亞胺培南說(shuō)明書(shū)

[藥品名稱(chēng)]通用名稱(chēng)：注射用亞胺培南西司他丁鈉商品名稱(chēng)：泰能?（TIENAM?）英文名稱(chēng)：ImipenemandCilastatinSodiumforInjection漢語(yǔ)拼音：ZhusheyongYaanpeinanXisitadingna[成份]本品為復(fù)方制劑，其組份為亞胺培南500mg和西司他丁鈉（以C16H26N2O5S計(jì)）500mg。輔料為碳酸氫鈉。亞胺培南的化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C12H17N3O4S?H2O分子量：317.4西司他丁鈉的化學(xué)結(jié)構(gòu)式：分子式：C16H25N2O5SNa分子量：380.4[性狀]本品為白色至類(lèi)白色粉末。[適應(yīng)癥]本品（注射用亞胺培南西司他丁鈉）為一非常廣譜的抗生素，特別適用于多種病原體所致和需氧/厭氧菌引起的混合感染，以及在病原菌未確定前的早期治療。本品適用于由敏感細(xì)菌所引起的下列感染:腹腔內(nèi)感染、下呼吸道感染、婦科感染、敗血癥、泌尿生殖道感染、骨關(guān)節(jié)感染、皮膚軟組織感染、心內(nèi)膜炎本品適用于治療由敏感的需氧菌/厭氧菌株所引起的混合感染。這些混合感染主要與糞便、陰道、皮膚及口腔的菌株污染有關(guān)。脆弱擬桿菌是這些混合感染中最常見(jiàn)的厭氧菌，它們通常對(duì)氨基糖甙類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)和青霉素類(lèi)抗生素耐藥，而對(duì)本品敏感。已經(jīng)證明本品對(duì)許多耐頭孢菌素類(lèi)的細(xì)菌，包括需氧和厭氧的革蘭氏陽(yáng)性及革蘭氏陰性細(xì)菌所引起的感染仍具有強(qiáng)效的抗菌活性；這些細(xì)菌耐藥的頭孢菌素類(lèi)抗生素包括頭孢唑啉、頭孢哌酮、頭孢噻吩、頭孢西丁、頭孢噻肟、羥羧氧酰胺菌素、頭孢孟多、頭孢他啶和頭孢曲松。同樣，許多由耐氨基糖甙類(lèi)抗生素（如慶大霉素、阿米卡星、妥布霉素）或青霉素類(lèi)（氨芐西林、羧芐西林、青霉素、替卡西林、哌拉西林、阿洛西林、美洛西林）的細(xì)菌引起的感染，使用本品仍有效。本品不適用于腦膜炎的治療。預(yù)防對(duì)那些已經(jīng)污染或具有潛在污染性外科手術(shù)的病人或術(shù)后感染一旦發(fā)生將會(huì)特別嚴(yán)重的操作，本品適用于預(yù)防這樣的術(shù)后感染。[規(guī)格]亞胺培南500mg和西司他丁500mg[用法用量]本品以靜脈滴注劑型供應(yīng)。本品的推薦劑量是以亞胺培南的使用量表示，也表示同等劑量的西司他丁。本品的每天總劑量根據(jù)感染的類(lèi)型和嚴(yán)重程度而定；并按照病原菌的敏感性、患者的腎功能和體重，考慮將一天的總劑量等量分次給予患者。治療：腎功能正常的成年病人的劑量安排表（一）列出的劑量是根據(jù)病人的腎功能正常（肌酐清除率>70ml/min（分）/1.73m2）和體重≥70千克而定的。肌酐清除率≤70ml/min（分）/1.73m2（見(jiàn)表（二））和/或體重<70千克的病人必須減少劑量。對(duì)體重很輕和/或中度至嚴(yán)重腎功能不全的病人來(lái)說(shuō)，減低本品劑量尤為重要。對(duì)大多數(shù)感染的推薦治療劑量為每天1~2克，分3~4次滴注。對(duì)中度感染也可用每次1克，每天2次的方案。對(duì)不敏感病原菌引起的感染，本品靜脈滴注的劑量最多可以增至每天4克，或每天50毫克/千克體重，兩者中擇較低劑量使用。