【參考借鑒】2015版中國藥典及相關(guān)法規(guī)試題

優(yōu)質(zhì)參考文檔制藥企業(yè)產(chǎn)品檢測理論試題一、單選題下列哪項不屬于2015版《中國藥典》一部正文收載內(nèi)容？（C）A.藥材和飲片B.成方制劑和單味制劑C.藥用輔料D.提取物E.植物油脂下列收錄在2015年版中國藥典第四部中的是（B）A.化學(xué)藥品B.藥用輔料C.生物制品D.中藥下列哪些不是2015年版中國藥典首次收載的指導(dǎo)原則（B）A.藥包材通用要求指導(dǎo)原則B.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗證指導(dǎo)原則C.藥用玻璃和容器指導(dǎo)原則D.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)制備指導(dǎo)原則除另有規(guī)定外，實驗用水均指（C）？A.蒸餾水B.飲用水C.純化水D.重蒸餾水恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥或熾灼后的重量差異在 mg以下的重量。（D）11 A,0.1B,0.15C,0.2D,0.3溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑10ml至不到30ml中溶解，其溶解性能近似屬于（B）A.易容B.溶解C.略溶D/微溶E.不溶下列有關(guān)【貯藏】項下的規(guī)定，描述錯誤的是（D）A.冷處是指2?10℃B.常溫系指10?30℃C陰涼處系指不超過10℃D.密閉的目的是防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物進(jìn)入試驗中供試品與試藥等“稱重”或“量取”的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)字表示，其精確度可根據(jù)述職的有效數(shù)位來確定，下列描述錯誤的是（A）A.如稱取“0.1g”系指稱取重量可為0.05?0.16g；19 B.稱取“2g”，系指稱取重量可為1.5?2.5g；20 C.稱取“2.0g”，系指稱取重量可為1.95?2.05g；21D.稱取“2.00g"，系指稱取重量可為1.995?2.005g。22 2015版《中國藥典》規(guī)定，細(xì)粉系指能全部通過五號篩，并含能通過六號篩不少于—的粉末。（D）23 A.80%B.85%C.90%D.95%24 “能全部通過六號篩，并含能通過七號篩不少于95%的粉末”是（B）A.細(xì)粉B.最細(xì)粉C.極細(xì)粉D.中粉銨鹽檢查所用的水必須是（C）A.超純水B.純化水C.無氨水D.注射用水E.新沸冷水氯化物雜質(zhì)檢查的條件是（A）A.硝酸酸性下B.醋酸酸性下C.硫酸酸性下D.鹽酸酸性下優(yōu)質(zhì)參考文檔

30313233343536373839404142434445464748495051525354555657585960優(yōu)質(zhì)參考文檔2015年版《中國藥典》旋光度測定法中，一般應(yīng)在樣品溶液配置后—內(nèi)進(jìn)行測定。（D）"-A.10分鐘B.15分鐘C.20分鐘D.30分鐘E.1小時水的電導(dǎo)率與有關(guān)。（C）A.水的純度、pH和溫度B.水的純度、是否含有離子雜質(zhì)、溫度C.水的純度、是否含含有離子雜質(zhì)、pH和溫度D.水是否含有離子雜質(zhì)、pH和溫度2015版《中國藥典》可見異物檢查法中，5瓶注射用無菌凍干粉制劑如檢出微細(xì)可見異物，每瓶中檢出微細(xì)可見異物數(shù)量不得過（C）。A.1個B.2個C.3個D.4個E.5個原料藥與制劑穩(wěn)定性試驗考察中加速試驗一般要求的溫濕度為（A）A.40℃±2℃；75%±5%；B.25℃±2℃；60%±5%；C.30℃±2℃；65%±5%；D.40℃±2℃；60%±5%；除另有規(guī)定外，滴定液的消耗量應(yīng)大于—ml，讀數(shù)應(yīng)估計到ml。