SAP計算機系統(tǒng)驗證安裝確認驗證方案-揚子江藥業(yè)

/^GXP^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案InstallationQualification頁碼:Page1/32揚子江藥業(yè)集團有限公司§碩算機系統(tǒng)驗證

安裝確認驗證方案SystemInstallationQualificationProtocol編制角色姓名簽名簽名日期編制人審核人批準人頒發(fā)部門:質量管理部執(zhí)行日期：分發(fā)部門：財務公司IT處、銷售支持部、制造部生產供應部、生產計劃與物料管理處版本號：V1.0本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。<GXP^F算機系統(tǒng)驗吟7Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案InstallationQualification頁碼:Page2/32TOC\o"1-5"\h\z一、驗證對象 4安裝概述 4驗證目的 6驗證范圍 6二、驗證絹織 7驗證組成員及職責 7驗證文檔審批流程 8三、驗證方法 83.1測試期間應遵循的規(guī)則 93.2IQ測U試 93.3評論或意見處理 113.4IQ偏差的處理 11四、進行測試的組件說明 11五、測試人員表 12六、IQ測試和驗收標準 13測試環(huán)境 13IQ測|試表 13\o"CurrentDocument"IQ驗證中用到的獨立文檔 25七、總結和結論 26八、雌/評論 27九、問題日志 29\o"CurrentDocument"問題記錄 29問題解決方法 29問題記錄表 30十、術語表 31十一、附錄/附件 32本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

Z^GXP^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A"■算機系統(tǒng)驗明?安裝確認方案頁碼:3/32InstallationQualificationPage11.1除測試表以外的其它測試32本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。Z^GXP^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A"■算機系統(tǒng)驗明?安裝確認方案頁碼:4/32InstallationQualificationPage一、驗證對象1.1安裝概述＞項目介紹揚子江藥業(yè)集團創(chuàng)建于1971年，是一家跨地區(qū)、多產業(yè)的國家大型醫(yī)藥企業(yè)集團。集團揚子江藥業(yè)集團的SAPERP系統(tǒng)安裝的版本是mySAPERP2004（ECC5.0SP1），該版本發(fā)行于2004年，SAP軟件公司官方提供的最后維護期限是2013年3月份，此后不再提供對于該版本的官方技術支持和系統(tǒng)補丁。為降低缺少技術支持帶來的應用風險，集團于2013年6月份決定將該系統(tǒng)進行升級，并且在升級的同時，按照美國FDA和歐盟EMA對計算機系統(tǒng)的要求，對該系統(tǒng)進行同步的計算機系統(tǒng)驗證（CSV）。該系統(tǒng)在我集團目前主要涵蓋揚子江藥業(yè)集團有限公司及揚子江藥業(yè)集團江蘇制藥股份有限公司兩個法人主體；內容上包括物料管理（簡稱MM）生產管理（簡稱PP'質量管理（簡稱QM\銷售管理（簡稱SD）及財務會計/成本模塊（簡稱FICO），通過SAP系統(tǒng)我們主要用于：1、與采購有關的物料需求、采購訂單及收料通知單的物流控制2、與庫存相關的收貨、發(fā)貨等所有庫存管理控制3、與生產相關的要料、計劃、排產、投料、報工等生產活動控制4、與質量管理有關的物料及成品的物流管理控制5、與銷售有關的銷售業(yè)務管理6、與財務有關的財務會計、成本會計及各種財務報表的管理本次項目包含SAP現(xiàn)有業(yè)務流程梳理、業(yè)務差異分析和業(yè)務改進，在此基礎上，進行硬件（服務器）和軟件（SAP版本）的升級。同時，針對本次升級的系統(tǒng)，項目組將進行CSV驗證體系的建立并對該系統(tǒng)進行驗證。＞系統(tǒng)描述SAP是世界最大的企業(yè)信息管理解決方案提供商，也是ERP（EnterpriseResourcePlanning企業(yè)資源計劃）產品的最大生產商。其全稱是SystemsApplicationsandProductsindataprocessing，一個基于客戶/服務機結構和開放系統(tǒng)的、集成的企業(yè)資源計劃系統(tǒng)。其功能覆蓋企業(yè)的財務、后勤（工程設計、采購、庫存、生產銷售和質量等）和人力資源管理、SAP業(yè)務工作流系統(tǒng)以及因特網(wǎng)應用鏈接功能等各個方面。此次項目的主程序為SAPR/3，版本號為ECC6.0，涉及的模塊有SD模塊（銷售與分銷模塊）MM模塊（物料管理模塊）、PP模塊（生產計劃模塊）FICO模塊（財務會計與成本控制模塊）和QM模塊（質本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群（437487116）內部交流使用。

