標準解讀

GB 13731-1992 是一項針對藥用明膠硬膠囊的中國國家標準，旨在規(guī)定此類膠囊的質量要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和儲存條件，以確保其安全有效應用于醫(yī)藥領域。以下是該標準的主要內容概覽：

  1. 范圍：明確了本標準適用于以明膠為主要原料，加入適宜輔料，經(jīng)加工制成的用于盛裝固體藥物的硬膠囊。

  2. 引用標準：列出了實施本標準時所依據(jù)的其他相關國家標準和行業(yè)標準，如明膠質量標準、藥用輔料標準等。

  3. 定義：對藥用明膠硬膠囊及其相關術語進行了明確界定，包括但不限于明膠、空心膠囊、體帽配合力等。

  4. 技術要求：

    • 原料與添加劑：規(guī)定了明膠及其它添加劑（如增塑劑、防腐劑）的使用應符合相應標準，確保無毒、無害。
    • 外觀：要求膠囊表面光滑、色澤均勻，不得有裂縫、異物附著等缺陷。
    • 尺寸：詳細規(guī)定了膠囊的尺寸規(guī)格及其允許偏差范圍，確保標準化生產。
    • 水分含量：限定了膠囊中的水分最高含量，防止變質。
    • 裝量差異：規(guī)定了同一包裝內膠囊填充藥物的重量差異需在一定范圍內，保證用藥劑量的準確性。
    • 溶出度：要求膠囊在規(guī)定條件下能迅速且完全溶解，確保藥物有效釋放。

  5. 試驗方法：詳細描述了各項技術指標的檢測方法，如外觀檢查、尺寸測量、水分測定、裝量差異測試及溶出度試驗等。

  6. 檢驗規(guī)則：規(guī)定了產品的出廠檢驗和型式檢驗項目、抽樣方法及合格判定準則，確保產品質量可控。

  7. 標志、包裝、運輸和儲存：

    • 標志：要求產品外包裝上必須清晰標注產品名稱、批號、生產日期、有效期、制造商信息等。
    • 包裝：規(guī)定了膠囊的包裝材料應無毒、防潮，并能保護產品不受損害。
    • 運輸：提出在運輸過程中應避免日曬、雨淋、劇烈震動等，以防產品受損。
    • 儲存：要求產品存放在干燥、通風、避光的環(huán)境中，遠離有害物質。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1992-09-28 頒布
  • 1993-06-01 實施
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GB 13731-1992藥用明膠硬膠囊_第1頁
GB 13731-1992藥用明膠硬膠囊_第2頁
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文檔簡介

UDc615.014.6C08中華人民共和國國家標準GB13731-92藥用明膠硬膠囊Hardgelatincapsuleformedicine1992-09-28發(fā)布1993-06-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

中華人民共和國國家標準GB13731一92藥明膠用Hardgelatincapsuleformedicine主題內容與適用范圍本標準規(guī)定了藥用明膠硬膠囊的品種規(guī)格·技術要求，試驗方法，檢驗規(guī)則、包裝、運輸、儲存的要本標準適用于填裝口服固體藥物的明膠硬膠囊.引用標準GB2760食品添加劑使用衛(wèi)生標準GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB6783食品添加劑明膠中華人民共和國藥典3品種規(guī)格明膠硬膠囊是以藥用明膠為原料，加入符合GB2760的著色劑、遮光劑等制成，膠囊成圓簡狀,是由帽、體兩節(jié)套合而成的空囊,且具不同的鎖口形式。3.1品種產品可制成透明、不透明及半透明(即膠囊的帽或體一節(jié)透明，一節(jié)不透明)三種。3.22質量等級產品按質量分為優(yōu)等品，一等品及合格品三個等級。3.3規(guī)格各型號膠囊的規(guī)格尺寸應符合表1規(guī)定國家技術監(jiān)督

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