GB 11748-1999二氧化碳激光治療機(jī)

ICS.11.040.60c41中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11748-1999二氧化碳激光治療機(jī)Carbondioxdelasertreatinginstrument1999-09-07發(fā)布2000-01-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB11748-1999目次前言范圍引用標(biāo)準(zhǔn)定義A分類(lèi)5要求試驗(yàn)方法67抽樣8標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝600000000000009其他附錄(標(biāo)準(zhǔn)的附錄)二氧化碳激光器參數(shù)系列

GB11748-1999前本標(biāo)準(zhǔn)在修訂時(shí)充分地體現(xiàn)了二氧化碳激光治療機(jī)的現(xiàn)有新成果，并為今后發(fā)展留出了充分的余地標(biāo)準(zhǔn)的安全性能要求采用了IEC601-2-22:1992《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分:診斷和治療激光設(shè)備專(zhuān)用安全要求》.執(zhí)行了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》GB7247一1995《激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類(lèi)、要求和用戶(hù)指南)。本次修訂取消了激光電源的器件要求,修正了治療機(jī)終端功率系列表，增加了輸出激光功率復(fù)現(xiàn)性要求,并按IEC601-2-22的規(guī)定，增加了激光安全(裝置)的要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是標(biāo)準(zhǔn)的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)從實(shí)施之日起，同時(shí)代替GB11748一1989《二氧化碳激光治療機(jī)》本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用光學(xué)儀器標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口.本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)用激光儀器廠起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：于效文、王婿、殷瑞俊

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB11748-1999二氧化碳激光治療機(jī)代替GB11748-1989Carbondioxdelasertreatinginstrument1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了二氧化碳激光治療機(jī)(以下簡(jiǎn)稱(chēng)治療機(jī))的產(chǎn)品分類(lèi)、要求、試驗(yàn)方法、抽樣以及標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝的要求。本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用全長(zhǎng)不大于2m的各種規(guī)格全封離內(nèi)腔式連續(xù)波二氧化碳激光器的激光治療機(jī)。該產(chǎn)品主要用于人體組織的切割、燒灼、汽化、凝固和照射,以達(dá)到治療的目的。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于采用射頻激勵(lì)及波導(dǎo)激光器的激光治療機(jī)。引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過(guò)在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。在本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂、使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討、使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB191—1990包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T2829一1987周期檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢查)GB7247—1995激光產(chǎn)品的輻射安全、設(shè)備分類(lèi)、要求和用戶(hù)指南GB9706.1—1995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求GB/T14710一1993醫(yī)用電器設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法JB/T9490—1999二氧化碳激光器主要參數(shù)測(cè)試方法YY0076—1992金屬制件的鍍層分類(lèi)、技術(shù)條件YY/T0193—1994醫(yī)療器械鋁制件陽(yáng)極氧化膜技術(shù)條件YY/T91055一1999醫(yī)療器械油漆涂層分類(lèi)、技術(shù)條件(原ZBC30003.1—85)IEC601-2-22:1992；醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：診斷和治療激光設(shè)備專(zhuān)用安全要求3定義本標(biāo)準(zhǔn)采用下列定義。3.1終端輸出激光功率outputlaserpowerontissue到達(dá)治療組織表面的光束功率。3.2激光輸出功率的復(fù)現(xiàn)性reprodueibilityofoutputlaserpower先改變某一工作條件，然后再回到原始工作條件時(shí)激光輸出功率回復(fù)原值的能力