Z^GXP^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A"■算機系統(tǒng)驗明?安裝確認方案頁碼:5/32InstallationQualificationPage量管理模塊)等，使用SAPR/3的標準功能，并涉及部分功能的增強開發(fā)。SAP系統(tǒng)簡明原理如下圖：本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

(t算fll怒蹦吟2Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案InstallationQualification頁碼:Page6/32圖1.簡明原理圖夠〉計劃〉塞照〉生產〉倉皤〉度量)蛆〉劇:餐報表包麻財克及板公同間棒

M驗證目的基于SAP系統(tǒng)驗證主計劃及批準通過的URS要求，對GMP涉及到關于計算機系統(tǒng)驗證相關條款要求，結合系統(tǒng)風險評估結果，確認系統(tǒng)安裝能夠滿足楊子江藥業(yè)SAP系統(tǒng)功能要求以及設計標準，且其控制功能有效、可靠，符合GMP要求。驗證范圍依據(jù)驗證主計劃中“決定CSV對象“內容，本次驗證工作針對SAPECC6.0(EHP5)軟件以及對應硬件部分進行安裝確認。本方案文檔適用于揚子江藥業(yè)集團有限公司。本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

<GXP^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A"算機系統(tǒng)驗嗎)安裝確認方案頁碼:7/32InstallationQualificationPage二、驗證組織驗證組成員及職責＞項目領導小組-項目指導性工作-重大需求變更的審核＞業(yè)務管理小組-業(yè)務支撐組-確定系統(tǒng)需求-計算機系統(tǒng)驗收及確認-系統(tǒng)使用培訓1標準操作規(guī)程系統(tǒng)安全性變更控制系統(tǒng)周期性回顧＞質管部從GMP的角度對計算機系統(tǒng)的整個驗證工作實施控制及監(jiān)督建立驗證管理規(guī)程審批驗證文件供戶審計本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。Z^GXP^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A"■算機系統(tǒng)驗明?安裝確認方案頁碼:8/32InstallationQualificationPage驗證實施控制變更控制系統(tǒng)周期性回顧驗證文件管理＞財務公司IT處系統(tǒng)需求系統(tǒng)管理規(guī)程系統(tǒng)安裝及調試系統(tǒng)測試組織提供培訓上線后服務供戶審計變更控制系統(tǒng)維護周期性回顧＞實施供應商系統(tǒng)設計及開發(fā)接受供戶質量體系審計系統(tǒng)測試系統(tǒng)安裝及調試提供培訓部分IQ/DQ/OQ驗證2.2驗證文檔審批流程執(zhí)行《YZJ2-CSV-SV-001-A驗證主計劃》3.2.6條款，文檔類別及審批流程之規(guī)定。三、驗證方法IQ是文檔編制、整理的過程，要盡可能使用例如測試文檔，驗收報告等證明文件，要避免重復的文件。IQ的執(zhí)行人員將在第5節(jié)〃測試人員表〃中進行核定。IQ確認必須由經(jīng)過培訓的驗證人員進行，驗證人員要求的能力和資質在第4節(jié)中會詳細講到。在驗證過程中，實施驗證的人員將決定所驗證對象在測試過程中是否符合標準，驗證是否通過。IQ的實際測試，要求有對SAP操作非常熟悉的技術人員來測試，驗證工程師只是起本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A算機系統(tǒng)驗明7安裝確認方案頁碼:9/32InstallationQualificationPage指導作用。IQ階段驗證工作應在2014年5月7日到2014年5月13日間進行，對于系統(tǒng)安裝類測試項均需有詳細的測試計劃，測試腳本，測試結果記錄及問題記錄。測試期間應遵循的規(guī)則每個測試應該有完備的測試說明結果記錄應該遵循良好的文檔記錄原則記錄必須按照質管部批準的文檔模板制作所有人員都應該完成簽字確認手續(xù)在測試表格中，測試的參數(shù)，測試標準以及測試結果在實施完成測試后可以機打。其他的，如簽字和日期可以手工完成結果記錄只有三種，分別是〃Y”，“N”，“NA"，其中〃Y”代表測試結果符合標準，〃N”代表測試結果不符合標準，NA代表不需要在當前環(huán)境中進行測試方案中所發(fā)生的任何一個錯誤都應該在測試過程中或者提前進行記錄，而不是人為取消，且這個錯誤將在方案復核過程中追蹤并解決如果使用同一組數(shù)據(jù)進行重復的測試運行，結果記錄序號也應該順延測試評論和偏差分析應該被逐條詳細記錄IQ測試測試組件識別第4節(jié)中的表格中列出了需要在IQ測試中進行確認的所有組件。IQ測試標準表格下表中所列出的項目是本測試環(huán)節(jié)所依據(jù)的測試標準表格，第4節(jié)中所規(guī)定的測試項目將根據(jù)此標準進行具體內容的測試。本節(jié)中的表格規(guī)定了如何制作測試表格。測試編號測試編號測試題目測試的標題目標描述測試的主要目的所需要的文件如果相關資料會用到，在這里列出先決條件描述在該測試之前必須完成的測試前提條件測^描述1說明如何做測試，或者測試的目標是什么；這部分說明不需要太詳細?？梢杂梦臋n的形式記錄在測試執(zhí)行過程中所發(fā)生的詳細測試結果，詳細的測試過程可以在一些附件表格中展現(xiàn)。本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