（D）A.10ml；0.01mlB.10ml；0.1mlC.20ml；0.1mlD.20ml；0.01ml2015年版中國藥典高效液相色譜法中規(guī)定信噪比定性測定時應(yīng) ，定量測定時應(yīng)（B）。A.不小于10；不小于3B.不小于3；不小于10C.不大于10；不大于3D.不大于3；不大于10制藥用水總有機(jī)碳測定通常采用—作為易氧化的有機(jī)物、作為難氧化的有機(jī)物，按規(guī)定制備各自的標(biāo)準(zhǔn)溶液，在總有機(jī)碳測定儀上分別測定相應(yīng)的響應(yīng)值，以考察所采用技術(shù)的氧化能力和儀器的系統(tǒng)適應(yīng)性。系統(tǒng)適用性實驗響應(yīng)效率為 。（B）A.1,4-對苯醌，蔗糖，85%?115%B.蔗糖，1,4-對苯醌，85%?115%C.蔗糖，1,4-對苯醌，95%?105%D.1,4-對苯醌，蔗糖，95%?105%純化水需要檢驗注射用水不需要檢驗的項目是⑦）A.氨B.易氧化物C.亞硝酸鹽D.硝酸鹽E.重金屬2015年版中國藥典中黏度測定法第二法（烏氏毛細(xì)管黏度計法）測定溫度應(yīng)為（A）A.25℃±0.1℃B.20℃±0.05℃C.20℃±0.1℃D.25℃±0.05℃下列不屬于臨用新配的試液是（A）。A.濁度標(biāo)準(zhǔn)原液B.濁度標(biāo)準(zhǔn)液C.碘化鉀試液D.淀粉指示液顆粒劑溶化性檢查時，加熱水，攪拌5分鐘，立即觀察，該熱水溫度為（C）A.50?60CB.60?70CC.70?80CD.80?90℃藥物干燥失重的測定方法不包括（C）A.減壓干燥器干燥法B.恒溫減壓干燥法C.費休式法D.熱重法（烘箱干燥法）E.常壓干燥器干燥法下列方法不屬于溶液顏色檢查法的是（D）A.目視比色法B.紫外分光光度法C.色差計法D.光散射法優(yōu)質(zhì)參考文檔

6162636465666768697071727374757677787980818283848586878889優(yōu)質(zhì)參考文檔鐵鹽檢查法時，加入硫酸銨的目的是（A）A.使供試品溶液中鐵鹽都轉(zhuǎn)變?yōu)镕e3+便于觀察；B.防止干擾C.使產(chǎn)生的紅色產(chǎn)物顏色更深D.防止光線使硫氰酸鐵還原或分解褪色砷鹽檢查法（古蔡氏法）中，加入酸性氯化亞錫，其作用哪條除外（C）A.將五價碑還原為三價砷B.抑制銻化氫的生成C.除去硫化氫D.有利于砷化氫的產(chǎn)生在國內(nèi)生產(chǎn)并銷售的藥品必須符合（A）A.國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.國際藥品標(biāo)準(zhǔn)C.USPD.行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)“精密稱定”系指取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的 ；“稱定”指。（B）A.萬分之一，千分之一B.千分之一，百分之一C.百分之一，十分之一D.萬分之一，百分之一以下哪個選項不是氣相色譜儀中組件。（B）A.色譜柱B.流動相C.載氣D.進(jìn)樣器以下哪項不是2015版《中國藥典》規(guī)定的浸出物測定方法？（D）A.水溶性浸出物測定法B.醇溶性浸出物測定法C.揮發(fā)性醚浸出物測定法D.酯溶性浸出物測定法藥物雜質(zhì)檢查的目的是（A）A.控制藥品的純度B.控制藥物毒性C.控制藥物療效D.控制藥物有效成分中藥顆粒劑的溶化性檢查中，加熱水200ml，攪拌時間5分鐘，立即觀察顆粒溶化后的現(xiàn)象，符合要求的結(jié)果應(yīng)是（A）A.全部溶化，允許有輕微渾濁，但不得有異物和焦屑；B.全部溶化，允許有輕微渾濁、有異物和焦屑；C.部分溶化，允許有輕微渾濁，但不得有異物和焦屑；D.部分溶化，允許有輕微渾濁和異物，但不得有焦屑。產(chǎn)生紅外光譜的原因是（C）A.原子內(nèi)層電子能級躍遷B.分子外層價電子躍遷C.分子轉(zhuǎn)動能級躍遷D.分子振動-轉(zhuǎn)動能級躍遷2015年版《中國藥典》四部通則0101重量差異檢查法，取供試品20片，精密稱定總重量，求得總片重后，再分別精密稱定每片的重量，每片重量與平均片重比較（凡無含量測定的片劑或有標(biāo)示片重的中藥片劑，每片重量應(yīng)與標(biāo)示片重比較），規(guī)定0.3g以下的片重（或標(biāo)示片重），其重量差異限度為（）；0.3g以上（含0.3g）的平均片重（或標(biāo)示片重），其重量差異限度為（B）。A.±5%、±7%；B.±7.5%、±5%；C.±7.5%、±4.5%；D.±10%、±5%2015年版《中國藥典》四部通則0103裝量差異檢查法，取膠囊劑供試品20粒（中藥10粒），優(yōu)質(zhì)參考文檔

