制藥工藝用水的制備操作

制藥工藝用水的制備操作第一頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日制藥工藝用水的制備操作第一節(jié)概述第二節(jié)純化水的制備操作第三節(jié)注射用水的制備操作第二頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第一節(jié)概述

制藥工藝用水主要是指制劑配制、使用時(shí)的溶劑、稀釋劑及藥品容器、制藥器具的洗滌清潔用水。制藥工藝用水因其水質(zhì)和使用范圍不同分為飲用水、純化水、注射用水、滅菌注射用水。

飲用水可作為藥材凈制時(shí)的漂洗、制藥用具的粗洗用水，也可作為藥材的提取溶劑。

純化水是指用蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。其制備工藝流程見圖3-1。第三頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第一節(jié)概述

超過濾預(yù)處理離子交換后處理純化水預(yù)處理反滲透離子交換預(yù)處理反滲透EDI方法一：

方法二：方法三：圖3-1純化水的制備工藝流程第四頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日EDI--是一種將離子交換技術(shù)、離子交換膜技術(shù)和離子電遷移技術(shù)相結(jié)合的純水制造技術(shù)

第五頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第一節(jié)概述

注射用水是指純化水經(jīng)蒸餾所得的水，一般應(yīng)在制備后12小時(shí)內(nèi)使用。其制備工藝流程見圖3-2。 滅菌注射用水是指為注射用水照注射劑生產(chǎn)工藝制備所得。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑原水過濾器高壓泵混合樹脂床紫外線滅菌純化水儲(chǔ)罐重蒸餾注射用水儲(chǔ)罐預(yù)處理水儲(chǔ)罐過濾器多介質(zhì)機(jī)械過濾器一級(jí)反滲透器化學(xué)藥品反沖化學(xué)藥品85℃保溫圖3-2注射用水制備工藝流程第六頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第一節(jié)概述