/^GXP^卜計算機系統(tǒng)驗吟？Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案InstallationQualification頁碼:Page10/32???所有中間測試步驟也可以在這里進行說明。驗收標準驗收標準實現(xiàn)？（Y/N）1定義驗收標準，并且根據(jù)上文提到的測試描述分別列舉相對應的驗收標準。如果測試結果符合驗收標準，那就證明了測試通過了，填寫“丫"，否則N"???其他標準測試執(zhí)行后的措施定義測試完成以后的操作或者措施，比如重啟機器評論/備注測試內容或者參數(shù)系列是否符合驗收標準所有驗收標準的評估是否符合，回答"丫"或者“N”測^人/日期測試人簽字審核人/日期審核人簽字批準人/日期批準人簽字還應該注意以下方面，例如：每個表的標題，包括測試序號每個測試的目標或者測試的目的如果測試過程中需要特殊的材料，也應該一并列舉出來測試所需要具備的所有前提條件或者需要預準備的部分根據(jù)驗收標準所制定的測試描述，在測試執(zhí)行過程中對測試結果的詳細描述重點部分的證明材料的復印件可以當作附件或者可以在獨立的章節(jié)中闡述;這些內容在相關章節(jié)中都應該作為標注標記出來驗收標準應該以標準的語句形式表示出來如果測試結果符合相應的驗收標準，則標記測試通過（〃丫”），若測試不通過則標記（“N”），同時，應該有詳細的文件去支持該測試結果測試執(zhí)行后的措施/解決方案應該被嚴格定義內容和評論被記錄；內容可以是相關聯(lián)文檔、進一步測試的前提條件等，同時測試內容應該可以引導非測試項目組成員進行同樣的測試過程并得出相同的結論。同時在這里標注出他們的結論或者對系統(tǒng)測試不足的闡述（詳見以下解釋：內容/評論本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群（437487116）內部交流使用。/^GXP^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A算U鶴激吟2安裝確認方案頁碼:11/32^^437487116^^InstallationQualificationPage處理）應該記錄所有驗收標準的總體評價（所有驗收標準是否被滿足：Y或者N）測試者必須在測試當天在測試記錄結果上簽字，并署上當時的日期IQ的文檔處理IQ驗證期間應檢查驗證項目是否根據(jù)要求在SAP系統(tǒng)交付并安裝。IQ完成處理。如果所有的測試過程都符合驗收標準，計算機系統(tǒng)和它的各種獨立組件就可以通過IQ確認程序。在測試過程中發(fā)生的某一驗證測試問題，沒有完成或者沒有執(zhí)行測試，IQ確認仍然可以得出結論，在這種狀況下，需要確定在測試過程中沒有關鍵或嚴重性的測試缺陷（例如用〃B”標識缺陷），同時對IQ部分的測試操作是合適的，整個開放測試的完成過程都應該在可控范圍內。IQ確認過程中都應該以文檔化的形式記錄下來。在這個過程中，IQ方案將會轉變成IQ結果記錄（見第6節(jié)），同時結果記錄也將由相應的責任人進行簽字確認。評論或意見處理與測試相關、額外的一些內容和評論，比如描述在測試過程中發(fā)生的非正常測試結果、一些測試描述的額外說明、測試為什么不能進行或完成的原因說明等，應該按第7節(jié)中規(guī)定的表格記錄下來；若定義為偏差，需要執(zhí)行偏差處理，并關聯(lián)偏差編號進行跟蹤。IQ偏差的處理在章節(jié)3.3中若出現(xiàn)偏差，則根據(jù)驗證主計劃《YZJ2-CSV-SV-001-A驗證主計劃》中“5.2.4偏差處理〃步驟進行處理，并決定是否可以繼續(xù)執(zhí)行IQ的后續(xù)測試。四、進行測試的組件說明驗證計劃中的操作確認需要包含下表中給出的測試項目：測試項目測試ID號硬件/軟件/網(wǎng)絡檢查#1文件檢查#2服務器操作系統(tǒng)安裝測試#3SAP系統(tǒng)網(wǎng)絡連接測試#4本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群（437487116）內部交流使用。