90919293949596979899100101102103104105106107108109110111112113114115116優(yōu)質(zhì)參考文檔分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其它適宜的用具拭凈，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較（有標(biāo)示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較），規(guī)定0.3g以下的裝量（或標(biāo)示裝量），其裝量差異限度為（）；0.3g以上（含0.3g）的平均裝量（或標(biāo)示裝量），其裝量差異限度為（D）。A.±5%、±7%；B.±10%、±5%；C.±7.5%、±4.5%；D.土10%、±7.5%（中藥±10%）單劑量包裝的顆粒劑標(biāo)示裝量為6g，其裝量差異限度范圍為（B）A.±10%B.±7%C.±8%D.±5%下列選項中除哪項外都是氣相色譜法的測定法？（C）A.內(nèi)標(biāo)法B.外標(biāo)法C.加校正因子的主成分自身對照法D.面積歸一化法E.標(biāo)準(zhǔn)溶液加入法2015年版《中國藥典》規(guī)定高效液相色譜法中系統(tǒng)適用性試驗相關(guān)參數(shù)，下列哪項除外（E）A.理論板數(shù)B.分離度C.重復(fù)性D.拖尾因子E.檢出限2015版《中國藥典》通則中粒度和粒度分布測定法（0982第二法雙篩分法）規(guī)定，除另有規(guī)定外，顆粒劑進(jìn)行粒度檢查時，不能通過一號篩與能通過5號篩的總和不得超過（D）A.9%B.12%C.10%D.15%按水分測定法（通則0832）規(guī)定，除另有規(guī)定外，蜜丸和濃縮蜜丸中所含水分不得過—；水蜜丸和濃縮丸水分不得過_；水丸、糊丸、濃縮水丸水分不得過_。（A）A.15.0%、12.0%、9.0%B.12.0%、10.0%、9.0%C.12.0%、15.0%、10.0%D.12.0%、9.0%、7.0%色譜法根據(jù)分離原理可分為：吸附色譜法、—、離子交換色譜法與排阻色譜法等。（D）A.液相色譜法B.氣相色譜法C.分配色譜法D.薄層色譜法霉菌的培養(yǎng)時間一般為（D）A.1-2天B.2-3天C.3-5天D.5-7天2015版《中國藥典》對藥品潔凈實驗室溫濕度建議標(biāo)準(zhǔn)為（C）A.13?15℃、50%?70%B.15?18℃、50%?70%C.18?26℃、45%?65%D.15?18℃、45%?65%用于鑒別、檢查、含量測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)不包括（C）A.對照品B.對照藥材C.基準(zhǔn)試劑D.對照提取物E.標(biāo)準(zhǔn)品從同批藥材和飲片包件中抽取供檢驗用樣品的原則不正確的是（D）A.總包件數(shù)不足5件的，逐件取樣；B.5?99件，隨機(jī)抽取5件取樣；C.100?1000件，按5%比例取樣；D.超過1000件的，超過部分按5%比例取樣E.貴重藥材和飲片，不論包件多少均逐件取樣。紫外-可見分光光度法中波長范圍是（B）優(yōu)質(zhì)參考文檔