注射用水和純化水的區(qū)別：（1）在質(zhì)量要求上：注射用水的質(zhì)量要求更嚴(yán)格，除一般純化水的檢查項(xiàng)目如氯化物、硫酸鹽、鈣鹽、硝酸鹽與亞硝酸鹽、二氧化碳、易氧化物、不揮發(fā)物及重金屬等均應(yīng)符合規(guī)定外，還必須檢查PH、銨鹽、細(xì)菌、內(nèi)毒素，而且微生物限度比純化水嚴(yán)格；（2）在應(yīng)用上：純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗(yàn)用水，不得用于注射劑的配制，注射用水可作為配制注射劑用的溶劑。第七頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握純化水制備的崗位操作法 2．掌握純化水制備的工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制點(diǎn) 3．掌握0.5t/h一級(jí)反滲透純水裝置的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握0.5t/h一級(jí)反滲透純水裝置的清潔保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程第八頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 （一）本操作工藝適用于注射用水、純化水制備工。 1.工種定義 注射用水、純化水制備工是指使用反滲透裝置、去離子水裝置和蒸餾水裝置，將飲用水制成符合質(zhì)量要求的純化水、注射用水的操作人員。 2.適用范圍 反滲透裝置、去離子水裝置和蒸餾水裝置操作、質(zhì)量自檢第九頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 （二）常用制水設(shè)備 1．電滲析器電滲析器一般由膜堆、電極、夾緊裝置三大部件組成。其主要特點(diǎn)是除鹽率比較任意（據(jù)需要可在30％～99％的范圍內(nèi)選擇），能量消耗低，對(duì)環(huán)境無(wú)污染，裝置設(shè)計(jì)靈活、使用壽命長(zhǎng)、操作維修方便，但制得的水比電阻較低，水純度不高，故一般多用于原水的預(yù)處理，常與離子交換樹脂法聯(lián)合使用。第十頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 2．離子交換樹脂裝置 離子交換樹脂柱有陽(yáng)床、陰床、混合床三種，離子交換樹脂裝置一般由陽(yáng)床→（脫氣塔）→陰床→混合床所構(gòu)成。此法的主要優(yōu)點(diǎn)是所得水的化學(xué)純度高，設(shè)備簡(jiǎn)單，節(jié)約能量、成本低，但在去除熱原方面，不如重蒸餾法可靠，故一般供洗滌用或用作制備注射用水的水源。 3．反滲透裝置（圖3-3） 反滲透裝置主要有框板式、管式（管束式）、螺旋卷式及中空纖維式四種類型。此法的主要特點(diǎn)除了可以從水中除去有毒有機(jī)和無(wú)機(jī)污染外，還能保證完全消毒，完全能達(dá)到注射用水的質(zhì)量要求，而且又比較經(jīng)濟(jì)，故美國(guó)藥典ⅩⅠⅩ版（1975版）開始收載此法為制備注射用水的法定方法之一。第十一頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 制備注射用水一般采用二級(jí)反滲透裝置才能徹底地除盡原水中雜質(zhì)，使引出的純化水符合注射用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。反滲透技術(shù)是依靠大于滲透壓的壓力作用，通過膜的毛細(xì)管作用完成過濾過程；反滲透技術(shù)處理工藝包括前處理工藝，膜組件連接工藝和后處理工藝三部分組成：①前處理工藝又稱預(yù)處理工藝，其目的是改善被處理水的質(zhì)量，防止水中污染物對(duì)膜造成污染，延長(zhǎng)膜的使用壽命，降低設(shè)備運(yùn)行成本②組件連接方式常分為一級(jí)和二級(jí)連接，所謂一級(jí)連接是指經(jīng)過一次加壓進(jìn)行膜分離，二級(jí)是指進(jìn)料須經(jīng)二次進(jìn)行膜分離③后處理工藝：膜透過水又稱淡水，由于膜不可能100％的截留所有的無(wú)機(jī)物和有機(jī)物，因此透過水必然有一些離子和氣體，如Na＋、HCO3－、CO2等，如用于高純度水還應(yīng)進(jìn)一步采用離子交換、脫氣塔、紫外線、臭氧減菌等工藝作為透過水的后處理第十二頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 4．蒸餾水機(jī) （1）塔式蒸餾水機(jī)其主要特點(diǎn)是產(chǎn)量大、所得水的質(zhì)量較好，但要消耗大量的能量和冷卻水，且體積大，拆洗和維修較困難，故國(guó)外已趨淘汰，而國(guó)內(nèi)許多藥廠或醫(yī)院藥房仍在應(yīng)用。 （2）氣壓式蒸餾水機(jī)其主要特點(diǎn)是自動(dòng)化程度較高；蒸發(fā)室內(nèi)蒸汽壓高，蒸汽與冷凝管內(nèi)溫差大，有利于清除熱原，同時(shí)機(jī)內(nèi)增設(shè)除霧器，可使蒸汽再次凈化；氣壓式出水溫度約30℃，需附設(shè)加熱設(shè)備使水溫達(dá)80℃，防止熱原污染；不需冷卻水；但其缺點(diǎn)是有傳動(dòng)和易磨損部件，維修量大，而且調(diào)節(jié)系統(tǒng)復(fù)雜，啟動(dòng)較慢（約45min），有噪音，占地大。第十三頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 （3）多效蒸餾水機(jī)（圖3-4）多效蒸餾水機(jī)是由多個(gè)蒸餾水器串聯(lián)（有垂直和水平串聯(lián)兩種）而成，通過多效蒸發(fā)、冷凝的辦法分段截留去除各種雜質(zhì)，可制得高質(zhì)量的蒸餾水，熱量得到充分利用，大大節(jié)省蒸汽和冷凝水，是一種經(jīng)濟(jì)適用的方法。圖3-3反滲透（RO）純水設(shè)備圖3-4D系列多效蒸餾水機(jī)第十四頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 0.5t/h一級(jí)反滲透純水裝置 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1.純化水制備崗位職責(zé) （1）嚴(yán)格執(zhí)行《純化水制備崗位操作法》、《0.5t/h一級(jí)反滲透純水裝置的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《0.5t/h一級(jí)反滲透純水裝置的清潔保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》； （2）負(fù)責(zé)純化水所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故第十五頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 （3）自覺遵守工藝紀(jì)律，保證純化水生產(chǎn)達(dá)到規(guī)定要求，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)上報(bào)； （4）真實(shí)、及時(shí)填寫各種記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀； （5）工作結(jié)束，及時(shí)按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做好清場(chǎng)清潔工作，并認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄； （6）做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。第十六頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 2.純化水制備的崗位操作法 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ①檢查清場(chǎng)合格標(biāo)志，若清場(chǎng)不合格，需重新進(jìn)行清場(chǎng)，并經(jīng)QA人員檢查合格后，填寫合格證后，才能進(jìn)入本操作； ②設(shè)備要有“合格”標(biāo)牌，“已清潔”標(biāo)牌； ③做好檢查氯化物、銨鹽、酸堿度的化驗(yàn)準(zhǔn)備； ④按《制水設(shè)備消毒規(guī)程》對(duì)設(shè)備、所需容器、工具進(jìn)行消毒； ⑤掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作。第十七頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 （2）操作 ①預(yù)處理

