輔料標(biāo)準(zhǔn)終稿

《中國(guó)藥典》專項(xiàng)培訓(xùn)

藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)的建立、應(yīng)用和發(fā)展化學(xué)室：白旭2012.7.10內(nèi)容通報(bào)報(bào)告王平藥典會(huì)副秘書長(zhǎng)《中國(guó)藥典》輔料標(biāo)準(zhǔn)編制概況及規(guī)劃韓鵬藥典會(huì)藥典中藥用輔料相關(guān)附錄內(nèi)容的設(shè)置和意義羅卓雅廣東所藥用輔料的功能性指標(biāo)及其在緩釋制劑QbD中的意義涂家生中國(guó)藥科大學(xué)注射劑常用輔料的質(zhì)量特性和應(yīng)用藥用輔料相容性研究及安全性評(píng)價(jià)周建平中國(guó)藥科大學(xué)傳統(tǒng)輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)簡(jiǎn)介張保獻(xiàn)中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院輔料對(duì)藥物功效的影響李三鳴沈陽藥科大學(xué)明膠空心膠囊及其原料的質(zhì)量控制俞輝浙江所油類輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)控制要點(diǎn)陳鋼上海所《中國(guó)藥典》2010年版纖維素類藥用輔料的質(zhì)量控制戴紅北京所生物可降聚合物（PLA/PLGA）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定及其對(duì)實(shí)際應(yīng)用的影響孟博宇輔料企業(yè)生物制品的藥用輔料及質(zhì)量管理王向峰輔料企業(yè)安全源于設(shè)計(jì)——藥用輔料評(píng)估確認(rèn)及變更控制劉曉海輔料企業(yè)海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載2編輯ppt藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究的意義近年來我國(guó)發(fā)生的藥害事件，多數(shù)與輔料有關(guān)。齊二藥事件魚腥草事件海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載3編輯ppt藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)研究的意義出口甘油中毒事件毒膠囊事件脈絡(luò)寧事件我國(guó)輔料行業(yè)的現(xiàn)狀：上游沒管理；下游顯規(guī)則；基礎(chǔ)研究弱；法規(guī)不健全；標(biāo)準(zhǔn)不完善。海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載4編輯ppt藥用輔料（PharmceuticalExcipients）的概念《中國(guó)藥典》2010版：藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面進(jìn)行了合理的評(píng)估，并且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有曾溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分。

IPEC：物藥制劑中經(jīng)過合理的安全性評(píng)價(jià)的不包括有效成分或前體的組分，它的作用包括：1.在藥物的制備過程中有利于成品的加工；

2.提高藥物制劑的穩(wěn)定性、生物利用度和病人的順應(yīng)性；

3.有利于從外觀上鑒別藥物制劑；

4.改善藥物制劑在儲(chǔ)藏或應(yīng)用時(shí)的安全性和有效性。說明：藥用輔料必須經(jīng)過有關(guān)部門的審計(jì)（藥品質(zhì)量不是檢驗(yàn)出來的）。生產(chǎn)工藝是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定的首要關(guān)注點(diǎn)。海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載5編輯ppt藥典收錄情況美國(guó)大約有1500種輔料在使用,大約50%已經(jīng)收載于USP/NF中。歐洲有藥用輔料約3000種在用。在各種藥典中收載約50%。我國(guó)現(xiàn)有約500中輔料在用。

2005版藥典收載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載6編輯ppt藥典收錄情況2010版凡例二十二（輔料審計(jì)）各論附錄（藥用輔料）2015版輔料單獨(dú)成冊(cè)凡例各論附錄藥用輔料通則功能性指導(dǎo)原則安全性指導(dǎo)原則可能與制劑通則類似海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載7編輯ppt藥用輔料（PharmceuticalExcipients）的分類按來源分礦物（滑石粉）植物（淀粉）化學(xué)合成（聚乙二醇）半合成（羥丙基-β-環(huán)糊精）動(dòng)物副產(chǎn)物（明膠）生物技術(shù)（人血白蛋白）按給藥途徑分外用（皮膚、腔道、眼用）內(nèi)服（胃腸道、PH、酶）注射（肌注、靜注等）海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載8編輯ppt藥用輔料（PharmceuticalExcipients）的分類按用途分：增溶劑：聚山梨酯80、聚氧乙烯蓖麻油乳化劑：泊洛沙母、聚山梨酯80、聚氧乙烯蓖麻油、磷脂螯合劑：依地酸二鈉抑菌劑：苯甲酸抗氧劑：亞硫酸氫鈉脂質(zhì)體材料：卵磷脂新型納米材料：殼聚糖

