GB 15193.14-2015食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)致畸試驗(yàn)

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB1519314—2015

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食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

致畸試驗(yàn)

2015-08-07發(fā)布2015-10-07實(shí)施

中華人民共和國(guó)發(fā)布

國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)

GB1519314—2015

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前言

本標(biāo)準(zhǔn)代替致畸試驗(yàn)

GB15193.14—2003《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與相比主要變化如下

GB15193.14—2003,:

標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)致畸試驗(yàn)

———“”;

修改了范圍

———;

增加了術(shù)語和定義試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)報(bào)告和解釋的內(nèi)容

———、、;

增加了動(dòng)物起始體重的差異應(yīng)不超過平均體重的的要求

———20%;

增加了動(dòng)物飼養(yǎng)要求

———;

修改了試驗(yàn)終止時(shí)孕鼠數(shù)的要求

———;

增加了一種建立陽性對(duì)照組的方式用環(huán)磷酰胺體重于孕第天腹腔注射

———“(15mg/kg)12

次

1”;

增加了母體動(dòng)物死亡率不得大于的內(nèi)容

———10%;

增加了受試物的給予

———;

修改了傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)中給予大鼠受試物的時(shí)間

———;

增加了觀察給予受試物期間母體的表現(xiàn)必要時(shí)記錄飲水量

———,;

增加了對(duì)所有妊娠母體進(jìn)行肉眼檢查

———;

修改了表

———2;

刪除了表格致畸試驗(yàn)記錄內(nèi)容增加了需要整理的數(shù)據(jù)內(nèi)容統(tǒng)計(jì)項(xiàng)目中增加了凈增重和性

———“”,;

別比刪除了卵巢重量統(tǒng)計(jì)

,;

增加了試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)列出的內(nèi)容和信息

———。

Ⅰ

GB1519314—2015

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食品安全國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

致畸試驗(yàn)

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了動(dòng)物致畸試驗(yàn)的試驗(yàn)方法和技術(shù)要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)受試物的致畸作用

。

2術(shù)語和定義

21發(fā)育毒性

.

個(gè)體在出生前暴露于受試物發(fā)育成為成體之前包括胚期胎期以及出生后出現(xiàn)的有害作用表

、(、),

現(xiàn)為發(fā)育生物體的結(jié)構(gòu)異常生長(zhǎng)改變功能缺陷和死亡

、、。

22致畸性

.

受試物在器官發(fā)生期間引起子代永久性結(jié)構(gòu)異常的性質(zhì)

。

23母體毒性

.

受試物引起親代雌性妊娠動(dòng)物直接或間接的健康損害效應(yīng)表現(xiàn)為增重減少功能異常中毒體征

,、、,

甚至死亡

。

3試驗(yàn)?zāi)康暮驮?/p>

母體在孕期受到可通過胎盤屏障的某種有害物質(zhì)作用影響胚胎的器官分化與發(fā)育導(dǎo)致結(jié)構(gòu)異

,,

常出現(xiàn)胎仔畸形因此在受孕動(dòng)物的胚胎的器官形成期給予受試物可檢出該物質(zhì)對(duì)胎仔的致畸

,。,,

作用

。

檢測(cè)妊娠動(dòng)物接觸受試物后引起的致畸可能性預(yù)測(cè)其對(duì)人體可能的致畸性

,。

4儀器和試劑

41儀器與器材

.

實(shí)驗(yàn)室常用設(shè)備生物顯微鏡體視顯微鏡游標(biāo)卡尺分析天平

、、、、。

42試劑

.

421主要試劑

..

甲醛冰乙酸