標準解讀

《GA 475-2004 抗人血清試劑》這一標準詳細規(guī)定了抗人血清試劑的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽、包裝、運輸和儲存要求,旨在確保此類試劑的質量控制與安全性,適用于法醫(yī)學、臨床檢驗及相關的科研活動中使用的抗人血清試劑的生產和檢驗。

標準內容概覽:

  1. 范圍:明確了該標準適用的產品類型,即用于檢測人體血液樣本中特定抗體或抗原反應的抗人血清試劑。

  2. 規(guī)范性引用文件:列出了實施本標準時所依據的其他標準和文件,這些文件中的條款通過引用成為本標準的一部分。

  3. 術語和定義:對標準中使用的關鍵術語進行了解釋,幫助讀者準確理解標準內容。

  4. 技術要求

    • 成分與性狀:規(guī)定了試劑的主要成分、物理狀態(tài)、純度及穩(wěn)定性要求。
    • 性能指標:包括特異性、靈敏度、精密度(重復性、再現性)、穩(wěn)定性(有效期、貯存穩(wěn)定性)等,確保試劑能夠準確、可靠地完成預定檢測任務。
  5. 試驗方法

    • 描述了如何進行試劑的理化性質測試、效價測定、特異性和交叉反應性試驗、穩(wěn)定性試驗等,確保每批產品的性能符合既定標準。
  6. 檢驗規(guī)則

    • 規(guī)定了生產過程中及成品的檢驗項目、抽樣方法、合格判定準則,以及不合格品的處理方式。
  7. 標志、標簽、包裝

    • 要求產品外包裝需清晰標注產品名稱、批號、生產日期、有效期、生產商信息、儲存條件及警示語等,確保用戶能正確識別和安全使用。
  8. 運輸和儲存

    • 細化了試劑在運輸過程中的保護措施及到貨后的儲存條件,以防止因外界因素影響產品質量。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用,并不再更新
  • 2004-03-16 頒布
  • 2004-07-01 實施
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GA 475-2004抗人血清試劑_第1頁
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文檔簡介

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中華人民共和國公共安全行業(yè)標準

犌犃475—2004

抗人血清試劑

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20040316發(fā)布20040701實施

中華人民共和國公安部發(fā)布

犌犃475—2004

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3術語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

4試劑分類!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

5質量要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

6標志、包裝、運輸、貯存!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

7檢測方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

8檢測規(guī)則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

犌犃475—2004

前言

本標準全部技術內容為強制性。

本標準由全國刑事技術標準化委員會提出并歸口。

本標準起草單位:公安部物證鑒定中心。

本標準起草人:溫佩忠、謝群、張海兵、李兆隆、張英蘭、蒯應松、吳博韜。

犌犃475—2004

抗人血清試劑

1范圍

本標準規(guī)定了法醫(yī)生物物證檢驗所用抗人血清試劑的質量要求、檢測方法及檢測規(guī)則。

本標準適用于法醫(yī)生物樣品人血液(斑)種屬試驗專用試劑的生產、檢驗和貿易等。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有

的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本標準,然而,鼓勵根據本標準達成協議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本標準。

GB/T2828.1—2003計數抽樣檢驗程序第1部分:按接受質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽樣

計劃(ISO28591:1999,IDT)

3術語和定義

本標準采用下列術語和定義。

3.1

抗人血清試劑狊犲狉狌犿狆狉狅犱狌犮狋狅犳犪狀狋犻犺狌犿犪狀狊犲狉狌犿

一種檢驗血清種屬的試劑,可確定被檢驗的生物樣品是否含有人血清。

4試劑分類

4.1凍干試劑。

4.2液體試劑。

5質量要求

5.1外觀特性

5.1.1抗人血清試劑為淡黃色透明液體。

5.1.2凍干抗人血清試劑為淡黃色疏松體,加入標示量溶解液后應在2min內完全溶解為淡黃色透明

液體。

5.2環(huán)狀沉淀試驗血清效價

抗人血清試劑在60min內均應達到1萬倍。

5.3特異性

在60min內,

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