēng)險(xiǎn)、優(yōu)化資源及降低成本。國家層面醫(yī)藥外包行業(yè)相關(guān)政策近些年來，為了促進(jìn)醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展，中國陸續(xù)發(fā)布了許多政策，涉及醫(yī)藥發(fā)展技術(shù)路線、醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)規(guī)范、醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展目標(biāo)、醫(yī)療衛(wèi)生體制改革、藥品上市管理制度等內(nèi)容。如市場監(jiān)管總局發(fā)布的

關(guān)于推進(jìn)國家級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)意見中提出：到2025年，力爭在高端制造、新材料、信息技術(shù)生物醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域建設(shè)若干國家級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)室。發(fā)布時(shí)間發(fā)布部門政策名稱重點(diǎn)內(nèi)容解讀2019.03國務(wù)院《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》2019.08國家藥品監(jiān)督管理局《中華人民共和國藥品管理法》從事藥品研制活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，保證藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求;開展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)按照務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn);2019.12國家藥品監(jiān)督管理局《中華人民共和國藥品管理法》(2019年修訂)此次修訂取消了GMP、GSP認(rèn)證，全面實(shí)施藥品上市許可持有人制度，改革完善藥品審評(píng)審批制度，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新，加強(qiáng)事中、事后監(jiān)管。2020.03市場監(jiān)管總局《藥品注冊管理辦法》規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控;加強(qiáng)從藥品研制上市、上市后管理到藥品注冊證書注銷等各環(huán)節(jié)全過程、全鏈條的監(jiān)管制度。2020.03市場監(jiān)管總局《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理,規(guī)范藥品生產(chǎn)活動(dòng)和風(fēng)險(xiǎn)處置;明確上市許可持有人取得《藥品生產(chǎn)許可證》，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查明確規(guī)定等。2020.01國家藥品監(jiān)督管理總局《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》申辦者應(yīng)當(dāng)建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量管理體系,基于風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)，行質(zhì)量管理，加強(qiáng)質(zhì)量保證和質(zhì)量控制，可以建立獨(dú)立數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)，開展基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的監(jiān)查。研究者應(yīng)當(dāng)監(jiān)管所有研究人員執(zhí)行試驗(yàn)方案，并實(shí)施臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理，確保源數(shù)據(jù)真實(shí)可靠2020.08衛(wèi)健委《關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理暫行辦法的通知》進(jìn)一步加強(qiáng)獨(dú)立設(shè)置的醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室管理，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。各醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保證檢驗(yàn)結(jié)果真實(shí)、準(zhǔn)確、客觀、公正，不受不當(dāng)因素影響，不出具虛假或不符合規(guī)定的檢驗(yàn)報(bào)告;醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室接收或直接采集的標(biāo)本數(shù)量應(yīng)當(dāng)與檢驗(yàn)?zāi)芰ο嗥ヅ?