GB 18281.2-2015醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第2部分：環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

ICS1108001

C47..

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB182812—2015/ISO11138-22006

.代替:

GB18281.2—2000

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第2部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

:

Sterilizationofhealthcareproducts—Biologicalindicators—

Part2Bioloicalindicatorsforethleneoxidesterilizationrocesses

:gyp

(ISO11138-2:2006,IDT)

2015-12-10發(fā)布2017-01-01實(shí)施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB182812—2015/ISO11138-22006

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

通則

4………………………1

試驗(yàn)微生物

5………………1

菌懸液

6……………………1

載體和初級(jí)包裝

7…………………………2

染菌載體和生物指示物

8…………………2

微生物數(shù)量和抗力

9………………………2

附錄規(guī)范性附錄環(huán)氧乙烷滅菌抗力的測定方法

A()…………………3

參考文獻(xiàn)

………………………4

Ⅰ

GB182812—2015/ISO11138-22006

.:

前言

GB18281的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性

。

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物分為以下五個(gè)部分

GB18281《》:

第部分通則

———1:;

第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

———2:;

第部分濕熱滅菌用生物指示物

———3:;

第部分干熱滅菌用生物指示物

———4:;

第部分低溫蒸汽甲醛滅菌用生物指示物

———5:。

本部分是的第部分

GB182812。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分環(huán)氧乙烷滅菌用生

GB18281.2—2000《2:

物指示物與相比主要技術(shù)變化如下

》,GB18281.2—2000,:

第章完善了試驗(yàn)微生物

———5;

第章增加了微生物數(shù)量的要求

———9;

修改了附錄

———A。

本部分使用翻譯法等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物第部分環(huán)

ISO11138-2:2006《2:

氧乙烷滅菌用生物指示物

》。

與本部分中規(guī)范性引用的國際文件有一致性對應(yīng)關(guān)系的我國文件如下

:

醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第部分通則

———GB18281.1—20151:(ISO11138-1:2006,

IDT);

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備

———GB/T24628—2009(ISO18472:

2006,IDT)。

本部分做了下列編輯性修改

:

按照的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改

———GB/T1.1;

刪除國際標(biāo)準(zhǔn)的前言

———;

引言及參考文獻(xiàn)中出現(xiàn)的部分國際標(biāo)準(zhǔn)替換為對應(yīng)的我國標(biāo)準(zhǔn)

———。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)行機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心中國有限公司

:、3M、

杭州優(yōu)尼克消毒設(shè)備有限公司

。

本部分主要起草人盧文娟黃秀蓮黃靖雄

:、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB18281.2—2000。

Ⅲ

GB182812—2015/ISO11138-22006

.:

引言

規(guī)定了生物指示物生產(chǎn)標(biāo)簽試驗(yàn)方法和性能要求這些指示物包含預(yù)期用于滅菌過

GB18281.1、、,

程的確認(rèn)和常規(guī)控制的染菌載體和菌懸液本部分規(guī)定了用于環(huán)氧乙烷滅菌過程中的生物指示物的專

。

用要求

。

提供了通用要求和試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)是由專業(yè)制造商用戶和監(jiān)管部門共同參與制定

GB18281。、。

本標(biāo)準(zhǔn)制定的目的不是提倡在不推薦使用的場合使用生物指示物而是為目前使用的生物指示物提供

,

規(guī)范

。

環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制參見

GB18279。

生物指示物的選擇使用及檢驗(yàn)結(jié)果判斷參見

、GB/T19972。

Ⅳ

GB182812—2015/ISO11138-22006

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌生物指示物

第2部分環(huán)氧乙烷滅菌用生物指示物

:

1范圍

的本部分規(guī)定了擬在評(píng)價(jià)滅菌器性能和滅菌過程時(shí)采用的試驗(yàn)微生物菌懸液染菌載

GB18281、、

體生物指示物的專用要求和試驗(yàn)方法該滅菌器使用純環(huán)氧乙烷或它與其他稀釋氣體混合進(jìn)行滅菌

、,,

滅菌溫度范圍為

29℃~65℃。

注1關(guān)于環(huán)氧乙烷滅菌確認(rèn)與常規(guī)控制見

:GB18279。

注2工作場所的安全參照國家的相關(guān)規(guī)定

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健品滅菌生物指示物第部分通則

ISO11138-1:20061:(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalindicators—Part1:Generalrequirements)

醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌生物與化學(xué)指示物測試設(shè)備

ISO18472(Sterilizationofhealthcare

products—Biologicalandchemicalindicators—Testequipment)

3術(shù)語和定義