產(chǎn)品認(rèn)證管理辦法

XXX醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證管理方法版本/版次:文件編號(hào)：生效日期:流程口制定審核核準(zhǔn)發(fā)行印章簽名口溫馨提示:

修訂記錄制定/修訂日期修訂內(nèi)容摘要頁次版本/版次總頁數(shù)1.0目的為保證認(rèn)證產(chǎn)品的質(zhì)量，加強(qiáng)認(rèn)證產(chǎn)品管控，保證產(chǎn)品認(rèn)證工作有效開展，特制訂本方法。2.0范圍適用于公司內(nèi)KC、CQC、CB、UL、IEC62133、MSDS、UN38.3等產(chǎn)品的認(rèn)證。職責(zé)銷售部：負(fù)責(zé)依據(jù)客戶需求提出產(chǎn)品認(rèn)證的工程、要求，交認(rèn)證專員。研發(fā)部：負(fù)責(zé)樣品的制作，產(chǎn)品性能的測(cè)試，確保樣品功能的準(zhǔn)確性。采購部：負(fù)責(zé)采購的物料符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)管理要求。品質(zhì)部：負(fù)責(zé)認(rèn)證標(biāo)志、證書的宣傳以及使用符合相關(guān)的標(biāo)志使用規(guī)定。認(rèn)證專員：負(fù)責(zé)申請(qǐng)表的整理、歸檔、產(chǎn)品送樣，認(rèn)證進(jìn)度的跟進(jìn)以及資料的提供證書的保管、建檔，以及證書有效期內(nèi)時(shí)間確實(shí)認(rèn)及預(yù)警。參考文件《產(chǎn)品平安認(rèn)證規(guī)那么》CQC11-464112-20155.0作業(yè)內(nèi)容當(dāng)客戶或公司需求產(chǎn)品需要認(rèn)證時(shí)，由銷售人員提出申請(qǐng)并填寫《□認(rèn)證費(fèi)用/□開模費(fèi)用申請(qǐng)表》，經(jīng)本部門主管核準(zhǔn)后，并填寫《費(fèi)用申請(qǐng)單》交采購，依正式訂購合同的形式進(jìn)行處理。采購流程完成后，由認(rèn)證專員負(fù)責(zé)將樣品轉(zhuǎn)交認(rèn)證機(jī)構(gòu)，并跟進(jìn)認(rèn)證進(jìn)度。付費(fèi)：認(rèn)證專員及時(shí)關(guān)注認(rèn)證機(jī)構(gòu)的付費(fèi)通知，及時(shí)付費(fèi)。取證：付費(fèi)完成后，認(rèn)證機(jī)構(gòu)發(fā)證，認(rèn)證專員認(rèn)真核對(duì)證書內(nèi)容與申請(qǐng)要求是否一致，及時(shí)與認(rèn)證機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通，確保證書正確無誤。證書歸檔：證書收到后由認(rèn)證專員進(jìn)行掃描，登記到證書臺(tái)賬中，并將原件存入公司檔案室。6.0申請(qǐng)類型：初次申請(qǐng)：樣機(jī)測(cè)試通過后，需要進(jìn)行首次工廠審查。再次申請(qǐng)：假設(shè)遇樣機(jī)測(cè)試失敗那么需再次送樣，重新申請(qǐng)。變更申請(qǐng)：變更申請(qǐng)是在獲證基礎(chǔ)上對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行變更。7.0認(rèn)證標(biāo)志的制作：認(rèn)證標(biāo)志、證書的使用必須執(zhí)行各相關(guān)管理規(guī)定，強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志的使用必須遵守《強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證標(biāo)志管理方法》的規(guī)定。統(tǒng)一印制的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格認(rèn)證標(biāo)志的制作按各安規(guī)規(guī)定執(zhí)行。強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志的印刷,模壓設(shè)計(jì)方案等應(yīng)向國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)指定的機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，經(jīng)國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)審批后，才進(jìn)行自行制作。8.0認(rèn)證標(biāo)志的使用：統(tǒng)一印制的認(rèn)證標(biāo)志，必須加施在獲得認(rèn)證產(chǎn)品外體規(guī)定的位置上。