GB 18282.4-2009醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第4部分：用于替代性BD類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物

犐犆犛１１．０８０．０１

犆４７

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅１８２８２．４—２００９／犐犛犗１１１４０４：２００７

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物

第４部分：用于替代性犅犇類蒸汽滲透測(cè)試

的二類指示物

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（ＩＳＯ１１１４０４：２００７，ＩＤＴ）

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

書

犌犅１８２８２．４—２００９／犐犛犗１１１４０４：２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

引言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅳ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３術(shù)語和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５指示物系統(tǒng)的構(gòu)成!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６性能要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

７包裝和標(biāo)簽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

８質(zhì)量保證!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）蒸汽滅菌過程中和滅菌后指示物強(qiáng)度的確定!!!!!!!!!!!!!６

附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試周期!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!７

附錄Ｃ（規(guī)范性附錄）通過測(cè)定相對(duì)反射密度評(píng)估襯底與有／無變化的指示物系統(tǒng)之間

顏色的可見差異!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

附錄Ｄ（規(guī)范性附錄）暴露于飽和蒸汽后顏色改變均勻性的確定!!!!!!!!!!!!!!１３

附錄Ｅ（規(guī)范性附錄）替代指示物與ＢＤ測(cè)試之間等同性的確定!!!!!!!!!!!!!!１４

附錄Ｆ（規(guī)范性附錄）采用空氣注入，漏氣或空氣殘留產(chǎn)生標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包滲透失敗情況

的重現(xiàn)性的確定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

附錄Ｇ（規(guī)范性附錄）暴露于干熱后指示物顏色變化的確定!!!!!!!!!!!!!!!!１８

附錄Ｈ（規(guī)范性附錄）產(chǎn)品有效期的確定!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１９

附錄Ｉ（規(guī)范性附錄）測(cè)試樣品的加速老化!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２０

附錄Ｊ（規(guī)范性附錄）蒸汽暴露裝置和測(cè)試用蒸汽!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２１

附錄Ｋ（規(guī)范性附錄）標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試包!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２３

附錄Ｌ（規(guī)范性附錄）空氣注入系統(tǒng)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２４

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２５

Ⅰ

書

犌犅１８２８２．４—２００９／犐犛犗１１１４０４：２００７

前言

本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

ＧＢ１８２８２《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物》標(biāo)準(zhǔn)由以下幾部分組成：

———第１部分：通則；

———第３部分：用于ＢＤ類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物系統(tǒng)；

———第４部分：用于替代性ＢＤ類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物；

———第５部分：用于ＢＤ類空氣排除測(cè)試的二類指示物。

本部分為ＧＢ１８２８２的第４部分。

本部分等同采用ＩＳＯ１１１４０４：２００７《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物第４部分：用于替代性ＢＤ

類蒸汽滲透測(cè)試的二類指示物》。

本部分與ＩＳＯ１１１４０４：２００７相比，主要差異如下：

———按照ＧＢ／Ｔ１．１的要求進(jìn)行了一些編輯上的修改；

———?jiǎng)h除國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的前言；

———對(duì)于本部分中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，本部分將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為

相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)號(hào)，并在第２章中注明采用關(guān)系。

本部分的附錄Ａ～附錄Ｌ為規(guī)范性附錄。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ２００）歸口。

本部分起草單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、山東新華醫(yī)療器械股

份有限公司、３Ｍ中國(guó)有限公司。

本部分主要起草人：胡相華、黃鴻新、袁秦、盧文娟、何曉帆、王久儒、黃靖雄。

Ⅲ

犌犅１８２８２．４—２００９／犐犛犗１１１４０４：２００７

引言

ＢＤ測(cè)試是對(duì)用于已包裝的和多孔的負(fù)載滅菌的蒸汽滅菌器的性能測(cè)試。該測(cè)試用于證實(shí)滅菌器

是否符合ＥＮ２８５，并作為國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ＩＳＯ１７６６５１中的一項(xiàng)常規(guī)性能測(cè)試。測(cè)試方法參見ＥＮ２８５。

