藥用輔料行業(yè)畫像分析報告（2018年）

藥用輔料行業(yè)畫像分析報告2018年12月

目 錄一、產(chǎn)業(yè)鏈分析 3二、行業(yè)發(fā)展概況 31、全球藥品市場穩(wěn)健增長 42、我國醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長 5（1）我國醫(yī)藥市場保持較快增長 5（2）我國醫(yī)藥消費仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達國家 6（3）未來我國醫(yī)藥市場將保持穩(wěn)健增長 73、我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展階段及特點 7（1）我國藥用輔料行業(yè)監(jiān)管制度仍需進一步完善 8（2）我國藥典收錄和使用的藥用輔料品種數(shù)量遠遠落后于歐美 9（3）我國藥用輔料規(guī)格較為單一，難以滿足不同藥物制劑的需求 10（4）我國藥用輔料行業(yè)呈現(xiàn)“小、散、亂”的階段性特征 114、醫(yī)藥行業(yè)政策將推動我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展 11（1）仿制藥一致性評價政策將推動我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展 12（2）關(guān)聯(lián)審評審批將促進藥用輔料行業(yè)規(guī)范化發(fā)展 135、我國藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模巨大 15三、行業(yè)驅(qū)動力分析 161、醫(yī)藥行業(yè)高速增長帶動藥用輔料需求增長 16（1）人口基數(shù)大，“老齡化”、“全面二胎”拉動我國醫(yī)藥市場需求 16（2）工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、環(huán)境因素導致發(fā)病率增加帶來醫(yī)藥需求增長 17（3）居民收入增加，醫(yī)改逐步深入，國民醫(yī)療衛(wèi)生消費能力不斷提升 172、國家產(chǎn)業(yè)政策的支持 183、仿制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策將推動我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展 194、醫(yī)藥行業(yè)全球化發(fā)展推動藥物制造產(chǎn)業(yè)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移 19四、行業(yè)競爭分析 201、競爭格局 202、行業(yè)進入壁壘 21（1） 市場準入壁壘 21（2） 技術(shù)壁壘 21（3） 品牌美譽度和客戶壁壘 22（4） 資金壁壘 223、行業(yè)內(nèi)主要企業(yè) 22（1）默克化工 23（2）德國美劑樂 23（3）美國陶氏化學 23（4）安徽山河藥輔 23（5）安徽黃山膠囊 23（6）江蘇曼氏生物 23五、行業(yè)發(fā)展制約因素 241、國際藥用輔料企業(yè)產(chǎn)品對國內(nèi)產(chǎn)品的競爭威脅 242、市場上專業(yè)的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)較少 24

藥用輔料行業(yè)畫像分析報告一、產(chǎn)業(yè)鏈分析上游上游本行業(yè)下游農(nóng)林類、石化類藥用輔料行業(yè)制藥工業(yè)，及環(huán)氧乙烷、環(huán)氧丙烷、丙二醇、乙二醇等石油化工類原輔料有效成分的作用或改善生理需求等作用與上游行業(yè)藥用輔料品種眾多、用途差異大，藥用輔料行業(yè)的原材料種類繁多，包括油酸﹑山梨醇等農(nóng)林類主要原料及環(huán)氧乙烷﹑環(huán)氧丙烷﹑丙二醇﹑乙二醇等石油化工類原輔料，因此藥用輔料行業(yè)的上游主要為化工行業(yè)及農(nóng)林業(yè)。我國是全球石油化工、農(nóng)林類產(chǎn)品加工大國，市場供應(yīng)齊全、供給充分，為我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展提供了良好的基礎(chǔ)。上游產(chǎn)品供給情況、價格的變化情況，會影響藥用輔料產(chǎn)品的生產(chǎn)供給和成本，從而影響藥用輔料行業(yè)的經(jīng)營情況。與下游行業(yè)藥用輔料的下游行業(yè)主要為制藥工業(yè)。我國是醫(yī)藥制造大國，醫(yī)藥工業(yè)迅速發(fā)展，隨著人口老齡化、新醫(yī)改政策的深入實施、人民收入的提高，醫(yī)藥產(chǎn)品的需求仍有較大空間并逐漸升級，醫(yī)藥行業(yè)對藥用輔料的市場需求總量將持續(xù)增長、對藥用輔料品質(zhì)要求將持續(xù)提高，對藥用輔料行業(yè)的升級和產(chǎn)品創(chuàng)新要求將逐步提高。