建立檢驗(yàn)需求超過自身服務(wù)能力的預(yù)案，避免標(biāo)本數(shù)量明顯超出檢驗(yàn)?zāi)芰?dǎo)致的標(biāo)本積壓、標(biāo)本失效、檢測結(jié)果反饋遲緩等問題。2020.10國家藥監(jiān)局《疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)管理辦法（征求意見稿)》在境內(nèi)上市疫苗的上市許可持有人，均應(yīng)投保疫苗責(zé)任強(qiáng)制保險(xiǎn)。2020.11中共中史《中華人民共和國國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展第十四個(gè)五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》全面推進(jìn)健康中國建設(shè)。把保障人民健康放在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略位置，堅(jiān)持預(yù)防為主的方針，深人實(shí)施健康中國行動(dòng)，完善國民健康促進(jìn)政策，織牢國家公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)，為人民提供全方位全周期健康服務(wù)。改革疾病預(yù)防控制體系，強(qiáng)化監(jiān)測預(yù)警、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、流行病學(xué)調(diào)查、檢驗(yàn)檢測、應(yīng)急處置等職能。2020.12國家市場監(jiān)督管理總局《生物制品批簽發(fā)管理辦法（2020修訂版)》國家藥品監(jiān)督管理局對(duì)獲得上市許可的疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試劑以及國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他生物制品,在每批產(chǎn)品上市銷售前或者進(jìn)時(shí),經(jīng)指定的批簽發(fā)機(jī)構(gòu)進(jìn)行審核、檢驗(yàn)，對(duì)符合要求的發(fā)給批簽發(fā)證明。2021.01國家藥監(jiān)局《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定（征求意見稿)》我國應(yīng)實(shí)現(xiàn)疫苗最小包裝單位從生產(chǎn)到使用的全過程可追溯。如發(fā)現(xiàn)可能對(duì)疫苗質(zhì)量產(chǎn)生重大影響的線索，各級(jí)藥監(jiān)部門可隨時(shí)開展檢查。2021.01國家藥品監(jiān)督管理局《藥品上市后變更管理辦法（試行)》一方面鼓勵(lì)持有人運(yùn)用新生產(chǎn)技術(shù)、新方法、新設(shè)備、新科技成果，不斷改進(jìn)和優(yōu)化生產(chǎn)工藝，持續(xù)提高藥品質(zhì)量,提升藥品安全,有效和質(zhì)量可控性。另一方面,堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書記對(duì)于藥品監(jiān)管工作"四個(gè)最嚴(yán)“的要求，規(guī)范藥品變更行為和變更監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊非法變更，落實(shí)持有人主體責(zé)任，保障人民群眾用藥安全。2021.05國家藥監(jiān)局《藥物警戒質(zhì)量管理規(guī)范》藥物警戒活動(dòng)是指對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識(shí)別、評(píng)估和控制的活動(dòng)。持有人和申辦者應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等協(xié)同開展藥物警戒活動(dòng)。鼓勵(lì)持有人和申辦者與科研院所、行業(yè)協(xié)會(huì)等相關(guān)方合作,推動(dòng)藥物警戒活動(dòng)深入開展。2021.05國家藥監(jiān)局《藥品檢查管理辦法(試行)》適用于藥品監(jiān)督管理部門對(duì)中華人民共和國境內(nèi)上市藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)實(shí)施的檢查、調(diào)查、取證、處置等行為。原國家食品藥品監(jiān)督管理局2003年4月24日發(fā)布的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》和2011年8月2日發(fā)布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》同時(shí)廢止。2021.10國家藥監(jiān)局《體外診斷試劑分類規(guī)則》規(guī)范體外診斷試劑分類管理2022.01國家藥監(jiān)局等8部門《“十四五"國家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》《規(guī)劃》明確了“十四五"時(shí)期主要發(fā)展目標(biāo),"十四五"期末，藥品監(jiān)管能力整體接近國際先進(jìn)水平，藥品安全保障水平持續(xù)提升,人民群眾對(duì)藥品質(zhì)量和安全更加滿意、更加放心。