驗證與設(shè)備驗證講義

驗證與設(shè)備驗證

主講：柴海毅課程概要：驗證的由來驗證的法規(guī)要求驗證的內(nèi)容驗證范例課程概要：驗證的由來驗證的法規(guī)要求驗證的內(nèi)容驗證范例質(zhì)量管理基本方法一：指導(dǎo)思想：產(chǎn)品質(zhì)量是檢驗出來的標志：抽樣檢驗理論關(guān)注點：樣品檢驗質(zhì)量管理基本方法一：

抽樣檢驗的應(yīng)用

抽樣檢驗：通過樣本，推斷整體。抽樣檢驗是數(shù)理統(tǒng)計的分支，它用盡量少的樣本盡可能反映全部產(chǎn)品的質(zhì)量。質(zhì)量管理基本方法一：抽樣檢驗的統(tǒng)計理論：1）抽樣方案是對總體質(zhì)量要求設(shè)計出來的。2）樣本質(zhì)量標準（不合格品率）不一定等于總體的質(zhì)量標準（不合格品率）。3）抽樣檢驗不能保證接收批中的產(chǎn)品都是合格的。質(zhì)量管理基本方法一：美國國家軍用標準：MIL-STD-105MIL-STD:Militarystandard縮寫MIL-STD-105A：1950定為美國國家軍用標準MIL-STD-105B：1958修訂MIL-STD-105C：1961修訂MIL-STD-105D：1963修訂MIL-STD-105E：1989年發(fā)布的第五個版本質(zhì)量管理基本方法一：樣品抽樣檢驗的結(jié)果是判別藥品質(zhì)量的唯一法定依據(jù)。樣品按USP(美國藥典)和USP-NF（國家處方集）的要求檢驗合格，即判合格；反之，則判為不合格。質(zhì)量管理基本方法一：FDA的觀點：一個科學的、龐大的抽樣計劃，通過擴大抽樣檢查的辦法可以實現(xiàn)保證藥品質(zhì)量的目標，質(zhì)量管理基本方法一：FDA面臨新的挑戰(zhàn)-樣品是否有代表性-抽樣檢驗不可能發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)中的污染/

混淆-低劑量高活性藥物的混合是否均勻-無菌藥物的滅菌是否有效……質(zhì)量管理理基本方方法一：：抽樣檢驗驗的困境境：抽查批號號的產(chǎn)品品、其相相應(yīng)的原原料、半半成品及及成品均均經(jīng)過抽抽樣檢驗驗且檢驗驗結(jié)果符符合標準準，抽樣樣和檢驗驗方法方方面毫無無問題。。但FDA查不到所所采用的的工藝能能始終如如一地生生產(chǎn)出符符合規(guī)定定質(zhì)量標標準產(chǎn)品品的證據(jù)據(jù)。質(zhì)量管理理基本方方法一：：FDA官員的感感慨：“我們這這些藥政政管理的的官員，，經(jīng)歷了了許多年年的經(jīng)驗驗和教訓訓之后終終于明白白，我們們在制訂訂法規(guī)過過程中并并沒真正正研究過過工藝過過程的本本身，……我們以往往的立足足點是在在質(zhì)量檢檢驗上，，而不是是在質(zhì)量量保證上上”。質(zhì)量管理理基本方方法一：：FDA的結(jié)論：：“工藝驗驗證應(yīng)當當是我們們的立足足點?！薄碑a(chǎn)品質(zhì)量量是生產(chǎn)產(chǎn)出來的的，不是靠檢檢驗來的的。質(zhì)量管理理基本方方法二質(zhì)量管理理基本方方法二：：質(zhì)量管理理基本方方法二：：指導(dǎo)思想想：產(chǎn)品質(zhì)量量是生產(chǎn)出來的標志：工工藝驗證證關(guān)注點：：IQ/OQ/PQ質(zhì)量管理理基本方方法二：：企業(yè)供應(yīng)商/企業(yè)企企業(yè)企企業(yè)業(yè)安裝運運行性性能IQOQPQ購買前使使用前使使用后維護OQPQDQURS設(shè)計用戶要求求1234質(zhì)量管理理基本方方法三：：PAT-一種基于于風險管管理的方方法質(zhì)量管理理基本方方法三：：指導(dǎo)思想想：產(chǎn)品質(zhì)量量是設(shè)計出來的標志：工工藝設(shè)計計/成品設(shè)計計關(guān)注點：：質(zhì)量應(yīng)當當建立在在生產(chǎn)過過程之中中，應(yīng)該該來自于于良好的的過程設(shè)設(shè)計（質(zhì)質(zhì)量不是是來自自產(chǎn)品測測試，而而是源自自精心設(shè)設(shè)計的生生產(chǎn)過程程）。