GB 15193.28-2020食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)體外哺乳類細(xì)胞微核試驗(yàn)

標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 15193.28-2020食品安全國家標(biāo)準(zhǔn)《體外哺乳類細(xì)胞微核試驗(yàn)》是一項(xiàng)針對(duì)食品及其原料的安全性評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)，旨在通過體外實(shí)驗(yàn)方法來檢測和評(píng)估食品中是否存在遺傳毒性物質(zhì)。該標(biāo)準(zhǔn)具體規(guī)定了利用哺乳動(dòng)物細(xì)胞進(jìn)行微核試驗(yàn)的原理、試驗(yàn)材料、試驗(yàn)方法、結(jié)果判斷以及試驗(yàn)報(bào)告等內(nèi)容，以此來判斷食品或其成分是否可能引起染色體損傷，進(jìn)而對(duì)消費(fèi)者的健康構(gòu)成潛在風(fēng)險(xiǎn)。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容概覽：

1. 范圍：明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于評(píng)價(jià)食品及食品添加劑、食品接觸材料等在體外條件下對(duì)哺乳類細(xì)胞產(chǎn)生的遺傳毒性，特別是通過誘發(fā)微核形成來評(píng)估的潛力。

2. 規(guī)范性引用文件：列出了執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)時(shí)需要參考的其他相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件。

3. 術(shù)語和定義：對(duì)試驗(yàn)中涉及的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了明確界定，如“微核”、“細(xì)胞阻滯”等，確保試驗(yàn)操作和結(jié)果解釋的一致性。

4. 試驗(yàn)材料：詳細(xì)描述了用于試驗(yàn)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞系選擇、培養(yǎng)條件、細(xì)胞處理前的準(zhǔn)備步驟等要求。

5. 試驗(yàn)方法：

   • 預(yù)試驗(yàn)：包括劑量選擇試驗(yàn)，確定測試樣品的最大無毒效應(yīng)濃度和最低有毒效應(yīng)濃度。
   • 正式試驗(yàn)：規(guī)定了細(xì)胞暴露于測試樣品的具體操作流程，包括處理時(shí)間、細(xì)胞固定、染色以及微核的顯微鏡觀察計(jì)數(shù)等步驟。

6. 結(jié)果判斷：確立了微核率的計(jì)算方法及評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，通常將樣品引起的微核率與陰性對(duì)照組比較，判斷其遺傳毒性。

7. 試驗(yàn)報(bào)告：要求記錄試驗(yàn)全過程，包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、所用試劑與設(shè)備、詳細(xì)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果及結(jié)論等，確保試驗(yàn)的可追溯性和重復(fù)性。

實(shí)施意義：

該標(biāo)準(zhǔn)為食品行業(yè)提供了一種科學(xué)、統(tǒng)一的遺傳毒性檢測手段，有助于監(jiān)管機(jī)構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品上市前有效篩查出可能的遺傳毒性物質(zhì)，保障食品的安全性，保護(hù)公眾健康。通過體外哺乳類細(xì)胞微核試驗(yàn)，可以在不涉及活體動(dòng)物的情況下評(píng)估食品的安全性，符合國際上對(duì)減少動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、倡導(dǎo)替代方法的趨勢。

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