a.按操作規(guī)程按時(shí)清洗多介質(zhì)過濾器、活性碳過濾器；

b.檢查精密過濾器、保安過濾器。 ②反滲透裝置運(yùn)行

a.預(yù)處理系統(tǒng)各閥門處于運(yùn)行狀態(tài)。

b.全自動(dòng)開機(jī)：壓力調(diào)節(jié)閥開45度，開淡水閥、濃水閥、電源開關(guān)； 調(diào)壓力閥和濃水閥，使流量達(dá)標(biāo)（濃水排放應(yīng)是產(chǎn)水量的35%—50%）。

c.手動(dòng)開機(jī)：壓力調(diào)節(jié)閥開45度，開淡水閥、濃水閥、開電源；運(yùn)行方式選手動(dòng)。 ③關(guān)機(jī)：依次關(guān)閉：運(yùn)行方式、增壓泵、一級(jí)高壓泵、二級(jí)高壓泵、電源開關(guān)。第十八頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 （3）清場(chǎng) 按《0.5t/h一級(jí)反滲透純水裝置清潔操作規(guī)程》、《制水車間清潔操作規(guī)程》對(duì)設(shè)備、房間、操作臺(tái)面進(jìn)行清潔消毒，經(jīng)QA人員檢驗(yàn)和合格，發(fā)清場(chǎng)和合格證。 （4）記錄 如實(shí)填寫此生產(chǎn)操作記錄，見附表3-1、3-2、3-3。第十九頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 （二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器每七天清洗一次；過濾器壓力降大于0.1MPa時(shí)要更換。 2．游離氯經(jīng)炭過濾器后，不得超過0.1mg/L，以避免對(duì)反滲透膜造成損壞。 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1．按時(shí)清洗過濾系統(tǒng)，保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；第二十頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 2．飲用水：應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn) 過濾后：SDI15＜4 濁度＜0.2 鐵（mg/L）＜0.1 氯（mg/L）＜0.1 3．反滲透淡水： 電導(dǎo)率＜2.0ug/cm2 脫鹽率＞85% 4．混合樹脂水：電導(dǎo)率＜20ug/cm2。 5．純化水的貯存時(shí)間不得超過24h 6．比電阻應(yīng)每?jī)尚r(shí)檢查1次，其他項(xiàng)目應(yīng)每周檢查1次 7．定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行在線消毒第二十一頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 （四）操作規(guī)程t/h一級(jí)反滲透純水裝置的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （1）預(yù)處理 ①多介質(zhì)過濾器：（每七天進(jìn)行一次）

a.反洗：開啟3（反沖閥）、4（反排污閥）、1（總進(jìn)水閥）閥門，其余閥門關(guān)閉。進(jìn)原水，反洗5-15分鐘。

b.正洗：開啟1（總進(jìn)水閥）、2（順沖閥）、5（順沖閥）閥門，其余閥門關(guān)閉。進(jìn)原水，正洗5-10分鐘。

c.運(yùn)行開啟1（總進(jìn)水閥）、2（順沖閥）、6（出水閥－到活性碳裝置）閥門，其余閥門關(guān)閉。進(jìn)水。第二十二頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 ②活性碳過濾器：（每七天進(jìn)行一次） 重復(fù)上述a、b、c操作。 ③精密過濾器：壓力降大于0.1MPa時(shí)更換。 ④保安過濾器：壓力降大于0.1MPa時(shí)更換。 （2）反滲透裝置運(yùn)行 ①預(yù)處理系統(tǒng)各閥門處于運(yùn)行狀態(tài)。 ②全自動(dòng)開機(jī)

