藥物涂層球囊行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析

藥物涂層球囊行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢分析一、藥物涂層球囊行業(yè)概述藥物涂層球囊是將球囊成形術(shù)與藥物洗脫技術(shù)相結(jié)合，使抑制細(xì)胞增生的藥物附著在球囊表面，并以導(dǎo)管為基礎(chǔ)的藥物輸送裝置。藥物涂層球囊通過釋放抑制細(xì)胞生長的藥物抑制新生內(nèi)膜的生長，從而減少了再狹窄的發(fā)生，但不能減少急性介入手術(shù)過程球囊擴(kuò)張風(fēng)險的發(fā)生。作為一種新的介入治療器械，藥物涂層球囊已被多項臨床試驗證實其在多種冠狀動脈狹窄病變、小血管病變、分叉病變等方面的療效和安全性。自1997年以來，藥物涂層球囊行業(yè)大致經(jīng)歷了探索發(fā)現(xiàn)期、穩(wěn)步發(fā)展期及快速發(fā)展期三個階段，藥物涂層球囊技術(shù)不斷獲得突破，在治療支架內(nèi)再狹窄、小血管畸形及分叉病等領(lǐng)域逐步獲得國際社會各界認(rèn)可。中國藥物涂層球囊行業(yè)產(chǎn)業(yè)鏈分為三個環(huán)節(jié)，產(chǎn)業(yè)鏈上游參與主體為原材料、藥物及生產(chǎn)設(shè)備供應(yīng)商；產(chǎn)業(yè)鏈中游參與主體是藥物涂層球囊生產(chǎn)商，通過與經(jīng)銷商合作建立產(chǎn)品銷售網(wǎng)絡(luò)；產(chǎn)業(yè)鏈下游為藥物涂層球囊的應(yīng)用場所與終端患者。二、藥物涂層球囊行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀受限于本土企業(yè)的技術(shù)水平及研發(fā)資金投入等因素，中國藥物涂層球囊行業(yè)起步較晚，2015-2019年是中國藥物涂層球囊行業(yè)發(fā)展的早期階段，市場規(guī)模較小，但在專家學(xué)者的推動下，藥物涂層球囊的臨床應(yīng)用價值逐漸獲得認(rèn)可，推動市場快速發(fā)展。數(shù)據(jù)顯示，2015-2019年中國藥物涂層球囊行業(yè)的市場規(guī)模由22.9億元增長至43.9億元，年復(fù)合增長率17.7%。三、藥物涂層球囊行業(yè)驅(qū)動因素1、臨床應(yīng)用范圍較廣藥物涂層球囊的應(yīng)用范圍較廣，是推動藥物涂層球囊行業(yè)快速發(fā)展的重要驅(qū)動因素之一。根據(jù)《藥物涂層球囊臨床應(yīng)用中國專家共識》，藥物涂層球囊可以應(yīng)用于支架內(nèi)再狹窄、小血管病變和分叉病變等臨床病癥，而且藥物涂層球囊可以使藥物在血管壁均勻分布，可有效降低血管再狹窄發(fā)生率，且在人體內(nèi)降解后，無殘留物，此外還具有潛在降低抗血小板治療強(qiáng)度和持續(xù)時間的作用，未來市場發(fā)展?jié)摿薮蟆?、市場需求持續(xù)增長藥物涂層球囊的臨床應(yīng)用價值逐步得到認(rèn)可，從而推動藥物涂層球囊行業(yè)發(fā)展。在冠脈介入治療領(lǐng)域，藥物洗脫支架仍然是冠脈介入治療的主流器械，支架內(nèi)再狹窄是藥物涂層球囊介入治療的優(yōu)選適應(yīng)癥，隨著中國PCI手術(shù)量不斷增長，藥物涂層球囊同樣充滿發(fā)展空間。加之主動脈及外周血管疾病檢出率提高，小血管病變和分叉病變治療需求隨之提高。四、藥物涂層球囊行業(yè)相關(guān)政策分析針對中國醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，國家政策加緊規(guī)范醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、流通管理，同時鼓勵和支持國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)自主創(chuàng)新，推動快速實現(xiàn)進(jìn)口替代。為促進(jìn)心血管介入器械（含藥物涂層球囊）行業(yè)健康有序發(fā)展，國務(wù)院、發(fā)改委、科技部及衛(wèi)健委等部門制定了一系列的產(chǎn)業(yè)政策、管理規(guī)范等文件。五、藥物涂層球囊行業(yè)未來發(fā)展趨勢1、產(chǎn)品持續(xù)迭代更新隨著藥物涂層球囊的研究逐步深入，更多藥物涂層球囊的制備技術(shù)被成功研發(fā)并應(yīng)用，但并非所有的藥物涂層球囊都能達(dá)到良好的治療效果，影響藥物涂層球囊有效性的三大影響因素有：藥物涂層的牢固性、載體或基質(zhì)的性能及活性藥物的選擇。在產(chǎn)品研發(fā)過程中，通過改進(jìn)涂層技術(shù)及制備工藝，可以有效提高藥物涂層球囊的涂層牢固度、脂溶性藥物涂層生物利用率及活性藥物的結(jié)晶形態(tài)，從而提升藥物涂層球囊產(chǎn)品的有效性，推動產(chǎn)品持續(xù)迭代更新。2、國產(chǎn)產(chǎn)品加速上市根據(jù)《中國心血管病報告2018》數(shù)據(jù)，中國有心血管疾病現(xiàn)患人數(shù)超過2.9億，其中腦卒中1300萬，冠心病1100萬，心血管患病群體龐大，患病率逐年增高，心血管介入治療需求持續(xù)增長。從藥物涂層球囊市場需求情況來看，小血管病變與抗血小板治療不能耐受是藥物涂層球囊的主要需求，分別