ＢＤ測(cè)試的失敗是影響負(fù)載均勻一致滅菌的各種可能原因的綜合體現(xiàn)。而不能僅歸結(jié)于空氣殘

留、漏氣或含有非冷凝氣體，有必要調(diào)查其他可能的原因。

ＢＤ測(cè)試是對(duì)多孔負(fù)載醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌的高真空滅菌器是否能成功排除空氣的測(cè)試。成功的

ＢＤ測(cè)試說明蒸汽能快速而均勻地滲透測(cè)試包［１］。由于排除空氣階段的效率不足，在排除空氣階段有

空氣泄漏，或蒸汽供應(yīng)中有非冷凝氣體，使測(cè)試包中存在空氣會(huì)導(dǎo)致測(cè)試失敗。其他可能阻礙蒸汽滲透

的因素也會(huì)影響測(cè)試結(jié)果。ＢＤ測(cè)試并不一定能證明曾達(dá)到滅菌要求的溫度，或在滅菌所需時(shí)間內(nèi)保

持該溫度。

ＢＤ測(cè)試的測(cè)試包由以下兩部分組成：

ａ）小型標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試負(fù)載；

ｂ）檢測(cè)蒸汽存在的化學(xué)指示物系統(tǒng)。

ＢＤ測(cè)試［１］最初用粗布巾作為測(cè)試負(fù)載，ＥＮ２８５所述測(cè)試則使用了棉布單。

替代ＢＤ測(cè)試的指示物可以使用其他材料作為測(cè)試負(fù)載，其內(nèi)部所使用的化學(xué)指示物系統(tǒng)必須是

專為這種測(cè)試負(fù)載所設(shè)計(jì)的。不同國(guó)家的許多不同測(cè)試都一直被稱作ＢＤ測(cè)試，本部分中采用“ＢＤ類

測(cè)試”這個(gè)術(shù)語。

ＧＢ１８２８２的本部分詳細(xì)說明了指示物系統(tǒng)在與其專用的測(cè)試負(fù)載共同使用時(shí)應(yīng)達(dá)到的性能。測(cè)

試負(fù)載內(nèi)部可預(yù)裝指示物系統(tǒng)以供一次性使用，亦可供重復(fù)使用（每次使用前需更換測(cè)試負(fù)載內(nèi)部的指

示物系統(tǒng)）。

ＧＢ１８２８２的本部分中描述的指示物用于指示蒸汽滲透不足。指示物的性能應(yīng)與ＧＢ１８２８２．３中所

描述的ＢＤ類測(cè)試指示物的性能具有等同性，但無需完全一致。等同性的含義是，在已知差別范圍內(nèi)對(duì)

蒸汽滲透有相似的反應(yīng)并能提供蒸汽滲透必要水平的保障。導(dǎo)致蒸汽滲透不足的原因很多，符合此要

求的指示物無需指明其具體原因。

Ⅳ

犌犅１８２８２．４—２００９／犐犛犗１１１４０４：２００７

醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌化學(xué)指示物

第４部分：用于替代性犅犇類蒸汽滲透測(cè)試

的二類指示物

１范圍

ＧＢ１８２８２的本部分規(guī)定了二類指示物的性能要求，在針對(duì)醫(yī)療保健包裝產(chǎn)品（如器械和多孔性負(fù)

載等）滅菌用蒸汽滅菌器進(jìn)行的ＢＤ類測(cè)試中，該二類指示物可供選擇使用。

注：ＢＤ類測(cè)試用于蒸汽滅菌器的日常檢測(cè)及滅菌過程的評(píng)價(jià)。

符合ＧＢ１８２８２的本部分要求的指示物結(jié)合有一種特殊材料作為測(cè)試負(fù)載。測(cè)試負(fù)載可以一次性

使用，也可以重復(fù)使用。ＧＢ１８２８２的本部分對(duì)測(cè)試負(fù)載未作要求，但規(guī)定了結(jié)合有專用測(cè)試負(fù)載的指

示物的性能要求。符合ＧＢ１８２８２的本部分要求的指示物可用于確認(rèn)蒸汽滲透不足，但無需指明其產(chǎn)

生原因。

本部分不包含確認(rèn)此指示物系統(tǒng)對(duì)不帶負(fù)壓排氣過程的滅菌器是否適用的測(cè)試方法。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ１８２８２的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文