a.壓力調(diào)節(jié)閥開45度，開淡水閥、濃水閥、電源開關(guān)；

b.調(diào)壓力閥和濃水閥，使流量達(dá)標(biāo)（濃水排放應(yīng)是產(chǎn)水量的35%-50%）。第二十三頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 ③手動(dòng)開機(jī) 壓力調(diào)節(jié)閥開45度，開淡水閥、濃水閥、開電源；運(yùn)行方式選手動(dòng)。 （3）關(guān)機(jī) 依次關(guān)閉：運(yùn)行方式、增壓泵、一級(jí)高壓泵、二級(jí)高壓泵、電源開關(guān)。 2.0.5t/h一級(jí)反滲透純水裝置的清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 （1）當(dāng)下列情況出現(xiàn)時(shí)，需要清洗膜元件 ①標(biāo)準(zhǔn)化產(chǎn)水量降低10％以上； ②標(biāo)準(zhǔn)化透鹽濾增加5％以上； ③進(jìn)水和濃水之間的標(biāo)準(zhǔn)化壓差上升了15％。第二十四頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 （2）清潔標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 ①用清水泵將干凈、無(wú)游離氯的反滲透產(chǎn)品水從清洗桶（或相應(yīng)水源）打入壓力容器中，并排放幾分鐘； ②用干凈的產(chǎn)品水在清洗箱中配制清洗液； ③開清洗進(jìn)水閥、濃水閥，關(guān)壓力調(diào)節(jié)閥、清洗回流閥，開清洗泵； ④檢查出水，待出水顏色由渾濁變澄清后，開清洗回流閥，關(guān)濃水閥；第二十五頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 ⑤將清洗液在壓力容器中循環(huán)1小時(shí)或預(yù)先設(shè)定的時(shí)間，對(duì)于8英寸或8.5英寸壓力容器時(shí)，流速為35～40加侖/分鐘（133～151升/分鐘），對(duì)于6英寸壓力容器時(shí)，流速為15～20加侖/分鐘（57～76升/分鐘），對(duì)于4英寸壓力容器時(shí)，流速為9～10加侖/分鐘（34～38升/分鐘）； ⑥清洗時(shí)間到后，完全開啟淡水閥（若淡水閥關(guān)閉的話），再關(guān)閉清洗泵（注：此順序非常重要，否則膜被反壓損壞且無(wú)法恢復(fù)?。。? ⑦清洗完成以后，排空清洗箱并沖洗干凈，然后注滿干凈的產(chǎn)品水以備下一步?jīng)_洗；第二十六頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作⑧用泵將干凈、無(wú)游離氯的產(chǎn)品水從清洗桶（或相應(yīng)水源）打入壓力容器中，并排放不少于20分鐘； ⑨在沖洗反滲透系統(tǒng)后，在產(chǎn)品水排放閥打開狀態(tài)下進(jìn)行反滲透運(yùn)行，直到產(chǎn)品水清潔、無(wú)泡沫或無(wú)清洗劑（通常需15～30分鐘）； ⑩若時(shí)停機(jī)清洗，則需用pH＝11的堿液清洗2小時(shí)，然后殺菌并進(jìn)行短時(shí)酸洗。如果水處理廠操作時(shí)原水沒有結(jié)垢和金屬氧化物成分，可以不用酸洗。最后在保護(hù)液中進(jìn)行保存。 注：①在清洗液中應(yīng)避免陽(yáng)離子表面活性劑，如使用可能造成膜元件不可逆轉(zhuǎn)的污染；②反滲透膜保護(hù)液及抗菌液的泵入?yún)⒖肌扒逑礃?biāo)準(zhǔn)操作”。第二十七頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 3.安全操作注意事項(xiàng) （1）當(dāng)使用任何化學(xué)藥品時(shí)，必須遵循獲得認(rèn)可的安全操作。 （2）準(zhǔn)備洗滌液時(shí)，應(yīng)確保在循環(huán)進(jìn)入元件前，所有的化學(xué)藥品得到很好的溶解和混合。 （3）清洗后，建議采用高品質(zhì)的不含游離氯的水對(duì)系統(tǒng)元件進(jìn)行沖洗（最低穩(wěn)定20℃），推薦用反滲透產(chǎn)品水。在恢復(fù)到正常壓力和流量前，必須注意要在低流量和壓力下沖洗大量的清洗液。 （4）清洗后，產(chǎn)水必須排放10分鐘以上或直至清洗機(jī)開機(jī)啟動(dòng)運(yùn)行后產(chǎn)水清澈為止。第二十八頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 4.0.5t/h一級(jí)反滲透純水裝置的維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 一般反滲透（RO）系統(tǒng)為連續(xù)操作模式。而實(shí)際RO系統(tǒng)將會(huì)以一定的頻度啟動(dòng)，當(dāng)RO系統(tǒng)停機(jī)時(shí)，必須注意以下事項(xiàng)： （1）必須用反滲透產(chǎn)品水或高質(zhì)量的進(jìn)水沖洗整個(gè)系統(tǒng)，以便從膜組件內(nèi)置換掉高含鹽量的濃水，直至濃水的電導(dǎo)率和進(jìn)水電導(dǎo)一致。沖洗要在低壓下進(jìn)行（大約3bar或40psi）。就沖洗效果而言，高流量更有效。但單元件壓降不應(yīng)超過1.0bar（15psi），含多元件的單支外殼壓降不得超過3.5bar。第二十九頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 （2）用于沖洗的水源不應(yīng)含有用于預(yù)處理部分的化學(xué)試劑，故在沖洗系統(tǒng)前，應(yīng)停止任何化學(xué)藥品計(jì)量加藥泵。 （3）沖洗完成后，應(yīng)完全關(guān)閉進(jìn)水閥，如果進(jìn)入排放口的濃水管路低于壓力容器的高度，應(yīng)在高于最高壓力容器的濃水管路上設(shè)置空氣破壞口，否則壓力容器將會(huì)因虹吸作用而被排空。第三十頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 （4）當(dāng)系統(tǒng)停機(jī)48h以上時(shí)，應(yīng)注意： ①元件不能失水干涸，元件再次干涸將出現(xiàn)通量不可逆損失； ②適當(dāng)保護(hù)系統(tǒng)以防止微生物的產(chǎn)生，或每隔24h沖洗一次； ③當(dāng)條件允許失，應(yīng)防止系統(tǒng)置于極端溫度條件下（溫度不得高于45℃，但必須處于不結(jié)冰狀態(tài)）。 （5）RO停機(jī)24h，無(wú)需增加防止微生物的污染的措施；如果停機(jī)超過48h以上，且無(wú)法用原水每隔24h清洗一次，必須用化學(xué)藥品保護(hù)液（1～1.5%亞硫酸氫鈉溶液）保存。第三十一頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 注：使用保護(hù)液保存時(shí)，需按以下步驟進(jìn)行： ①排放壓力容器內(nèi)的空氣，將元件全部浸泡在1～1.5%亞硫酸氫鈉溶液保護(hù)液中；應(yīng)采用溢流技術(shù)：以循環(huán)完成后殘留在系統(tǒng)內(nèi)空氣最少的方式為目標(biāo)循環(huán)亞硫酸氫鈉。為保證系統(tǒng)內(nèi)的空氣最少，應(yīng)使充滿保護(hù)溶液的最高壓力容器開口處產(chǎn)生溢流； ②關(guān)閉所有閥門使保護(hù)液隔絕空氣，避免空氣氧化亞硫酸氫鈉； ③每周檢查一次pH，當(dāng)pH≤3時(shí)，應(yīng)更換保護(hù)液； ④至少每月更換一次保護(hù)液。 （6）使用過的RO系統(tǒng)，應(yīng)在保存前進(jìn)行一次化學(xué)清洗。第三十二頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 5.常見故障及排除方法（表3-1、3-2）