質(zhì)量管理理基本方方法三：：質(zhì)量問題題并不存存在于生生產(chǎn)過程程中。相反，產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量是在進進行產(chǎn)品品設(shè)計時就決定定了的固固有的和和內(nèi)在的的特征。。質(zhì)量管理理基本方方法三：：風險管理理要解決決的問題題1、風險在在哪里2、控制風風險3、應(yīng)對潛潛在的風風險PAT的三個基基本觀點點：1、質(zhì)量是是設(shè)計出出來的2、僅中控控和成品品檢驗不不足以保保證質(zhì)量量3、對制造造的每一一步都要要進行控控制FDA的PAT定義：它是這樣樣一個體體系，它它通過對對原材料料和中間品關(guān)關(guān)鍵性質(zhì)質(zhì)量品質(zhì)質(zhì)和性能能特征進進行及時時計量，，設(shè)計、、分析和控制加加工制造造，確保保最終產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。推進PAT的目的：：1、是提高高生產(chǎn)效效率和產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量量。2、營造一個良良好的監(jiān)管環(huán)環(huán)境。PAT制訂了一整套套的設(shè)計、分分析和控制規(guī)規(guī)則，通過評評測原材料和和生產(chǎn)過程中中的材料的質(zhì)質(zhì)量，保證最最終產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量。PAT有望提高制藥藥行業(yè)的質(zhì)量量、效率和利利潤以促其振振興。FDA的指南:FDA的指南:FDA的指南:FDA的指南:課程概要：驗證的由來驗證的法規(guī)要要求驗證的內(nèi)容驗證范例1．2010GMP驗證：證明任任何操作規(guī)程程（或方法））、生產(chǎn)工藝藝或系統(tǒng)能夠達到到預(yù)期結(jié)果的的一系列活動動。確認：證明廠廠房、設(shè)施、、設(shè)備能正確確運行并可達達到預(yù)期結(jié)果的一一系列活動。。2．WHO，GMP驗證：證明任任一程序、加加工、設(shè)備、、物料、活動動或系統(tǒng)能得到預(yù)預(yù)期結(jié)果，并并且有文件記記錄的活動。。3.FDA，GMP驗證：是要有有足夠的證據(jù)據(jù)，能證明這這一工序?qū)⑹际冀K如一地產(chǎn)生出符合合預(yù)定質(zhì)量要要求的產(chǎn)品，，并把這些證證據(jù)形成文字。。驗證的概念：：第一百三十八八條企業(yè)業(yè)應(yīng)確定需要要進行的確認認或驗證工作，以以證明有關(guān)關(guān)操作的關(guān)關(guān)鍵要素能能得到有效控制。確確認或驗證證的范圍和和程度應(yīng)經(jīng)經(jīng)過風險評估來確定定。第一百三十十九條企企業(yè)的廠廠房、設(shè)施施、設(shè)備和和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過過確認，應(yīng)應(yīng)采用經(jīng)過過驗證的生生產(chǎn)工藝、、操作規(guī)程和和檢驗方法法進行生產(chǎn)產(chǎn)、操作和和檢驗，并保持持續(xù)續(xù)的驗證狀狀態(tài)。