溶出度一致性評(píng)價(jià)輔料選擇關(guān)鍵點(diǎn)_第1頁
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文檔簡介

要《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃 其中納入國家基本藥物、臨床常用的

重點(diǎn)比較：II、III、IV藥物在25℃或37℃的穩(wěn)定性（4- 》 年月日前全部完成上。爾片、鹽酸特拉唑嗪片、奈偉拉目前已在中檢所。究，促進(jìn)整個(gè)制藥的發(fā)展。

N NSON

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藥物溶解度及粒徑粒徑

水水釋放度（%）釋放度（%）

釋放釋放度0

水水 釋放度一致性-相似度評(píng) 水酸液液 Beagle犬口服體內(nèi)生物等效結(jié)32T132T100時(shí)間血藥濃度藥物溶解度及粒徑粒徑

水 溶出度（ 水溶出度一致性-相似度評(píng) 水酸液液 信息庫INDP片溶出度曲藥物溶解度及粒徑粒徑 D50μm 0AXS0AXS0時(shí)間（分溶出度水水水水溶出度一致性-相似度評(píng) 水pH4.5醋酸緩沖 中檢所公布標(biāo)準(zhǔn)溶出曲信息庫AXS片溶出度曲溶出度一致性評(píng)價(jià)小模型藥物及處方工工藝：直壓工不同來源甘露醇與模型藥物性能比粒度分布比粒度分布比結(jié)三種模型藥物混合后M型號(hào)的甘露醇較空白電鏡掃描圖比ParteckM200(1000×)電鏡 甘露醇C(1000×)電鏡電鏡掃描圖比ParteckM200(5000×)電鏡 甘露醇C(5000×)電鏡電鏡掃描圖比ParteckM100(1000×)電鏡 甘露醇D(1000×)電鏡電鏡掃描圖比ParteckM100(5000×)電鏡 甘露醇D(5000×)電鏡結(jié) BET比表面積吲達(dá)帕胺片溶出百分率-溶媒吲達(dá)帕胺片溶出百分率-溶媒0 時(shí)間C0 溶出百分溶出百分率 吲達(dá)帕胺片溶出百分率-溶媒pH6.8磷酸緩沖液 時(shí)間甘露醇中的還原糖限A.FlemmingandK.M.Picker-Freyer.Compactionoflactosedrugmixtures: ficationoftheextentof patibilitybyFT-Ramanspectroscopy[J].Eur.J.Pharm.Biopharm.,2008,68(3):802-810.甘露糖水平較低的，已應(yīng)用于克索等原研制劑 含有市售甘露醇的處方主藥降解雜質(zhì)總數(shù)含有低還原糖含量的甘露醇M100的處方主藥降解雜質(zhì)總數(shù)→一致性評(píng)價(jià)輔料選擇小，壓片時(shí)片重差異小，對(duì)小劑量藥物尤為重電鏡圖反映比表面積和孔隙率，比表面積與載 并使水分快速滲入片芯，從而增加難溶性藥物潤濕，改善溶溶出

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