故障現(xiàn)象發(fā)生原因排除方法開關(guān)打開后，但設(shè)備不啟動(dòng)1．電器線路故障，如保險(xiǎn)壞、電線脫落2．熱保護(hù)元件保護(hù)后為復(fù)位3．原水缺水或純化水罐滿1．檢查保險(xiǎn)、檢查各處接線2．熱保護(hù)元件復(fù)位3．檢查水路，確保供水壓力4．檢查水位5．檢查液位開關(guān)或更換設(shè)備啟動(dòng)后，一級(jí)泵未打開1．原水缺水和中間水箱水滿2．低壓開關(guān)損壞或調(diào)節(jié)不當(dāng)3．熱保護(hù)元件保護(hù)未復(fù)位4．電器線路故障；電線脫落或接觸器損壞5．液位開關(guān)損壞1．檢查水位2．更換低壓開關(guān)或調(diào)整位置3．熱保護(hù)元件復(fù)位4．檢查線路、接觸器5．更換液位開關(guān)表3-1RO系統(tǒng)常見故障及排除方法第三十三頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作產(chǎn)量下降1．膜污染、結(jié)垢2．水溫變化1．按技術(shù)要求進(jìn)行化學(xué)清洗2．按實(shí)際水溫重新計(jì)算產(chǎn)量泵運(yùn)轉(zhuǎn)，但達(dá)不到額定壓力和流量1．泵反轉(zhuǎn)2．保安過濾器濾芯臟3．泵內(nèi)由空氣4．沖洗電磁閥打開5．閥門調(diào)整不當(dāng)，濃水閥打開太大1．重新接線2．清洗或更換濾芯3．排除泵內(nèi)空氣4．待沖洗完畢后調(diào)整壓力5．重新調(diào)整閥門系統(tǒng)壓力升高時(shí)，泵噪音大1．原水流量不夠2．原水水流不穩(wěn)，有渦流1．檢查原水泵和管路2．檢查原水泵和管路，檢查管路是否有泄漏沖洗后電磁閥未關(guān)閉1．電磁閥控制元件和線路和故障2．電磁閥機(jī)械故障1．檢查或更換元件和線路2．拆卸電磁閥，修復(fù)或更換第三十四頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作欠壓停機(jī)1．原水供應(yīng)不足2．保安過濾器濾芯堵塞3．壓力調(diào)節(jié)不當(dāng)，自動(dòng)沖洗時(shí)造成欠壓1．檢查原水泵和管路2．清洗、更換濾芯3．調(diào)整系統(tǒng)壓力到最佳狀態(tài)，使濾后壓力維持在20psi以上濃水壓力達(dá)不到額定壓力1．管道泄漏2．沖洗電磁閥未全部關(guān)閉1．檢查、修復(fù)管路2．檢查、更換沖洗電磁閥壓力足夠，但壓力顯示不到位1．壓力軟管內(nèi)異物堵塞2．軟管內(nèi)有空氣3．壓力表故障1．檢查、修復(fù)管路2．排除空氣3．更換壓力表水質(zhì)電導(dǎo)變差膜污染、堵塞按技術(shù)要求進(jìn)行化學(xué)清洗第三十五頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作污染物一般特征處理方法鈣類沉積物（碳酸鈣及磷酸鈣類，一般發(fā)生于系統(tǒng)第二階段）1．脫鹽率下降2．系統(tǒng)壓降增加3．系統(tǒng)產(chǎn)水量稍降用溶液1清洗系統(tǒng)（成分：檸檬酸、反滲透產(chǎn)品水）或選用陶氏膜專用洗液氧化物（鐵、鎳、銅等）1．脫鹽率明顯下降2．系統(tǒng)壓降明顯升高3．系統(tǒng)產(chǎn)水量降低用溶液1清洗系統(tǒng)（成分：檸檬酸、反滲透產(chǎn)品水）或選用陶氏膜專用洗液各種膠體（鐵、有機(jī)物及硅膠體）1．脫鹽率稍有降低2．系統(tǒng)壓降逐漸上升3．系統(tǒng)產(chǎn)水量減少用溶液2清洗系統(tǒng)（成分：三聚磷酸鈉、EDTA-4Na鹽、反滲透產(chǎn)品水）或選用陶氏膜專用洗液表3-2反滲透膜污染特征及處理方法第三十六頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作硫酸鈣（一般發(fā)生于系統(tǒng)第二階段）1．脫鹽率明顯下降2．系統(tǒng)壓降稍有或適度增加3．系統(tǒng)產(chǎn)水量降低用溶液2清洗系統(tǒng)，污染嚴(yán)重時(shí)用溶液3清洗（成分：三聚磷酸鈉、十二烷基硫酸鈉、反滲透產(chǎn)品水）或選用陶氏膜專用洗液有機(jī)物沉積1．脫鹽率可能降低2．系統(tǒng)壓降逐漸升高3．系統(tǒng)產(chǎn)水量逐漸降低用溶液2清洗系統(tǒng)（成分：三聚磷酸鈉、EDTA－4Na鹽、反滲透產(chǎn)品水），污染嚴(yán)重時(shí)用溶液3清洗（成分：三聚磷酸鈉、十二烷基硫酸鈉、反滲透產(chǎn)品水）或選用陶氏膜專用洗液細(xì)菌污染1．脫鹽率可能降低2．系統(tǒng)壓降明顯增加3．系統(tǒng)產(chǎn)水量明顯降低依據(jù)可能的污染種類選擇三種溶液中的一種清洗系統(tǒng)或選用陶氏膜專用液第三十七頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第二節(jié)純化水的制備操作 （五）質(zhì)量判斷