2010GMP第七章確確認與驗驗證：第一百四十十條應(yīng)應(yīng)建立確認認和驗證的的文件和記記錄，并能以文件件和記錄證證明達到以以下預(yù)定的的目標：（一）設(shè)計計確認(DQ)應(yīng)證明廠房房、設(shè)施、、設(shè)備的設(shè)設(shè)計符合預(yù)預(yù)定用途和和本規(guī)范要要求；（二）安裝裝確認(IQ)應(yīng)證明廠房房、設(shè)施和和設(shè)備的建建造和安裝裝符合設(shè)計計標準；（三）運行行確認(OQ)應(yīng)證明廠房房、設(shè)施和和設(shè)備的運運行符合設(shè)設(shè)計標準；；2010GMP第七章確確認與驗驗證：（四）性能能確認(PQ)應(yīng)證明廠房房、設(shè)施、、設(shè)備在正正常操作方方法和工藝藝條件下能能持續(xù)符合合標準。（五）工藝藝驗證(PV)應(yīng)證明一個個生產(chǎn)工藝藝按規(guī)定的的工藝參數(shù)數(shù)能持續(xù)生生產(chǎn)出符合合預(yù)定的用用途和注冊冊要求的產(chǎn)產(chǎn)品。第一百四十十四條確確認和驗驗證不是一一次性的行行為。首次確認或或驗證后，，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量回回顧分析情況進行再再確認或再再驗證。關(guān)關(guān)鍵的生產(chǎn)產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)應(yīng)定期進行行再驗證，，確保其能能夠達到預(yù)期結(jié)果。。2010GMP第七章確確認與驗驗證：第一百四十十七條應(yīng)應(yīng)根據(jù)確確認或驗證證的對象制制定確認或驗證方方案，并經(jīng)經(jīng)過審核、、批準。確確認或驗證方案應(yīng)明明確職責。。第一百四十十八條確確認或驗驗證應(yīng)按照照預(yù)先確定定和批準的方案實實施，并有有記錄。確確認或驗證證工作完成后，應(yīng)寫寫出報告，，并經(jīng)審核核、批準。。確認或驗證的結(jié)果果和結(jié)論（（包括評價價和建議））應(yīng)有記錄并存檔。。第一百四十十九條應(yīng)應(yīng)根據(jù)驗驗證的結(jié)果果確認工藝藝規(guī)程和操作規(guī)程程。2010GMP第七章確確認與驗驗證：6.必須制定相相關(guān)的驗證證方案，詳詳細說明確確認和驗證將如何進進行。方案案應(yīng)當經(jīng)過過審核和批批準。驗證方案應(yīng)詳詳細描述關(guān)關(guān)鍵步驟和和可接受標標準。7.應(yīng)按照確認認和/或驗證方案案編寫驗證證報告，匯匯總獲得的數(shù)據(jù)據(jù)和結(jié)果、、對觀察到到的偏差進進行評估、、得出必要的的結(jié)論，提提出必要的的的糾偏措措施。確認/驗證方案中中的計劃的的變更，應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)記記錄并有適當?shù)慕饨忉尅?.確認完成且且結(jié)果令人人滿意時，，應(yīng)有書面面批準，同意進入下下一步的確確認和驗證證。歐盟GMP（WHO附錄4）附錄15：確認和驗驗證設(shè)計確認（（DQ）9.新設(shè)施、系系統(tǒng)或設(shè)備備驗證的第第一個步驟驟為設(shè)計確認。10.應(yīng)論證設(shè)計計符合GMP要求，并應(yīng)應(yīng)有相應(yīng)的的記錄。歐盟GMP（WHO附錄4）安裝確認（（IQ）11.新的設(shè)施或或改建的設(shè)設(shè)施、系統(tǒng)統(tǒng)或設(shè)備需需安裝確認認。12.安裝確認應(yīng)應(yīng)包括但不不限于以下下方面：根據(jù)最新的的工程圖紙紙和技術(shù)規(guī)規(guī)格/標準說明書書，檢查設(shè)備、、管道、共共用設(shè)施和和儀器安裝裝；②校驗要求；；收集及整理理（歸檔））由供應(yīng)商商提供的操操作指南、、維護保養(yǎng)手手冊；④材質(zhì)證明的的確認。