降鈣素原(PCT)測定試劑(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求萬孚_第1頁
降鈣素原(PCT)測定試劑(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求萬孚_第2頁
降鈣素原(PCT)測定試劑(熒光免疫層析法)產(chǎn)品技術(shù)要求萬孚_第3頁
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文檔簡介

PAGEPAGE2產(chǎn)品名稱降鈣素原(PCT)測定試劑(熒光免疫層析法)

通用包裝規(guī)格為5人份/袋、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒和100人份/盒。試劑由測試卡、緩沖液、ID芯片和使用說明書組成。其中:(1)測試卡由試紙條、塑料盒組成。試紙條上的主要成分有:硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物;硝酸纖維素膜包被有降鈣素原單克隆抗體和兔IgG。(2)緩沖液含有熒光標(biāo)記降鈣素原單克隆抗體和熒光標(biāo)記抗兔IgG。產(chǎn)品適用范圍/預(yù)期用途適用于體外定量檢測人全血、血漿、血清中降鈣素原(PCT)的濃度。性能指標(biāo)外觀檢查外觀應(yīng)平整,材料附著應(yīng)牢固,各組份應(yīng)齊全,卡固定緊密。物理檢查膜條寬應(yīng)不小于3.5mm;液體移行速度應(yīng)不低于10mm/min。線性范圍0.1ng/mL、0.5ng/mL、2.0ng/mL、10.0ng/mL、50.0ng/mL、100.0ng/mL3r≥0.9900。精密度批內(nèi)精密度105.0ng/mL定,其變異系數(shù)值應(yīng)≤15%。批間精密度35.0ng/mLCV(%)值應(yīng)≤15%。準(zhǔn)確度0.5ng/mL、10.0ng/mL、50.0ng/mL品,計算樣本測定結(jié)果均值和相對偏差,其中相對偏差(Bias%)應(yīng)在±15%內(nèi)。最低檢出限10(X+2SD)≤0.1ng/mL。分析特異性選擇濃度為50.0ng/mL的降鈣素原參考品分別加入膽固醇、膽紅素、甘油三酯,使干

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