壓縮空氣驗證

就面噓融酬法*彈JUIHIWJHCH?PM?tMiCBUTKM血皿驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV04-001壓縮空氣系統(tǒng)驗證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗室現(xiàn)行版本：技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)題目：壓縮空氣系統(tǒng)驗證方案版本號：制訂部門:制造部參與部門:制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗室驗證方案制訂部門姓名日期制造部驗證方案審核部門姓名日期質(zhì)量部驗證方案批準(zhǔn)部門姓名日期質(zhì)量部GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV04-001GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印 GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印 STP-PV04-001驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)壓縮空氣系統(tǒng)驗證STP-PV04-00壓縮空氣系統(tǒng)驗證1參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗室一現(xiàn)行版本：目錄概述1．驗證目的2．驗證范圍3.人員和職責(zé)4、驗證內(nèi)容.偏差和漏項.驗證周期.驗證方案審批表就面漏融酬法4(JUIHIWJHCH?PMAtMiCBUTKM血皿驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV04-001壓縮空氣系統(tǒng)驗證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗室現(xiàn)行版本：概述壓縮空氣系統(tǒng)是按照GMP要求設(shè)計安裝的壓縮空氣氣源。使用空氣壓縮機將空氣壓縮，使用無熱再生式干燥、過濾器將壓縮空氣進(jìn)行凈化，使之達(dá)到無油、無水、無塵、無菌，通過不透鋼管道，輸送至車間各用氣地點。本系統(tǒng)由空氣壓縮機、0.6m3貯罐、1.8m3貯罐，主管路過濾器、冷凍干燥機、冷凍干燥機、油霧過濾器、微油霧過濾器、除臭過濾器和不銹鋼管道系統(tǒng)組成。原有系統(tǒng)為已經(jīng)經(jīng)過的系統(tǒng)，本次新增加了管道回路，主要對新增回路部分進(jìn)行驗證。主要技術(shù)參數(shù)壓縮空氣產(chǎn)量：2.02m3/min/0.7MPa。四級過濾孔徑分別為：3Um、1um、0.01Um、0.01um。產(chǎn)品壓縮空氣含水量低。貯氣罐容量為1.8m3，0.6m3.驗證目的檢查并確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)計、所用材質(zhì)、安裝符合GMP要求。檢查該系統(tǒng)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。檢查并確認(rèn)設(shè)備的安裝符合生產(chǎn)要求、公用工程系統(tǒng)配套齊全且符合設(shè)計要求。確認(rèn)設(shè)備的各種儀表經(jīng)過校正合格。確認(rèn)該系統(tǒng)的各種控制功能符合設(shè)計要求，SOP符合要求。確認(rèn)該設(shè)備在穩(wěn)定的操作范圍內(nèi)能穩(wěn)定地運行且能達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。壓縮空氣性能指標(biāo)GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV04-001

就面漏西蚱曲司#昨JIAH的HNCfWHWEJ此HCd.g驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV04-001壓縮空氣系統(tǒng)驗證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗室現(xiàn)行版本：項目壓力產(chǎn)氣量指標(biāo)1.7確認(rèn)系統(tǒng)生產(chǎn)的壓縮空氣能達(dá)到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。壓縮空氣質(zhì)量指標(biāo)項目含油含水壓力潔凈度指標(biāo)2.驗證范圍：本驗證方案適用于壓縮空氣的發(fā)生及輸送系統(tǒng)的驗證。相關(guān)文件序號文件名稱編號存放地點1空氣壓縮機使用sop質(zhì)量部3壓縮空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量部4壓縮空氣管理規(guī)定質(zhì)量部3.人員和職責(zé)驗證小組組長：負(fù)責(zé)驗證方案起草，組織實施驗證的全過程，驗證結(jié)束寫出驗證報告。驗證小組組員：分別負(fù)責(zé)本方案中具體工作。GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV04-001