歐盟GMP（WHO附錄4）運行確認（（OQ）13.安裝確認之之后，應(yīng)接接著進行運運行確認。。14.運行確認應(yīng)應(yīng)包括但不不限于以下下方面：根據(jù)據(jù)生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝、、系系統(tǒng)統(tǒng)和和設(shè)設(shè)備備的的相相關(guān)關(guān)知知識識制制定定OQ方案案并并進進行行測測試試；；②測試試應(yīng)應(yīng)在在一一種種或或一一組組運運行行條條件件之之下下進進行行，，包包括設(shè)設(shè)備備運運行行的的上上下下限限，，有有時時稱稱這這種種條條件件為為““最最差條條件件””。。歐盟盟GMP（WHO附錄錄4）15.運行行確確認認包包括括：：按按照照校校準準、、操操作作運運行行和和按按規(guī)規(guī)程程進進行行清清潔潔、、對對操操作作人人員員培培訓訓、、進進行行預(yù)預(yù)防防維維護護保保養(yǎng)養(yǎng)，，這這些些內(nèi)內(nèi)容容結(jié)結(jié)束束后后，，運運行行確確認認才才算算完完成成。。歐盟盟GMP（WHO附錄錄4）性能能確確認認（（PQ）16.性能能確確認認應(yīng)應(yīng)在在安安裝裝確確認認和和運運行行確確認認完完成成之之后后進進行行。。17.性能能確確認認應(yīng)應(yīng)包包括括但但不不限限于于以以下下方方面面：：根據(jù)據(jù)對對生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝、、系系統(tǒng)統(tǒng)和和設(shè)設(shè)備備的的相相關(guān)關(guān)知知識識制制定性性能能確確認認方方案案，，使使用用正正常常生生產(chǎn)產(chǎn)的的物物料料、、適適當當?shù)奶嫣娲菲坊蚧蛘哒吣ＤM擬產(chǎn)產(chǎn)品品來來進進行行測測試試；；歐盟盟GMP（WHO附錄錄4）應(yīng)在在一一種種或或幾幾種種條條件件之之下下進進行行測測試試，，測測試試的的操作作條條件件應(yīng)應(yīng)包包括括運運行行操操作作的的上上下下限限。。18.雖然然性性能能確確認認有有時時被被描描述述為為一一項項獨獨立立的的驗驗證活活動動，，但但在在一一些些情情況況下下，，可可以以將將性性能能確確認認與與運行行確確認認結(jié)結(jié)合合進進行行。。歐盟盟GMP（WHO附錄錄4）課程程概概要要：：驗證證的的由由來來驗證證的的法法規(guī)規(guī)要要求求驗證證的的內(nèi)內(nèi)容容驗證證范范例例驗證證與與確確認認：：驗證的對象：：生產(chǎn)工藝、、操作規(guī)程和和檢驗方法方法：回顧性性驗證和同步步驗證。確認的對象：：廠房、設(shè)施施、設(shè)備和檢檢驗儀器方法：前驗證證和再驗證。URS用戶需求標準準：用戶需求標準準URS（userrequirementspecification）：是指使用方對對廠房、設(shè)施施、設(shè)備和檢檢驗儀器等硬硬件設(shè)施系統(tǒng)統(tǒng)等提出的自自己的期望使使用需求說明明，這個需求求綜合根據(jù)自自己的使用目目的、用途、、環(huán)境等提出出自己具體的的方案，設(shè)備備供應(yīng)商依據(jù)據(jù)客戶提供的的URS方案進行設(shè)備備設(shè)計（或確確認自己已經(jīng)經(jīng)完成設(shè)計的的設(shè)備能符合合需方的要求求），待客戶戶完成DQ（設(shè)計確認））后，再進行行設(shè)備的制造造。URS容易出現(xiàn)的問問題：良好的URS設(shè)計確認是書書面確認該設(shè)設(shè)備的設(shè)計能能夠滿足用戶需求。。質(zhì)量管理人人員需要批準準設(shè)計確認報告，報告告批準后，對對設(shè)計的任何何變化需要提出出正式式的變變更申申請。。