二、行業(yè)發(fā)展概況1、全球藥品市場穩(wěn)健增長醫(yī)藥行業(yè)與人類生命健康、人民生活品質(zhì)息息相關(guān)。受人口增長、人口老齡化、環(huán)境質(zhì)量下降及新興醫(yī)藥市場醫(yī)療可及性改善等因素的影響，全球醫(yī)藥市場呈不斷上升的趨勢。近十年來，全球藥品市場總體呈現(xiàn)穩(wěn)健增長態(tài)勢。2015年，全球藥品市場已超過1萬億美元，同比增速為4%。資料來源：華創(chuàng)證券，《醫(yī)藥生物行業(yè)研究框架與方法》（2017年6月）從地域分布來看，在全球范圍內(nèi)北美市場占據(jù)全球藥品市場接近40%的份額，美國仍是第一大市場。受人口增長、經(jīng)濟發(fā)展以及各類新藥在發(fā)展中國家逐漸普及的影響，新興醫(yī)藥市場發(fā)展速度要顯著快于發(fā)達國家。而中國是新興醫(yī)藥市場的領(lǐng)頭羊，貢獻了主要的醫(yī)藥市場增量，在全球藥品市場占比約20%。全球醫(yī)藥市場份額情況資料來源：華創(chuàng)證券，《醫(yī)藥生物行業(yè)研究框架與方法》（2017年6月）2、我國醫(yī)藥市場持續(xù)快速增長（1）我國醫(yī)藥市場保持較快增長醫(yī)藥工業(yè)是我國國民經(jīng)濟的重要組成部分。受益于我國經(jīng)濟快速增長、國民收入持續(xù)提高以及醫(yī)療改革深入等因素，我國醫(yī)藥行業(yè)保持了較快的增長速度。近十年來，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值快速增長，2006年至今規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速均高于10%，總體高于同期規(guī)模以上工業(yè)增加值增幅。資料來源：Wind資訊2011年-2017年，我國醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)的主營業(yè)務(wù)收入從14,522億元增長至28,186億元，年復合增長率達11.69%，遠高于同期GDP增長率。資料來源：Wind資訊（2）我國醫(yī)藥消費仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達國家我國醫(yī)藥行業(yè)已取得巨大發(fā)展，但我國醫(yī)藥消費仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達國家。從宏觀數(shù)據(jù)來看，我國衛(wèi)生費用總額從2004年的7,590.29億元增加至2014年的35,312.40億元，年復合增長率為16.62%；衛(wèi)生費用占GDP比重持續(xù)提升，從2004年的4.72%提升至2014年的5.55%，而同期日本和美國的這一比重分別保持在6%~8%和15%~17%，顯著高于我國。我國人均衛(wèi)生費用從2004年的584元/年增加至2014年的2,582元/年，年復合增長率為16.03%，而同期日本和美國的人均衛(wèi)生費用則主要集中在3,000美元~4,000美元和7,000美元~9,500美元，顯著高于我國人均衛(wèi)生費用。資料來源：Wind資訊（3）未來我國醫(yī)藥市場將保持穩(wěn)健增長在人口老齡化、城鎮(zhèn)化加速、國民消費水平提高以及政府投入加大的共同作用下，我國醫(yī)藥行業(yè)將保持穩(wěn)健增長的步伐。我國的人口老齡化進程正在加速，根據(jù)波士頓咨詢公司發(fā)布的《中國醫(yī)藥市場制勝的新規(guī)則》估計，到2020年全國50歲以上人口的比例將從2010年的24%攀升至33%，慢性疾病的發(fā)病率也會升高，從而推動醫(yī)療支出持續(xù)增長。中產(chǎn)及富裕階層的人口數(shù)量將大幅增加，而中小型城市的數(shù)量也將大幅增長，帶動醫(yī)療需求。同時，醫(yī)療衛(wèi)生支出，尤其是政府的醫(yī)療衛(wèi)生支出也在不斷提升。根據(jù)波士頓咨詢公司《中國醫(yī)藥市場制勝的新規(guī)則》，預(yù)計到2020年，全國醫(yī)療衛(wèi)生支出保持約14%的年均復合增長率，醫(yī)療衛(wèi)生支出占GDP的占比將提升到近7%，從2011年到2020年，國內(nèi)醫(yī)藥市場的年均增速約13%~15%，我國醫(yī)藥市場將保持穩(wěn)健增長。3、我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展階段及特點我國藥用輔料行業(yè)起步于上世紀80年代，在藥品行業(yè)監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國內(nèi)醫(yī)藥市場需求持續(xù)增長等因素的驅(qū)動下，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模經(jīng)歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長一段時間，我國藥用輔料行業(yè)未獲得重視，藥用輔料品種和市場雖快速擴張，但小散亂現(xiàn)象明顯?！