GB 15193.21-2003受試物處理方法

ICS07.100C53中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB15193.21-2003試物處理方法愛Principleforpreparingtestmaterials2003-09-24發(fā)布2004-05-01實(shí)施中華人民共和國衛(wèi)生部發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB15193.21-2003前本標(biāo)準(zhǔn)全文強(qiáng)制。本標(biāo)準(zhǔn)由中華人民共和國衛(wèi)生部提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：中國疾病預(yù)防控制中心營養(yǎng)與食品安全所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人:何來英、嚴(yán)衛(wèi)星、徐海濱、孫明、錢嘉林.本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布。

GB15193.21-2003受試物處理方法范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了受試物進(jìn)行安全性評價(jià)時(shí)的前處理原則本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品生產(chǎn)、加工、保藏、運(yùn)輸和銷售過程中所涉及的可能對健康造成危害的化學(xué)、生物和物理因素進(jìn)行試驗(yàn)前的處理。處理對象包括食品添加劑(含營養(yǎng)強(qiáng)化劑）食品新資源及其成分、新資源食品、輻照食品、食品容器與包裝材料、食品工具、設(shè)備、洗滌劑、消毒劑、農(nóng)藥殘留、獸藥殘留、食品工業(yè)用微生物等。2受試物的處理方法對受試物進(jìn)行不同的試驗(yàn)時(shí)應(yīng)針對試驗(yàn)的特點(diǎn)和受試物的理化性質(zhì)進(jìn)行相應(yīng)的樣品處理。27質(zhì)的選擇介質(zhì)是幫助受試物進(jìn)入試驗(yàn)系統(tǒng)或動(dòng)物體內(nèi)的重要媒介。應(yīng)選擇適合于受試物的溶劑、乳化劑或助懸劑。所選溶劑、乳化劑或助懸劑本身應(yīng)不產(chǎn)生毒性作用,與受試物各成分之間不發(fā)生化學(xué)反應(yīng),且保持其穩(wěn)定性。一般可選用蒸水、食用植物油、淀粉、明膠、按甲基纖維素等。2.2人體推薦量較大的受試物如受試物推薦量較大，在按其推薦量設(shè)計(jì)試驗(yàn)劑量時(shí)，往往會超過動(dòng)物的最大灌胃劑量或超過摻入飼料中的規(guī)定限量(10%重量）此時(shí)可允許去除既無功效作用又無安全間題的輔料部分(如淀粉、糊精等)后進(jìn)行試驗(yàn)。2.3袋泡茶類受試物可用該受試物的水提取物進(jìn)行試驗(yàn),提取方法應(yīng)與產(chǎn)品推薦飲用的方法相同。如產(chǎn)品無特殊推薦飲用方法.可采用以下提取條件進(jìn)行;常壓、溫度80℃～90℃,浸泡時(shí)間30min.水量為受試物重量的10倍或以上.提取2次.將提取液合并濃縮至所需濃度，并標(biāo)明該濃縮液與原料的比例關(guān)系。2.4膨脹系數(shù)較高的受試物應(yīng)考慮受試物的膨脹系數(shù)對受試物給予劑量的影響,依此來選擇合適的受試物給予方法(灌胃或摻人飼料）。2.5液體受試物液體受試物需要進(jìn)行濃縮處理時(shí).應(yīng)采用不破壞其中有效成分的方法?？墒褂脺囟?0℃～70℃減壓或常壓蒸發(fā)濃縮、冷凍干燥等方法。2.6含乙醇的受試物推薦量較大的含乙醇的受試物,在按其推薦量設(shè)計(jì)試驗(yàn)劑量時(shí),如超過動(dòng)物最大灌胃容量時(shí),可以進(jìn)行濃縮。乙醇濃度低于15%（體積分?jǐn)?shù))的受試物,濃縮后的乙醇應(yīng)恢復(fù)至受試物定型產(chǎn)品原來的濃度。乙醇濃度高于15%的受試物,濃縮后應(yīng)將乙醇濃度調(diào)整至15%.并將各劑量組的乙醇濃度調(diào)整-致。不需要濃縮的受試物乙酵濃度>15%時(shí)，應(yīng)將各劑量組的乙醇濃度調(diào)整至15%。當(dāng)進(jìn)行Ames試驗(yàn)和果蠅試驗(yàn)時(shí)應(yīng)將乙醇去除。在調(diào)整受試物的乙醇濃度時(shí),原則上應(yīng)使用該受試物的酒基2.7含有毒性較大的人體必需營養(yǎng)素(如維生素A、硒等)等物質(zhì)的受試物如產(chǎn)品配方中含有某一毒性較大的人體必需營養(yǎng)素，在按其推薦量設(shè)計(jì)試驗(yàn)劑量時(shí).如該物質(zhì)的劑量達(dá)到已知的毒作用劑量，在原有劑量設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)上,則應(yīng)考慮增加去除該物質(zhì)或降低該物質(zhì)