GB 15193.1-2003食品安全性毒理學(xué)評價程序

CS07.100C53中華人民共和國國家標準GB：15193.1—2003代替GB15193.1一1994食品安全性毒理學(xué)評價程序Proceduresfortoxicologicalassessmentoffood2003-09-24發(fā)布2004-05-01實施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB15193.1—2003前本標準全文強制。本標準代替GB15193.1—1994《食品安全性毒理學(xué)評價程序》本標準與GB15193.1一1994相比主要修改如下:在"范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素的安全性,評價對象包括食品添加劑（含營養(yǎng)強化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等；在"受試物的要求”中:增加了"對于配方產(chǎn)品，應(yīng)提供受試物的配方.必要時應(yīng)提供受試物各組成成分的物理、化學(xué)性質(zhì)(包括化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性、溶解度等)及檢測報告等有關(guān)資料;提供原料來源、生產(chǎn)工藝、人的可能攝入量等有關(guān)資料"；在"毒理學(xué)試驗的四個階段和內(nèi)容”中:第二階段中遺傳毒性試驗增加"TK基因突變試驗”V79/HGPRT基因突變試驗從備選試驗改為與Ames試驗并列的基因突變試驗的必選項目原備選試驗由4項改為3項；在"對不同受試物選擇毒性試驗的原則”中：增加了“食品容器和包裝材料，農(nóng)藥殘留”。對香料的選擇原則.刪去了“急性毒性實驗”(1994版3.2.4.2.1.1.本版6.4.1.1.1),其他食品添加劑中"一項致突變試驗”改成兩項“致突變試驗”,首選Ames試驗或小鼠骨髓微核試驗改成“首選Ames試驗和小鼠骨髓微核試驗”（1994版3.2.4.2.2.1,本版6.4.1.2.1);增加食品容器及包裝材料毒性試驗選擇原則；在"各項毒理學(xué)試驗結(jié)果的判定"中；遺傳毒性試驗的結(jié)果判定全部改寫,并由原來的4條改為3條。增加"致癌試驗結(jié)果判定原則"。新資源食品中括號內(nèi)改為"超過5%時應(yīng)補充蛋白質(zhì)到與對照組相當(dāng)?shù)暮?，添加的受試物原則上最高不超過飼料的10%”（1994版4.2.6,本版7.2.6）；在“進行食品安全性評價時需要考慮的因素”中:增加考慮“試驗指標的統(tǒng)計學(xué)意義和生物學(xué)意義"生理作用與毒性作用"人的可能攝入量較大的受試物"和"時間-毒性效應(yīng)關(guān)系”因素在綜合評價中，增加“在進行最后評價時,必須綜合考慮受試物的理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點、蓄積性、接觸的人群范圍、食品中的使用量與使用范圍、人的可能攝入量等因素。刪除“檢驗單位”的內(nèi)容。自本標準實施之目起,GB15193,1一1994同時廢止本標準由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標準起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所。本標準主要起草人:戴寅、陳君石、徐晉康、李悠慧。本標準于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

GB15193.1—2003食品安全性毒理學(xué)評價程序范圍本標準規(guī)定了食品安全性毒理學(xué)評價的程序本標準適用于評價食品生產(chǎn)、加工、保藏、運輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素的安全性，評價對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。GB15670—1995農(nóng)藥登記毒理學(xué)試驗方法輻照食品衛(wèi)生管理辦法消毒管理辦法術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標準食品添加劑foodadditive為改善食品品質(zhì)和色、香、味以及為防腐和加工工藝的需要而加入食品中的化學(xué)合成或天然物質(zhì)3.2新資源食品novelfoods在我國新發(fā)現(xiàn)、新研制(含新工藝和新技術(shù)生產(chǎn))或新引進的無食用習(xí)慣或僅在個別地區(qū)有食用習(xí)慣的食品或食品原料。4受試物的要求4.1對于單一的化學(xué)物質(zhì).應(yīng)提供受試物(必要時包括其雜質(zhì))的物理、化學(xué)性質(zhì)(包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度穩(wěn)定性等)。對于配方產(chǎn)品·應(yīng)提供受試物的配方，必要時應(yīng)提供受試物各組成成分的物理、化學(xué)性質(zhì)(包括化學(xué)名稱、結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性、溶解度等)有關(guān)資料。4.2提供原料來源、生產(chǎn)工藝、人體可能的攝入量等有關(guān)資料。4.3受試物必須是符合既定配方的規(guī)格化產(chǎn)品，其組成成分、比例及純度應(yīng)與實際應(yīng)用的相同,在需要檢測高純度受試物及其可能存在的雜質(zhì)的毒性或進行特殊試驗時可選用純品,或