設(shè)計確確認（（DQ）安裝確確認是是確認認所有有可能能影響響產(chǎn)品品質(zhì)量量的設(shè)設(shè)施、、設(shè)備的的各個個方面面都要要符合合要求求（例例如結(jié)結(jié)構(gòu)、、材料料）并且正正確安安裝.安裝確確認方方案應(yīng)應(yīng)確認認設(shè)計計與實實際安安裝相相一致致，安安裝確確認方方案必必須在在進行行安裝裝確認認前批批準，，并由由經(jīng)過過培訓訓的人人員才才可以以執(zhí)行行。安裝確確認（（IQ）IQ：預(yù)先確確認的的要求求圖紙的的檢驗驗文件的的檢查查設(shè)備的的檢查查儀表的的檢查查儀表校校驗的的檢查查安裝檢檢查接觸產(chǎn)產(chǎn)品的的材質(zhì)質(zhì)檢驗驗相關(guān)服服務(wù)系系統(tǒng)的的檢查查硬件和和軟件件安裝裝檢查查備件清單流體清清單過濾器器檢查總體視視覺檢檢查運行確確認是是確認認設(shè)備備所有有可能能影響響產(chǎn)品品質(zhì)量量的各各個方方面都都在預(yù)預(yù)期的的范圍圍之內(nèi)內(nèi)運行行。所有質(zhì)質(zhì)量關(guān)關(guān)鍵部部件必必須根根據(jù)預(yù)預(yù)先審審批的的測試試方案案進行行測試試，測測試的的方法法和范范圍將將根據(jù)據(jù)設(shè)備備的類類型和和復(fù)雜雜程度度，以以及設(shè)設(shè)備的的關(guān)鍵鍵程度度而定定。運行確確認（（OQ）OQ：SOP現(xiàn)場核核查I/O測試（（數(shù)字字和模模擬式式）控制系系統(tǒng)安安全測測試系統(tǒng)啟啟動操作數(shù)數(shù)據(jù)輸輸入測測試功能測測試報警和和連鎖鎖電源切切斷和和恢復(fù)復(fù)測試試過濾器器完整整性閥門操操作系統(tǒng)壓壓力，，溫度度和流流量就生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備備而言言，性性能確確認系系指通通過設(shè)設(shè)備整整體運運行的方方法，，考察察工藝藝設(shè)備備運行行的可可靠性性、主主要運運行參參數(shù)的穩(wěn)定定性和和運行行結(jié)果果重現(xiàn)現(xiàn)性的的一系系列活活動。。故其其實際際意義即指指模擬擬生產(chǎn)產(chǎn)或工工藝驗驗證，，通常常模擬擬生產(chǎn)產(chǎn)或工工藝驗驗證至少應(yīng)應(yīng)重復(fù)復(fù)三次次。對對于比比較簡簡單、、運行行較為為穩(wěn)定定、人人員已有一一定同同類設(shè)設(shè)備實實際運運行經(jīng)經(jīng)驗或或基于于風險險評估估風險險不大的生生產(chǎn)線線，通通常跳跳過模模擬生生產(chǎn)直直接進進行工工藝驗驗證。。性能確確認/工藝驗驗證（（PQ/PV）性能確確認中中應(yīng)注注意以以下幾幾點：：①流流量、、壓力力和溫溫度等等監(jiān)測測儀器器必須須經(jīng)過過校驗驗并在在校驗驗期內(nèi)內(nèi)；②制制訂詳詳細的的取樣樣計劃劃、化化驗方方法并并得到到相關(guān)關(guān)部門門的批批準；；③性能確確認時至少少應(yīng)制定好好BPR(BatchProductionRecord，空白批記記錄)，按照方案案的要求操操作設(shè)備，，觀察、調(diào)調(diào)試和取樣樣并記錄運運行參數(shù)；；④將驗證數(shù)據(jù)據(jù)和結(jié)果直直接填入性性能確認方方案的空白白記錄部分分，或作為為其附件。。人工記錄錄和計算機機打印的數(shù)數(shù)據(jù)作為原原始數(shù)據(jù)，，數(shù)據(jù)資料料必須注明明日期和簽簽名。性能確認/工藝驗證（（PQ/PV）PQ測試種類:微生物測試化學測試顆粒度測試負載測試產(chǎn)品或placebo性能測試驗證報告必必需對所有有的驗證活活動進行總總結(jié)，以便便于對驗證證的完成和和結(jié)論有清清晰的理解解。