水質(zhì)檢測(cè)項(xiàng)目為：pH、氯化物、硫酸鹽、銨鹽、鈣鹽、二氧化碳、重金屬、易氧化物、不揮發(fā)物、硝酸鹽和亞硝酸鹽、電導(dǎo)率，具體各標(biāo)準(zhǔn)見附表3－5。 新系統(tǒng)在投入使用前,整個(gè)水質(zhì)監(jiān)測(cè)分為三個(gè)周期,每個(gè)周期約7天,對(duì)各個(gè)取樣點(diǎn)應(yīng)天天取樣,取樣點(diǎn)為:產(chǎn)水口、總送水口、總回水口及各使用點(diǎn)。 五、實(shí)訓(xùn)考核（見表3-3） 六、思考題第三十八頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)注射用水的制備操作 一、實(shí)訓(xùn)目標(biāo) 1．掌握注射用水制備的崗位操作法 2．掌握注射用水制備的工藝管理要點(diǎn)及質(zhì)量控制點(diǎn) 3．掌握LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 4．掌握LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)的清潔保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 二、實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 見第一節(jié)純化水制備實(shí)訓(xùn)適用崗位及設(shè)備介紹 三、實(shí)訓(xùn)設(shè)備 LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)第三十九頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)注射用水的制備操作 四、實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 （一）崗位職責(zé)及崗位操作法 1.注射用水制備崗位職責(zé) （1）嚴(yán)格執(zhí)行《注射用水制備崗位操作法》、《LDZ列管式多效蒸餾水機(jī) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》、《LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)清潔保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》； （2）負(fù)責(zé)注射用水所用設(shè)備的安全使用及日常保養(yǎng)，防止發(fā)生安全事故； （3）自覺遵守工藝紀(jì)律，保證注射用水生產(chǎn)達(dá)到規(guī)定要求，發(fā)現(xiàn)隱患及時(shí)上報(bào)；第四十頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)注射用水的制備操作 （4）真實(shí)、及時(shí)填寫各種生產(chǎn)記錄，做到字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整，不得任意涂改和撕毀； （5）工作結(jié)束，及時(shí)按清場(chǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程做好清場(chǎng)清潔工作，并認(rèn)真填寫相應(yīng)記錄，做到崗位生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識(shí)、清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)清晰明了。第四十一頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)注射用水的制備操作 2.注射用水制備崗位操作法 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備 ①檢查是否有清場(chǎng)合格標(biāo)志，且在有效期內(nèi)，若清場(chǎng)不合格，需重新進(jìn)行清場(chǎng)，并經(jīng)QA人員檢查合格，填寫合格證后，才能進(jìn)入下一步操作； ②檢查設(shè)備、管路是否處于完好狀態(tài)，設(shè)備是否有“合格”標(biāo)牌、“已清潔”標(biāo)牌，且在有效期內(nèi)； ③做好檢查氯化物、銨鹽、酸堿度的化驗(yàn)準(zhǔn)備； ④按《制水設(shè)備消毒規(guī)程》對(duì)設(shè)備、所需容器、工具進(jìn)行消毒； ⑤掛本次運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)志，進(jìn)入操作。第四十二頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)注射用水的制備操作 （2）生產(chǎn)操作①按LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。 （3）生產(chǎn)結(jié)束 ①按LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程關(guān)閉設(shè)備； ②在貯罐上貼標(biāo)簽，注明生產(chǎn)日期、操作人、罐號(hào)。