117118119120121122123124125126127128129130131132133134135136137138139140141142143144145優(yōu)質(zhì)參考文檔A.190?500nmB.190?800nmC.500?2500nmD.400?4000nm薄層色譜法系將供試品溶液點于薄層板上，在展開容器內(nèi)用展開劑展開，使供試品所含成分分離，所得色譜圖與適宜的按同法所得的色譜圖對比，也可用薄層色譜掃描儀進(jìn)行掃描，用于鑒別、檢查或含量測定。（C）A.對照品B.對照藥材C.標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)D.標(biāo)準(zhǔn)品氣相色譜法的流動相為氣體，稱為載氣。根據(jù)供試品的性質(zhì)和檢測器種類選在載氣，除另有規(guī)定外，常用的載氣為（B）A.氨氣B.氮氣C.氧氣D.氫氣溶液的pH值使用酸度計測定，測定前應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)緩沖液校正儀器，常用的標(biāo)準(zhǔn)緩沖液不包括（E）A.草酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液B.苯二甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液C.硼砂標(biāo)準(zhǔn)緩沖液D.磷酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液E.鄰苯二甲酸鹽標(biāo)準(zhǔn)緩沖液維生素A及其制劑中維生素A的含量通常采用紫外-可見分光光度法和測定。（B）A.氣相色譜法B.高效液相色譜法C.薄層色譜法D.紅外分光光度法顯微鑒別法鑒別細(xì)胞內(nèi)物質(zhì)菊糖時，加 溶液，再加硫酸，顯紫紅色并溶解。（C）A.90%乙醇B.碘試液C.10%a-萘酚乙醇D.稀醋酸如遇復(fù)驗，則復(fù)驗用樣品來源于（B）。A.再次去被抽樣單位抽取B.原樣品的留樣C.到其他地方抽取同廠家樣品D.生產(chǎn)廠家送來的同批號樣品在定量分析中，精密度與準(zhǔn)確度之間的關(guān)系是（C）。A.精密度高，準(zhǔn)確度必然高B.準(zhǔn)確度高，精密度也就高C.精密度是保證準(zhǔn)確度的前提D.準(zhǔn)確度是保證精密度的前提規(guī)定量取10.00ml樣品時，應(yīng)選用10ml的（C）A.量筒B.刻度吸管C.移液管D.量瓶單劑量固體制劑含量均勻度的檢查時為了（人）A.控制小計量的固體制劑、單劑中含藥量的均勻程度B.嚴(yán)格重量差異的檢查C.嚴(yán)格含量測定的可信程度D.避免制劑工藝的影響轉(zhuǎn)筒法溶出度檢查時，規(guī)定介質(zhì)溫度應(yīng)為（A）A.37±0.5℃B.37±1.0℃C.37±2.0℃D.37±5.0℃砷鹽檢查時，漠化汞試紙的作用是（C）。A.吸收H2sB.與SbH3形成有色斑點C.與AsH3形成有色斑點D.消除AsH3的干擾滴定分析中，一般利用指示劑的突變來判斷化學(xué)計算點的到達(dá)，在指示劑變色時停止滴定，這一點為（D）優(yōu)質(zhì)參考文檔

146147148149150151152153154155156157158159160161162163164165166167168169170171172173174175176177178優(yōu)質(zhì)參考文檔A.化學(xué)計量點B.滴定誤差C.滴定等當(dāng)點D.滴定終點某物質(zhì)的摩爾系數(shù)系數(shù)（￡）很大，則表示（C）A.光通過該物質(zhì)溶液的光程長B.該物質(zhì)溶液的濃度很大C.該物質(zhì)對某波長的光吸收能力很強D.該物質(zhì)對某波長的光透過率很高減少分析測定中偶然誤差的方法為（D）A.進(jìn)行對照試驗B.進(jìn)行空白試驗C.進(jìn)行儀器校準(zhǔn)D.增加平行試驗次數(shù)在藥物的雜質(zhì)檢查中，其限量一般不超過百萬分之十的是（D）A.氯化物B.硫酸鹽C.醋酸鹽D.砷鹽標(biāo)定硫代硫酸鈉滴定液時，應(yīng)選擇 作為基準(zhǔn)物質(zhì)。（C）A.AS203B.ZnOC.K2Cr207D.Na2c03標(biāo)定碘滴定液時，應(yīng)選擇 作為基準(zhǔn)物質(zhì)。