/^GXP^"算候姻犯^^437487116^/Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案InstallationQualification頁碼:Page12/32SAP系統(tǒng)安裝測試(數(shù)據(jù)庫、SAP系統(tǒng)、客戶端)#5系統(tǒng)日期和時間的確認#6URS矩陣表更新#7五、測試人員表IQ測試應該由以下人員進行。姓名部門/公司備注劉志堅財務公司IT處15年以上硬件維護工作經(jīng)驗張佳財務公司IT處8年以上軟件維護工作經(jīng)驗花宏煉財務公司IT處12年以上軟硬件維護工作經(jīng)驗本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。Z^GXP^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A"■算機系統(tǒng)驗明?安裝確認方案頁碼:13/32InstallationQualificationPage六、IQ測試和驗收標準測試環(huán)境本次升級項目涉及的開發(fā)系統(tǒng)，測試系統(tǒng)，生產系統(tǒng)均從原生產系統(tǒng)拷貝，然后進行升級，升級后系統(tǒng)版本均為SAPECC6.0，系統(tǒng)版本完全一致。所有的SAP系統(tǒng)的設置均在開發(fā)系統(tǒng)進行配置，配置完成后系統(tǒng)將生成CHANGEREQUESTS（變更請求），CHANGEREQUESTS包含了該次配置的所有內容（涵蓋新增，修改，刪除）；后續(xù)CHANGEREQUESTS將會傳輸?shù)綔y試系統(tǒng)，測試通過后CHANGEREQUESTS將會傳輸?shù)缴a系統(tǒng)，以保證生產系統(tǒng)，測試系統(tǒng)，開發(fā)系統(tǒng)的系統(tǒng)配置一致。本階段驗證工作涉及系統(tǒng)操作的測試均在測試系統(tǒng)中進行。IQ測試表本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群（437487116）內部交流使用。

/^GXP^弋|■算機系統(tǒng)驗叫2Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案InstallationQualification頁碼:Page14/32測試編號#1測^題目硬件/軟件/網(wǎng)絡檢查目標檢查硬件/軟件/網(wǎng)絡是否按照DQ時定義的配置要求/設計標隹進行配置安裝所需要的文件無先決條件硬件配置清單，軟件配置清單，網(wǎng)絡配置清單，計算機機房管理規(guī)程測試描述注:在測試結果上可以記錄測試的執(zhí)行過程1根據(jù)硬件配置清單檢查硬件是否符合標)隹2根據(jù)軟件配置清單檢查軟件是否符合標準3根據(jù)網(wǎng)絡配置清單檢查網(wǎng)絡配置是否符合標隹4根據(jù)《計算機機房管理規(guī)程》進行硬件環(huán)境管理驗收標準驗收標準實現(xiàn)？(Y/N)1確定硬件符合硬件配置清單要求2確定軟件符合軟件配置清單要求3確定網(wǎng)絡配置符合網(wǎng)絡配置清單要求4確定能根據(jù)《計算機機房管理規(guī)程》進行硬件環(huán)境管理測試執(zhí)行后的措施評論/備注是否符合驗收標準測^人/日期審核人/日期批準人/日期本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