③按《LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)的清潔保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程》、《制水車間清潔操作規(guī)程》對(duì)設(shè)備、房間、操作臺(tái)面進(jìn)行清潔消毒，經(jīng)QA人員檢驗(yàn)和合格，發(fā)清場(chǎng)和合格證，并填寫清場(chǎng)記錄表，見附表3－2。 （3）記錄 如實(shí)填寫各生產(chǎn)操作記錄，見附表3－4。第四十三頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)注射用水的制備操作 （二）生產(chǎn)工藝管理要點(diǎn) 1．操作設(shè)備必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 2．壓力泵不得無(wú)水空轉(zhuǎn)。 3．無(wú)菌濾膜使用時(shí)應(yīng)注意膜元件浸潤(rùn)后應(yīng)始終保持潤(rùn)濕；沖洗系統(tǒng)前，應(yīng)停止任何化學(xué)藥品計(jì)量加藥泵；沖洗完成后，應(yīng)完全關(guān)閉進(jìn)水閥；在系統(tǒng)停機(jī)期間，必須用化學(xué)藥品保存液保存；要避免產(chǎn)品水側(cè)產(chǎn)生背壓。 4．抽樣檢查時(shí)盛放樣品的容器必須保證無(wú)菌，在抽樣時(shí)打開使用；抽樣時(shí)閥門開啟一定時(shí)間（5分鐘）后再取樣；抽樣后樣品要無(wú)菌保存，不得被污染，以免影響結(jié)果的真實(shí)性；抽樣后，抽樣閥內(nèi)余水要排空。第四十四頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)注射用水的制備操作 （三）質(zhì)量控制關(guān)鍵點(diǎn) 1．按時(shí)清洗系統(tǒng)各部件，保證系統(tǒng)正常運(yùn)轉(zhuǎn)； 2．生產(chǎn)中pH值、氯化物、銨鹽應(yīng)每2小時(shí)檢查1次，其他項(xiàng)目應(yīng)每周檢查1次； 3．注射用水必須80℃以上保溫貯存或65℃以上循環(huán)貯存； 4．注射用水的貯存時(shí)間不得超過12h； 5．定期對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行在線消毒。第四十五頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)注射用水的制備操作 （四）LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)使用規(guī)程 1.LDZ列管式多效蒸餾水機(jī)操作規(guī)程 （1）生產(chǎn)前準(zhǔn)備工作 ①檢查設(shè)備、管路是否處于完好狀態(tài)； ②檢查循環(huán)系統(tǒng)情況：蒸汽壓力在0.15MPa～0.3MPa，冷卻水壓力 0.3MPa～0.5MPa，壓縮空氣壓力0.3MPa～0.5MPa；③調(diào)節(jié)儀表狀態(tài)：a.“純汽”按鈕應(yīng)在返回位置（無(wú)鎖），b.“純汽”按鈕應(yīng)在自鎖位置，c.“廢棄”按鈕應(yīng)在返回位置（無(wú)鎖），d.其他按鈕應(yīng)在返回位置（無(wú)鎖），e.溫度調(diào)節(jié)儀在70～98℃之間，f.六檔油浸開關(guān)任意一擋處于鎖定位置。第四十六頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)注射用水的制備操作 （2）生產(chǎn)操作 ①開啟蒸汽管排水節(jié)門，排放管路冷凝水，直至有水蒸汽排出； ②開啟蒸餾水機(jī)進(jìn)汽閥門，再開排汽閥門，待排汽閥門沒有冷凝 水排出只排蒸汽時(shí)，關(guān)小排汽閥門，打開1、2、3效下面的針型閥排水，有蒸汽排出時(shí)，關(guān)閉針型閥； ③通加熱蒸汽預(yù)熱15分鐘； ④開啟純化水、冷卻水、壓縮氣閥門； ⑤接通電源，打開電鎖，此時(shí)“蒸汽”、“壓縮氣”、“儲(chǔ)罐”、“停止”燈亮；第四十七頁(yè)，共五十三頁(yè)，2022年，8月28日第三節(jié)注射用水的制備操作 ⑥按下“啟動(dòng)”按鈕，純化水給水泵運(yùn)轉(zhuǎn)，根據(jù)蒸汽壓力大小，參照設(shè)備“各工況點(diǎn)參數(shù)”進(jìn)行純化水流量的調(diào)節(jié)；

⑦按下“質(zhì)量”按鈕，如果注射用水電導(dǎo)率合格（小于1μs/cm）,

“廢棄”按鈕亮，注射用水從合格口流出，否則從不合格口排出。 注：蒸餾水機(jī)啟動(dòng)后的8～10分鐘內(nèi)：①若“蒸汽”或“壓縮”壓力低于設(shè)定值，訊響器報(bào)警，主機(jī)不停機(jī)；此段時(shí)間后，主機(jī)停機(jī)，待“蒸汽”、“壓縮”壓力達(dá)到設(shè)定值時(shí)，主機(jī)自動(dòng)恢復(fù)運(yùn)行。②此時(shí)間段注射用水出口小于85℃時(shí)，主機(jī)停機(jī)且不能恢復(fù)運(yùn)行，注射用水從不合格口排出。開啟蒸汽管排水節(jié)門，排放管路冷凝水，直至有水