GB 9706.19-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

IcS.11.040.50C40中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.19—2000idtIEC60601-2-18:1996醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求Medicalelectricalequipment—Part2：Particularrequirementsforthesafetyofendoscopicequipment2000-07-12發(fā)布2000-12-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局愛布

GB9706.19-2000目次前言IEC前言第一篇概述適用范圍和目的術(shù)語(yǔ)和定義通用要求斌驗(yàn)的通用要求45分類識(shí)別、標(biāo)記和文件………·6第二篇環(huán)境條件第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)20電介質(zhì)強(qiáng)度……第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)21機(jī)械強(qiáng)度…22運(yùn)動(dòng)部件…飛濾物……26振動(dòng)與噪聲·2728；懸掛物……第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)36電磁兼容性…………·：···5第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣體點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)42超溫……流、液體潑酒、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒和滅菌·44第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止第九篇、不正常運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求57網(wǎng)電源部分、元器件和布線圖101光出射部分圖……………圖102流經(jīng)目鏡的電容鍋合高頻電流的測(cè)量附錄D標(biāo)記用符號(hào)……·附錄AA標(biāo)準(zhǔn)要求的理解說明10附錄L本標(biāo)準(zhǔn)涉及的參考標(biāo)準(zhǔn)12

GB9706.19-2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC60601-2-18:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》。與本標(biāo)準(zhǔn)相配使用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)有IEC60601-1《醫(yī)用電氣設(shè)備——第一部分：安全通用要求》,該標(biāo)淮現(xiàn)已轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1—1995;IEC60601-1-1《醫(yī)用電氣設(shè)備——第一部分：安全通用要求-1:并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)的安全要求》,已通過審定。附錄L是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)附錄AA是提示的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)和儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：何濤、文燕、甄輝。

GB9706.19-2000IEC前言本專用標(biāo)準(zhǔn)涉及內(nèi)窺鏡設(shè)備的安全，與1.3條所解釋的IEC60601-1（包括補(bǔ)充件)和并列標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)。第二版的本標(biāo)準(zhǔn)文本包括以下內(nèi)容：1）新的內(nèi)窺鏡定義：2）內(nèi)窺鏡附件互連條件相關(guān)的內(nèi)容.

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣備第2部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求GB9706.19—2000idtIEC60601-2-18:1996Medicalelectricalequipment-Part2:Particularrequirementsforthesafetyofendoscopiceguipmeni本專用標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-2-18:1996《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-18部分：內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求》,并與GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》共同使用。第一篇概除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的本章條款和分類款適用。適用范圍和目的除下述外，通用標(biāo)準(zhǔn)的條款適用1.1適用范圍補(bǔ)充：本專用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了內(nèi)窺鏡設(shè)備和內(nèi)窺鏡附件互連條件的安全要求。?。寒?dāng)通用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同的醫(yī)用電氣設(shè)備的應(yīng)用部分一起使用不能給出安全要求，本專用標(biāo)準(zhǔn)給出了內(nèi)窺鏡使用時(shí)特別是互連條件共同遇到的要求。1.2目的替換：本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是給出內(nèi)窺鏡的安全專用要求，并使得內(nèi)窺鏡的部件可以在一起或單獨(dú)被試驗(yàn)。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)補(bǔ)充：本專用標(biāo)準(zhǔn)更改和補(bǔ)充了一系列的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際電工委員會(huì)出版物，所涉及的標(biāo)準(zhǔn)有GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》IEC60601-1:1998《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求修改件2》;IEC60601-1-1:1992《醫(yī)用電氣設(shè)備--第1部分：安全通用要求——1:并列標(biāo)準(zhǔn);醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求及修改件1》:IEC60601-1-2:1993《醫(yī)用電氣設(shè)備——第1部分:安全通用要求——-2:并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容性要求和試驗(yàn)》。在本專用標(biāo)準(zhǔn)中,GB9706.1—1995和IEC60601-1:1998修改件2稱為通用標(biāo)準(zhǔn)，也稱為通用要求;IEC60601-1-1:1992和IEC60601-1-2:1993稱為并列標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語(yǔ)“本標(biāo)準(zhǔn)”覆蓋本專用標(biāo)準(zhǔn)，并與通用標(biāo)準(zhǔn)和并列標(biāo)準(zhǔn)一起使用。本專用標(biāo)準(zhǔn)的篇、條款和分條款編號(hào)遵守通用標(biāo)準(zhǔn)，通用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容改變由下述的“詞組“來(lái)說明：“替換”是指通用標(biāo)準(zhǔn)的條款或分條款完全由本專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容所替代“補(bǔ)充”是指通用標(biāo)準(zhǔn)的要求中增加本專用標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。“修訂"是