/^GXP^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A算機系統(tǒng)驗證/安裝確認方案頁碼:15/32InstallationQualificationPage測試編號#2測^題目文件檢查目標系統(tǒng)文件的齊全性所需要的文件無先決條件無測^描述注:在測試結果上可以記錄測試的執(zhí)行過程1檢查硬件維護手冊是否齊全2檢查硬件關閉手冊是否齊全3檢查系統(tǒng)維護手冊是否齊全4檢查系統(tǒng)關閉手冊是否齊全驗收標準驗收標準實現(xiàn)？(Y/N)1硬件維護手冊-文檔齊全完備2硬件關閉手冊-文檔齊全完備3系統(tǒng)維護策略及手冊-文檔齊全完備4系統(tǒng)關閉手冊-文檔齊全完備測試執(zhí)行后的措施評論/備注是否符合驗收標準測試人/日期審核人/日期批準人/日期本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

Agxp^卜計算機系統(tǒng)驗叫2Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案InstallationQualification頁碼:Page16/32號#3測試題目服務器操作系統(tǒng)安裝測試目標確保服務器操作系統(tǒng)能正常安裝，安裝后能正常使用所需要的文件無先決條件無測試描述注:在測試結果上可以記錄測試的執(zhí)行過程1根據(jù)驗證方案時間安排撰寫測試計劃2測U試腳本含每個操作步驟的驗收標準3根據(jù)腳本進行測試，記錄測試結果，且進行系統(tǒng)截圖，并對比驗收標準確定是否符合要求4測試完成后需要撰寫測試報告驗收標準驗收標準實現(xiàn)？(Y/N)1測試計劃齊全完備2測試腳本齊全完備(含每個操作步驟的驗收標準)3測試結果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個測試步驟均符合驗收標準4測試報告齊全完備測試執(zhí)行后的措施評論/備注是否符合驗收標準測試人/日期本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-AF算機系統(tǒng)驗證)安裝確認方案頁碼:17/32InstallationQualificationPage審核人/日期批準人/日期：本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

/^GXP^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A"算機系統(tǒng)驗證J安裝確認方案頁碼:18/32\^4^7487116^/InstallationQualificationPage號#4測^題目SAP系統(tǒng)網(wǎng)絡連接測試目標檢測SAP系統(tǒng)網(wǎng)絡環(huán)境是否符合通訊要求所需要的文件無先決條件無測試描述注:在測試結果上可以記錄測試的執(zhí)行過程1根據(jù)驗證方案時間安排撰寫測試計劃2測U試腳本含每個操作步驟的驗收標準3根據(jù)腳本進行測試，記錄測試結果，且進行系統(tǒng)截圖，并對比驗收標準確定是否符合要求4測試完成后需要撰寫測試報告驗收標準驗收標準實現(xiàn)？(Y/N)1測試計劃齊全完備2測試腳本齊全完備(含每個操作步驟的驗收標準)3測試結果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個測試步驟均符合驗收標準4測試報告齊全完備測試執(zhí)行后的措施評論/備注是否符合驗收標準測^人/日期審核人/日期本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

/^GXP^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-AF算機系統(tǒng)驗叫2安裝確認方案頁碼:19/32374g71InstallationQualificationPage批準人/日期本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

<GXP^5算機系統(tǒng)驗叫2Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案InstallationQualification頁碼:Page20/32碼#5測試標題SAP系統(tǒng)安裝測試(數(shù)據(jù)庫、SAP系統(tǒng)、客戶端)測試目的能正常安裝數(shù)據(jù)庫，SAP系統(tǒng)及SAP客戶端所需要的文件無先決條件無測試描述注:在測試結果上可以記錄測試的執(zhí)行過程1根據(jù)驗證方案時間安排撰寫測試計劃2測U試腳本含每個操作步驟的驗收標準3根據(jù)腳本進行測試，記錄測試結果，且進行系統(tǒng)截圖，并對比驗收標準確定是否符合要求4測試完成后需要撰寫測試報告驗收標準驗收標準實現(xiàn)？(Y/N)1測試計劃齊全完備2測試腳本齊全完備(含每個操作步驟的驗收標準)3測試結果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個測試步驟均符合驗收標準4測試報告齊全完備測試執(zhí)行后的措施評論/備注是否符合驗收標準測試人/日期審核人/日期本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