（A）A，AS2O3B.ZnOC,K2Cr2O7D.Na2CO3標(biāo)定亞硝酸鈉（0.1mom/L）滴定液所用的基準(zhǔn)物質(zhì)為（B）A.氯化鈉B.無水對氨基苯磺酸C.無水碳酸鈉D.草酸鈉氫氧化鈉滴定液應(yīng)貯存在 容器中。（B）A.玻璃B.聚乙烯塑料C.沒有要求D.聚氯乙烯塑料硫代硫酸鈉（0.1mol/L）滴定液配制后應(yīng)在避光處貯存 個月以上，待濃度穩(wěn)定，再經(jīng)濾過，而后標(biāo)定。（B）A.半個月B,1個月C,3個月D,6個月紫外分光光度法測定藥物含量，樣品吸光值一般應(yīng)在 。（B）A.0.1?1.0B.0.3?0.7C.0.3?0.8D.0.1?0.5薄層色譜法中供試品斑點的Rf值是指（C）A.溶劑前沿移離薄層板底邊的距離與供試品斑點移離薄層板底邊的距離的比值B.溶劑前沿移離基線的距離與供試品斑點移離基線的距離的比值C.供試品斑點移離基線的距離與溶劑前沿移離基線的距離的比值D.供試品斑點移離薄層板底邊的距離與溶劑前沿移離薄層板底邊的距離的比值硅膠薄層板活化最適宜的溫度和時間是（C）A.150℃/30minB.100?150℃/60minC.110℃/30minD.110?115℃/30min萬分之一分析天平每次讀數(shù)的可疑值是±0.1mg,預(yù)使樣品稱重的相對誤差不大于1%。，則稱取的樣品重量應(yīng)在。（B）A.不大于0.2gB.不小于0.1gC.不小于0.5gD.不小于1.0g2015版《中國藥典》規(guī)定，酸堿性試驗時，如未指明用何種指示劑，均系指（）。A.石蕊試紙B.淀粉碘化鉀試紙C.PH試紙D.酚歐試劑中國藥典2015版四部中，水分測定的方法共有幾種？（C）A.3種B.4種C.5種D.6種優(yōu)質(zhì)參考文檔

優(yōu)質(zhì)參考文檔179180181182183184185186187188適合用甲苯法進(jìn)行水分測定的中藥是什么？（B）A.馬錢子優(yōu)質(zhì)參考文檔179180181182183184185186187188適合用甲苯法進(jìn)行水分測定的中藥是什么？（B）A.馬錢子8.丁香C.牛黃D.甘草酸堿度檢查所用的水是（D）A.純化水B.蒸餾水C.去離子水D.新沸并放至室溫的水藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中性狀項下不包括（A）A.純度B.熔點C.外觀D.物理常數(shù)觀察下圖并計算比移值（B）A.2.0B.0.5C.4D.8根據(jù)下圖，計算峰1和峰2之間的分離度R(A)|8CMI對照樣品189190191192193194195196197198199200取某供試品20.001g置圓底燒瓶中，加入約200ml甲苯、加入干燥潔凈沸石數(shù)粒，連接水分測定管（潔凈、干燥）、直形冷凝管，自冷凝管頂端加入甲苯至充滿B管的狹細(xì)部分。電熱套緩緩加熱，待甲苯開始沸騰時，調(diào)節(jié)溫度，使得每秒餾出2滴。待水分完全餾出，即測定管刻度部分的水量不再增加時，將冷凝管內(nèi)部先用甲苯?jīng)_洗，再用蘸甲苯的長刷將管壁上附著的甲苯推下，繼續(xù)蒸餾5min,放冷至室溫，檢讀水量為2.0ml，計算此供試品的水分約為（B）A.8.0%B.10%C.12.0%D.20.0%配制50%乙醇190ml，需要95%乙醇多少ml？（A）A.100mlB.110mlC.115mlD.135ml配制香草醛硫酸試液10ml，需用香草醛 ？（B）A.0.1gB.0.2gC.0.4gD.5g配制碘化鉀試液100ml，需用碘化鉀g？（C）A.15.5gB.16.0gC.16.5gD.17.0g某藥材到貨共660件，按照2015版《中國藥典》四部中藥材和飲片取樣法規(guī)定，應(yīng)抽取多少件？（D）A.5件B.6件C.11件D.33件優(yōu)質(zhì)參考文檔