褒R二藥”等藥用輔料質(zhì)量安全事件發(fā)生后，藥用輔料行業(yè)的安全和監(jiān)管問題受到重視，監(jiān)管政策陸續(xù)出臺，行業(yè)準入門檻提高，我國藥用輔料行業(yè)進入規(guī)范化階段。隨著制度體系和標準體系的逐漸完善，行業(yè)的專業(yè)化程度、規(guī)?；潭戎饾u提升，未來我國藥用輔料行業(yè)將逐步進入成熟階段。隨著監(jiān)管政策的逐步出臺，我國藥用輔料行業(yè)在規(guī)范性方面已取得較大進步。但與發(fā)達國家相比，我國藥用輔料行業(yè)還有較大差距，監(jiān)管制度和標準體系尚待進一步完善。（1）我國藥用輔料行業(yè)監(jiān)管制度仍需進一步完善全球藥用輔料市場主要分布在歐洲與北美，歐洲和北美在藥用輔料的監(jiān)管、數(shù)量、質(zhì)量、功能創(chuàng)新等方面均居于世界前列，引領(lǐng)全球藥用輔料行業(yè)的發(fā)展。以全球第一大藥用輔料市場美國為例。美國對藥用原、輔材料均實行登記備案制，即藥物主控檔案（DMF）。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)先向DMF數(shù)據(jù)庫備案，然后進行藥品注冊關(guān)聯(lián)評審的時候監(jiān)管部門將直接從數(shù)據(jù)庫中提取相關(guān)信息，在藥品監(jiān)管部門批準制劑申請之前，原、輔料生產(chǎn)企業(yè)必須通過藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場檢查，確認原、輔料生產(chǎn)現(xiàn)場是否與提交的DMF文件內(nèi)容一致。對于輔料行業(yè)而言，DMF制度既保證了輔料質(zhì)量，又提高了輔料注冊申請效率，同時保護了輔料企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)，激勵更多企業(yè)從事新輔料的研發(fā)，確保足夠的產(chǎn)品信息得到美國食品藥品管理局的審核，以支持藥品的申報。而我國藥用輔料長期實行分類管理，對實行注冊管理的藥用輔料由省藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)批文。2016年，國家食品藥品監(jiān)管總局出臺了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，將藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評制度的推出，標志著藥用輔料的管理從批文時代進入文檔管理時代。（2）我國藥典收錄和使用的藥用輔料品種數(shù)量遠遠落后于歐美《中國藥典》是我國藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標準，是我國藥用輔料行業(yè)規(guī)范化、標準化發(fā)展的重要技術(shù)標準。早在1953年，第一版《中國藥典》就已編撰發(fā)行，到《中國藥典》2015版，藥用輔料才與附錄（通則）獨立成一卷，此前各版藥典中收錄藥用輔料的數(shù)量也較少，導致我國部分在用的藥用輔料長期沒有國家統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量標準。資料來源：東興證券，《政通人和改革促，藥輔待興大勢趨》（2016年6月）目前我國正在使用的藥用輔料數(shù)量為540余種，藥典收納的輔料標準已從2010年版的132個增加到2015版的270個；美國和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為1,500種、3,000種，美國和歐洲藥典收錄的藥用輔料標準分別約為750種、1,500種。我國使用的藥用輔料品種數(shù)量和藥典收錄的藥用輔料品種數(shù)量遠遠落后于歐美。（3）我國藥用輔料規(guī)格較為單一，難以滿足不同藥物制劑的需求根據(jù)不同的給藥途徑、劑型、用途，藥用輔料應(yīng)有不同的功能性指標。而我國的藥用輔料存在規(guī)格單一的現(xiàn)狀，難以滿足藥物制劑的開發(fā)和應(yīng)用。歐美藥用輔料規(guī)格豐富，能滿足不同藥物制劑的開發(fā)使用，而我國藥用輔料的規(guī)格則較少。以藥用輔料中應(yīng)用較為廣泛的聚乙二醇為例，美國藥典（USP34-NF29）中收載了相對分子量在200至8,000間的45個規(guī)格，而最新修訂的《中國藥典》2015版收載的聚乙二醇只有相對分子質(zhì)量在300至6,000間的8個規(guī)格。（4）我國藥用輔料行業(yè)呈現(xiàn)“小、散、亂”的階段性特征在歐美等醫(yī)藥工業(yè)較為先進的國家，藥用輔料企業(yè)主要為大型制藥與化工企業(yè)或其子公司/分支機構(gòu)，如默克化工（德國）等，或?qū)I(yè)藥用輔料生產(chǎn)公司，如德國美劑樂集團、美國卡樂康公司等。我國藥用輔料行業(yè)現(xiàn)階段呈現(xiàn)“小、亂、散”的階段性特征，藥用輔料企業(yè)普遍規(guī)模較小。