GB 15193.14-2003致畸試驗(yàn)

ICS07.100C53中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB15193.14—2003代替GB15193.14-1994致畸驗(yàn)Teratogenicitystudy2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)GB15193.14-2003中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼:100045電話(huà)：63787337、637874472005年1月第一版2005年4月電子版制作書(shū)號(hào)：155066·1-21935版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究舉報(bào)電話(huà)：010)68533533

GB15193.14—2003本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)代替GB15193.14一1994《致畸試驗(yàn)》本標(biāo)準(zhǔn)與GB15193.14一1994相比主要修改如下：在"范圍”中增加了受試物的具體內(nèi)容：食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素，檢驗(yàn)的對(duì)象包括食品添加劑(含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑）、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等;-在試劑中，增加了剝皮用的染色液茜素紅溶液;在"實(shí)驗(yàn)動(dòng)物”中：去掉了有關(guān)小鼠和兔的內(nèi)容;在"劑量及分組"中：增加了各劑量組設(shè)計(jì)的原則要求和急性毒性試驗(yàn)給予受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)無(wú)死亡而求不出ID。時(shí)的劑量設(shè)計(jì)方法;在“操作步驃”中；孕鼠處死和檢查中去掉有關(guān)小鼠和兔的內(nèi)容;胎鼠骨標(biāo)本的制備與檢查增加剝皮后的制備方法;增加了“致畸試驗(yàn)應(yīng)檢查的內(nèi)容和應(yīng)記錄內(nèi)容"4個(gè)表格。自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起,GB15193.14—1994同時(shí)廢止本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：浙江醫(yī)科大學(xué)、中國(guó)疾病預(yù)防控制中心營(yíng)養(yǎng)與食品安全所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：黃幸纖、李悠慧、耿桂英。本標(biāo)準(zhǔn)于1994年首次發(fā)布，本次為第一次修訂。

GB15193.14—2003致畸試驗(yàn)范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了預(yù)測(cè)環(huán)境有害物質(zhì)對(duì)人體產(chǎn)生胚胎毒性及致畸性試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷(xiāo)售過(guò)程中所涉及的可能對(duì)健康造成危害的化學(xué)生物和物理因素的致畸作用，檢驗(yàn)的對(duì)象包括食品添加劑(含營(yíng)養(yǎng)強(qiáng)化劑)、食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2原理母體在孕期受到可通過(guò)胎盤(pán)屏障的某種有害物質(zhì)作用.影響胚胎的器官分化與發(fā)育,導(dǎo)致結(jié)構(gòu)和機(jī)能的缺陷，出現(xiàn)胎仔畸形。因此，在受孕動(dòng)物的胚胎著床后，并已開(kāi)始進(jìn)人細(xì)胞及器官分化期時(shí)投與受試物，可檢出該物質(zhì)對(duì)胎仔的致畸作用。3儀器與試劑21儀器與器材實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備、生物顯微鏡及體視顯微鏡、游標(biāo)卡尺（百分尺)。3.2試劑實(shí)驗(yàn)用水為蒸館水。3.2.1甲醛、冰乙酸、2,4.6-三硝基酚、氫氧化鉀、甘油、水合氯醛、茜素紅3.2.2茜素紅則備液;茜素紅飽和液,50%乙酸飽和液5.0mL,甘油10.0mL,1%水合氯醛60.0mL混合，放人棕色瓶中。3.2.3茜素紅應(yīng)用液;取財(cái)備液3ml～5mL,用1g/100mL～2g/100mL氫氧化鉀液稀釋至1000mL,存于棕色瓶中。3.2.4茜素紅溶液;茜素紅O.1g.氫氧化鉀10g.蒸水1000mL。(剝皮用染色液)3.2.5透明液A：甘油200ml、氫氧化鉀10g.蒸館水790ml混合。3.2.6透明液B：甘油與蒸留水等量混合。3.2.7固定液(Bouins液):2,4.6-三硝基酚(苦味酸飽和液)75份、甲醛20份、冰乙酸5份實(shí)驗(yàn)動(dòng)物常用試驗(yàn)動(dòng)物為大鼠。選用健康、性成熟（90天～100天）大鼠，雌性未交配過(guò)的大鼠80只～90只，雄性減半。，劑量及分組至少設(shè)3個(gè)試驗(yàn)組。高劑量原則上應(yīng)使部分孕鼠（和/或胎鼠)出現(xiàn)毒性作用,如體重減輕等,低劑量組不應(yīng)引起明顯的毒性作用,各劑最組可采用1/4、1/16、1/64LDa。急性毒性試驗(yàn)給予動(dòng)物受試物最大劑量(最大使用濃度和最大灌胃容量)無(wú)死亡時(shí),以30天喂養(yǎng)試驗(yàn)的最大未觀(guān)察到有害作用劑量為高劑量組,以下設(shè)2個(gè)劑量組,另設(shè)陰性對(duì)照組。對(duì)某種新的動(dòng)物,初次試驗(yàn)可設(shè)一陽(yáng)性對(duì)照組。每組至少12只孕鼠。常用陽(yáng)性對(duì)照物有敵枯雙(