201202203204205206207208209210211212213214215216217218219220221222223224225226227228229230231優(yōu)質(zhì)參考文檔取某原料藥，精密稱取10.92mg,置100ml量瓶中，加甲醇溶解并稀釋至刻度，再精密量取10ml,置100ml量瓶中，加甲醇稀釋至刻度，搖勻。照紫外可見分光光度法，在229nm的波長處，用0.5cm石英比色池測定吸光度為0.271，計算本品吸收系數(shù)E1%1cm為（C）A.248B.744C.496D.662某普通片劑A標(biāo)示片重為0.5g,以下選項中重量差異范圍計算正確的是（B）A.0.975?1.025B.0.475?0.525C.0.455?0.555D.0.405?0.595某硬膠囊劑B標(biāo)示裝量為0.3g,以下選項中裝量差異范圍計算正確的是（D）A.0.255?0.345B.0.250?0.350C.0.255?0.355D.0.278?0.322取某單劑量顆粒劑10袋，平均裝量為1.520g,以下選項中裝量差異范圍計算正確的是（B）A.1.320?1.720B.1.414?1.626C.1.525?1.725D.1.052?2.052取標(biāo)示粒重為1.5g的某栓劑共10粒，總重量為15.300g,精密稱得每一粒的重量分別為1.621g、1.598g、1.604g、1.399g、1.418g、1.619g、1.444g、1.383g、1.600g、1.614g；則不在重量差異范圍之內(nèi)的共有幾粒？（C）A.6B.5C.4D.3用于評價色譜柱的分離效能（B）A.靈敏度B.理論板數(shù)C.拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度用于評價待測物質(zhì)與被分離物質(zhì)之間的分離程度（E）A.靈敏度B.理論板數(shù)C.拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度用于評價色譜系統(tǒng)檢測微量物質(zhì)的能力，通常以S\N表示（A）A.靈敏度B.理論板數(shù)C.拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度用于評價色譜峰的對稱性（C）A.靈敏度B.理論板數(shù)C.拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度用于評價色譜系統(tǒng)連續(xù)進(jìn)樣時響應(yīng)值的重復(fù)性能（D）A.靈敏度B.理論板數(shù)C.拖尾因子D.重復(fù)性E.分離度藥品出庫應(yīng)進(jìn)行（C）A.抽樣檢查B.化學(xué)分析C.復(fù)核和質(zhì)量核對D.質(zhì)量核對下列關(guān)于中藥飲片管理說法錯誤的是（D）。A.生產(chǎn)中藥飲片必須持有《藥品生產(chǎn)許可證》B.批發(fā)零售中藥飲片必須持有《藥品經(jīng)營許可證》C.藥品零售企業(yè)的中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥調(diào)劑員的資格D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨方炮制中藥飲片應(yīng)持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》下列藥品中，在藥品標(biāo)簽和說明書中不需要印有特殊標(biāo)識的是（C）A.麻醉藥品和精神藥品B.外用藥品和非處方藥C.含特殊藥品復(fù)方制劑和興奮劑D.醫(yī)療毒性藥品和放射性藥品根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，違法生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管優(yōu)質(zhì)參考文檔