就面噓融酬法驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV04-001壓縮空氣系統(tǒng)驗證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗室現(xiàn)行版本：實驗室、實驗員：QC理化室及必須的檢測儀器為本項目驗證實驗室4．驗證內(nèi)容：4.1．儀器、儀表的校正目的：檢查壓縮空氣系統(tǒng)中的儀器、儀表是否經(jīng)過校驗，是否在有效期內(nèi)。檢查內(nèi)容及結(jié)果如下表：名稱使用地點校正日期有效期至校正單位結(jié)論壓力表空氣壓縮機0.6m3貯氣罐1.80.6m3貯氣罐檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.2．設(shè)計確認(rèn)確認(rèn)該系統(tǒng)設(shè)計方案通過審查，待定購的設(shè)備及管道對生產(chǎn)工藝適用性符合GMP要求。內(nèi)容規(guī)定結(jié)論設(shè)計方^^由設(shè)計、咨詢單位專家\本企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)和專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行審查和確認(rèn)選用管道所選管道的性能符合GMP要求，適合生產(chǎn)工藝要求，易清洗消毒。檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.3.安裝確認(rèn)GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV04-001GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印 GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印 STP-PV04-001就面漏融酬法驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV04-001壓縮空氣系統(tǒng)驗證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗室現(xiàn)行版本：4.3.1材質(zhì)規(guī)格確認(rèn)：設(shè)備名稱型號規(guī)格檢查結(jié)果壓縮機主體型號閥門全部為不銹鋼球閥管道貯氣罐后全部為不銹鋼主管路過濾器3口m油霧過濾器1口m微油霧過濾器0.01口m除臭過濾器0.01口m結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.3.2管道安裝4.3.2.1安裝位置確認(rèn)設(shè)計要求檢查結(jié)果主機安裝穩(wěn)固，水平調(diào)整設(shè)備周圍有足夠的空間所裝管線及閥門安裝正確無誤結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.3.2.2確認(rèn)本系統(tǒng)所用過濾器符合要求。設(shè)備名稱生產(chǎn)企業(yè)型號規(guī)格檢查結(jié)果出氣口過濾器3口m出氣口過濾器1口m出氣口過濾器0.01口m出氣口過濾器0.01口m就面噓融酬法*彈JUIHIWJHCH?PM?tMiCBUTKM血皿驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV04-001壓縮空氣系統(tǒng)驗證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗室現(xiàn)行版本：結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：4.3.3貯罐設(shè)計要求檢查結(jié)果部件安裝穩(wěn)固，水平穩(wěn)固貯罐周圍有足夠的空間所裝管線及閥門安裝正確無誤排污閥能正確使用安全閥及貯罐已批準(zhǔn)使用結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.3.4公用工程及其它運行條件確認(rèn)4.3.4.1配電設(shè)計要求安裝情況結(jié)果電壓（380V）頻率（50HZ）相序（ABC）功率（22KW）保護(hù)措施結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：4.3.4.2確認(rèn)空壓機房通風(fēng)條件良好結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.3.4.3排污GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV04-001

就面噓融酬法*彈JUIHIWJHCH?PM?tMiCBUTKM血皿驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV04-001壓縮空氣系統(tǒng)驗證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗室現(xiàn)行版本：確認(rèn)內(nèi)容安裝情況檢查結(jié)果下水管道管徑：75mm管道材質(zhì)：鑄鐵管道連接情況：密封、不泄漏結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4運行確認(rèn)功能測試（空運轉(zhuǎn)）目的：保證壓縮空氣系統(tǒng)在空運轉(zhuǎn)時符合設(shè)計要求。測試范圍：按照制造廠商的操作說明書每步操作均運行正常。測試步驟：確認(rèn)機器已經(jīng)為性能測試做好一切準(zhǔn)備。4.4.1.1檢查并保證設(shè)備可運行，即：檢查項目實際情況檢查結(jié)果電氣連接是否規(guī)范潤滑系統(tǒng)是否規(guī)范通風(fēng)系統(tǒng)是否規(guī)范下水連接是否規(guī)范各閥門狀態(tài)（貯氣罐排污閥除外）是否處于正常生產(chǎn)位置狀一、一貯氣罐排污閥是否打開結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：4.4.1.2試運行，確認(rèn)設(shè)備已能正常運轉(zhuǎn)。操作步驟設(shè)計要求實際情況檢查結(jié)果打開排氣扇轉(zhuǎn)動正常，排風(fēng)正常啟動冷凍干燥機運轉(zhuǎn)正常，無異常噪聲GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV04-001

就面噓融酬相4(JULHlWiNCHypiAtMiCBUTKC0..I1DL驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV04-001壓縮空氣系統(tǒng)驗證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗室現(xiàn)行版本：開動空氣壓縮機，運轉(zhuǎn)4小時（先開啟通風(fēng)設(shè)備）運轉(zhuǎn)無異常噪聲管道系統(tǒng)無泄漏房間內(nèi)氣溫不高于40℃噪聲＜aB結(jié)論：檢查人： 復(fù)核人： 日期：性能測試（負(fù)載運轉(zhuǎn)）目的：確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)在滿負(fù)荷運轉(zhuǎn)時，各項性能指標(biāo)符合設(shè)計要求。測試范圍：按照制造廠商的操作說明書操作，每步操作均運行正常。測試步驟：按壓縮空氣流程，確認(rèn)空氣壓縮機、過濾器、冷凍式干燥機及管道系統(tǒng)的性能指標(biāo)達(dá)到設(shè)計要求。4.4.2.1確認(rèn)空壓機產(chǎn)氣量達(dá)到額定產(chǎn)量。（見1.2）4.4.2.1.1在空氣貯氣罐后，安裝如下裝置：啟動壓縮機，待貯罐壓力表達(dá)到額定壓力0.7MPa時，打開出氣閥門A,在維持貯存罐壓力表0.7MPa狀態(tài)下，一個小時后測量B截面風(fēng)速，取上、中、下風(fēng)速三個，取平均值。重復(fù)三次。.1.2測試記錄及結(jié)果計算公式：F=n/4?D2?V?3600GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV04-001

驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)壓縮空氣系統(tǒng)驗證STP-PV04-00壓縮空氣系統(tǒng)驗證1參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗室一現(xiàn)行版本：風(fēng) 速平均風(fēng)速風(fēng)量結(jié)論第一次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s第二次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s第三次上M/sM/sM3/min中M/s下M/s計算公式中：F：風(fēng)量M3/minD：放大管直徑150mmV：風(fēng)速M/S結(jié)論：測試人： 復(fù)核人： 日期：4.4.2.2確認(rèn)冷凍干燥機能夠干燥壓縮空氣。4.4.2.2.1確認(rèn)方法在使用點采氣，使用。測試人： 復(fù)核人： 日期：GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV04-001

就面蝗西蚱助司4(JUlHlWJNCH?PM?tMiCajrKCO..UDL驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV04-001壓縮空氣系統(tǒng)驗證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗室現(xiàn)行版本：4.4.2.3確認(rèn)經(jīng)凈化后的壓縮空氣無油。4.4.2.3.1確認(rèn)方法在500ml三角瓶中，加入400ml四氯化碳及50ml純化水，塞上已打有二孔的橡膠塞，一孔插入玻璃管至液面下，管內(nèi)塞一團脫脂棉，另一孔插入硬質(zhì)玻璃管，管內(nèi)塞定量濾紙，左側(cè)管通入1立方壓縮空氣，結(jié)束后將脫脂棉與濾紙投入四氯化碳相，取四氯化碳相采用分光光度法測定含油量4.4.2.4確認(rèn)過濾器能夠有效除塵，管道不對潔凈壓縮空氣造成二次污染。4.42.4.1確認(rèn)方法在壓縮空氣使用點用經(jīng)層流罩下處理的干凈塑料袋扎住出氣口如下圖所示，用塵埃粒子計數(shù)器測塵埃粒子數(shù)。4.4.2.4.2測試結(jié)果GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印STP-PV04-001GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印 GMP文件，未經(jīng)允許，不得復(fù)印 STP-PV04-001就面蝗西蚱助司4(JUIHIWJHCH?PM?tMiCBUTKCO..UDL驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV04-001壓縮空氣系統(tǒng)驗證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗室現(xiàn)行版本：使用點12塵埃粒子數(shù)結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：4.4.2.5確認(rèn)壓縮空氣經(jīng)過濾后達(dá)到無菌。4.4.2.5.1確認(rèn)方法稱取12.0克硫乙醇酸鹽培養(yǎng)基，放入500ml三角瓶中，加入400ml純化水，溫?zé)崾怪芙?，塞上已打有二孔的橡膠塞，一孔插入塑料管至液面下，另一孔插入硬質(zhì)玻璃管，玻璃管上套一根乳膠管，再用五層紗布、牛皮紙包住瓶口橡膠塞及塑料管口、乳膠管口，如圖所示。放入滅菌器中121℃滅菌20分鐘。在潔凈區(qū)去除塑料管口及乳膠管口的紗布、牛皮紙，在有火焰保護(hù)下將塑料管口插在壓縮空氣出口，開啟壓縮空氣通氣5分鐘后，同時用止血鉗夾住塑料管及乳膠管，置35℃培養(yǎng)箱中培養(yǎng)三天，如培養(yǎng)基不混濁則視為無菌。4.4.2.5.2檢測記錄4(JUlHa?JNCH?PM?tMiCBUrKMCMm驗證技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)文件編號：STP-PV04-001壓縮空氣系統(tǒng)驗證參與部門：制造部、質(zhì)量部、液體制劑車間、化驗室現(xiàn)行版本：使用點12微生物數(shù)結(jié)論：檢查人：復(fù)核人：日期：5、偏差和漏項5.1.壓縮空氣系統(tǒng)性能驗證過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、取樣程序、檢驗規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。如果在驗證過程中出現(xiàn)偏差，應(yīng)做出合理解釋或針對相應(yīng)的偏差項目進(jìn)行整改，并進(jìn)行再驗證。當(dāng)出現(xiàn)個別取樣點壓縮空氣質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理。5.1．1在不合格點重新取樣，重檢不合格項