受資金實力的限制，規(guī)模較小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)難以嚴格按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保障；規(guī)模小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也較難生產(chǎn)工藝復雜、技術(shù)要求高的藥用輔料產(chǎn)品，產(chǎn)品多處于低端市場，導致低端藥用輔料產(chǎn)品競爭激烈而高端產(chǎn)品供給不足；受制于資金實力，規(guī)模小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)無力開展研發(fā)，嚴重影響了藥用輔料行業(yè)的研發(fā)和創(chuàng)新能力。我國藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模小，也導致我國藥用輔料行業(yè)的市場集中度很低。目前我國規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖州展望、山河藥輔、黃山膠囊、紅日制藥等，但市場集中度很低，上述四家企業(yè)在藥用輔料行業(yè)的市場份額也不足5%。隨著我國藥用輔料監(jiān)管制度以及相關(guān)質(zhì)量管理制度的陸續(xù)出臺，行業(yè)監(jiān)管力度不斷加大，我國藥用輔料市場面臨重新洗牌，行業(yè)發(fā)展將逐步走向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展的道路。4、醫(yī)藥行業(yè)政策將推動我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展近年來，我國醫(yī)藥行業(yè)政策頻出，其中仿制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策對藥用輔料行業(yè)具有深遠的意義。仿制藥一致性評價和關(guān)聯(lián)審評的開展，藥用輔料企業(yè)將轉(zhuǎn)變?yōu)橄掠沃苿┢髽I(yè)的緊密合作者，改善目前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。（1）仿制藥一致性評價政策將推動我國藥用輔料行業(yè)發(fā)展2015年8月，國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)[2015]44號），明確指出加快仿制藥一致性評價。2016年3月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》的有關(guān)事項（征求意見稿）》，標志著一致性評價工作將正式全面展開。仿制藥一致性評價是指要求仿制藥在和原研藥劑型相同、劑量相同、結(jié)構(gòu)相同、活性成分相同、給藥方式一致的情況下，人體對仿制藥吸收的速度和程度也要與原研藥保持一致，治療效果和安全效果要與原研藥相同。即仿制藥至少應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致。仿制藥一致性評價的內(nèi)容主要分為藥學等效和生物等效兩部分，其中仿制藥與原研藥溶出曲線是否一致是判斷兩者質(zhì)量是否一致的重要指標，在證明兩者溶出曲線一致的基礎(chǔ)上，需通過生物等效性試驗來證明二者療效一致。影響藥品療效的因素主要有藥物性質(zhì)、制劑性質(zhì)和生物因素，其中活性藥物是實質(zhì)性的部分，決定著作用的整個方向；生物因素具有個體差異性，例如體重、性別、年齡、健康狀況都會影響療效。制劑性質(zhì)是藥物制劑開發(fā)過程中，最可控也是最主要的工作，制劑性質(zhì)主要取決于劑型、輔料和制備工藝三個方面。藥用輔料除了對制劑有賦形作用，還可以保證藥物以一定的程序選擇性運送到一定的組織部位，并控制藥物的釋放速度，直接影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性。一致性評價過程中輔料作用示意圖藥用輔料是直接影響體外溶出曲線和體內(nèi)生物等效性的重要因素，輔料的差別很可能導致藥品療效與原研產(chǎn)品不一致；輔料在藥物中不再是簡單地唱配角，而是一致性評價的核心工作之一。一致性評價的推行，促使制藥企業(yè)由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，制藥企業(yè)在選擇輔料時更加關(guān)注輔料供應(yīng)商生產(chǎn)是否規(guī)范、輔料質(zhì)量是否穩(wěn)定、輔料各項指標是否達標，以順利完成仿制藥一致性評價工作。（2）關(guān)聯(lián)審評審批將促進藥用輔料行業(yè)規(guī)范化發(fā)展2016年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（2016年第134號），明確“將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批”。藥用輔料應(yīng)按程序與藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報和審評審批。