風險管理計劃

風險管理計劃編制：_______________審核：_______________批準：_______________XXXO一-年XXX叮叮小文庫風險管理計劃1范圍:產(chǎn)品描述：本風險管理計劃主要是對大連中海高科裝備技術(shù)發(fā)展有限公司柴油機配件、 泵及船用配電板、配電箱和穩(wěn)壓電源產(chǎn)品在其整個生命周期內(nèi)（包括設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品實 現(xiàn)、最終停用和處置階段）進行風險管理活動的策劃。2、職責與權(quán)限的分配2.1總經(jīng)理為風險管理提供適當?shù)馁Y源， 對風險管理工作負領(lǐng)導責任。保證給風險管理、實施和評定工作分配的人員是經(jīng)過培訓合格的， 保證風險管理工作執(zhí)行者具有相適應(yīng)的知識和經(jīng)驗。2.2技術(shù)部負責產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)過程中的風險管理活動，形成風險分析、風險評價、風 險控制、綜合剩余風險分析評價的有關(guān)記錄，并編制風險管理報告。2.3質(zhì)量部、、銷售部、生產(chǎn)部等相關(guān)部門負責從產(chǎn)品實現(xiàn)的角度分析所有已知的和可預(yù) 見的危害以及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集并及時反饋給技術(shù)部進行風險評價， 必要時進行新一輪風險管理活動。2.4技術(shù)部和評審組成員定期對風險管理活動的結(jié)果進行評審，并對其正確性和有效性 負責。2.5辦公室負責對所有風險管理文檔的整理工作。3、風險分析3.1參加風險分析的部門包括生產(chǎn)部、質(zhì)量部、技術(shù)部、 、銷售部等，技術(shù)部主要分析設(shè)計開發(fā)階段已知和可預(yù)見的危害事件序列， 生產(chǎn)部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)階段的已知和可預(yù)見的危害事件序列，和銷售部主要分析產(chǎn)品生產(chǎn)后已知和可預(yù)見的危害事件序列， 技術(shù)部負責收集各部門分析的結(jié)果并按照 16號令的要求和 YY/T0316:2008 附錄E.1的資料對所有已知和可預(yù)見的危害事件序列進行分類，組織各部門進行風險評價和風險控制措施的分析與實施并 編制成相應(yīng)的表格。3.2風險分析內(nèi)容包括：1）可能的危害及危害事件序列2）危害發(fā)生及其引起損害的概率3）損害的嚴重度3.3在產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)初始階段由于對產(chǎn)品設(shè)計細節(jié)了解較少，采用技術(shù)PHA（初步危害分析）對產(chǎn)品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。3.4在設(shè)計開發(fā)成熟階段采用失效模式和效應(yīng)分析（ FMEA）及失效模式、效應(yīng)和危害分3叮叮小文庫析（FMECA）對產(chǎn)品進行危害、危害處境及可能導致的損害進行分析。3.5在試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段采用危害分析和關(guān)鍵控制點（ HACCP進行風險管理的優(yōu)化。3.6質(zhì)量部、生產(chǎn)部負責配合技術(shù)部對產(chǎn)品所有已知和可預(yù)見的危害進行分析，預(yù)期1個月，保存好相關(guān)記錄。4、風險評價4.1生產(chǎn)部、質(zhì)量部、、銷售部負責配合技術(shù)部對經(jīng)風險分析判斷出的危害進行發(fā)生概率與損害嚴重度的分析，最后根據(jù)本計劃確定的風險可接受準則判斷風險的可接受性，預(yù)期 2個月，保存好評價記錄。4.2以下是為本次風險管理確定的風險可接受準則,害其中損害的嚴重度采用定性分析,發(fā)生的概率采用半定量分析，風險可接受性準則以X6三分區(qū)矩陣圖表示。44.2.1損害的嚴重度水平等級名稱代號系統(tǒng)風險定義輕度S1輕度傷害或無傷中度S2中等傷害致命S3一人死亡或重傷「災(zāi)難性S4多人死亡或重傷4.2.2損害發(fā)生的概率等級等級名稱代號頻次（每年）極少P1<10-6非常少P210-4~10-6很少P310-2~10-4偶爾P410-1~10-2有時P51~10-1經(jīng)常P6>1風險評價準則:嚴重程度概率4321災(zāi)難性致命中度輕度經(jīng)常6UUUR有時5UURR偶爾4URRR很少3RRRA非常少2RRAA極少1AAAA說明：A:可接受的風險；R:合理可行降低（ALARP的風險；U:不經(jīng)過風險/ 收益分析即 判定為不可4叮叮小文庫接受的風險4.3在經(jīng)過風險分析和風險評價過程判斷出的產(chǎn)品所有的風險均應(yīng)采取合理可行的措施 降至可接受區(qū)，當風險被判斷為不可接受時，應(yīng)應(yīng)收集相關(guān)資料和文獻對風險進行風險 /受益分析，如果受益大于風險，則該風險還是可接受的，如果風險大于受益則設(shè)計應(yīng)放棄。