驗證報報告未批準準前不能認認為驗證工工作已經(jīng)完完成。通常常驗證報告告有質(zhì)量管管理人員批批準，通常常包括但不不限于以下下內(nèi)容：①起草人人、回顧人人和批準人人；②簡介；；③設(shè)計確確認總結(jié)；；④安裝確確認總結(jié)；；驗證報告1：⑤運行確認總總結(jié)；⑥性能確確認總結(jié)；；⑦未完成成的行動；；⑧偏差/變更；⑨結(jié)論。。驗證報告2：報廢的目的的是確保設(shè)設(shè)備以計劃劃和控制的的方式報廢廢，證明設(shè)設(shè)備報廢前前設(shè)備持續(xù)續(xù)的被維持持在一個受受控的和驗驗證的狀態(tài)態(tài)。證明備備份數(shù)據(jù)是是安全的且且設(shè)備報廢廢后這些備備份的數(shù)據(jù)據(jù)仍然能夠夠備讀取（（如果涉及及）。設(shè)備退役驗驗證（設(shè)備備報廢）報廢方案對于復(fù)雜的的設(shè)備，建建議制定報報廢方案來來指導(dǎo)設(shè)備備報廢所需需要的驗證證活動，簡簡單的設(shè)備備可以使用用變更控制制來指導(dǎo)設(shè)設(shè)備報廢所所需要的驗驗證活動。。報廢設(shè)備備所需要的的驗證活動動依靠著系系統(tǒng)的復(fù)雜雜性而改變變，對于復(fù)復(fù)雜的計算算機系統(tǒng)應(yīng)應(yīng)該關(guān)注電電子數(shù)據(jù)的的保留。報報廢方案需需要質(zhì)量管管理人員批批準。通常報廢方方案包括但但不限于以以下內(nèi)容：：①校驗；；②關(guān)鍵功功能；設(shè)備報廢計計劃③PLC版本號的確確認；④取消該該設(shè)備的預(yù)預(yù)防維護；；⑤該設(shè)備備相關(guān)標準準操作規(guī)程程的作廢和和歸檔；⑥更新企企業(yè)設(shè)備清清單。如果報廢過過程中發(fā)現(xiàn)現(xiàn)設(shè)備的操操作功能不不能夠滿足足設(shè)計要求求時，報廢廢人員需要要立即通知知質(zhì)量部來來判定該功功能的缺陷陷是否影響響以前放行行的產(chǎn)品。。設(shè)備報廢計計劃（DEP）設(shè)備報廢后后應(yīng)該起草草報廢報告告來總結(jié)報報廢活動，，該報告需需要總結(jié)所所有的測試試結(jié)果和該該設(shè)備的報報廢是否完完全滿足報報廢方案中中預(yù)定的接接受標準。。報廢報告告須由質(zhì)量量管理人員員批準。設(shè)備報廢報報告（DER）USP〈〈1058〉分析儀器確確認將儀器目錄錄分為A，B，C三組。采用一套單單一的規(guī)程程去驗證這這些互不相相同的儀器器是不科學學且不恰當當?shù)摹Ｓ墒褂谜吒鶕?jù)自己特特殊的儀器器或器具來來確定分組組。A組：A組包括沒有有測量功能能或常規(guī)校校準需求的的標準設(shè)備備，制造商商基本功能能的技術(shù)要要求可被使使用者接受受。A組設(shè)備對使使用者需求求的一致性性可以通過過操作時的的視覺觀察察來證明和和記錄。本組的儀器器如氮蒸汽汽，磁力攪攪拌器，蝸蝸旋混和器器，離心機機。B組：B組包括提供供測定值的的標準儀器器和設(shè)備，，儀器可通通過需要校校準的物理理參數(shù)控制制（溫度，，壓力，流流速），使使用者的需需求應(yīng)基本本上與制造造商提供的的功能和操操作限制的的技術(shù)要求求一致。B組儀器或設(shè)設(shè)備與使用用者需要的的一致性可可根據(jù)儀器器或設(shè)備的的標準操作作規(guī)程來確確定，并在在IQ/OQ階段記錄。。B組儀器有天天平，熔點點儀，光顯顯微鏡，ph計，可變移移液器,折射計，溫溫度計，滴滴定計，粘粘度計。本本組設(shè)備有有煤油爐，，干燥器，，電冰箱，，水浴鍋，，泵，稀釋釋計。C組：C組包括儀器器和計算機機分析系統(tǒng)統(tǒng)，使用者者對功能，，操作和運運行的限制制需求在分分析使用時時都是特定定的。