各級食品藥品監(jiān)督管理部門不再單獨受理藥用輔料注冊申請，不再單獨核發(fā)相關(guān)注冊批準證明文件。已批準的藥包材、藥用輔料，其批準證明文件在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿后，可繼續(xù)在原藥品中使用。如用于其他藥品的藥物臨床試驗或生產(chǎn)申請時，應(yīng)按要求報送相關(guān)資料。此前已受理的藥品、藥包材和藥用輔料注冊申請繼續(xù)按原規(guī)定審評審批。A、關(guān)聯(lián)審評審批制度的推行促進藥用輔料的規(guī)范化發(fā)展關(guān)聯(lián)審評審批制度實施前，藥用輔料實行分級審批，即新輔料由國家監(jiān)管部門審批、已有國家標準的藥用輔料由各省級監(jiān)管部門審批。各省級監(jiān)管部門審評過程中標準和要求不一，導致藥用輔料產(chǎn)品質(zhì)量相差較大。關(guān)聯(lián)審評制度要求集中由國家食品藥品監(jiān)督管理總局審評，標準統(tǒng)一、要求更高。同時，輔料的審評與制劑審評直接掛鉤，制藥企業(yè)為保證藥品審評審批的順利進行，更加傾向于選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保障的藥用輔料產(chǎn)品，加強對輔料生產(chǎn)企業(yè)的審計，只有符合藥用輔料監(jiān)管法律法規(guī)的企業(yè)才能爭取到客戶、獲得發(fā)展空間。B、藥用輔料競爭從價格競爭轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量、技術(shù)、服務(wù)等綜合能力的競爭關(guān)聯(lián)審評審批制度下，制藥企業(yè)為保證藥品審評審批的順利進行，在進行藥學研究的處方考察和工藝研究過程中更加需要深入了解輔料的特性，進入生產(chǎn)后更需要藥用輔料企業(yè)提供持續(xù)和穩(wěn)定的保障。制藥企業(yè)出于自身產(chǎn)品質(zhì)量和保證藥品審批的考慮，應(yīng)盡力避免因輔料質(zhì)量問題而造成的藥品注冊失敗、生產(chǎn)不能持續(xù)的風險，由過去追求低成本輔料轉(zhuǎn)向選擇產(chǎn)品質(zhì)量有保障的藥用輔料產(chǎn)品。藥用輔料企業(yè)需加強與下游制藥企業(yè)的溝通，不斷推出適應(yīng)新劑型要求的新輔料或者更加適合制劑企業(yè)個性化要求的輔料，技術(shù)水平和研發(fā)能力將是輔料企業(yè)競爭的核心。C、藥用輔料市場重新分配，行業(yè)集中度有望提高在關(guān)聯(lián)審評審批制度的推動下，藥用輔料市場將會重新分配，生產(chǎn)不規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量水平低下、技術(shù)水平落后的企業(yè)將逐漸喪失市場競爭力而失去市場份額，而生產(chǎn)規(guī)范、產(chǎn)品質(zhì)量水平較高、技術(shù)和研發(fā)實力強的企業(yè)將在市場競爭中占據(jù)優(yōu)勢、快速擴張，行業(yè)集中度有望得到提高。5、我國藥用輔料行業(yè)市場規(guī)模巨大國外藥用輔料占整個藥品制劑產(chǎn)值的5-10%，而我國藥用輔料起步較晚，整體水平較低，藥用輔料在整個藥品制劑中占比較低，僅占我國藥品制劑總產(chǎn)值的2%-3%。由于藥用輔料品種繁多，尤其是我國藥用輔料行業(yè)分布分散且小型企業(yè)較多，藥用輔料市場規(guī)模的統(tǒng)計難度較大，一般通過制藥行業(yè)相關(guān)數(shù)據(jù)對藥用輔料行業(yè)的市場規(guī)模進行測算。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所發(fā)布的《2015年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》，2014年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達到25,798億元，化學制劑工業(yè)、中成藥工業(yè)、生物制劑工業(yè)總產(chǎn)值合計為15,715億元。按我國藥用輔料占藥品制劑總產(chǎn)值不低于2%的比例估計，2014年我國藥用輔料市場規(guī)模已超過310億元。而我國藥用輔料占藥品制劑的比例還很低，以國外藥輔占藥品制劑產(chǎn)值比例作為參考，未來我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展空間和市場規(guī)模巨大。資料來源：南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所《2015年度中國醫(yī)藥市場發(fā)展藍皮書》2010年至2014年，我國藥品制劑產(chǎn)值保持15%以上的高速增長。隨著我國醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展，藥用輔料行業(yè)也發(fā)展迅速，2010年至2014年，我國藥用輔料市場銷售額增長率在15%以上。