《規(guī)劃》提出了實(shí)施藥品安全全過程監(jiān)管、支持產(chǎn)業(yè)升級(jí)發(fā)展、完善藥品安全治理體系,持續(xù)深化審評(píng)審批制度改革、嚴(yán)格疫苗監(jiān)管、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展、加強(qiáng)技術(shù)支撐能力建設(shè)、加強(qiáng)專業(yè)人才隊(duì)伍建設(shè)、加強(qiáng)智慧監(jiān)管體系和能力建設(shè)、加強(qiáng)應(yīng)急體系和能力建設(shè)10方面主要任務(wù)2022.03市場監(jiān)管總局《關(guān)于推進(jìn)國家級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)的指導(dǎo)意見》到2025年，力爭在高端制造、新材料、信息技術(shù)生物醫(yī)藥等重點(diǎn)領(lǐng)域建設(shè)若干國家級(jí)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)實(shí)室。2022.05國家發(fā)展改革委《“十四五"生物經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃》生物經(jīng)濟(jì)總量規(guī)模邁上新臺(tái)階。生物經(jīng)濟(jì)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重穩(wěn)步提升，生物醫(yī)藥、生物醫(yī)學(xué)工程、生物農(nóng)業(yè)、生物制造、生物能源、生物環(huán)保,生物技術(shù)服務(wù)等戰(zhàn)珞性新興產(chǎn)業(yè)在國民經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中的戰(zhàn)略地位顯著提升。順應(yīng)"以治病為中心"轉(zhuǎn)向“以健康為中心"的新趨勢，發(fā)展面向人民生命健康的生物醫(yī)藥，滿足人民群眾對(duì)生命健康更有保障的新期待。地方層面醫(yī)藥外包行業(yè)相關(guān)政策\(yùn)t"/zhengce/202208/_blank"顯示，為了響應(yīng)國家號(hào)召，各省市積極推動(dòng)醫(yī)藥外包行業(yè)發(fā)展，發(fā)布了一系列政策推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，如2021年5月，上海市發(fā)布的關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見中提出：建立“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用"全產(chǎn)業(yè)鏈政策支持體系，完善"1+5+X"生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地新布局，到2023年生物醫(yī)藥制造業(yè)年度工業(yè)總產(chǎn)值力爭達(dá)到1800億元。省市發(fā)布時(shí)間政策名稱重點(diǎn)內(nèi)容上海2021.05《關(guān)于促進(jìn)本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》建立“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用"全產(chǎn)業(yè)鏈政策支持體系，完善"1+5+X"生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地新布局，到2023年生物醫(yī)藥制造業(yè)年度工業(yè)總產(chǎn)值力爭達(dá)到1800億元。浙江2021.04浙江省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展“十四五"規(guī)劃(征求意見稿)到2025年，全省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)總產(chǎn)值力爭達(dá)到4000億元，規(guī)模進(jìn)人全國各省市區(qū)前四位;到2025年,全省規(guī)模以上醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)支出占營業(yè)收人比重達(dá)到5.5%。江蘇2022.06《關(guān)于印發(fā)促進(jìn)工業(yè)經(jīng)濟(jì)平精增長的若干舉指的通知》依托長三角區(qū)域產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈協(xié)作機(jī)制，全面梳理重點(diǎn)企業(yè)需求清單，保障核心零部件和主要原材料供應(yīng)，保持產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈穩(wěn)定暢通，推動(dòng)集成電路、生物醫(yī)藥、人工智能、新能源汽車等產(chǎn)業(yè)鏈聯(lián)盟發(fā)展。安徽2022.01《安徽省“十四五"藥品安全發(fā)展規(guī)劃》對(duì)全省疫苗.血液制品、生物制品、大容量注射劑、第三類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)年度監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)全覆蓋,對(duì)疫苗配送企業(yè)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和規(guī)范化預(yù)防接種門診年度監(jiān)督檢查實(shí)現(xiàn)全覆蓋，建設(shè)生物制品(疫苗)批簽發(fā)實(shí)驗(yàn)室。