一次性使用電動腔鏡切割吻合器技術(shù)審評報(bào)告

附件1境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評報(bào)告產(chǎn)品名稱：一次性使用電動腔鏡切割吻合器規(guī)格型號：PEASPEAMPEALPEBSPEBMPEBL申請人：北京派爾特醫(yī)療科技股份北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評中心受理號：（京）[2021]38-8-01-184企業(yè)名稱：北京派爾特醫(yī)療科技股份產(chǎn)品名稱：一次性使用電動腔鏡切割吻合器規(guī)格型號PEASPEAMPEALPEBSPEBMPEBL產(chǎn)品分類■有源口無源口臨檢設(shè)備產(chǎn)品類代碼分類代碼：01小類號：10品種號：03注冊類型■首次注冊口許可事項(xiàng)變更口延續(xù)注冊臨床試驗(yàn)■試驗(yàn)口豁免口評價體系核查口通那么■無菌口植入口義齒口其他翟口函審報(bào)告編號：ZH-21-226快速審評審批■創(chuàng)新醫(yī)療器械□優(yōu)先醫(yī)療器械一、預(yù)期用途一次性使用電動腔鏡切割吻合器經(jīng)芯片識別后配合吻合器組件使用，可用于離斷、切除和/或建立吻合。適用于消化道、肺部手術(shù)吻合用。產(chǎn)

品

概

述二、主要組成一次性使用電動腔鏡切割吻合器由主機(jī)和電池組組成。產(chǎn)

品

概

述三、型號/規(guī)格PEASPEAMPEALPEBSPEBMPEBL四、分類編碼產(chǎn)品的分類編碼為01-10-03電動吻合器，管理類別為n類。五、工作原理一次性使用電動腔鏡切割吻合器是供單個患者使用的無菌器械，在開放或腔鏡下，識別選擇的適用的一次性釘倉組件的型號，通過電池驅(qū)動電機(jī)使產(chǎn)品完成組織的切割和縫合。一、關(guān)于平安性（-）產(chǎn)品性能研究提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說明，給出了靈活性、裝配性、外表粗糙度、牢固度、指示功能等功能性、平安性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)確實(shí)定依據(jù)。有關(guān)產(chǎn)品

平安性、有

效性主要

評價內(nèi)容產(chǎn)品技術(shù)要求中各指標(biāo)參考了相關(guān)的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB9706.1-2007.YY0505-2012、YY0876-2013、YY/T0245-2008、有關(guān)產(chǎn)品

平安性、有

效性主要

評價內(nèi)容（二）生物相容性依據(jù)GB/T16886.1-2011對成品中與患者直接接觸的部件的生物相容性進(jìn)行了評價。所評價材料短時接觸人體消化道黏膜，實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（體外細(xì)胞毒性、皮膚致敏、皮內(nèi)反響），提交了濟(jì)南醫(yī)療器械監(jiān)督檢驗(yàn)中心出具的生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。（三）滅菌產(chǎn)品由生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌，無菌保證水平為10-6,依據(jù)GB18279.1-2000標(biāo)準(zhǔn)采用半周期法，選擇具有代表性的型號進(jìn)行滅菌確認(rèn)，提交了滅菌確認(rèn)報(bào)告。采用自然解析方式，提供了E0殘留量的測試報(bào)告。（四）產(chǎn)品有效期和包裝產(chǎn)品為一次性使用，貨架有效期5年。申請人通過加速老化試驗(yàn)方式對有效期進(jìn)行驗(yàn)證，在不同的時間點(diǎn)對老化后樣品進(jìn)行各項(xiàng)性能指標(biāo)和無菌性測試，結(jié)果符合要求。提供了產(chǎn)品包裝密封性和儲存運(yùn)輸可靠性的驗(yàn)證報(bào)告。（五）動物研究不適用。（六）軟件研究軟件平安性級別為B級。申請人提供了《軟件描述文檔》和《網(wǎng)絡(luò)平安描述文檔》?！盾浖枋鑫臋n》包括開發(fā)概述風(fēng)險管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)測試等資料，說明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險均可接受。《網(wǎng)絡(luò)平安描述文檔》說明該產(chǎn)品在開發(fā)過程中考慮了網(wǎng)絡(luò)平安相關(guān)的風(fēng)險，風(fēng)險可控。二、關(guān)于有效性（一）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為：北京醫(yī)院，北京大學(xué)第三醫(yī)院，天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院，其中北京大學(xué)第三醫(yī)院為牽頭單位。（二）試驗(yàn)方法臨床試驗(yàn)采用多中心、區(qū)組隨機(jī)、開放、平行對照、非劣效性設(shè)計(jì)。（三）試驗(yàn)結(jié)果共納入符合臨床試驗(yàn)條件的受試者108例。臨床試驗(yàn)的主要評價指標(biāo)為吻合成功率，臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示試驗(yàn)組的吻合成功率非劣效于對照組；同時，次要評價指標(biāo)如術(shù)后吻合口愈合率及其他觀察指標(biāo)均滿足臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)的要求。（四）禁忌癥.黏膜水腫，肌層增厚，愈合能力較差，不宜使用吻合器；.切端疑有癌組織殘留或肌層損傷嚴(yán)重者，不宜吻合；.禁止在缺血或壞死的組織上吻合；.禁止在主動脈上使用這些器械；.如未提供近端或遠(yuǎn)端控制，禁止將任何直線型切割吻合器用于主要血管；.相對縫合釘，組織太厚或太薄時，不宜用此類器械。三、關(guān)于風(fēng)險管理申請人根據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》