伴隨著我國制藥工業(yè)的發(fā)展，未來我國藥用輔料市場也將保持快速增長。一方面，藥用輔料行業(yè)的增長與藥品制劑行業(yè)的增長有著較強的正相關(guān)性，藥用制劑行業(yè)的穩(wěn)步增長將帶動藥用輔料行業(yè)的自然增長。另一方面，隨著關(guān)聯(lián)評審、一致性評價政策的推進，藥企將更加注重高質(zhì)量、高穩(wěn)定性的藥用輔料，高質(zhì)量通常意味高價格。同時，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術(shù)在我國的推廣發(fā)展將促進我國藥用輔料行業(yè)結(jié)構(gòu)的調(diào)整，具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多并快速增長。三、行業(yè)驅(qū)動力分析1、醫(yī)藥行業(yè)高速增長帶動藥用輔料需求增長（1）人口基數(shù)大，“老齡化”、“全面二胎”拉動我國醫(yī)藥市場需求我國人口眾多，據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，2016年我國大陸總?cè)丝?3.8億人，約占據(jù)世界人口總數(shù)的五分之一，龐大的人口基數(shù)將帶來巨大的醫(yī)療服務(wù)和醫(yī)藥產(chǎn)品的需求。同時，我國老齡化日趨嚴重。2016年，我國60歲及以上人口為23,086萬人，占總?cè)丝诘?6.7%，同2010年第六次全國人口普查數(shù)據(jù)相比上升3.44個百分點，平均每年上升0.57個百分點；65歲及以上人口為15,003萬人，占總?cè)丝诘?0.8%，同2010年第六次全國人口普查數(shù)據(jù)相比上升1.93個百分點，平均每年上升0.32個百分點?！丁笆濉眹依淆g事業(yè)發(fā)展和養(yǎng)老體系建設(shè)規(guī)劃》顯示，預(yù)計到2020年我國60歲以上老年人口將增加到2.55億人左右，占總?cè)丝诒戎貙⑻嵘?7.8%左右。由于老齡人口是醫(yī)藥藥品的最大消費群體，人口老齡化將直接推動醫(yī)藥產(chǎn)品需求的逐年增加。自2016年1月起，我國“全面二胎”政策開始實施，新增人口比例預(yù)計將增加，新增人口的醫(yī)藥需求也將促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的增長。（2）工業(yè)化、城鎮(zhèn)化、環(huán)境因素導致發(fā)病率增加帶來醫(yī)藥需求增長我國城鎮(zhèn)化、工業(yè)化進程不斷加快，促進我國經(jīng)濟發(fā)展，推動了醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)施的完善。同時，工業(yè)化和城鎮(zhèn)化的加速也深刻影響著人們的生活狀態(tài)，生活節(jié)奏加快，精神壓力加大，身體亞健康狀況普遍。受工業(yè)化和城鎮(zhèn)化加速發(fā)展的影響，我國環(huán)境污染和生態(tài)破壞問題也日益嚴重，空氣污染、水污染、食品污染給人們身體健康帶來了重要影響，環(huán)境因素導致了多種疾病的發(fā)生，這也從客觀上帶動了醫(yī)藥產(chǎn)品需求增長。（3）居民收入增加，醫(yī)改逐步深入，國民醫(yī)療衛(wèi)生消費能力不斷提升改革開放以來，我國經(jīng)濟發(fā)展迅速，居民人均可支配收入不斷增長，人民生活水平穩(wěn)步提升，醫(yī)藥產(chǎn)品消費能力也不斷提高。根據(jù)國家統(tǒng)計局的相關(guān)數(shù)據(jù)，2017年，我國城鎮(zhèn)居民人均可支配收入36,396元，同比增長8.30%；城鎮(zhèn)居民人均醫(yī)療保健類消費性支出為1,777元，較上年增長8.95%，高于人均可支配收入增長。同時，為了促進城鄉(xiāng)和區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的平衡發(fā)展，擴大醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)對弱勢群體的覆蓋，我國加大了醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革力度，逐步建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務(wù)體系、醫(yī)療服務(wù)體系、醫(yī)療保障體系和藥品供應(yīng)保障體系。目前，我國已經(jīng)基本建立覆蓋全民的醫(yī)療保障制度，2018年統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，我國基本醫(yī)保的參保人數(shù)超過13.5億，參保率穩(wěn)定在95%以上?；踞t(yī)療衛(wèi)生制度的完善，有助于進一步擴大居民醫(yī)療消費能力和藥品消費需求，促進我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展。