C組儀器對使使用需求的的一致性有有特定功能能功能測試試和運行測測試決定。。安裝這些些儀器需要要復(fù)雜的操操作，需要要專家的幫幫助。一個個完整的確確認過程，，如在這個個文件中提提到的，需需要應(yīng)用到到這些儀器器上。C組包括的分分析儀器：：原子吸收光光譜計示差掃描量量熱計溶出儀電子顯微鏡鏡火焰吸收光光度計高壓液相儀儀質(zhì)譜微孔板檢測測器熱重分析儀儀x-射線熒光光光譜儀x光粉末衍射射儀密度計二極管陣列列檢測器元素分析儀儀氣相色譜儀儀紅外光譜儀儀近紅外光譜譜儀拉曼光譜儀儀紫外光譜儀儀誘導(dǎo)配對等等離子發(fā)射射光譜儀確認的每個個階段的周周期、適用用情況、工工作DQIQOQPQ周期和適用情況在儀器新型號購買之前每臺儀器安裝時（新的，就的或已有但未確認的儀器）安裝或儀器大修之后每臺儀器按規(guī)定的間隔具有周期性工作內(nèi)容制造商DQ保證描述固定參數(shù)預(yù)防性維修和保養(yǎng)制造商提供充分可用性的保證儀器運輸儀器適于在實驗室使用集成和安裝的有效和便利環(huán)境網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)存儲可靠的數(shù)據(jù)存貯、備份、獲取安裝證明儀器功能檢測

運行檢查課程概要：：驗證的由來來驗證的法規(guī)規(guī)要求驗證的內(nèi)容容驗證范例驗證技術(shù)范范圍HVAC(關(guān)鍵區(qū)域)Cleanroom潔凈室驗證證Utilities關(guān)鍵的公用用工程系統(tǒng)統(tǒng)驗證(PFW,WFI,N2,壓縮空氣和和潔凈蒸汽汽系統(tǒng))ProcessEquipment工藝設(shè)備驗驗證Process/SterilisationProcesses工藝/消毒工藝驗證LaboratoryEquipment實驗室設(shè)備備驗證AnalyticalMethods分析方法的的驗證Cleaning清潔驗證ComputerisedSystems計算機系統(tǒng)統(tǒng)驗證關(guān)鍵系統(tǒng)的的驗證系統(tǒng)要求驗驗證:直接和藥品品接觸的系系統(tǒng)接觸原材料料的系統(tǒng),其最終成為為成品或直直接和藥品品接觸的系系統(tǒng)測量,監(jiān)控或記錄錄關(guān)鍵參數(shù)數(shù)的系統(tǒng)用于傳送或或維護關(guān)鍵鍵參數(shù)的系系統(tǒng)上述未提到到的系統(tǒng)可可歸結(jié)到試試運行調(diào)試試驗收舉例：關(guān)鍵critical的系統(tǒng)（要驗證））公用工程系系統(tǒng)(WFI,PFW，純蒸汽,壓縮空氣等等)接觸產(chǎn)品工工藝設(shè)備和和包裝設(shè)備備關(guān)鍵區(qū)的HVAC檢驗、測試試儀器系統(tǒng)可歸結(jié)結(jié)到試運行行調(diào)試驗收收(不用驗證））非關(guān)鍵區(qū)的的HVAC冷卻水/冷凍水儀表氣非生產(chǎn)區(qū)HVAC安全HVAC系統(tǒng)驗證：：IQ預(yù)先確認的的要求圖紙的檢驗驗文件的檢查查設(shè)備的檢檢查潔凈房檢檢查儀表的檢檢查儀表校驗驗的檢查查安裝檢查查接觸產(chǎn)品品的材質(zhì)質(zhì)檢驗相關(guān)服務(wù)務(wù)系統(tǒng)的的檢查硬件和軟軟件安裝裝檢查備件清單流體清單單HEPA過濾器檢查HVAC系統(tǒng)驗證證：OQSOP現(xiàn)場核查查測試儀器器的校驗驗系統(tǒng)啟動動門連鎖測測試氣流速度度房間換氣氣次數(shù)顆粒測試光度測試潔凈室溫溫度和濕濕度測試房間差壓壓測試HEPA過濾器完完整性測測試氣流流型型測試功能測試試報警和連連鎖電源切斷斷和恢復(fù)復(fù)測試微生物測測試HVAC系統(tǒng)驗證證：PQ潔凈室溫溫度和濕濕度測試塵埃粒子子測試恢復(fù)性測測試微生物測測試-浮游菌或或沉降菌菌-表面菌-