印刷模壓認(rèn)證標(biāo)志的，該認(rèn)證標(biāo)志應(yīng)當(dāng)被印刷,模壓在銘牌或產(chǎn)品外體的明顯位置上.保證使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品符合認(rèn)證要求。對(duì)超過認(rèn)證有效期的產(chǎn)品,不得使用認(rèn)證標(biāo)志。9.0認(rèn)證標(biāo)志的管理：使用認(rèn)證標(biāo)志的產(chǎn)品必須是已通過認(rèn)證的型號(hào)，并且產(chǎn)品的平安性符合認(rèn)證要求的。對(duì)超過認(rèn)證有效期的或與認(rèn)證要求不符的產(chǎn)品不得加貼認(rèn)證標(biāo)志。認(rèn)證產(chǎn)品上不得加貼任何形式的變形的認(rèn)證標(biāo)志。接受國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督委員會(huì)、各地質(zhì)檢行政部門和指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證標(biāo)志使用情況的監(jiān)督檢查。當(dāng)認(rèn)證產(chǎn)品不再生產(chǎn)時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知各相關(guān)認(rèn)證管理員，經(jīng)批準(zhǔn)后及時(shí)申請(qǐng)注消。10.0認(rèn)證證書的管理認(rèn)證證書須在證書有效期內(nèi)使用依法接受國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)、地方質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門和各地出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)對(duì)認(rèn)證證書和認(rèn)證標(biāo)志的管理、監(jiān)督和綜合協(xié)調(diào)工作。禁止偽造、冒用、轉(zhuǎn)讓和非法買賣認(rèn)證證書。獲得認(rèn)證后應(yīng)當(dāng)在廣告、宣傳等活動(dòng)中正確使用認(rèn)證證書和有關(guān)信息。獲得認(rèn)證的產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系發(fā)生重大變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更，未變更或者經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)調(diào)查發(fā)現(xiàn)不符合認(rèn)證要求的，不得繼續(xù)使用該認(rèn)證證書。不得利用產(chǎn)品認(rèn)證證書和相關(guān)文字、符號(hào)誤導(dǎo)公眾認(rèn)為其服務(wù)、管理體系通過認(rèn)證；不得利用服務(wù)認(rèn)證證書和相關(guān)文字、符號(hào)誤導(dǎo)公眾認(rèn)為其產(chǎn)品、服務(wù)通過認(rèn)證。11.0認(rèn)證不合格的管理認(rèn)證專員應(yīng)收集來自外部產(chǎn)品不合格的信息。認(rèn)證專員應(yīng)收集國家級(jí)或省級(jí)監(jiān)督抽查、工廠檢查、監(jiān)督抽樣檢測(cè)、客戶投訴等發(fā)現(xiàn)的認(rèn)證產(chǎn)品不合格的信息。品質(zhì)部應(yīng)及時(shí)對(duì)不合格品產(chǎn)生的原因進(jìn)行分析，并采取相應(yīng)的措施。認(rèn)證專員應(yīng)保存相關(guān)的信息收集、原因分析、處置及防止再發(fā)生措施等記錄。工廠獲知認(rèn)證產(chǎn)品存在認(rèn)證質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)及時(shí)通知認(rèn)證機(jī)構(gòu)。12.0認(rèn)證產(chǎn)品的變更要求證書上的內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，或產(chǎn)品中涉及平安的設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)參數(shù)、外形、關(guān)鍵元器件/原材料發(fā)生變更時(shí)，或CQC規(guī)定的其它事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，證書持有者應(yīng)向CQC提出申請(qǐng)，進(jìn)行變更。CQC根據(jù)變更申請(qǐng)，確