4.4對損害概率不能加以估計的危害處境， 應(yīng)編寫一個危害的可能后果清單以用于風險評價和風險控制，各部門應(yīng)配合技術(shù)部采取合理可行降低法將風險降低到合理可行的最低水 平，對于無法降低的風險進行風險 /受益分析，如果受益大于風險，則該危害可接受，如果風險大于受益，則風險不可接受。4.5在可接受區(qū)，風險是很低的，但是還應(yīng)主動采取降低風險的控制措施。4.6受益必須大于風險才能判斷為可接受。5、風險控制5.1對于經(jīng)判斷為可接受的風險還應(yīng)當采取可行的措施將風險降到最低。5.2對于經(jīng)判斷為不可接受的風險，各部門應(yīng)配合技術(shù)部在設(shè)計開發(fā)階段從以下幾個方面 進行風險控制方案分析，識別一個或多個風險控制措施，以把風險降低到可接受水平。1）用設(shè)計方法取得固有安全性 --消除特定的危害； --降低損害的發(fā)生概率； --降低損害的嚴重度。2）在產(chǎn)品本身或在制造過程中的防護措施。3）安全信息 --在產(chǎn)品隨附文件中給出警告、使用說明； --限制醫(yī)療器械的使用或限制使用環(huán)境；--對操作者進行培訓。5.3在產(chǎn)品試生產(chǎn)或生產(chǎn)階段，對產(chǎn)品制造過程進行控制，如運用 HACCP技術(shù)。（危害分析和關(guān)鍵控制點）5.4如果經(jīng)方案分析確定所需的風險降低是不可行的， 貝U各部門應(yīng)收集相關(guān)資料對剩余風險進行風險/受益分析，若經(jīng)評審所收集的資料和文獻不支持受益大于風險， 則設(shè)計應(yīng)放棄。5.5各部門應(yīng)確保經(jīng)判定的危害處境產(chǎn)生的一個或多個風險得到了考慮， 保證風險控制的完整性。5.6在風險控制方案實施中或?qū)嵤┖螅?應(yīng)對實施效果進行驗證， 以確定控制措施的適應(yīng)性和有效性，對任何剩余風險都應(yīng)采取本計劃中第 4條的風險可接受準則進行評價， 對判斷為不可接受的應(yīng)采取進一步的風險控制措施， 如果控制措施不可行，則應(yīng)收集和評審相關(guān)的資料和文獻對剩余風險進行風險 /受益分析，若受益大于風險，則剩余風險依然是可接收到，如果風險大于受益，則為不可接受。對于判斷為可接受的剩余風險， 、銷售部應(yīng)配合技術(shù)部決定那些剩余風險應(yīng)予以公開，依據(jù) YY/T0316:2008 附件J的指南公開哪些剩余風險。同時對控制措施的實施是否會引起的一個或多個新的風險或?qū)Σ扇〈胧┲霸u價的風險是否 有影響進行分析，必要時進行再次風險分析、風險評價和風險控制， 所采取活動的結(jié)果應(yīng)進行記錄并保持，此過程預(yù)期 30個月。5叮叮小文庫6、風險管理活動的驗證要求6.1風險管理計劃是否已適當實施的驗證 評審組成員負責對風險管理計劃的實施情況進行驗證，以查看風險管理文檔的方式查看風險分析、風險評價、 風險控制等記錄，確保風險管理計劃策劃的風險管理活動已得到適當?shù)膶嵤?.2風險管理活動效果的驗證 評審組可通過收集使用資料及生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息對風險管理實施效果進行驗證以確保風險管理活動的有效性。7、風險管理活動評審的要求7.1評審組成員及其職責如下:評審人員部門職務(wù)XXX總經(jīng)理評審組組長XXX銷售部組員XXX技術(shù)部組員XXX生產(chǎn)部組員XXX質(zhì)量部組員7.2評審組成員應(yīng)對評審結(jié)果的正確性和有效性負責。7.4依據(jù)以下和安全性有關(guān)的信息在產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、產(chǎn)品生產(chǎn)與售后階段進行評審：）是否有事先未知的危害出現(xiàn)；2）是否有某項危害造成的已被估計的風險（一個或多個）不再是可接受的；3）是否初始評定的其它方面已經(jīng)失效；4）產(chǎn)品綜合剩余風險是否已降低至可接受水平或經(jīng)過風險 /受益分析判斷為可接受。7.5應(yīng)對產(chǎn)品生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的獲取方式進行評審 保持評審記錄以證實風險管理計劃的每個要素在產(chǎn)品特定的生命周期階段已被適當?shù)膶嵤?、綜合剩余風險分析8.1在所有風險控制措施已經(jīng)實施并驗證后， 各部門應(yīng)考慮是否所有由該產(chǎn)品造成的綜合剩余風險依據(jù)本計劃中第 4條的準則判斷是可接受的，如果判斷為不可接受，貝 U各部門應(yīng)收 集和評審有關(guān)信息，以便決定預(yù)期用途的受益是否超過綜合剩余風險， 如果上述證據(jù)支持受益超過綜合剩余風險的結(jié)論，則綜合剩余風險是可接受的，否則綜合剩余風險任然是不可接 受的。8.2各部門可以參考一下的一些方法評價綜合剩余風險1）事件樹分析法：對單個風險進行共同研究，以便確定綜合剩余風險是否可以接受；2）故障樹分析：同一種損害可能是由不同概率的危害處境造成的， 該方法可以導出損害 的結(jié)合概率；3）對單個風險控制措施進行綜合評審： 對單個風險是適宜的風險控制措施可能產(chǎn)生相互 矛盾的要求；4）警告的評審：單個警告可能提供風險降低，但過多的警告可能降低警告的效果；