臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室驗收規(guī)程

XX市臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室驗收規(guī)程一、目的加強(qiáng)全市臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的管理，確保檢驗工作質(zhì)量和醫(yī)療安全。二、適用范圍全市擬開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目的實驗室。三、準(zhǔn)備工作（一）人員要求1.具有檢驗或檢驗相關(guān)專業(yè)資質(zhì)的本單位在職人員及多點執(zhí)業(yè)人員，其中，本單位在職人員不得少于該實驗室工作人員總數(shù)的一半。2.具有一定的分子生物學(xué)知識及實驗操作經(jīng)歷，了解防污染和生物安全要點并熟練掌握相關(guān)儀器設(shè)備的使用操作。3.必須經(jīng)XX市臨床檢驗中心或其它具有培訓(xùn)資質(zhì)的機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格，獲得《臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)人員上崗證》。4.實驗室人員配備應(yīng)能滿足日常工作需要，至少配備有2名以上的實驗技術(shù)人員。5.實驗室專業(yè)主管應(yīng)為本科以上學(xué)歷、中級以上職稱，具有檢驗或檢驗相關(guān)專業(yè)資質(zhì)的，并從事本專業(yè)工作2年以上者。（二）環(huán)境要求1.按照臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室區(qū)域設(shè)計原則籌建實驗室。設(shè)置基本原則為有4個獨立且完全隔離的工作區(qū)域，包括試劑儲存和準(zhǔn)備區(qū)、標(biāo)本制備區(qū)、擴(kuò)增區(qū)以及產(chǎn)物分析區(qū)，如使用全自動分析儀，后二個區(qū)域可適當(dāng)合并；各區(qū)有明確標(biāo)識及專有儀器設(shè)備和清潔用具等，人流和物流單向流動。2.所需的電源、水源和溫濕度符合實驗工作要求。3.不得與其他實驗室混用，無塵、無磁場干擾及無同位素污染。4.必須有明示生物危害的標(biāo)志及禁止無關(guān)人員入內(nèi)的標(biāo)志。5.有獨立的通風(fēng)設(shè)施、生物安全措施，保障實驗人員身體健康。（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)要求1.申請臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)功能和臨床需求。2.經(jīng)行政審批部門核準(zhǔn)登記醫(yī)學(xué)檢驗診療科目的二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)或能夠出具臨床檢驗報告的醫(yī)學(xué)檢驗所（獨立實驗室），有涉及生物安全的樣本采集和處理的相應(yīng)安全等級的實驗室。3.醫(yī)療機(jī)構(gòu)對臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。4.從事遺傳病臨床基因擴(kuò)增檢驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)具備相應(yīng)的醫(yī)學(xué)實驗室診斷技術(shù)平臺。（四）醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提交的材料1.XX市臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室驗收申請表。2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況，擬設(shè)置的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室平面圖以及擬開展的檢驗項目、實驗設(shè)備、設(shè)施條件和有關(guān)技術(shù)人員資料。3.對臨床基因擴(kuò)增檢驗的需求以及臨床基因擴(kuò)增實驗室運行的預(yù)測分析。4.實驗室質(zhì)量管理體系文件。5.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正本復(fù)印件。四、驗收程序（一）XX市臨床檢驗中心收到醫(yī)療機(jī)構(gòu)提交的材料后，應(yīng)當(dāng)在20日內(nèi)對該醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場驗收。驗收符合有關(guān)規(guī)定后，發(fā)給驗收合格證書；同時，將驗收合格證書復(fù)印件分別報市衛(wèi)生健康委及各區(qū)、縣衛(wèi)生健康委。驗收合格證書有效期為5年。（二）已取得驗收合格證書的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在驗收合格有效期滿前3個月按照本