當(dāng)每次本品靜脈滴注的劑量低于或等于500毫克時(shí)，靜脈滴注時(shí)間應(yīng)不少于20?30分鐘，如劑量大于500毫克時(shí)，靜脈滴注時(shí)間應(yīng)不少于40~60分鐘。如病人在滴注時(shí)出現(xiàn)惡心癥狀，可減慢滴注速度。表（一）腎功能正常和體重≥70公斤*的成年病人使用本品靜脈滴注的劑量安排（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）由于本品有高度的抗菌作用，推薦的每天最高總劑量不超過(guò)每天50毫克/千克體重或每天4克，并擇較低劑量使用。然而，在治療腎功能正常的囊性纖維化病人情況下，本品的劑量可用至每天90毫克/千克體重，分次給藥，但每天不超過(guò)4克。本品作為單一用藥，已成功治療了免疫力低下癌癥病人的已確定或可疑的感染如膿毒癥。治療：腎功能損害的成年病人的劑量安排對(duì)治療腎功能損害的成年病人，可用下列步驟來(lái)決定本品的減少劑量。1.根據(jù)感染的特征，從表（一）中選定每日總劑量。2.根據(jù)表（一）的每日總劑量和病人肌酐清除率范圍，再?gòu)谋恚ǘ┲羞x擇合適的劑量。（滴注時(shí)間可參閱上述的“治療：腎功能正常的成年病人的劑量安排”）表（二）腎功能損害和體重≥70kg*成年病人使用本品靜脈滴注的劑量降低安排（詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）當(dāng)病人的肌酐清除率為6～20ml/min/1.73m2時(shí)，使用500毫克劑量，引起癲癇的危險(xiǎn)性可能增加。若病人的肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2時(shí)，除非病人在48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行血液透析，否則不應(yīng)給予本品靜脈滴注。血液透析對(duì)治療肌酐清除率≤5ml/min/1.73m2且正在進(jìn)行血液透析的病人，可使用對(duì)肌酐清除率620ml/min/1.73m2病人的推薦劑量。（參閱“治療：腎功能損害成年病人的劑量安排”）亞胺培南和西司他丁在血液透析時(shí)從循環(huán)中清除。病人在血液透析后應(yīng)予以本品靜脈滴注，并于血液透析后以每12小時(shí)間隔使用一次。尤其是患有中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病的透析病人，應(yīng)注意監(jiān)護(hù)；對(duì)進(jìn)行血液透析的病人，只有在使用本品靜脈滴注治療的益處大于誘發(fā)癲癇發(fā)作的危險(xiǎn)性時(shí)，才推薦使用。（參閱“注意事項(xiàng)”）目前尚無(wú)足夠資料推薦本品靜脈滴注用于腹膜透析的病人。由于老年病人的腎功能情況不能單靠血清尿素氮或肌酐濃度來(lái)精確判斷，因此可通過(guò)測(cè)定肌酐清除率來(lái)作為這些病人給藥劑量的指導(dǎo)。預(yù)防：成人劑量安排為預(yù)防成人的手術(shù)后感染，可在誘導(dǎo)麻醉時(shí)給予本品靜脈滴注1000毫克，3小時(shí)后再給予1000毫克。對(duì)預(yù)防高危性（如結(jié)腸直腸）外科手術(shù)的感染，可在誘導(dǎo)后8小時(shí)和16小時(shí)分別再給予500毫克靜脈滴注。對(duì)肌酐清除率≤70ml/min/1.73m2的病人的推薦預(yù)防劑量尚無(wú)足夠的資料。治療：兒科劑量的安排（3個(gè)月或較大者）兒童和嬰兒推薦的劑量安排如下：（1）兒童體重≥40千克，可按成人劑量給予。（2）兒童和嬰兒體