2、國家產(chǎn)業(yè)政策的支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是支撐發(fā)展醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)和健康服務(wù)業(yè)的重要基礎(chǔ)，是國家重點發(fā)展的領(lǐng)域之一，藥用輔料作為藥品的重要組成部分，直接關(guān)系藥品質(zhì)量和安全。近幾年，國家加大了對藥用輔料行業(yè)的政策支持力度。2012年1月，國家將藥用輔料行業(yè)列入《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》的五大重點領(lǐng)域之一；2012年12月，國務(wù)院發(fā)布《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》，將藥用輔料產(chǎn)業(yè)納入國家戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，明確了其在藥品發(fā)展領(lǐng)域關(guān)鍵的基礎(chǔ)性作用；2015年6月，《中國藥典》（2015年版）公布，首次將藥用輔料單獨成冊，助推藥用輔料行業(yè)規(guī)范發(fā)展；2016年10月，國家工業(yè)和信息化部發(fā)布《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》，強調(diào)要支持新型藥用輔料的開發(fā)和應(yīng)用。2017年，國家發(fā)展和改革委員會\h《戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品\h和服務(wù)指導目錄（2016版）》（2017年第1號），明確將“藥用輔料”納入戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)重點產(chǎn)品和服務(wù)指導目錄，并強調(diào)“新型固體制劑用輔料，新型包衣材料，新型注射用輔料，藥用制劑預(yù)混輔料”。國家產(chǎn)業(yè)政策的支持為我國藥用輔料行業(yè)帶來了廣闊的發(fā)展前景。3、仿制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批政策將推動我國藥用輔料行業(yè)的發(fā)展仿制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評的開展，將促使藥用輔料企業(yè)轉(zhuǎn)變?yōu)橄掠沃苿┢髽I(yè)的緊密合作者，改善目前“重原料、輕輔料”的現(xiàn)狀。近年來，國務(wù)院、國家食品藥品監(jiān)督管理總局分別發(fā)文，要求推進一致性評價工作。仿制藥一致性評價要求仿制藥至少應(yīng)與原研藥的質(zhì)量和療效一致。藥用輔料直接影響到制劑的質(zhì)量、安全性和有效性，對制劑有賦形、靶向、調(diào)節(jié)有效成分釋放速度等作用。仿制藥一致性評價的推行，促使制藥企業(yè)由追求低成本向追求高質(zhì)量、高穩(wěn)定性改變，以順利完成仿制藥一致性評價工作。2016年8月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局推出藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批政策，明確“將直接接觸藥品的包裝材料和容器（以下簡稱藥包材）、藥用輔料由單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批”。關(guān)聯(lián)審評審批制度的推行促進藥用輔料的規(guī)范化發(fā)展，促使藥用輔料競爭從價格競爭轉(zhuǎn)變?yōu)橘|(zhì)量、技術(shù)、服務(wù)等綜合能力的競爭。4、醫(yī)藥行業(yè)全球化發(fā)展推動藥物制造產(chǎn)業(yè)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移在國際醫(yī)藥經(jīng)濟全球化發(fā)展的背景下，為優(yōu)化資源配置，節(jié)省藥物生產(chǎn)成本，跨國醫(yī)藥集團將藥物制造環(huán)節(jié)向發(fā)展中國家轉(zhuǎn)移的趨勢越來越明顯。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專業(yè)技術(shù)人員充足、生產(chǎn)經(jīng)驗豐富、成本優(yōu)勢明顯、市場潛力巨大，具有承接藥物制造產(chǎn)業(yè)的區(qū)位優(yōu)勢，已經(jīng)成為全球制藥產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移的重點地區(qū)之一。通過承接國際藥物制造產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移，未來幾年我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模將進一步擴張，進而推動國內(nèi)藥用輔料產(chǎn)業(yè)增長。