標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 14922.2-2001 實驗動物 微生物學(xué)等級及監(jiān)測》相比于其前身《GB 14922-1994》，在多個方面進(jìn)行了修訂與補(bǔ)充，以更適應(yīng)實驗動物科學(xué)的發(fā)展需求和國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。具體變化包括：

  1. 分類體系調(diào)整：新標(biāo)準(zhǔn)對實驗動物的微生物控制水平進(jìn)行了重新分類，從原有的普通級、清潔級、無特定病原體級（SPF）和無菌級四個級別，調(diào)整為更為細(xì)致和明確的分類系統(tǒng)，增加了新的級別定義，旨在更精確地反映動物的微生物狀況。

  2. 檢測方法更新：標(biāo)準(zhǔn)引入了更多現(xiàn)代微生物學(xué)檢測技術(shù)，如PCR等分子生物學(xué)方法，提高了檢測的敏感性和特異性，使得對病原體的監(jiān)測更加準(zhǔn)確快速。同時，對每種病原體的檢測方法進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定，確保了檢測結(jié)果的可比性和重復(fù)性。

  3. 監(jiān)控項目增減：根據(jù)國際上的新發(fā)現(xiàn)和研究進(jìn)展，新標(biāo)準(zhǔn)調(diào)整了需要監(jiān)測的微生物清單，增加了一些新發(fā)現(xiàn)的重要病原體，同時剔除了一些已不再被視為關(guān)鍵威脅的病原體，使得監(jiān)控內(nèi)容更加符合當(dāng)前科研和生物安全的需求。

  4. 質(zhì)量控制要求提升：對實驗動物生產(chǎn)、飼養(yǎng)和使用過程中的微生物控制措施提出了更嚴(yán)格的要求，強(qiáng)調(diào)了環(huán)境設(shè)施、人員操作、飼料和飲用水等方面的管理規(guī)范，以確保實驗動物的微生物等級維持在規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。

  5. 認(rèn)證與評估機(jī)制：建立了更為完善的實驗動物微生物等級認(rèn)證體系，明確了認(rèn)證流程、周期及復(fù)審要求，增強(qiáng)了標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的可操作性和權(quán)威性，有助于提升實驗動物質(zhì)量和實驗數(shù)據(jù)的可靠性。

  6. 文檔記錄與信息管理：強(qiáng)調(diào)了實驗動物微生物監(jiān)控的記錄保存和數(shù)據(jù)管理的重要性，要求建立詳細(xì)的監(jiān)測報告和檔案管理制度，便于追蹤、分析和交流相關(guān)信息。


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  • 2001-08-29 頒布
  • 2002-05-01 實施
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文檔簡介

TCS65.020.30B44中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB14922.2-2001實驗動物微生物學(xué)等級及監(jiān)測LaboratoryanimalMicrobiologicalstandardsandmonitoring2001-08-29發(fā)布2002-05-01實施中華民和發(fā)布國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

GB14922.2-2001前本標(biāo)準(zhǔn)的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。本標(biāo)準(zhǔn)是在GB14922-1994《實驗動物微生物學(xué)和寄生蟲學(xué)監(jiān)測等級(嚙齒類和兔類)》的基礎(chǔ)上，寄生蟲學(xué)監(jiān)測等級的有關(guān)內(nèi)容分開，形成的獨立標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)對實驗動物等級進(jìn)行了重新設(shè)定，與寄生蟲學(xué)等級對應(yīng)·將實驗小鼠和大鼠的微生物學(xué)等級分為消清級、無特定病原體級(SPF)和無蘭級·取消了普通級。豚鼠、地鼠和免仍保留四級。犬和猴分為首通級和SPF級。相應(yīng)增加了犬和猴的微生物學(xué)監(jiān)測項目。本標(biāo)準(zhǔn)對取樣數(shù)量作了重新規(guī)定。根據(jù)生產(chǎn)繁殖單元大小決定取樣數(shù).改變了過公按動物等級取樣的做法。兔、犬、猴等較大動物可以活體采樣，不必處死動物.因此取樣數(shù)量也沒有減少。本標(biāo)準(zhǔn)對必須檢測和必要時檢測作了限定性說明：必須檢測項日：是指在進(jìn)行實驗動物質(zhì)城評價時必須檢測的項日。必要時檢測項目：是指從國外引進(jìn)實驗動物、懷疑有本病流行、中請實驗動物生產(chǎn)許可讓和實驗動物質(zhì)量合格證時必須檢測的項門"。本標(biāo)準(zhǔn)從3個方面對監(jiān)測項目進(jìn)行了調(diào)整：刪除原標(biāo)準(zhǔn)列出、但實際檢出率極低或很少檢出的項日（如：實驗小鼠、大取不校測多殺巴斯德桿菌);增加近年米在動物生產(chǎn)出現(xiàn)的·些病原微生物（如：念珠狀鏈桿的)。同時·對不同等級動物的個別監(jiān)測項目進(jìn)行了調(diào)整(如：嘯肺巴斯德桿菌由消潔級調(diào)為SPF級必須檢測項目）使不同動物各等級檢測項日更加合理。本標(biāo)準(zhǔn)及其相關(guān)配套杯準(zhǔn)白實施之日起，代替（B14922-1994。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國科學(xué)技術(shù)部提出并口。個標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國實驗動物學(xué)會。個標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：貿(mào)爭鳴、田克恭、李紅、黃韌、屈霞琴、范薇本標(biāo)準(zhǔn)于1994年1月首次發(fā)布。

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB14922.2-2001實驗動物微生物學(xué)等級及監(jiān)測-MicrobiologicalstandardsandmonitoringLaboratoryanimal代替GB14922-1994范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了實驗動物微生物學(xué)等級及監(jiān)測.包括：實驗動物微生物學(xué)的等級分類、檢測要求、檢測程序、檢測規(guī)則、結(jié)果判定和報告等。本標(biāo)準(zhǔn)適用于豚鼠、地鼠、兔、犬和猴;清潔級及以上小鼠、大鼠。2引用標(biāo)準(zhǔn)下列杯準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂，使用木標(biāo)準(zhǔn)的各力應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。(B/T14926.1～14926.642001實驗動物微生物學(xué)檢測方法3實驗動物微生物學(xué)等級分類3.1普通級動物convcntional（CV）animal不攜帶所規(guī)定的人獸共忠病病原和動物烈性傳染病的病原。3.2清潔動物clean（CI.）animal除普通動物應(yīng)排除的病原外，不攜帶對動物危害大和對科學(xué)研究干抗大的病原.3.3無特定病原體動物specificpathogenfree（SPF)animal除清潔動物應(yīng)排除的病原外，不攜帶主要潛在感染或條件致病和對科學(xué)實驗干擾大的病原，3.4無的動物germfree（Gir）animal無可檢出的一切生命體。檢測要求A1外觀指標(biāo)動物應(yīng)外觀健康、無異常。4.2病原菌指標(biāo)病原菌

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