同一種輔料可以有不同的用途，不同用途對(duì)同一種輔料有不同的規(guī)格和等級(jí)的要求。海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載9編輯ppt輔料標(biāo)準(zhǔn)制訂要點(diǎn)輔料來源我國(guó)傳統(tǒng)制劑工藝所用輔料品種。各國(guó)藥典（Ch.P，USP/NF，F(xiàn)CC，EP，BP，JP）收載品種。美國(guó)非活性物質(zhì)數(shù)據(jù)庫(kù)（IIG）日本JPE藥用新劑型及新輔料海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載10編輯ppt輔料標(biāo)準(zhǔn)制訂要點(diǎn)參考標(biāo)準(zhǔn)：各國(guó)藥典（Ch.P，USP/NF，F(xiàn)CC，EP，BP，JP）收載品種。國(guó)家食品標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家化工標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。ICH協(xié)調(diào)過的相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)IPEC協(xié)調(diào)過的文件和標(biāo)準(zhǔn)美國(guó)藥品管理文件（DMF）輔料標(biāo)準(zhǔn)的制訂要特別關(guān)注輔料的生產(chǎn)工藝。海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載11編輯ppt輔料標(biāo)準(zhǔn)制訂要點(diǎn)功能性指標(biāo)(FRc):

與輔料功能相關(guān)的指標(biāo)。例如：

HLB/CMC（表面活性劑關(guān)鍵參數(shù)）粒徑堆密度流動(dòng)性粘度（崩解劑關(guān)鍵參數(shù)）分子量分布（高分子聚合物類輔料關(guān)鍵參數(shù)）

（助流劑關(guān)鍵參數(shù)）海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載12編輯ppt輔料標(biāo)準(zhǔn)制訂要點(diǎn)安全性指標(biāo)：

與生產(chǎn)工藝及安全性有關(guān)的常規(guī)實(shí)驗(yàn)。例如：性狀、鑒別、檢查、含量、重金屬殘留、有機(jī)溶劑殘留、溶血性、無菌、熱原等。

注射用輔料的安全性應(yīng)給與更多的關(guān)注：HP-β-CD應(yīng)嚴(yán)格控制β-CD限度（腎毒性）；吐溫80應(yīng)嚴(yán)格控制游離油酸、雜醇等（致敏性）；磷脂應(yīng)嚴(yán)格控制溶血性磷脂（溶血性）海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載13編輯ppt輔料標(biāo)準(zhǔn)制訂要點(diǎn)輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的大致思路：輔料背景的了解：包括理化性質(zhì)、用途、分類、不良反應(yīng)、生產(chǎn)工藝等。輔料的質(zhì)量狀況：對(duì)現(xiàn)有的國(guó)內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行收集、比對(duì)。對(duì)先進(jìn)分析技術(shù)的理解和掌握。多快好?。簷z測(cè)樣品多、檢測(cè)速度快、檢測(cè)質(zhì)量好（便于普及推廣）、檢測(cè)成本省。海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載14編輯ppt舉例聚山梨酯80海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載15編輯ppt舉例聚山梨酯80海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載16編輯ppt舉例聚山梨酯80海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載17編輯ppt舉例聚山梨酯80海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載18編輯ppt舉例空心膠囊海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載19編輯ppt舉例空心膠囊海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載20編輯ppt舉例油脂類輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：一物理性質(zhì)：

（1）相對(duì)密度（2）折光率（3）熔點(diǎn)（4）脂肪酸凝點(diǎn)二化學(xué)性質(zhì)：

（1）酸值（2）皂化值（酯化值）（3）羥值（4）碘值（5）過氧化值（6）脂肪酸的組成（7）甲氧基苯胺值（8）總氧化值海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載21編輯ppt舉例纖維素類輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：一2010版《中國(guó)藥典》收載

（1）微量金屬元素（2）甾醇組成（地溝油的檢驗(yàn)項(xiàng)目之一）（3）溶血磷脂（雙向TLC+HPLC熒光檢測(cè)器）

（4）黃曲霉毒素

薄層液相單克隆抗體Au標(biāo)法等此外，油脂類輔料還應(yīng)檢查水分、微生物限度、細(xì)菌內(nèi)毒素海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載22編輯ppt舉例纖維素類輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：一2010版《中國(guó)藥典》收載的纖維素類輔料：

（1）醋酸纖維素（2）甲基纖維素

（3）羥丙甲纖維素（4）交聯(lián)羧甲基纖維素鈉（5）羥丙纖維素（6）羧甲基纖維素鈉（7）微晶纖維素（8）纖維醋法酯（9）乙基纖維素二纖維素類輔料在制劑中的主要作用崩解劑、填充劑、增稠劑、包合劑、助濾劑等。

海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載23編輯ppt舉例三醋酸纖維素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)對(duì)比海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載海量PPT模板免費(fèi)下載24編輯ppt舉例四個(gè)別參數(shù)介紹

（1）甲氧基、乙氧基或羥丙氧基含量測(cè)定

利用供試品的甲氧基、乙氧基或羥丙氧基與氫碘酸作用，生成易揮發(fā)的碘甲烷、碘乙烷或2-碘丙烷，以正辛烷為內(nèi)標(biāo)，采用氣相色譜法測(cè)定碘甲烷、碘乙烷或2-碘丙烷含量，計(jì)算供試品中甲氧基、乙氧基或羥丙氧基含量。

（2）粘度的測(cè)定

動(dòng)力粘度特性粘度粘度流體牛頓流體：純液體和低分子物質(zhì)液體非牛頓流體：高聚物