232233234235236237238239240241242243244245246247248249250251252253254255256257258優(yōu)質(zhì)參考文檔人員和其他責(zé)任人員在一年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（C）A.5年B.8年C.10年D.15年下列關(guān)于藥品質(zhì)量抽查檢驗和質(zhì)量公告的說法，錯誤的是（A）A.藥品抽查檢驗只能按照檢驗成本收取費用B.國家藥品質(zhì)量公告應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品質(zhì)量狀況及時或定期發(fā)布C.抽樣人員在藥品抽樣時應(yīng)當(dāng)認(rèn)真檢查藥品貯存條件是否符合要求D.當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的藥品檢驗結(jié)果有異議，可以向相關(guān)的藥品檢驗機(jī)構(gòu)提出復(fù)驗下列關(guān)于藥品標(biāo)準(zhǔn)的說法，錯誤的是（B）A.《中國藥典》為法定藥品標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)一般不高于《中國藥典》規(guī)定C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑標(biāo)準(zhǔn)作為省級地方標(biāo)準(zhǔn)仍允許保留，屬于有法律效率的藥品標(biāo)準(zhǔn)D.局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種是國內(nèi)已有生產(chǎn)、療效較好，需統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)但尚未載入藥典的品種負(fù)責(zé)基本藥物監(jiān)督性抽驗工作的部門是（B）A.國家食藥監(jiān)部門B.省級食藥監(jiān)部門C.市級食藥監(jiān)部門D.縣級食藥監(jiān)部門申請仿制藥注冊，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門現(xiàn)場抽取連續(xù)生產(chǎn)的 批樣品，送藥品檢驗所檢驗。（B）A.1批B.3批C.4批D.5批藥品再注冊申請，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理申請之日起 個月內(nèi)對藥品再注冊申請進(jìn)行審查，符合規(guī)定的，予以再注冊；不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。（B）A.3個月B,6個月C.12個月D.24個月生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用原料藥，必須具有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的（D）。A.藥品合格證書B.中藥保護(hù)品種證書C.新藥證書D.藥品批準(zhǔn)文號申請人應(yīng)當(dāng)提供藥品注冊檢驗所需要的有關(guān)資料、報送樣品或配合抽取檢驗用樣品、提供檢驗標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。報送或者抽取的樣品量應(yīng)當(dāng)為檢驗用量的 倍。（C）A.1倍B.2倍C.3倍D.4倍改變國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱、變更直接接觸藥品的包裝材料或容器、改變國內(nèi)藥品的有效期由 批準(zhǔn)。（A）A.省食品藥品監(jiān)督管理局B.省藥品檢驗所C.國家食品藥品監(jiān)督管理D.市級藥品監(jiān)督管理局工藝驗證應(yīng)當(dāng)證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和—的產(chǎn)品。（A）A.注冊要求B.藥用要求C.特定要求D.病患要求質(zhì)量控制實驗室應(yīng)當(dāng)建立檢驗結(jié)果超標(biāo)調(diào)查的（C）。優(yōu)質(zhì)參考文檔

優(yōu)質(zhì)參考文檔A.記錄B.人員配備C.操作規(guī)程D.組織機(jī)構(gòu)原輔料應(yīng)當(dāng)按照