重點(diǎn)加強(qiáng)分子生物學(xué)、微生物檢測、屏障動(dòng)物環(huán)境等方面建設(shè)。北京2022.06《關(guān)于推動(dòng)中關(guān)村加快建設(shè)世界領(lǐng)先科技園區(qū)的若干政策措施》支持加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)制運(yùn)用。支持集成電路、人工智能、區(qū)塊鏈、生物醫(yī)藥、AR/VR等重點(diǎn)領(lǐng)域?qū)＠亟ㄔO(shè)。天津2022.06《天津市天使投資引導(dǎo)基金管理暫行辦法》子基金主要投資于新一代信息技術(shù)。生物醫(yī)藥、新能源、新材料、高端裝備、節(jié)能環(huán)保.航空航天等高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)和戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。重點(diǎn)支持產(chǎn)業(yè)鏈上具有創(chuàng)新引領(lǐng)效應(yīng)的優(yōu)質(zhì)項(xiàng)目，提升本市重點(diǎn)產(chǎn)業(yè)鏈能級(jí)。河北2022.06河北省發(fā)展和改革委員會(huì)國家開發(fā)銀行河北省分行關(guān)于實(shí)施2022年河北省“全面加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)"融資專項(xiàng)工作的通知聚焦河北省12個(gè)省級(jí)主導(dǎo)產(chǎn)業(yè)和107個(gè)縣域特色產(chǎn)業(yè)集群，大力支持鋼鐵、生物醫(yī)藥、高端裝備制造等優(yōu)勢行業(yè)重大項(xiàng)目，支持提升產(chǎn)業(yè)鏈供應(yīng)鏈現(xiàn)代化水平，支持"專精特新”"小巨人”企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。廣東2022.01《廣東省人民政府關(guān)于印發(fā)廣東省推動(dòng)服務(wù)貿(mào)易高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)計(jì)劃(2021-2025年)的通知》重點(diǎn)支持新一代電子信息、生物醫(yī)藥與健康、智能機(jī)器入等廣東十大戰(zhàn)略性支柱和十大戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展,培育一批有特色、善創(chuàng)新、具有全球技術(shù)服務(wù)能力的市場主體。山東2022.03《山東省“三個(gè)十大”"2022年行動(dòng)計(jì)劃》圍繞新一代信息技術(shù)、新能源、生物醫(yī)藥、海洋科學(xué)等領(lǐng)域，組織實(shí)施一批重大基礎(chǔ)研究項(xiàng)目。加快構(gòu)建龍頭企業(yè)牽頭的體系化、任務(wù)型創(chuàng)新聯(lián)合體，在生物醫(yī)藥、高端裝備、新材料、氫能等領(lǐng)域，組織實(shí)施100項(xiàng)左右重大科技創(chuàng)新工程，加快產(chǎn)業(yè)“卡脖子“技術(shù)攻關(guān)。河南2022.02《河南省入民政府辦公廳關(guān)于進(jìn)一步做好惠企紓困工作促進(jìn)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)健康發(fā)展的通知》完善政府性基金與地方重點(diǎn)培育企業(yè)對(duì)接機(jī)制,加快數(shù)字經(jīng)濟(jì)、生物醫(yī)藥新材料兩支政府母基金落地。重慶2021.03《重慶市加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展若干政策的通知》鼓勵(lì)新產(chǎn)品研發(fā)，對(duì)于臨床前、臨床試驗(yàn)等項(xiàng)目進(jìn)行補(bǔ)貼;鼓勵(lì)新成果產(chǎn)業(yè)化，對(duì)于藥品產(chǎn)業(yè)化、醫(yī)藥器械產(chǎn)業(yè)化等進(jìn)行獎(jiǎng)勵(lì)。四川2022.04《四川省承接制造業(yè)有序轉(zhuǎn)移的實(shí)施意見(征求意見稿)》圍繞醫(yī)療裝備和生物醫(yī)藥領(lǐng)域,聚焦創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械,培育口腔醫(yī)療器械特色優(yōu)勢產(chǎn)業(yè),承接發(fā)展現(xiàn)代醫(yī)療產(chǎn)業(yè)。湖南2022.06《湖南省制造業(yè)綠色低碳轉(zhuǎn)型行動(dòng)方案(2022-2025年)》在工程機(jī)械、中小航空發(fā)動(dòng)機(jī)、生物醫(yī)藥等重點(diǎn)新興優(yōu)勢領(lǐng)城布局建設(shè)制造業(yè)創(chuàng)新中心。湖北2021.12《湖北省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)"十四五“發(fā)展規(guī)劃》聚焦疾病防治，強(qiáng)化疫苗。血液制品等優(yōu)勢領(lǐng)域發(fā)展,提高針對(duì)新冠肺炎、甲型流感、禽流感