四、行業(yè)競爭分析1、競爭格局相較于國外醫(yī)藥工業(yè)發(fā)達國家，我國藥用輔料行業(yè)起步較晚，質(zhì)量標準不完善，市場還處于逐步規(guī)范化的階段。目前我國藥用輔料市場整體呈現(xiàn)“小、散、亂”的階段性特征。我國藥用輔料市場的參與者可分為三類：一，國際大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)，如德國默克集團、德國美劑樂集團、法國羅蓋特公司、美國卡樂康等，憑借高品牌知名度、雄厚的資金實力和研發(fā)實力、穩(wěn)定的產(chǎn)品質(zhì)量、先進的技術(shù)水平，該類企業(yè)在藥用輔料尤其是新型和復雜藥用輔料市場占據(jù)優(yōu)勢，價格也較高；二，經(jīng)過多年的發(fā)展，我國已形成一批具有一定規(guī)模、規(guī)范運作的專業(yè)藥用輔料企業(yè)，如山河藥輔、黃山膠囊、威爾藥業(yè)，該類企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量較高，具備一定的研發(fā)能力，在市場上具備較強的競爭能力；三，數(shù)量眾多的非專業(yè)化企業(yè)，該類企業(yè)普遍規(guī)模小、產(chǎn)品單一、規(guī)范化程度差，只能生產(chǎn)工藝簡單的藥用輔料，隨著行業(yè)監(jiān)管的趨嚴，該類企業(yè)將逐漸失去市場競爭力。受藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)化程度低、規(guī)模小、技術(shù)水平不高的影響，我國藥用輔料的供需存在結(jié)構(gòu)化差異。工藝簡單、技術(shù)要求低的藥用輔料產(chǎn)品供給充足，市場競爭激烈；工藝復雜、技術(shù)要求高、質(zhì)量要求高的藥用輔料，特別是新型藥用輔料的市場供給不足，部分新型藥用輔料只能依靠進口。隨著仿制藥一致性評價和藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批的推進，我國藥用輔料行業(yè)將進入整合階段、行業(yè)集中度將提高，競爭主要在行業(yè)內(nèi)專業(yè)化大型藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)和國際藥用輔料企業(yè)之間。國內(nèi)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)需不斷提高產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)水平、研發(fā)能力，豐富產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，才能在競爭中取得并保持競爭優(yōu)勢。2、行業(yè)進入壁壘市場準入壁壘藥用輔料是藥品的重要組成成分，其選用直接關(guān)系藥品的質(zhì)量安全。近年來，我國監(jiān)管部門在完善藥品監(jiān)管的同時，也加強了對藥用輔料的監(jiān)管力度，在藥用輔料的行業(yè)準入、生產(chǎn)資質(zhì)等方面制定了一系列的法律法規(guī)，提高了進入藥用輔料行業(yè)的門檻?！都訌娝幱幂o料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（國食藥監(jiān)辦[2012]212號）規(guī)定，對藥用輔料實施分類管理，對新的藥用輔料和安全風險較高的藥用輔料實行許可管理，即生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可。2016年，國家相關(guān)部門出臺了《關(guān)于進一步完善食品藥品追溯體系的意見（征求意見稿）》、《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》，藥用輔料DMF制度和關(guān)聯(lián)審評制度已現(xiàn)雛形，藥用輔料行業(yè)監(jiān)管體系進一步完善，準入門檻將進一步提高。技術(shù)壁壘醫(yī)藥行業(yè)是技術(shù)密集型行業(yè)，技術(shù)工藝比較復雜，質(zhì)量要求嚴格。近年來，醫(yī)藥技術(shù)發(fā)展迅速，醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)對于藥用輔料的產(chǎn)品質(zhì)量和性能要求越來越高，由此，對行業(yè)內(nèi)企業(yè)的研發(fā)能力和技術(shù)水平的要求也在不斷提高。藥用輔料企業(yè)必須擁有較強的技術(shù)力量和技術(shù)儲備，加大研發(fā)投入，才能不斷開發(fā)新的輔料品類和新的工藝技術(shù)以滿足藥品生產(chǎn)企業(yè)的需求。對于新進入者而言，由于缺乏技術(shù)積累，其生產(chǎn)工藝和技術(shù)水平很難在短時間內(nèi)取得突破，難以在市場中立足。品牌美譽度和客戶壁壘隨著監(jiān)管政策的趨嚴，尤其是仿制藥一致性評價和藥用輔料