/^GXP^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-AF算機系統(tǒng)驗叫2安裝確認方案頁碼:21/32374g71InstallationQualificationPage批準人/日期本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

<GXP^算機系統(tǒng)驗明2^^437487116^^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案InstallationQualification頁碼:Page22/32碼#6測試標題系統(tǒng)日期和時間的確認測試目的SAP系統(tǒng)的日期與時間取自于SAP服務器的日期與時間所需要的文件無先決條件測^描述注:在測試結果上可以記錄測試的執(zhí)行過程1根據(jù)驗證方案時間安排撰寫測試計劃2測U試腳本含每個操作步驟的驗收標準3根據(jù)腳本進行測試，記錄測試結果，且進行系統(tǒng)截圖，并對比驗收標準確定是否符合要求4測試完成后需要撰寫測試報告驗收標準驗收標準實現(xiàn)？(Y/N)1測試計劃齊全完備2測試腳本齊全完備(含每個操作步驟的驗收標準)3測試結果齊全完備，需包含系統(tǒng)截圖，且每個測試步驟均符合驗收標準4測試報告齊全完備測試執(zhí)行后的措施評論/備注是否符合驗收標準測試者/日期審核人/日期本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

算機系統(tǒng)驗明2\^4^7487116^^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案InstallationQualification頁碼:Page23/32批準人/日期本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

算機系統(tǒng)驗叫2Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案InstallationQualification頁碼:Page24/32碼#7測試標題URS矩陣表的更新測試目的檢查硬件軟件層級的需求是否得到滿足所需要的文件用戶需求說明先決條件無測試描述注:在測試結果上可以記錄測試的執(zhí)行過程1檢查URS矩陣表是否更新2通過文件檢查，測試等方式保證硬件軟件層級的需求得到滿足3驗收標準驗收標準實現(xiàn)(Y/N)1URS矩陣表已更新2硬件軟件層級的需求得到滿足3測試執(zhí)行后的措施評論/備注是否符合驗收標準測試者/日期審核人/日期本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

/^GXP^算蝌踴明2Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案InstallationQualification頁碼:Page25/32批準人/日期IQ驗證中用到的獨立文檔序號編號標題1YZJ2-CSV-SV-001-A驗證主計劃2YZJ2-CSV-SV-002-ASAP系統(tǒng)驗證風險評估3YZJ2-CSV-UR-001-A用戶需求說明4YZJ2-HW-001-B2硬件配置清單5YZJ2-SW-002-B2軟件配置清單6YZJ2-HW-003-B2網(wǎng)絡配置清單77-00003-01計算機機房管理規(guī)程本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

<0(?^Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A卜計算機系統(tǒng)驗證)安裝確認方案頁碼:26/32InstallationQualificationPage七、總結和結論總結結果和所需歸檔文件的評估結果，并作出結論確認聲明，是否符合驗收標準。版式：描述.根據(jù)IQ方案，安裝確認的測試已經(jīng)執(zhí)行。.在安裝確認測試過程中，出現(xiàn)的所有問題已列入〃問題日志”記錄并執(zhí)行偏差處理流程。.記錄在問題日志中的問題，且所有問題已經(jīng)得到了解決或存在的般缺陷對于IQ的測試結果沒有任何影響。結論SAP系統(tǒng)IQ測試合格，證明系統(tǒng)具備了能夠在正式生產環(huán)境使用的條件。批準后，可以進行OQ部分的測試。本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

Z^GXP^算機系統(tǒng)驗丐2^^437487116^/Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案InstallationQualification頁碼:Page27/32八、備注/評論與測試相關、額外的一些內容和評論，比如描述在測試過程中發(fā)生的非正常測試結果、一些測試描述的額外說明、測試為什么不能進行或完成的原因說明等，通過以下表格記錄下來；若定義為偏差，需要執(zhí)行偏差處理，并關聯(lián)偏差編號進行跟蹤。測試ID號： 內容：偏差編號：評論和意見本文件僅限于計算機化系統(tǒng)驗證總群(437487116)內部交流使用。

<GXP^算棚韻Validation編號：No.YZJ2-CSV-IQ-001-A安裝確認方案Installation