電子助盲器技術(shù)審評(píng)報(bào)告

附件1境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告產(chǎn)品名稱：電子助盲器規(guī)格型號(hào):VisionPro-S>VisionPro-M>VisionPro-L申請(qǐng)人：維看科技（北京）北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心受理號(hào)：（京）［2021138-8-01-106企業(yè)名稱：維看科技（北京）有限公司產(chǎn)品名稱：電子助盲器規(guī)格型號(hào)VisionPro-S>VisionPro-M>VisionPro-L產(chǎn)品分類(lèi)■有源口無(wú)源口臨檢設(shè)備產(chǎn)品類(lèi)代碼分類(lèi)代碼：16小類(lèi)號(hào)：品種號(hào)：注冊(cè)類(lèi)型■首次注冊(cè)口許可事項(xiàng)變更口延續(xù)注冊(cè)臨床試驗(yàn)■試驗(yàn)口豁免□評(píng)價(jià)體系核查■通那么口無(wú)菌口植入口義齒口其他■現(xiàn)場(chǎng)口函審□覆蓋報(bào)告編號(hào):ZH-21-113快速審評(píng)審批■創(chuàng)新醫(yī)療器械口優(yōu)先醫(yī)療器械

方式進(jìn)行消毒。相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)可接受。產(chǎn)品概述一、預(yù)期用途產(chǎn)品是適用于18-65周歲（含18和65周歲）一級(jí)盲視障者的電子輔助設(shè)備，和其他輔助器械配合使用，輔助進(jìn)行物體識(shí)別。二、主要組成由主機(jī)和電池組成；其中主機(jī)包括攝像頭、控制單元、舌傳感器和電池倉(cāng)。三、型號(hào)/規(guī)格VisionProSVisionPro-NRVisionPro-L四、分類(lèi)編碼產(chǎn)品的分類(lèi)編碼為16眼科器械，管理類(lèi)別為n類(lèi)。五、工作原理產(chǎn)品將攝像頭拍攝的圖像經(jīng)過(guò)圖片信息壓縮、裁剪等處理后，圖像信息轉(zhuǎn)化為數(shù)字模擬信息，以電脈沖刺激傳輸在舌傳感器上，通過(guò)舌部將刺激信號(hào)反響至用戶。有關(guān)產(chǎn)品平安性、有效性主要評(píng)價(jià)內(nèi)容一、關(guān)于平安性（-）產(chǎn)品性能研究提供了產(chǎn)品性能研究資料以及產(chǎn)品技術(shù)要求的研究和編制說(shuō)明，給出了產(chǎn)品電氣平安特征、專用平安要求、環(huán)境試驗(yàn)要求、產(chǎn)品電磁兼容等平安性指標(biāo)、功能性指標(biāo)以及與質(zhì)量控制相關(guān)的其他指標(biāo)確實(shí)定依據(jù)。產(chǎn)品參考了相關(guān)的國(guó)家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，包括：GB9706.1-2007《醫(yī)用電氣設(shè)備第一局部:平安通用要求》、GB/T14710-2009《醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法》、YY0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2局部：平安通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》。性能指標(biāo)還考慮了攝像頭性能（包括視野范圍）、舌傳感器性能（包括對(duì)不同顏色的最大脈沖電壓）、輔助識(shí)別障礙功能、軟件功能、機(jī)械性能、外觀、網(wǎng)絡(luò)平安等方面的要求，產(chǎn)品通過(guò)中國(guó)食品藥品檢定研究院的注冊(cè)檢測(cè)，取得合格的檢測(cè)報(bào)告。（二）生物相容性企業(yè)依據(jù)GB/T16886.1-2011對(duì)成品中與人體直接接觸材料的生物相容性進(jìn)行了評(píng)價(jià)。對(duì)其實(shí)施了生物學(xué)試驗(yàn)（細(xì)胞毒、致敏、粘膜刺激），提交了生物學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。（三）滅菌產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品。提供了消毒方法研究以及消毒方法的選擇原那么和依據(jù)。說(shuō)明書(shū)中明確了由終端用戶使用75%的醫(yī)用酒精通過(guò)擦拭、浸泡、清水沖洗、晾干的（四）產(chǎn)品有效期和包裝該產(chǎn)品有效期為3年，申請(qǐng)人提供了有效期驗(yàn)證報(bào)告，通過(guò)對(duì)主機(jī)進(jìn)行加速老化試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)后的產(chǎn)品進(jìn)行性能功能測(cè)試，證明其可以到達(dá)3年使用期限。同時(shí)還提供了包裝驗(yàn)證報(bào)告，通過(guò)跌落測(cè)試、振動(dòng)試驗(yàn)等完整包裝條件下的模擬運(yùn)輸試驗(yàn)，證明產(chǎn)品包裝完整性及包裝防護(hù)有效性。（五）動(dòng)物研究不適用。（六）軟件研究軟件平安性級(jí)別為B級(jí)。申請(qǐng)人提供了《軟件描述文檔》和《網(wǎng)絡(luò)平安描述文檔》?！盾浖枋鑫臋n》包括開(kāi)發(fā)概述風(fēng)險(xiǎn)管理、需求規(guī)范、生存周期、驗(yàn)證與確認(rèn)測(cè)試等資料，說(shuō)明該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程規(guī)范可控，剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受?！毒W(wǎng)絡(luò)平安描述文檔》說(shuō)明該產(chǎn)品在開(kāi)發(fā)過(guò)程中考慮了網(wǎng)絡(luò)平安相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，風(fēng)險(xiǎn)可控。二、關(guān)于有效性（一）試驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行了臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為：首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院、首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京朝陽(yáng)醫(yī)院、其中首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京同仁醫(yī)院為牽頭單位。（二）試驗(yàn)方法采用單組目標(biāo)值的設(shè)計(jì)方法。有效性主要評(píng)價(jià)指標(biāo)為受試者識(shí)別障礙物的成功率和受試者穿越障礙物的成功率，次要評(píng)價(jià)指標(biāo)包括舌部疼痛模擬評(píng)分、設(shè)備使用滿意度評(píng)分和不良事件發(fā)生率。（三）試驗(yàn)結(jié)果試驗(yàn)結(jié)果說(shuō)明使用目標(biāo)值法，電子助盲器輔助受試者找到障礙物路的有效性和輔助受試者穿越障礙物的有效性均成立，從平安性的角度看，無(wú)特定不良反響、無(wú)不良事件、無(wú)嚴(yán)重不良事件和器械缺陷，試驗(yàn)用器械有很好的平安性。證明電子助盲器的有效性和平安性可以到達(dá)臨床使用要求。（四）禁忌癥.患有舌部敏感性受損或意識(shí)喪失的任何神經(jīng)疾病。.對(duì)銀或不銹鋼過(guò)敏者。

3.植入電子醫(yī)療設(shè)備的人員（如起搏器、深度腦刺激器、人工耳蝸等）。三、關(guān)于風(fēng)險(xiǎn)管理申請(qǐng)人根據(jù)YY/T0316-2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)